Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beräkningsmässig bedömning av bioprotetisk aortaklafffunktion

Jämför in vivo hemodynamiska och biomekaniska prestanda för snabbinstallation Edwards Intuity Elite System och Edwards Magna Ease Valve

Bioprotesklaffar är vanligtvis gjorda av biologisk vävnad som är monterade på en ram och är designade för att fungera på samma sätt som en frisk naturlig klaff. Edwards Magna Ease och Intuity Elite bioprotesklaffar har liknande broschyrer och monteringsdesign. Däremot implanteras ventilerna i patienten på olika sätt (den ena är sydd på väggen i den vänstra kammarens utflödeskanal, och den andra hålls på plats av ventilkjolens radiella kraft). Studien syftar till att mer i detalj förstå hur de olika klaffarna samverkar med den vänstra kammarens utflödeskanal och aortaroten.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Implantation av en bioprotesklaff är den etablerade kirurgiska tekniken när man byter ut aortaklaffen för att behandla olika aortaklaffsjukdomar. Många olika bioprotesklaffar finns tillgängliga. Designen och implantationstekniken i varje system skulle resultera i olika interaktioner med den vänstra ventrikulära utflödeskanalen (LVOT) och aortaroten, vilket leder till olika flödesprofiler som kan inducera trombocytaggregation och påverka bioprotesens långsiktiga prestanda och dess hållbarhet . Dessutom kan komplikationer som ventiltrombos uppstå. Det är dock för närvarande inte klart vilka bioproteser/patienter som är mer benägna att få trombos eller nedbrytning av klaffen. Denna studie syftar till att utveckla vätskestrukturinteraktionsmodeller (FSI) som kan modellera blodflödet och vägg/ventilmekanik, med hjälp av realistiska patientspecifika geometrier och flödesförhållanden som korrelerar med ventilens verkliga prestanda hos de avbildade patienterna, och att bedöma och jämföra sådana prestationer för att förstå fördelarna och utmaningarna med olika bioprotesklaffar.

FSI-modeller kombinerar beräkningsvätskemekanik (CFD) med modellering av strukturell väggmekanik. Detta är ett alternativt tillvägagångssätt som tillåter detaljerad bedömning av flödesmönster och uppskattning av väggskjuvspänning och tryck i blodkärl, och har därför använts alltmer för att få bättre insikter om hemodynamiken i hjärt-kärlsjukdomar

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

20 informerade och godkända patienter som genomgår ventilerna Intuity Elite (n=10) och Magna EASE (n=10) kommer att registreras prospektivt. Patienterna kommer att utvärderas 3 och 12 månader efter klaffbyte.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18 år eller äldre.
  • Patienter som diagnostiserats med aortaklaffsjukdom och som är planerade att genomgå Edwards Magna Ease eller Intuity Elite och fria från uteslutningskriterier nedan.
  • Patienten är villig och kan förstå patientinformationsbladet och ge skriftligt informerat samtycke.
  • Patienten måste gå med på att följa studiens avbildningsprotokoll som krävs vid förutbestämda tider.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge giltigt informerat samtycke.
  • Manliga och kvinnliga patienter i åldern < 18 år.
  • Kontraindikationer för CT-angiografi: njursvikt (Cr>250 μmol/L eller eGFR<30 mL/min) på grund av ytterligare risk för kontrastmedels nefrotoxicitet eller allergi mot jod.
  • Kvinnor i fertil ålder som inte har genomgått en hysterektomi och/eller som kan amma.
  • Historik med införande av hjärtstimuleringsenhet eller andra implantat av implantat som inte är kompatibla med MRT.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Standardimplantation
Datortomografi, magnetisk resonanstomografi
Snabb implementering
Datortomografi, magnetisk resonanstomografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blodflödeshastigheter
Tidsram: 12 månader
Blodflödeshastigheter (cm/s) kommer att kvantifieras för varje bioprotes på 3 nivåer: subvalvulär (LVOT och naturlig annulus), transvalvulär, aortaroten och den proximala ascenderande aortan. Hastigheter över 20 cm/s kommer att betraktas som onormala.
12 månader
Tidsgenomsnittlig väggskjuvspänning (TAWSS)
Tidsram: 12 månader
TAWSS kommer att kvantifieras för varje bioprotes på 3 nivåer: subvalvulär (LVOT, aortaroten och den proximala ascenderande aortan. TAWSS under 0,5 Pa tas som låg, 0,51-2,0 som måttligt ökad, >2,0 Pa som kraftigt ökad TAWSS.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens tillfredsställelse
Tidsram: 12 månader
Ett frågeformulär kommer att utformas för att bedöma klaffrelaterade kliniska symtom efter interventionen.
12 månader
Bevis på allvarliga hjärt- och cerebrovaskulära händelser (MACCE)
Tidsram: 12 månader
Bevis på MACCE (stroke och hjärtinfarkt under de första 12 månaderna efter proceduren)
12 månader
Dödlighet
Tidsram: 12 månader
Bevis på dödlighet under 12 månader efter proceduren.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Saeed Mirsadraee, MD, Ph.D, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Första postat (Faktisk)

12 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 316308

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera