Computergestützte Bewertung der bioprothetischen Aortenklappenfunktion
Vergleich der hämodynamischen und biomechanischen In-vivo-Leistung des schnell einsetzbaren Edwards Intuity Elite Systems und des Edwards Magna Ease Valve
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Implantation einer bioprothetischen Klappe ist die etablierte Operationstechnik beim Ersatz der Aortenklappe zur Behandlung verschiedener Aortenklappenerkrankungen. Es stehen viele verschiedene bioprothetische Klappen zur Verfügung. Das Design und die Implantationstechnik in jedem System würden zu unterschiedlichen Wechselwirkungen mit dem linksventrikulären Ausflusstrakt (LVOT) und der Aortenwurzel führen, was zu unterschiedlichen Flussprofilen führen könnte, die eine Thrombozytenaggregation induzieren und die Langzeitleistung der Bioprothese und ihre Haltbarkeit beeinträchtigen könnten . Darüber hinaus können Komplikationen wie eine Klappenthrombose auftreten. Allerdings ist derzeit nicht klar, welche Bioprothesen/Patienten anfälliger für Thrombosen oder eine Degradation der Klappe sind. Ziel dieser Studie ist die Entwicklung von Fluid-Struktur-Interaktionsmodellen (FSI), die den Blutfluss und die Wand-/Klappenmechanik modellieren können, indem realistische patientenspezifische Geometrien und Strömungsbedingungen verwendet werden, die mit der tatsächlichen Leistung der Klappe bei den abgebildeten Patienten korrelieren Bewerten und vergleichen Sie diese Leistungen, um die Vorteile und Herausforderungen verschiedener bioprothetischer Klappen zu verstehen.
FSI-Modelle kombinieren rechnergestützte Strömungsmechanik (CFD) mit der Modellierung der strukturellen Wandmechanik. Hierbei handelt es sich um einen alternativen Ansatz, der eine detaillierte Beurteilung von Strömungsmustern und die Abschätzung von Wandscherspannung und -druck innerhalb von Blutgefäßen ermöglicht und daher zunehmend eingesetzt wird, um bessere Einblicke in die Hämodynamik bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu gewinnen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Saeed Mirsadraee, MD, Ph.D
- Telefonnummer: 02073528121
- E-Mail: s.mirsadraee@rbht.nhs.uk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren.
- Patienten, bei denen eine Aortenklappenerkrankung diagnostiziert wurde und für die eine Behandlung mit Edwards Magna Ease oder Intuity Elite geplant ist und die keine der unten aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllen.
- Der Patient ist bereit und in der Lage, das Patienteninformationsblatt zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Der Patient muss sich damit einverstanden erklären, das Bildgebungsprotokoll der Studie zu vorgegebenen Zeiten einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben.
- Männliche und weibliche Patienten im Alter < 18 Jahre.
- Kontraindikationen für die CT-Angiographie: Nierenversagen (Cr > 250 μmol/L oder eGFR < 30 ml/min) aufgrund des zusätzlichen Risikos einer Kontrastmittelnephrotoxizität oder einer Jodallergie.
- Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen keine Hysterektomie durchgeführt wurde und/oder die möglicherweise stillen.
- Vorgeschichte der Einführung eines Herzschrittmachers oder anderer MRT-inkompatibler Geräteimplantationen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Standardimplantation
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Computertomographie, Magnetresonanztomographie
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Schnelle Bereitstellung
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Computertomographie, Magnetresonanztomographie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutflussgeschwindigkeiten
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Blutflussgeschwindigkeiten (cm/s) werden für jede Bioprothese auf drei Ebenen quantifiziert: subvalvulär (LVOT und nativer Anulus), transvalvulär, Aortenwurzel und proximale aufsteigende Aorta.
Geschwindigkeiten über 20 cm/s werden als anormal angesehen.
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12 Monate
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Zeitlich durchschnittliche Wandschubspannung (TAWSS)
Zeitfenster: 12 Monate
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TAWSS wird für jede Bioprothese auf drei Ebenen quantifiziert: subvalvulär (LVOT), Aortenwurzel und proximale aufsteigende Aorta.
Ein TAWSS unter 0,5 Pa wird als niedrig angesehen, ein Wert von 0,51–2,0 als mäßig erhöht, > 2,0 Pa als stark erhöhter TAWSS.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
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Ein Fragebogen wird entwickelt, um klappenbezogene klinische Symptome nach dem Eingriff zu bewerten.
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12 Monate
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Hinweise auf schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 12 Monate
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Nachweis von MACCE (Schlaganfall und Myokardinfarkt in den ersten 12 Monaten nach dem Eingriff)
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12 Monate
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Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate
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Nachweis der Sterblichkeit während der 12 Monate nach dem Eingriff.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Saeed Mirsadraee, MD, Ph.D, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 316308
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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