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在严重创伤性脑损伤和死亡益处中优先考虑脑脱氧。

优化脑血氧饱和度并避免严重创伤性脑损伤中的脑脱氧。

严重创伤性脑损伤伴脑血氧饱和度下降与多种全身微循环受损、更多发病率和更高死亡率相关。 当使用大脑作为指标器官时,改善脑氧输送的干预措施可能会对这些患者产生全身益处。

研究概览

详细说明

我们进行了一项前瞻性干预研究。 所有 80 名严重创伤性脑损伤患者的数据被随机分配,接受围手术期脑区域氧饱和度 (rSO2) 监测,并采用干预方案预防脑氧饱和度下降(干预,n = 40),或接受盲法 rSO2 监测(对照,n = 40) 。 预先确定的临床结果由盲人观察者进行评估。 2021年4月1日至2024年2月28日检索到40件。 包括患者人口统计数据、治疗过程和治疗结果在内的数据收集是在重症监护室进行的。 预干预包括所有连续接受的严重创伤性脑损伤患者作为参与者。 所有方法均经伦理批准并获得法定亲属书面知情同意后,根据年龄≥20岁的纳入标准入组严重创伤性脑损伤患者,神经外科病例的患者均从术前诊所招募。 到达急诊科后,随机分组被打开,患者被分配到积极治疗(干预)组或常规护理(对照组)组,并使用双侧 NIRS 进行脑血氧饱和度监测(Root;Prime Medical Corporation,MASIMO,美国)。 用酒精清洁邻近的皮肤区域后,将粘性光极垫放置在每个额至颞区域上。 放置传感器后等待至少 1 分钟后获得静息基线 rSO2 值。 一旦数值稳定,屏幕被电子盲化,并在开始记录后以1分钟、3分钟的数据频率记录时间监测和基线参数。 对于干预组,警报阈值设定为静息基线 rSO2 值的 55%。 连续的 rSO2 值存储在软盘上,并在围手术期期间每 15 秒更新一次。 应用头皮敷料后,在离开 ICU 之前,停止监测,并在出院 10 天后移除光极。

对于所有严重创伤性脑损伤患者,最佳临床实践旨在维持血红蛋白 (Hb) 水平大于 7 g/dl、血糖维持在 80-180 mg/dl 的机构正常范围内、平均动脉压 (MAP) 维持在重症监护病房内65毫米汞柱。 在干预组中,采用优先管理方案将 rSO2 值维持在基线阈值的 55% 或以上。 随着rSO2 的减少,检查患者的头部位置以确保其没有旋转或扭结,并观察面部以发现过多。 如果正压通气期间 PaCO2 或呼气末 CO2 低于 40 mmHg,则减少通气量以达到 PaCO2 ≥ 40 mmHg。 如果 MAP < 65 mmHg,则静脉注射去甲肾上腺素增量为 40 μg,以达到 MAP ≥ 65 mmHg。 如果心脏指数<2.0 L/m2/min,多巴酚丁胺的给药量增加至2.5 L/m2/min。 在 rSO2 持续低于治疗阈值的患者中,FiO2 增加。 如果 Hb 低于 7 g/dl,则立即进行红细胞输注。 出重症监护室后继续进行脑血氧饱和度监测10天。 为了保持参与者的失明性,患者或患者图表中没有包含研究组标识符。 对于神经外科重症监护病房,术后所有患者均被转移到自主的、按方案规定的“封闭式”神经重症监护病房,接受重症监护病房重症监护医师的排除护理,而不直接咨询主治神经外科医生或麻醉师。 从重症监护病房出院的标准包括(1)血流动力学稳定,定义为不使用血管加压药或正性肌力药物,拔除动脉和肺动脉或中心静脉导管,以及不存在心律失常; (2) 拔管后呼吸参数充足,脉搏血氧饱和度 (SpO2) 维持 > 95%,补充 O2 低于 5 L/min; (3)意识水平适当,足以保护其呼吸道; (4) 肾功能良好(尿量≥0.5 mL/kg/hr)。 有关 ICU 入院和出院时间以及血管加压药使用情况的数据均来自重症监护病房数据库。

样本量基于 2012 年重症监护年度报告中发布的预测近红外光谱 (NIRS) 衍生的组织氧合,该数据涉及麻醉和重症监护中的近红外光谱 (NIRS) 与脑组织氧合和主要器官功能之间的相关性。 作为优先假设,我们假设总体并发症发生率降低 50% 与主动 NIRS 脑血氧饱和度相关。 接受 p 值 < 0.05 的统计显着性和 0.2 的 β 误差,我们确定本研究每组需要 40 名患者。 随机化方法是通过分配治疗分配的盲信封来完成的,并将它们按照计算机生成的随机顺序排列,编写这些顺序是为了顺序识别在该协议中注册并在神经外科 ICU 中披露的每个受试者。 大脑脱氧是指饱和度降低至基线的 55% 以下,持续 1 分钟或更长时间。 为了最大限度地减少患者达到这些水平的可能性,当 rSO2 下降至 < 基线的 55% 持续 > 15 秒时,进行改善脑氧合的干预措施。 rSO2 的平均值和最小值。 分类值以数字(百分比)形式呈现,并酌情使用列联表分析、Fisher 精确检验、χ2 和 Wilcoxon 秩和检验进行分析。 连续变量以平均值±标准差的形式表示,使用未配对的 t 检验或方差分析进行分析,统计显着性需要 p 值 < 0.05。

对 ICU 中的 80 名患者进行有创动脉血压、外周血氧饱和度 (SpO2) 和心电图监测。 给予镇静剂和麻痹剂;根据床边重症监护医师的判断,保持里士满激动镇静量表(RASS)小于-3,双频指数(BIS)40-60监测,包括芬太尼、异丙酚、咪达唑仑和顺阿曲库铵。 患者采用容量控制通气模式进行机械通气,潮气量为 8 ml/kg,调整呼吸频率以维持正常碳酸血症,调整吸入氧分数以维持 SpO2 以上 95%,吸气/呼气比为 1: 2. 纳入标准为年龄大于20岁、严重创伤性脑损伤定义为格拉斯哥昏迷量表<8分,排除标准为妊娠、前额感染、癫痫持续状态、吸毒史、严重外伤性脑损伤与代谢原因相结合。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bangkok、泰国、10400
        • Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄超过20岁
  • 严重创伤性脑损伤定义为格拉斯哥昏迷评分 < 8

排除标准:

  • 怀孕
  • 额头感染
  • 癫痫持续状态
  • 吸毒史
  • 严重外伤性脑损伤合并代谢原因

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:近红外光谱神经监测仪
患者被分配进行积极治疗(干预),并使用双侧近红外光谱监测(NIRS)进行脑血氧饱和度监测(Root;Prime Medical Corporation,MASIMO,美国)。 用酒精清洁邻近的皮肤区域后,将粘性光极垫放置在每个额至颞区域上。 放置传感器后等待至少 1 分钟后获得静息基线 rSO2 值。 一旦数值稳定,屏幕被电子盲化,并在开始记录后以1分钟、3分钟的数据频率记录时间监测和基线参数。 对于干预组,警报阈值设定为静息基线 rSO2 值的 55%。 连续的 rSO2 值存储在软盘上,并在围手术期期间每 15 秒更新一次。
患者被分配到积极治疗(干预)组或常规护理(对照组)组,并使用双侧 NIRS 进行脑血氧饱和度监测(Root;Prime Medical Corporation,MASIMO,美国)[17]。 用酒精清洁邻近的皮肤区域后,将粘性光极垫放置在每个额至颞区域上。 放置传感器后等待至少 1 分钟后获得静息基线 rSO2 值。
无干预:无神经监测仪
对于常规护理患者,最佳临床实践旨在维持血红蛋白 (Hb) 水平大于 7 g/dl、血糖维持在 80-180 mg/dl 的机构正常范围内、平均动脉压 (MAP) 维持在 65 mmHg ICU 并监测有创动脉血压、外周血氧饱和度 (SpO2) 和心电图。 给予镇静剂和麻痹剂;根据床边重症监护医师的判断,保持里士满激动镇静量表(RASS)小于-3,双频指数(BIS)40-60监测,包括芬太尼、异丙酚、咪达唑仑和顺阿曲库铵。 患者采用容量控制通气模式进行机械通气,潮气量为 8 ml/kg,调整呼吸频率以维持正常碳酸血症,调整吸入氧分数以维持 SpO2 以上 95%,吸气/呼气比为 1: 2.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改良 Rankin 量表 (mRS) 随访 1 年
大体时间:1年
病历中记录改良 Rankin 评分 (mRS)。 改良Rankin评分(mRS)是一个6分的残疾量表,可能的评分范围为0到5。对于过期的患者,通常会添加一个单独的类别6。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:PANU BOONTOTERM, MD., FRCNST、Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
  • 研究主任:Suthee Panichkul, MD.、Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月1日

初级完成 (实际的)

2024年2月28日

研究完成 (实际的)

2024年2月28日

研究注册日期

首次提交

2024年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月5日

首次发布 (实际的)

2024年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月13日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

当前研究期间使用和/或分析的数据集可根据合理要求从相应作者处获得。 由于信息可能会损害研究参与者的隐私,因此这些数据不公开。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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