Évaluation informatique de la fonction de la valve aortique bioprothétique
Comparaison des performances hémodynamiques et biomécaniques in vivo du système Edwards Intuity Elite à déploiement rapide et de la valve Edwards Magna Ease
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'implantation d'une valve bioprothétique est la technique chirurgicale établie lors du remplacement de la valve aortique pour traiter diverses maladies valvulaires aortiques. De nombreuses valves bioprothétiques différentes sont disponibles. La conception et la technique d'implantation dans chaque système entraîneraient une interaction différente avec la voie d'éjection ventriculaire gauche (LVOT) et la racine aortique, conduisant à différents profils de flux pouvant induire une agrégation plaquettaire et affecter les performances à long terme de la bioprothèse et sa durabilité. . De plus, des complications telles qu’une thrombose valvulaire peuvent survenir. Cependant, il n’est actuellement pas clair quels bioprothèses/patients sont les plus sujets à la thrombose ou à la dégradation de la valvule. Cette étude vise à développer des modèles d'interaction fluide-structure (FSI), capables de modéliser le flux sanguin et la mécanique paroi/valve, en utilisant des géométries réalistes spécifiques au patient et des conditions de débit en corrélation avec les performances réelles de la valve chez les patients imagés, et à évaluer et comparer ces performances pour comprendre les avantages et les défis des différentes valves bioprothétiques.
Les modèles FSI combinent la mécanique des fluides computationnelle (CFD) avec la modélisation de la mécanique des parois structurelles. Il s'agit d'une approche alternative qui permet une évaluation détaillée des schémas d'écoulement et une estimation de la contrainte de cisaillement des parois et de la pression dans les vaisseaux sanguins. Elle est donc de plus en plus appliquée pour mieux comprendre l'hémodynamique des maladies cardiovasculaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Saeed Mirsadraee, MD, Ph.D
- Numéro de téléphone: 02073528121
- E-mail: s.mirsadraee@rbht.nhs.uk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus.
- Patients diagnostiqués avec une maladie valvulaire aortique et devant subir Edwards Magna Ease ou Intuity Elite et sans critères d'exclusion ci-dessous.
- Le patient est disposé et capable de comprendre la fiche d'information du patient et de fournir son consentement éclairé écrit.
- Le patient doit accepter de se conformer au protocole d'imagerie de l'étude tel que requis à des moments prédéfinis.
Critère d'exclusion:
- Incapacité de fournir un consentement éclairé valide.
- Patients de sexe masculin et féminin âgés de < 18 ans.
- Contre-indications à l'angioscanner : insuffisance rénale (Cr>250 μmol/L ou DFGe<30 mL/min) en raison du risque supplémentaire de néphrotoxicité des produits de contraste ou d'allergie à l'iode.
- Femmes en âge de procréer qui n’ont pas subi d’hystérectomie et/ou qui allaitent.
- Antécédents d'insertion d'un appareil de stimulation cardiaque ou de tout autre implant d'appareil incompatible avec l'IRM.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Implantation standard
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Tomodensitométrie, imagerie par résonance magnétique
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Déploiement rapide
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Tomodensitométrie, imagerie par résonance magnétique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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vitesses du flux sanguin
Délai: 12 mois
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Les vitesses du flux sanguin (cm/s) seront quantifiées pour chaque bioprothèse à 3 niveaux : sous-valvulaire (LVOT et anneau natif), transvalvulaire, la racine aortique et l'aorte ascendante proximale.
Des vitesses supérieures à 20 cm/s seront considérées comme anormales.
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12 mois
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Contrainte de cisaillement moyenne dans le temps (TAWSS)
Délai: 12 mois
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Le TAWSS sera quantifié pour chaque bioprothèse à 3 niveaux : sous-valvulaire (LVOT, la racine aortique et l'aorte ascendante proximale.
Le TAWSS inférieur à 0,5 Pa est considéré comme faible, 0,51-2,0 comme modérément augmenté, > 2,0 Pa comme TAWSS fortement augmenté.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des patients
Délai: 12 mois
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Un questionnaire sera conçu pour évaluer les symptômes cliniques liés à la valvule après l'intervention.
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12 mois
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Preuve d’événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE)
Délai: 12 mois
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Preuve de MACCE (accident vasculaire cérébral et infarctus du myocarde au cours des 12 premiers mois suivant l'intervention)
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12 mois
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Mortalité
Délai: 12 mois
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Preuve de mortalité au cours des 12 mois suivant la procédure.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Saeed Mirsadraee, MD, Ph.D, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 316308
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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