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Computergestützte Bewertung der bioprothetischen Aortenklappenfunktion

5. März 2024 aktualisiert von: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Vergleich der hämodynamischen und biomechanischen In-vivo-Leistung des schnell einsetzbaren Edwards Intuity Elite Systems und des Edwards Magna Ease Valve

Bioprothetische Klappen bestehen in der Regel aus biologischem Gewebe, das an einem Rahmen befestigt ist und so konzipiert ist, dass es ähnlich wie eine gesunde natürliche Klappe funktioniert. Die bioprothetischen Klappen Magna Ease und Intuity Elite von Edwards haben ähnliche Klappensegel und Befestigungsdesigns. Allerdings werden die Klappen dem Patienten auf unterschiedliche Weise implantiert (eine wird an die Wand des linksventrikulären Ausflusstrakts genäht, die andere wird durch die Radialkraft des Klappenmantels an Ort und Stelle gehalten). Ziel der Studie ist es, detaillierter zu verstehen, wie die verschiedenen Klappen mit dem linksventrikulären Ausflusstrakt und der Aortenwurzel interagieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Implantation einer bioprothetischen Klappe ist die etablierte Operationstechnik beim Ersatz der Aortenklappe zur Behandlung verschiedener Aortenklappenerkrankungen. Es stehen viele verschiedene bioprothetische Klappen zur Verfügung. Das Design und die Implantationstechnik in jedem System würden zu unterschiedlichen Wechselwirkungen mit dem linksventrikulären Ausflusstrakt (LVOT) und der Aortenwurzel führen, was zu unterschiedlichen Flussprofilen führen könnte, die eine Thrombozytenaggregation induzieren und die Langzeitleistung der Bioprothese und ihre Haltbarkeit beeinträchtigen könnten . Darüber hinaus können Komplikationen wie eine Klappenthrombose auftreten. Allerdings ist derzeit nicht klar, welche Bioprothesen/Patienten anfälliger für Thrombosen oder eine Degradation der Klappe sind. Ziel dieser Studie ist die Entwicklung von Fluid-Struktur-Interaktionsmodellen (FSI), die den Blutfluss und die Wand-/Klappenmechanik modellieren können, indem realistische patientenspezifische Geometrien und Strömungsbedingungen verwendet werden, die mit der tatsächlichen Leistung der Klappe bei den abgebildeten Patienten korrelieren Bewerten und vergleichen Sie diese Leistungen, um die Vorteile und Herausforderungen verschiedener bioprothetischer Klappen zu verstehen.

FSI-Modelle kombinieren rechnergestützte Strömungsmechanik (CFD) mit der Modellierung der strukturellen Wandmechanik. Hierbei handelt es sich um einen alternativen Ansatz, der eine detaillierte Beurteilung von Strömungsmustern und die Abschätzung von Wandscherspannung und -druck innerhalb von Blutgefäßen ermöglicht und daher zunehmend eingesetzt wird, um bessere Einblicke in die Hämodynamik bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu gewinnen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

20 informierte und eingewilligte Patienten, die sich den Herzklappen Intuity Elite (n=10) und Magna EASE (n=10) unterziehen, werden prospektiv aufgenommen. Die Patienten werden 3 und 12 Monate nach dem Klappenersatz untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren.
  • Patienten, bei denen eine Aortenklappenerkrankung diagnostiziert wurde und für die eine Behandlung mit Edwards Magna Ease oder Intuity Elite geplant ist und die keine der unten aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllen.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, das Patienteninformationsblatt zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Patient muss sich damit einverstanden erklären, das Bildgebungsprotokoll der Studie zu vorgegebenen Zeiten einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben.
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter < 18 Jahre.
  • Kontraindikationen für die CT-Angiographie: Nierenversagen (Cr > 250 μmol/L oder eGFR < 30 ml/min) aufgrund des zusätzlichen Risikos einer Kontrastmittelnephrotoxizität oder einer Jodallergie.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen keine Hysterektomie durchgeführt wurde und/oder die möglicherweise stillen.
  • Vorgeschichte der Einführung eines Herzschrittmachers oder anderer MRT-inkompatibler Geräteimplantationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Standardimplantation
Diagnosetest: Computertomographie, Magnetresonanztomographie
Computertomographie, Magnetresonanztomographie
Schnelle Bereitstellung
Diagnosetest: Computertomographie, Magnetresonanztomographie
Computertomographie, Magnetresonanztomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutflussgeschwindigkeiten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Blutflussgeschwindigkeiten (cm/s) werden für jede Bioprothese auf drei Ebenen quantifiziert: subvalvulär (LVOT und nativer Anulus), transvalvulär, Aortenwurzel und proximale aufsteigende Aorta. Geschwindigkeiten über 20 cm/s werden als anormal angesehen.
12 Monate
Zeitlich durchschnittliche Wandschubspannung (TAWSS)
Zeitfenster: 12 Monate
TAWSS wird für jede Bioprothese auf drei Ebenen quantifiziert: subvalvulär (LVOT), Aortenwurzel und proximale aufsteigende Aorta. Ein TAWSS unter 0,5 Pa wird als niedrig angesehen, ein Wert von 0,51–2,0 als mäßig erhöht, > 2,0 Pa als stark erhöhter TAWSS.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Ein Fragebogen wird entwickelt, um klappenbezogene klinische Symptome nach dem Eingriff zu bewerten.
12 Monate
Hinweise auf schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 12 Monate
Nachweis von MACCE (Schlaganfall und Myokardinfarkt in den ersten 12 Monaten nach dem Eingriff)
12 Monate
Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate
Nachweis der Sterblichkeit während der 12 Monate nach dem Eingriff.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Imperial College London
Edwards Lifesciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Saeed Mirsadraee, MD, Ph.D, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 316308

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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