- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06306950
Prioritering av cerebral deoxygenering vid allvarlig traumatisk hjärnskada och nytta vid dödlighet.
Optimering av cerebral oximetri och undvika cerebral deoxygenering vid svår traumatisk hjärnskada.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi genomförde en prospektiv interventionell studie. Data från alla 80 patienter med allvarlig traumatisk hjärnskada randomiserades till antingen perioperativ cerebral regional syremättnadsövervakning (rSO2) med ett interventionsprotokoll för att förhindra cerebral desaturation (intervention, n = 40), eller genomgick blindad rSO2-övervakning (kontroll, n = 40) . Fördefinierade kliniska resultat bedömdes av en blind observatör. 40 hämtades den 1 april 2021 till 28 februari 2024. Datainsamling bestående av patienters demografiska data, behandlingsprocess och behandlingsresultat implementerades på intensivvårdsavdelningen. Förinterventionen inkluderade alla på varandra följande patienter med allvarlig traumatisk hjärnskada som togs in som deltagare. Efter etiskt godkännande i alla metoder och inhämtat skriftligt informerat samtycke från de juridiska anhöriga, inkluderades patienter med svår traumatisk hjärnskada utifrån inklusionskriterier ålder ≥ 20 år, Patienter rekryterades från preoperativ klinik i fall av neurokirurgi med överenskommelse. Vid ankomsten till akutmottagningen öppnades randomiseringskuvertet och patienterna tilldelades antingen aktiv behandling (intervention) eller vanlig vård (kontroll) med cerebral oximetriövervakning med hjälp av NIRS bilateralt (Root; Prime Medical Corporation, MASIMO, USA). Efter rengöring av det intilliggande hudområdet med alkohol, placerades en självhäftande optoddyna över varje frontalt till temporalt område. Vilande baslinje rSO2-värden erhölls efter att ha väntat minst 1 minut efter placeringen av sensorerna. När värdena väl hade stabiliserats, blindades skärmen elektroniskt, och tidsövervakningen och baslinjeparametrarna registrerades genom att ta datafrekvensen 1 minut, 3 minuter efter startregistreringen. För interventionsgruppen fastställdes en larmtröskel vid 55 % av vilobaslinjens rSO2-värde. Kontinuerliga rSO2-värden lagrades på en diskett med en 15-sekunders uppdatering under den perioperativa perioden. Med appliceringen av hårbottenförbandet och innan den lämnade ICU, avbröts övervakningen och optoder avlägsnades efter utskrivning från ICU i 10 dagar.
För alla patienter med allvarlig traumatisk hjärnskada syftar de bästa kliniska metoderna till att bibehålla hemoglobinnivåer (Hb) högre än 7 g/dl, blodsocker inom institutionellt normalintervall på 80-180 mg/dl och medelartärtryck (MAP) av 65 mmHg på intensivvårdsavdelningen. I interventionsgruppen användes ett prioriterat hanteringsprotokoll för att upprätthålla rSO2-värden på eller över 55 % av baslinjetröskeln. Med en minskning av rSO2 kontrollerades patientens huvudposition för att säkerställa att den inte hade roterats eller krökts, och ansiktet observerades för att upptäcka överflöd. Om PaCO2 eller sluttidal CO2 var under 40 mmHg under övertrycksventilation, reducerades ventilationen för att uppnå PaCO2 ≥ 40 mmHg. Om MAP var < 65 mmHg, administrerades 40 μg intravenösa noradrenalinsteg för att uppnå en MAP ≥ 65 mmHg. Om hjärtindex var < 2,0 l/m2/min ökade administreringen av dobutamin till 2,5 l/m2/min. Hos patienter med ihållande rSO2 under behandlingströskeln ökade FiO2. Om Hb var under 7 g/dl, gavs en transfusion av röda blodkroppar omedelbart. Cerebral oximetriövervakning fortsatte efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen i 10 dagar. För att upprätthålla deltagarnas blindhet inkluderades inga studiegruppsidentifierare med patienten eller i patienternas diagram. För neurokirurgisk intensivvårdsavdelning postoperativt överfördes alla patienter till en autonom, protokollgiven, "sluten" neurointensiv avdelning under exklusionsvård av en intensivvårdsintensivist utan direkt hänvisning till de behandlande neurokirurgerna eller anestesiologerna. Kriterier för utskrivning från intensivvårdsavdelningen omfattade (1) hemodynamisk stabilitet definierad som frånvaro av vasopressor eller inotropa läkemedel, avlägsnande av arteriella och pulmonella artärer eller centrala venkatetrar, och frånvaro av hjärtarytmier; (2) adekvat andningsparameter efter extubation med bibehållande av pulsoximetri (SpO2) > 95 % med extra O2 under 5 L/min; (3) lämplig medvetandenivå för att skydda deras luftvägar; och (4) god njurfunktion (urinproduktion ≥ 0,5 ml/kg/timme). Data om intagnings- och utskrivningstider på intensivvårdsavdelningen samt användning av vasopressor erhölls från intensivvårdsdatabasen.
Provstorleken baserades på en projicerad nära infraröd spektroskopi (NIRS)-härledd vävnadssyresättning publicerad i Annual Intensive Care 2012 om korrelationen mellan nära infraröd spektroskopi (NIRS) i anestesi och intensivvård och hjärnvävnadssyresättning och huvudorganfunktion. Som ett prioriterat antagande antog vi att en 50 % minskning av incidensen av övergripande komplikationer skulle vara associerad med aktiv NIRS cerebral oximetri. Genom att acceptera ett p-värde < 0,05 för statistisk signifikans och ett β-fel på 0,2 bestämde vi att 40 patienter i varje grupp krävdes för denna studie. Randomiseringsmetoden gjordes genom att blinda kuvert tilldelade behandlingstilldelning och placerade dem i datorgenererad slumpmässig ordning, som skrevs för att sekventiellt identifiera varje ämne som registrerades i detta protokoll och avslöjades på den neurokirurgiska ICU. Cerebral deoxygenering innebär en minskning av mättnad under 55 % av baslinjen under 1 minut eller längre. För att minimera sannolikheten för att patienter når dessa nivåer, administrerades interventioner för att förbättra cerebral syresättning när rSO2 minskade till < 55 % av baslinjen i > 15 s. Medel- och minimivärden för rSO2. Kategoriska värden presenteras som siffror (procent) och analyserades med hjälp av beredskapstabellanalys, Fishers exakta test, χ2, och Wilcoxons rangsummetest efter behov. Kontinuerliga variabler presenteras som medelvärde ± SD med användning av ett oparat t-test eller ANOVA för analys, med ett p-värde < 0,05 som krävs för statistisk signifikans.
80 patienter på ICU övervakades för invasivt arteriellt blodtryck, perifer O2-mättnad (SpO2) och elektrokardiogram. Sedativa och förlamningsmedel gavs; Håll Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) mindre än -3 och övervakning av Bispectral Index (BIS) 40-60 baserat på intensivistisk bedömning vid sängkanten, inklusive fentanyl, propofol, midazolam och cisatracurium. Patienterna ventilerades mekaniskt med ett volymkontrollerat ventilationsläge med en tidalvolym på 8 ml/kg, en andningsfrekvens justerad för att bibehålla normokapni, en inandad syrefraktion justerad för att bibehålla SpO2 över 95 % och ett inandnings/expiratoriskt förhållande på 1: 2. Inklusionskriterierna var äldre än 20 år, allvarlig traumatisk hjärnskada definierad som Glasgow-komaskala < 8, och uteslutningskriterierna var patienter som hade en graviditet, en infektion i pannan, en status epilepticus, en historia av drogberoende, och svår traumatisk hjärnskada i kombination med metabola orsaker.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- äldre än 20 år
- allvarlig traumatisk hjärnskada definierad som Glasgow komaskala < 8
Exklusions kriterier:
- graviditet
- infektion i pannan
- status epilepticus
- historia av drogberoende
- svår traumatisk hjärnskada i kombination med metabola orsaker
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nära infraröd spektroskopi neuromonitor
Patienterna tilldelades aktiv behandling (intervention) med cerebral oximetriövervakning med hjälp av nära infraröd spektroskopiövervakning (NIRS) bilateralt (Root; Prime Medical Corporation, MASIMO, USA).
Efter rengöring av det intilliggande hudområdet med alkohol, placerades en självhäftande optoddyna över varje frontalt till temporalt område.
Vilande baslinje rSO2-värden erhölls efter att ha väntat minst 1 minut efter placeringen av sensorerna.
När värdena väl hade stabiliserats förblindades skärmen elektroniskt och tidsövervakningen och baslinjeparametrarna registrerades genom att ta datafrekvensen 1 minut, 3 minuter efter startregistreringen.
För interventionsgruppen fastställdes en larmtröskel vid 55 % av vilobaslinjens rSO2-värde.
Kontinuerliga rSO2-värden lagrades på en diskett med en 15-sekunders uppdatering under den perioperativa perioden.
|
patienter tilldelades aktiv behandling (intervention) eller vanlig vård (kontroll) grupper med cerebral oximetri övervakning med hjälp av NIRS bilateralt (Root; Prime Medical Corporation, MASIMO, USA) [17].
Efter rengöring av det intilliggande hudområdet med alkohol, placerades en självhäftande optoddyna över varje frontalt till temporalt område.
Vilande baslinje rSO2-värden erhölls efter att ha väntat minst 1 minut efter placeringen av sensorerna.
|
|
Inget ingripande: Ingen neuromonitor
För patienter med vanlig vård syftar de bästa kliniska metoderna till att bibehålla hemoglobinnivåer (Hb) högre än 7 g/dl, blodsocker inom institutionellt normalintervall på 80-180 mg/dl och medelartärtryck (MAP) på 65 mmHg i intensivvårdsavdelningen och övervakades med avseende på invasivt arteriellt blodtryck, perifer O2-mättnad (SpO2) och elektrokardiogram.
Sedativa och förlamningsmedel gavs; Håll Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) mindre än -3 och övervakning av Bispectral Index (BIS) 40-60 baserat på intensivistisk bedömning vid sängkanten, inklusive fentanyl, propofol, midazolam och cisatracurium.
Patienterna ventilerades mekaniskt med ett volymkontrollerat ventilationsläge med en tidalvolym på 8 ml/kg, en andningsfrekvens justerad för att upprätthålla normokapni, en inandad syrefraktion justerad för att bibehålla SpO2 över 95 % och ett inandnings-/expirationsförhållande på 1: 2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
modifierad Rankin-skala (mRS) följs upp vid 1 år
Tidsram: 1 år
|
Dokumentation i journalen för en Modified Rankin Score (mRS).
Modified Rankin Score (mRS) är en 6-poängs handikappskala med möjliga poäng som sträcker sig från 0 till 5. En separat kategori på 6 läggs vanligtvis till för patienter som förfaller.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: PANU BOONTOTERM, MD., FRCNST, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
- Studierektor: Suthee Panichkul, MD., Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Roldan M, Kyriacou PA. Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) in Traumatic Brain Injury (TBI). Sensors (Basel). 2021 Feb 24;21(5):1586. doi: 10.3390/s21051586.
- Davies DJ, Su Z, Clancy MT, Lucas SJ, Dehghani H, Logan A, Belli A. Near-Infrared Spectroscopy in the Monitoring of Adult Traumatic Brain Injury: A Review. J Neurotrauma. 2015 Jul 1;32(13):933-41. doi: 10.1089/neu.2014.3748. Epub 2015 Apr 17.
- Sen AN, Gopinath SP, Robertson CS. Clinical application of near-infrared spectroscopy in patients with traumatic brain injury: a review of the progress of the field. Neurophotonics. 2016 Jul;3(3):031409. doi: 10.1117/1.NPh.3.3.031409. Epub 2016 Apr 25.
- Viderman D, Ayapbergenov A, Abilman N, Abdildin YG. Near-infrared spectroscopy for intracranial hemorrhage detection in traumatic brain injury patients: A systematic review. Am J Emerg Med. 2021 Dec;50:758-764. doi: 10.1016/j.ajem.2021.09.070. Epub 2021 Oct 3.
- Mathieu F, Khellaf A, Ku JC, Donnelly J, Thelin EP, Zeiler FA. Continuous Near-infrared Spectroscopy Monitoring in Adult Traumatic Brain Injury: A Systematic Review. J Neurosurg Anesthesiol. 2020 Oct;32(4):288-299. doi: 10.1097/ANA.0000000000000620.
- Fawaz R, Laitselart P, Morvan JB, Riff JC, Delmas JM, Dagain A, Joubert C. Application of near-infrared spectroscopy to triage of traumatic brain injuries in high-intensity conflicts. BMJ Mil Health. 2022 Dec 13:e002301. doi: 10.1136/military-2022-002301. Online ahead of print. No abstract available.
- Brogan RJ, Kontojannis V, Garara B, Marcus HJ, Wilson MH. Near-infrared spectroscopy (NIRS) to detect traumatic intracranial haematoma: A systematic review and meta-analysis. Brain Inj. 2017;31(5):581-588. doi: 10.1080/02699052.2017.1287956. Epub 2017 Apr 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PMK-00098
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .