Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prioritering av cerebral deoxygenering vid allvarlig traumatisk hjärnskada och nytta vid dödlighet.

Optimering av cerebral oximetri och undvika cerebral deoxygenering vid svår traumatisk hjärnskada.

Allvarlig traumatisk hjärnskada med en minskning av cerebral oximetri är associerad med multipla försämrade systemiska mikrocirkulationer, fler sjukligheter och en högre dödlighet. När man använder hjärnan som ett indexorgan kan interventioner för att förbättra hjärnans syretillförsel ha systemiska fördelar för dessa patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vi genomförde en prospektiv interventionell studie. Data från alla 80 patienter med allvarlig traumatisk hjärnskada randomiserades till antingen perioperativ cerebral regional syremättnadsövervakning (rSO2) med ett interventionsprotokoll för att förhindra cerebral desaturation (intervention, n = 40), eller genomgick blindad rSO2-övervakning (kontroll, n = 40) . Fördefinierade kliniska resultat bedömdes av en blind observatör. 40 hämtades den 1 april 2021 till 28 februari 2024. Datainsamling bestående av patienters demografiska data, behandlingsprocess och behandlingsresultat implementerades på intensivvårdsavdelningen. Förinterventionen inkluderade alla på varandra följande patienter med allvarlig traumatisk hjärnskada som togs in som deltagare. Efter etiskt godkännande i alla metoder och inhämtat skriftligt informerat samtycke från de juridiska anhöriga, inkluderades patienter med svår traumatisk hjärnskada utifrån inklusionskriterier ålder ≥ 20 år, Patienter rekryterades från preoperativ klinik i fall av neurokirurgi med överenskommelse. Vid ankomsten till akutmottagningen öppnades randomiseringskuvertet och patienterna tilldelades antingen aktiv behandling (intervention) eller vanlig vård (kontroll) med cerebral oximetriövervakning med hjälp av NIRS bilateralt (Root; Prime Medical Corporation, MASIMO, USA). Efter rengöring av det intilliggande hudområdet med alkohol, placerades en självhäftande optoddyna över varje frontalt till temporalt område. Vilande baslinje rSO2-värden erhölls efter att ha väntat minst 1 minut efter placeringen av sensorerna. När värdena väl hade stabiliserats, blindades skärmen elektroniskt, och tidsövervakningen och baslinjeparametrarna registrerades genom att ta datafrekvensen 1 minut, 3 minuter efter startregistreringen. För interventionsgruppen fastställdes en larmtröskel vid 55 % av vilobaslinjens rSO2-värde. Kontinuerliga rSO2-värden lagrades på en diskett med en 15-sekunders uppdatering under den perioperativa perioden. Med appliceringen av hårbottenförbandet och innan den lämnade ICU, avbröts övervakningen och optoder avlägsnades efter utskrivning från ICU i 10 dagar.

För alla patienter med allvarlig traumatisk hjärnskada syftar de bästa kliniska metoderna till att bibehålla hemoglobinnivåer (Hb) högre än 7 g/dl, blodsocker inom institutionellt normalintervall på 80-180 mg/dl och medelartärtryck (MAP) av 65 mmHg på intensivvårdsavdelningen. I interventionsgruppen användes ett prioriterat hanteringsprotokoll för att upprätthålla rSO2-värden på eller över 55 % av baslinjetröskeln. Med en minskning av rSO2 kontrollerades patientens huvudposition för att säkerställa att den inte hade roterats eller krökts, och ansiktet observerades för att upptäcka överflöd. Om PaCO2 eller sluttidal CO2 var under 40 mmHg under övertrycksventilation, reducerades ventilationen för att uppnå PaCO2 ≥ 40 mmHg. Om MAP var < 65 mmHg, administrerades 40 μg intravenösa noradrenalinsteg för att uppnå en MAP ≥ 65 mmHg. Om hjärtindex var < 2,0 l/m2/min ökade administreringen av dobutamin till 2,5 l/m2/min. Hos patienter med ihållande rSO2 under behandlingströskeln ökade FiO2. Om Hb var under 7 g/dl, gavs en transfusion av röda blodkroppar omedelbart. Cerebral oximetriövervakning fortsatte efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen i 10 dagar. För att upprätthålla deltagarnas blindhet inkluderades inga studiegruppsidentifierare med patienten eller i patienternas diagram. För neurokirurgisk intensivvårdsavdelning postoperativt överfördes alla patienter till en autonom, protokollgiven, "sluten" neurointensiv avdelning under exklusionsvård av en intensivvårdsintensivist utan direkt hänvisning till de behandlande neurokirurgerna eller anestesiologerna. Kriterier för utskrivning från intensivvårdsavdelningen omfattade (1) hemodynamisk stabilitet definierad som frånvaro av vasopressor eller inotropa läkemedel, avlägsnande av arteriella och pulmonella artärer eller centrala venkatetrar, och frånvaro av hjärtarytmier; (2) adekvat andningsparameter efter extubation med bibehållande av pulsoximetri (SpO2) > 95 % med extra O2 under 5 L/min; (3) lämplig medvetandenivå för att skydda deras luftvägar; och (4) god njurfunktion (urinproduktion ≥ 0,5 ml/kg/timme). Data om intagnings- och utskrivningstider på intensivvårdsavdelningen samt användning av vasopressor erhölls från intensivvårdsdatabasen.

Provstorleken baserades på en projicerad nära infraröd spektroskopi (NIRS)-härledd vävnadssyresättning publicerad i Annual Intensive Care 2012 om korrelationen mellan nära infraröd spektroskopi (NIRS) i anestesi och intensivvård och hjärnvävnadssyresättning och huvudorganfunktion. Som ett prioriterat antagande antog vi att en 50 % minskning av incidensen av övergripande komplikationer skulle vara associerad med aktiv NIRS cerebral oximetri. Genom att acceptera ett p-värde < 0,05 för statistisk signifikans och ett β-fel på 0,2 bestämde vi att 40 patienter i varje grupp krävdes för denna studie. Randomiseringsmetoden gjordes genom att blinda kuvert tilldelade behandlingstilldelning och placerade dem i datorgenererad slumpmässig ordning, som skrevs för att sekventiellt identifiera varje ämne som registrerades i detta protokoll och avslöjades på den neurokirurgiska ICU. Cerebral deoxygenering innebär en minskning av mättnad under 55 % av baslinjen under 1 minut eller längre. För att minimera sannolikheten för att patienter når dessa nivåer, administrerades interventioner för att förbättra cerebral syresättning när rSO2 minskade till < 55 % av baslinjen i > 15 s. Medel- och minimivärden för rSO2. Kategoriska värden presenteras som siffror (procent) och analyserades med hjälp av beredskapstabellanalys, Fishers exakta test, χ2, och Wilcoxons rangsummetest efter behov. Kontinuerliga variabler presenteras som medelvärde ± SD med användning av ett oparat t-test eller ANOVA för analys, med ett p-värde < 0,05 som krävs för statistisk signifikans.

80 patienter på ICU övervakades för invasivt arteriellt blodtryck, perifer O2-mättnad (SpO2) och elektrokardiogram. Sedativa och förlamningsmedel gavs; Håll Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) mindre än -3 och övervakning av Bispectral Index (BIS) 40-60 baserat på intensivistisk bedömning vid sängkanten, inklusive fentanyl, propofol, midazolam och cisatracurium. Patienterna ventilerades mekaniskt med ett volymkontrollerat ventilationsläge med en tidalvolym på 8 ml/kg, en andningsfrekvens justerad för att bibehålla normokapni, en inandad syrefraktion justerad för att bibehålla SpO2 över 95 % och ett inandnings/expiratoriskt förhållande på 1: 2. Inklusionskriterierna var äldre än 20 år, allvarlig traumatisk hjärnskada definierad som Glasgow-komaskala < 8, och uteslutningskriterierna var patienter som hade en graviditet, en infektion i pannan, en status epilepticus, en historia av drogberoende, och svår traumatisk hjärnskada i kombination med metabola orsaker.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • äldre än 20 år
  • allvarlig traumatisk hjärnskada definierad som Glasgow komaskala < 8

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • infektion i pannan
  • status epilepticus
  • historia av drogberoende
  • svår traumatisk hjärnskada i kombination med metabola orsaker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nära infraröd spektroskopi neuromonitor
Patienterna tilldelades aktiv behandling (intervention) med cerebral oximetriövervakning med hjälp av nära infraröd spektroskopiövervakning (NIRS) bilateralt (Root; Prime Medical Corporation, MASIMO, USA). Efter rengöring av det intilliggande hudområdet med alkohol, placerades en självhäftande optoddyna över varje frontalt till temporalt område. Vilande baslinje rSO2-värden erhölls efter att ha väntat minst 1 minut efter placeringen av sensorerna. När värdena väl hade stabiliserats förblindades skärmen elektroniskt och tidsövervakningen och baslinjeparametrarna registrerades genom att ta datafrekvensen 1 minut, 3 minuter efter startregistreringen. För interventionsgruppen fastställdes en larmtröskel vid 55 % av vilobaslinjens rSO2-värde. Kontinuerliga rSO2-värden lagrades på en diskett med en 15-sekunders uppdatering under den perioperativa perioden.
patienter tilldelades aktiv behandling (intervention) eller vanlig vård (kontroll) grupper med cerebral oximetri övervakning med hjälp av NIRS bilateralt (Root; Prime Medical Corporation, MASIMO, USA) [17]. Efter rengöring av det intilliggande hudområdet med alkohol, placerades en självhäftande optoddyna över varje frontalt till temporalt område. Vilande baslinje rSO2-värden erhölls efter att ha väntat minst 1 minut efter placeringen av sensorerna.
Inget ingripande: Ingen neuromonitor
För patienter med vanlig vård syftar de bästa kliniska metoderna till att bibehålla hemoglobinnivåer (Hb) högre än 7 g/dl, blodsocker inom institutionellt normalintervall på 80-180 mg/dl och medelartärtryck (MAP) på 65 mmHg i intensivvårdsavdelningen och övervakades med avseende på invasivt arteriellt blodtryck, perifer O2-mättnad (SpO2) och elektrokardiogram. Sedativa och förlamningsmedel gavs; Håll Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) mindre än -3 och övervakning av Bispectral Index (BIS) 40-60 baserat på intensivistisk bedömning vid sängkanten, inklusive fentanyl, propofol, midazolam och cisatracurium. Patienterna ventilerades mekaniskt med ett volymkontrollerat ventilationsläge med en tidalvolym på 8 ml/kg, en andningsfrekvens justerad för att upprätthålla normokapni, en inandad syrefraktion justerad för att bibehålla SpO2 över 95 % och ett inandnings-/expirationsförhållande på 1: 2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
modifierad Rankin-skala (mRS) följs upp vid 1 år
Tidsram: 1 år
Dokumentation i journalen för en Modified Rankin Score (mRS). Modified Rankin Score (mRS) är en 6-poängs handikappskala med möjliga poäng som sträcker sig från 0 till 5. En separat kategori på 6 läggs vanligtvis till för patienter som förfaller.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: PANU BOONTOTERM, MD., FRCNST, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
  • Studierektor: Suthee Panichkul, MD., Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Första postat (Faktisk)

12 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

De datauppsättningar som används och/eller analyseras under den aktuella studien är tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran. Uppgifterna är inte allmänt tillgängliga på grund av information som kan äventyra forskningsdeltagarnas integritet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera