- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06306729
Beräkningsmässig bedömning av bioprotetisk aortaklafffunktion
Jämför in vivo hemodynamiska och biomekaniska prestanda för snabbinstallation Edwards Intuity Elite System och Edwards Magna Ease Valve
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Implantation av en bioprotesklaff är den etablerade kirurgiska tekniken när man byter ut aortaklaffen för att behandla olika aortaklaffsjukdomar. Många olika bioprotesklaffar finns tillgängliga. Designen och implantationstekniken i varje system skulle resultera i olika interaktioner med den vänstra ventrikulära utflödeskanalen (LVOT) och aortaroten, vilket leder till olika flödesprofiler som kan inducera trombocytaggregation och påverka bioprotesens långsiktiga prestanda och dess hållbarhet . Dessutom kan komplikationer som ventiltrombos uppstå. Det är dock för närvarande inte klart vilka bioproteser/patienter som är mer benägna att få trombos eller nedbrytning av klaffen. Denna studie syftar till att utveckla vätskestrukturinteraktionsmodeller (FSI) som kan modellera blodflödet och vägg/ventilmekanik, med hjälp av realistiska patientspecifika geometrier och flödesförhållanden som korrelerar med ventilens verkliga prestanda hos de avbildade patienterna, och att bedöma och jämföra sådana prestationer för att förstå fördelarna och utmaningarna med olika bioprotesklaffar.
FSI-modeller kombinerar beräkningsvätskemekanik (CFD) med modellering av strukturell väggmekanik. Detta är ett alternativt tillvägagångssätt som tillåter detaljerad bedömning av flödesmönster och uppskattning av väggskjuvspänning och tryck i blodkärl, och har därför använts alltmer för att få bättre insikter om hemodynamiken i hjärt-kärlsjukdomar
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Saeed Mirsadraee, MD, Ph.D
- Telefonnummer: 02073528121
- E-post: s.mirsadraee@rbht.nhs.uk
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18 år eller äldre.
- Patienter som diagnostiserats med aortaklaffsjukdom och som är planerade att genomgå Edwards Magna Ease eller Intuity Elite och fria från uteslutningskriterier nedan.
- Patienten är villig och kan förstå patientinformationsbladet och ge skriftligt informerat samtycke.
- Patienten måste gå med på att följa studiens avbildningsprotokoll som krävs vid förutbestämda tider.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge giltigt informerat samtycke.
- Manliga och kvinnliga patienter i åldern < 18 år.
- Kontraindikationer för CT-angiografi: njursvikt (Cr>250 μmol/L eller eGFR<30 mL/min) på grund av ytterligare risk för kontrastmedels nefrotoxicitet eller allergi mot jod.
- Kvinnor i fertil ålder som inte har genomgått en hysterektomi och/eller som kan amma.
- Historik med införande av hjärtstimuleringsenhet eller andra implantat av implantat som inte är kompatibla med MRT.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Standardimplantation
|
Datortomografi, magnetisk resonanstomografi
|
|
Snabb implementering
|
Datortomografi, magnetisk resonanstomografi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blodflödeshastigheter
Tidsram: 12 månader
|
Blodflödeshastigheter (cm/s) kommer att kvantifieras för varje bioprotes på 3 nivåer: subvalvulär (LVOT och naturlig annulus), transvalvulär, aortaroten och den proximala ascenderande aortan.
Hastigheter över 20 cm/s kommer att betraktas som onormala.
|
12 månader
|
|
Tidsgenomsnittlig väggskjuvspänning (TAWSS)
Tidsram: 12 månader
|
TAWSS kommer att kvantifieras för varje bioprotes på 3 nivåer: subvalvulär (LVOT, aortaroten och den proximala ascenderande aortan.
TAWSS under 0,5 Pa tas som låg, 0,51-2,0 som måttligt ökad, >2,0 Pa som kraftigt ökad TAWSS.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens tillfredsställelse
Tidsram: 12 månader
|
Ett frågeformulär kommer att utformas för att bedöma klaffrelaterade kliniska symtom efter interventionen.
|
12 månader
|
|
Bevis på allvarliga hjärt- och cerebrovaskulära händelser (MACCE)
Tidsram: 12 månader
|
Bevis på MACCE (stroke och hjärtinfarkt under de första 12 månaderna efter proceduren)
|
12 månader
|
|
Dödlighet
Tidsram: 12 månader
|
Bevis på dödlighet under 12 månader efter proceduren.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Saeed Mirsadraee, MD, Ph.D, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 316308
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .