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Avaliação computacional da função da válvula aórtica bioprótese

5 de março de 2024 atualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Comparando o desempenho hemodinâmico e biomecânico in vivo do sistema Edwards Intuity Elite de implantação rápida e da válvula Edwards Magna Ease

As válvulas bioprotéticas são geralmente feitas de tecido biológico montado em uma estrutura e projetadas para funcionar de forma semelhante a uma válvula natural saudável. As válvulas bioprotéticas Edwards Magna Ease e Intuity Elite têm folhetos e designs de montagem semelhantes. No entanto, as válvulas são implantadas no paciente de diferentes maneiras (uma é costurada na parede da via de saída do ventrículo esquerdo e a outra é mantida no lugar pela força radial da saia da válvula). O estudo visa compreender mais detalhadamente como as diferentes válvulas interagem com a via de saída do ventrículo esquerdo e a raiz da aorta.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A implantação de uma válvula bioprótese é a técnica cirúrgica estabelecida na substituição da válvula aórtica para o tratamento de diversas doenças valvares aórticas. Muitas válvulas bioprotéticas diferentes estão disponíveis. O desenho e a técnica de implantação em cada sistema resultariam em diferentes interações com a via de saída do ventrículo esquerdo (VSVE) e a raiz da aorta, levando a diferentes perfis de fluxo que podem induzir agregação plaquetária e afetar o desempenho da bioprótese em longo prazo e sua durabilidade . Além disso, podem ocorrer complicações como trombose valvar. No entanto, atualmente não está claro quais biopróteses/pacientes são mais propensos à trombose ou degradação da válvula. Este estudo tem como objetivo desenvolver modelos de interação fluido-estrutura (FSI), que podem modelar o fluxo sanguíneo e a mecânica da parede/válvula, usando geometrias realistas específicas do paciente e condições de fluxo que se correlacionam com o verdadeiro desempenho da válvula nos pacientes fotografados, e para avaliar e comparar esses desempenhos para compreender os benefícios e desafios com várias válvulas bioprotéticas.

Os modelos FSI combinam mecânica dos fluidos computacional (CFD) com modelagem de mecânica estrutural de paredes. Esta é uma abordagem alternativa que permite a avaliação detalhada dos padrões de fluxo e a estimativa do estresse de cisalhamento da parede e da pressão dentro dos vasos sanguíneos e, portanto, tem sido aplicada cada vez mais para obter melhores insights sobre a hemodinâmica nas doenças cardiovasculares.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

20 pacientes informados e consentidos que serão submetidos às válvulas Intuity Elite (n=10) e Magna EASE (n=10) serão inscritos prospectivamente. Os pacientes serão avaliados 3 e 12 meses após a troca valvar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Pacientes com diagnóstico de valvopatia aórtica, programados para serem submetidos ao Edwards Magna Ease ou Intuity Elite e livres dos critérios de exclusão abaixo.
  • O paciente deseja e é capaz de compreender a Ficha de Informações do Paciente e fornecer consentimento informado por escrito.
  • O paciente deve concordar em cumprir o protocolo de imagem do estudo conforme exigido em horários pré-especificados.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado válido.
  • Pacientes do sexo masculino e feminino com idade < 18 anos.
  • Contraindicações para angioTC: insuficiência renal (Cr>250 μmol/L ou TFGe<30 mL/min) devido ao risco adicional de nefrotoxicidade do meio de contraste ou alergia ao iodo.
  • Mulheres em idade fértil que não fizeram histerectomia e/ou que possam estar amamentando.
  • História de inserção de dispositivo de estimulação cardíaca ou qualquer outro implante de dispositivo incompatível com ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Implantação Padrão
Tomografia Computadorizada, Ressonância Magnética
Desenvolvimento rápido
Tomografia Computadorizada, Ressonância Magnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
velocidades do fluxo sanguíneo
Prazo: 12 meses
As velocidades do fluxo sanguíneo (cm/s) serão quantificadas para cada bioprótese em 3 níveis: subvalvar (VSVE e anel nativo), transvalvar, raiz da aorta e aorta ascendente proximal. Velocidades superiores a 20cm/s serão consideradas anormais.
12 meses
Tensão de cisalhamento média da parede no tempo (TAWSS)
Prazo: 12 meses
O TAWSS será quantificado para cada bioprótese em 3 níveis: subvalvar (VSVE, raiz da aorta e aorta ascendente proximal. TAWSS abaixo de 0,5 Pa é considerado baixo, 0,51-2,0 como moderadamente aumentado, >2,0 Pa como TAWSS severamente aumentado.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: 12 meses
Um questionário será elaborado para pontuar os sintomas clínicos relacionados à válvula após a intervenção.
12 meses
Evidência de eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos importantes (MACCE)
Prazo: 12 meses
Evidência de MACCE (AVC e infarto do miocárdio nos primeiros 12 meses após o procedimento)
12 meses
Mortalidade
Prazo: 12 meses
Evidência de mortalidade durante os 12 meses após o procedimento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Saeed Mirsadraee, MD, Ph.D, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 316308

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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