- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06306729
Avaliação computacional da função da válvula aórtica bioprótese
Comparando o desempenho hemodinâmico e biomecânico in vivo do sistema Edwards Intuity Elite de implantação rápida e da válvula Edwards Magna Ease
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A implantação de uma válvula bioprótese é a técnica cirúrgica estabelecida na substituição da válvula aórtica para o tratamento de diversas doenças valvares aórticas. Muitas válvulas bioprotéticas diferentes estão disponíveis. O desenho e a técnica de implantação em cada sistema resultariam em diferentes interações com a via de saída do ventrículo esquerdo (VSVE) e a raiz da aorta, levando a diferentes perfis de fluxo que podem induzir agregação plaquetária e afetar o desempenho da bioprótese em longo prazo e sua durabilidade . Além disso, podem ocorrer complicações como trombose valvar. No entanto, atualmente não está claro quais biopróteses/pacientes são mais propensos à trombose ou degradação da válvula. Este estudo tem como objetivo desenvolver modelos de interação fluido-estrutura (FSI), que podem modelar o fluxo sanguíneo e a mecânica da parede/válvula, usando geometrias realistas específicas do paciente e condições de fluxo que se correlacionam com o verdadeiro desempenho da válvula nos pacientes fotografados, e para avaliar e comparar esses desempenhos para compreender os benefícios e desafios com várias válvulas bioprotéticas.
Os modelos FSI combinam mecânica dos fluidos computacional (CFD) com modelagem de mecânica estrutural de paredes. Esta é uma abordagem alternativa que permite a avaliação detalhada dos padrões de fluxo e a estimativa do estresse de cisalhamento da parede e da pressão dentro dos vasos sanguíneos e, portanto, tem sido aplicada cada vez mais para obter melhores insights sobre a hemodinâmica nas doenças cardiovasculares.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Saeed Mirsadraee, MD, Ph.D
- Número de telefone: 02073528121
- E-mail: s.mirsadraee@rbht.nhs.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos.
- Pacientes com diagnóstico de valvopatia aórtica, programados para serem submetidos ao Edwards Magna Ease ou Intuity Elite e livres dos critérios de exclusão abaixo.
- O paciente deseja e é capaz de compreender a Ficha de Informações do Paciente e fornecer consentimento informado por escrito.
- O paciente deve concordar em cumprir o protocolo de imagem do estudo conforme exigido em horários pré-especificados.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado válido.
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade < 18 anos.
- Contraindicações para angioTC: insuficiência renal (Cr>250 μmol/L ou TFGe<30 mL/min) devido ao risco adicional de nefrotoxicidade do meio de contraste ou alergia ao iodo.
- Mulheres em idade fértil que não fizeram histerectomia e/ou que possam estar amamentando.
- História de inserção de dispositivo de estimulação cardíaca ou qualquer outro implante de dispositivo incompatível com ressonância magnética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Implantação Padrão
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Tomografia Computadorizada, Ressonância Magnética
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Desenvolvimento rápido
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Tomografia Computadorizada, Ressonância Magnética
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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velocidades do fluxo sanguíneo
Prazo: 12 meses
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As velocidades do fluxo sanguíneo (cm/s) serão quantificadas para cada bioprótese em 3 níveis: subvalvar (VSVE e anel nativo), transvalvar, raiz da aorta e aorta ascendente proximal.
Velocidades superiores a 20cm/s serão consideradas anormais.
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12 meses
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Tensão de cisalhamento média da parede no tempo (TAWSS)
Prazo: 12 meses
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O TAWSS será quantificado para cada bioprótese em 3 níveis: subvalvar (VSVE, raiz da aorta e aorta ascendente proximal.
TAWSS abaixo de 0,5 Pa é considerado baixo, 0,51-2,0 como moderadamente aumentado, >2,0 Pa como TAWSS severamente aumentado.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: 12 meses
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Um questionário será elaborado para pontuar os sintomas clínicos relacionados à válvula após a intervenção.
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12 meses
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Evidência de eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos importantes (MACCE)
Prazo: 12 meses
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Evidência de MACCE (AVC e infarto do miocárdio nos primeiros 12 meses após o procedimento)
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12 meses
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Mortalidade
Prazo: 12 meses
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Evidência de mortalidade durante os 12 meses após o procedimento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saeed Mirsadraee, MD, Ph.D, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 316308
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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