- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06306950
Prioritering van cerebrale deoxygenatie bij ernstig traumatisch hersenletsel en mortaliteitsvoordeel.
Optimalisatie van cerebrale oximetrie en vermijd cerebrale deoxygenatie bij ernstig traumatisch hersenletsel.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We hebben een prospectief interventieonderzoek uitgevoerd. Gegevens van alle 80 patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel werden gerandomiseerd naar perioperatieve monitoring van de cerebrale regionale zuurstofsaturatie (rSO2) met een interventieprotocol om cerebrale desaturatie te voorkomen (interventie, n = 40), of ondergingen geblindeerde rSO2-monitoring (controle, n = 40). . Vooraf gedefinieerde klinische resultaten werden beoordeeld door een geblindeerde waarnemer. 40 werden teruggevonden van 1 april 2021 tot 28 februari 2024. Gegevensverzameling bestaande uit demografische gegevens van patiënten, het behandelproces en de uitkomsten van de behandeling werd geïmplementeerd op de intensive care-afdeling. De pre-interventie omvatte alle opeenvolgende patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel die als deelnemers waren opgenomen. Na ethische goedkeuring in alle methoden en het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming van de wettelijke familieleden, werden patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel geïncludeerd op basis van inclusiecriteria van leeftijd ≥ 20 jaar. Patiënten werden met instemming gerecruteerd uit de preoperatieve kliniek in gevallen van neurochirurgie. Bij aankomst op de afdeling spoedeisende hulp werd de randomisatie-envelop geopend en werden patiënten toegewezen aan groepen met actieve behandeling (interventie) of gebruikelijke zorg (controle) met cerebrale oximetriemonitoring met behulp van bilateraal NIRS (Root; Prime Medical Corporation, MASIMO, VS). Na het reinigen van het aangrenzende huidgebied met alcohol, werd een zelfklevend optodepad over elk frontaal tot temporaal gebied geplaatst. De rSO2-basiswaarden in rust werden verkregen na minimaal 1 minuut wachten na het plaatsen van de sensoren. Zodra de waarden waren gestabiliseerd, werd het scherm elektronisch verblind en werden de tijdmonitoring en basislijnparameters geregistreerd door de gegevensfrequentie van 1 minuut en 3 minuten na de start van de opname te nemen. Voor de interventiegroep werd een alarmdrempel vastgesteld op 55% van de rSO2-basiswaarde in rust. Continue rSO2-waarden werden opgeslagen op een diskette met een update van 15 seconden gedurende de perioperatieve periode. Met het aanbrengen van het hoofdhuidverband en voordat het de ICU verliet, werd de monitoring stopgezet en werden optodes verwijderd na ontslag uit de ICU gedurende 10 dagen.
Voor alle patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel zijn de beste klinische praktijken gericht op het handhaven van een hemoglobinegehalte (Hb) boven 7 g/dl, een bloedglucose binnen het institutionele normale bereik van 80-180 mg/dl en een gemiddelde arteriële druk (MAP) van 65 mmHg op de intensive care. In de interventiegroep werd een geprioriteerd managementprotocol gebruikt om de rSO2-waarden op of boven 55% van de basislijndrempel te houden. Bij een afname van de rSO2 werd de positie van het hoofd van de patiënt gecontroleerd om er zeker van te zijn dat het niet was gedraaid of geknikt, en er werd waargenomen dat het gezicht overvloed detecteerde. Als PaCO2 of end-tidal CO2 lager was dan 40 mmHg tijdens positieve drukbeademing, werd de ventilatie verminderd om PaCO2 ≥ 40 mmHg te bereiken. Als de MAP < 65 mmHg was, werden stappen van 40 μg intraveneus noradrenaline toegediend om een MAP ≥ 65 mmHg te bereiken. Als de cardiale index < 2,0 l/m2/min was, werd de toediening van dobutamine verhoogd tot 2,5 l/m2/min. Bij patiënten met aanhoudend rSO2 onder de behandelingsdrempel was de FiO2 verhoogd. Als het Hb lager was dan 7 g/dl, werd onmiddellijk een transfusie met rode bloedcellen toegediend. De monitoring van de cerebrale oximetrie werd voortgezet na ontslag uit de intensive care gedurende 10 dagen. Om de blindheid van de deelnemers te behouden, werden er geen identificatiegegevens van de onderzoeksgroep bij de patiënt of in de patiëntendossiers opgenomen. Voor de neurochirurgische intensive care-afdeling werden postoperatief alle patiënten overgebracht naar een autonome, volgens het protocol gegeven, "gesloten" neuro-intensieve zorgafdeling onder de uitsluitingszorg van een intensive care-intensivist zonder directe verwijzing naar de behandelende neurochirurgen of anesthesiologen. Criteria voor ontslag uit de intensive care-afdeling omvatten (1) hemodynamische stabiliteit gedefinieerd als de afwezigheid van vasopressoren of inotrope geneesmiddelen, verwijdering van arteriële en longslagader of centrale veneuze katheters, en afwezigheid van hartritmestoornissen; (2) adequaatheid van de ademhalingsparameters na extubatie met behoud van pulsoximetrie (SpO2) > 95% met aanvullende O2 van minder dan 5 l/min; (3) bewustzijnsniveau dat voldoende is om de luchtwegen te beschermen; en (4) goede nierfunctie (urineproductie ≥ 0,5 ml/kg/uur). Gegevens over de opname- en ontslagtijden op de intensive care en het gebruik van een vasopressor werden verkregen uit de database van de intensive care.
De steekproefomvang was gebaseerd op een geprojecteerde nabij-infraroodspectroscopie (NIRS)-afgeleide weefseloxygenatie gepubliceerd in Annual Intensive Care 2012 over de correlatie tussen nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) bij anesthesie en intensive care en zuurstofvoorziening van hersenweefsel en belangrijke orgaanfuncties. Als prioritaire aanname veronderstelden we dat een reductie van 50% in de incidentie van algemene complicaties geassocieerd zou zijn met actieve NIRS-cerebrale oximetrie. Door een p-waarde < 0,05 voor statistische significantie en een β-fout van 0,2 te accepteren, hebben we vastgesteld dat er voor dit onderzoek 40 patiënten in elke groep nodig waren. De randomisatiemethode werd uitgevoerd door geblindeerde enveloppen toe te wijzen waarin de behandelingstoewijzing werd toegewezen en deze in een door de computer gegenereerde willekeurige volgorde te plaatsen, die werden geschreven om opeenvolgend elke persoon te identificeren die zich in dit protocol registreerde en werd onthuld op de neurochirurgische ICU. Cerebrale deoxygenatie betekent een vermindering van de verzadiging tot minder dan 55% van de basislijn gedurende 1 minuut of langer. Om de waarschijnlijkheid te minimaliseren dat patiënten deze niveaus bereiken, werden interventies om de cerebrale oxygenatie te verbeteren toegediend wanneer rSO2 gedurende > 15 s daalde tot < 55% van de uitgangswaarde. Gemiddelde en minimumwaarden van rSO2. Categorische waarden worden weergegeven als getallen (percentage) en werden geanalyseerd met behulp van contingentietabellen, Fisher's exact-test, χ2 en Wilcoxons rangschikkingssom-testen, indien van toepassing. Continue variabelen worden gepresenteerd als gemiddelde ± SD met behulp van een ongepaarde t-test of ANOVA voor analyse, waarbij een p-waarde < 0,05 vereist is voor statistische significantie.
80 patiënten op de intensive care werden gecontroleerd op invasieve arteriële bloeddruk, perifere O2-saturatie (SpO2) en elektrocardiogrammen. Er werden kalmerende en verlammende middelen gegeven; houd de Richmond Agitatie Sedatie Schaal (RASS) lager dan -3 en de Bispectrale Index (BIS) 40-60 monitoring op basis van intensivistisch oordeel aan het bed, inclusief fentanyl, propofol, midazolam en cisatracurium. Patiënten werden mechanisch beademd met behulp van een volumegestuurde beademingsmodus met een teugvolume van 8 ml/kg, een ademhalingsfrequentie aangepast om normocapnie te behouden, een ingeademde zuurstoffractie aangepast om de SpO2 boven 95% te houden, en een inspiratoire/expiratoire verhouding van 1: 2. De inclusiecriteria waren een leeftijd ouder dan 20 jaar, ernstig traumatisch hersenletsel gedefinieerd als Glasgow-comaschaal < 8, en de exclusiecriteria waren patiënten die zwanger waren, een infectie aan het voorhoofd, een status epilepticus, een voorgeschiedenis van drugsverslaving, en Ernstig traumatisch hersenletsel in combinatie met metabolische oorzaken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ouder dan 20 jaar
- ernstig traumatisch hersenletsel gedefinieerd als Glasgow-comaschaal <8
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- infectie op het voorhoofd
- status epilepticus
- geschiedenis van drugsverslaving
- ernstig traumatisch hersenletsel in combinatie met metabolische oorzaken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Nabij-infraroodspectroscopie neuromonitor
Patiënten werden toegewezen aan een actieve behandeling (interventie) met cerebrale oximetriemonitoring met behulp van bilateraal infraroodspectroscopiemonitoring (NIRS) (Root; Prime Medical Corporation, MASIMO, VS).
Na het reinigen van het aangrenzende huidgebied met alcohol, werd een zelfklevend optodepad over elk frontaal tot temporaal gebied geplaatst.
De rSO2-basiswaarden in rust werden verkregen na minimaal 1 minuut wachten na het plaatsen van de sensoren.
Zodra de waarden waren gestabiliseerd, werd het scherm elektronisch verblind en werden de tijdmonitoring en basislijnparameters geregistreerd door de gegevensfrequentie van 1 minuut en 3 minuten na de start van de opname te nemen.
Voor de interventiegroep werd een alarmdrempel vastgesteld op 55% van de rSO2-basiswaarde in rust.
Continue rSO2-waarden werden opgeslagen op een diskette met een update van 15 seconden gedurende de perioperatieve periode.
|
patiënten werden toegewezen aan groepen met actieve behandeling (interventie) of gebruikelijke zorg (controle) met cerebrale oximetriemonitoring met behulp van bilateraal NIRS (Root; Prime Medical Corporation, MASIMO, VS) [17].
Na het reinigen van het aangrenzende huidgebied met alcohol, werd een zelfklevend optodepad over elk frontaal tot temporaal gebied geplaatst.
De rSO2-basiswaarden in rust werden verkregen na minimaal 1 minuut wachten na het plaatsen van de sensoren.
|
Geen tussenkomst: Geen neuromonitor
Voor patiënten met de gebruikelijke zorg zijn de beste klinische praktijken gericht op het handhaven van een hemoglobine (Hb)-niveau boven 7 g/dl, een bloedglucose binnen het institutionele normale bereik van 80-180 mg/dl en een gemiddelde arteriële druk (MAP) van 65 mmHg. de ICU en werden gecontroleerd op invasieve arteriële bloeddruk, perifere O2-saturatie (SpO2) en elektrocardiogrammen.
Er werden kalmerende en verlammende middelen gegeven; houd de Richmond Agitatie Sedatie Schaal (RASS) lager dan -3 en de Bispectrale Index (BIS) 40-60 monitoring op basis van intensivistisch oordeel aan het bed, inclusief fentanyl, propofol, midazolam en cisatracurium.
Patiënten werden mechanisch beademd met behulp van een volumegestuurde beademingsmodus met een teugvolume van 8 ml/kg, een ademhalingsfrequentie aangepast om normocapnie te behouden, een ingeademde zuurstoffractie aangepast om de SpO2 boven 95% te houden, en een inspiratoire/expiratoire verhouding van 1: 2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) gevolgd na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Documentatie in het medisch dossier van een Modified Rankin Score (mRS).
De Modified Rankin Score (mRS) is een invaliditeitsschaal van 6 punten met mogelijke scores variërend van 0 tot 5. Meestal wordt een aparte categorie van 6 toegevoegd voor patiënten die overlijden.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: PANU BOONTOTERM, MD., FRCNST, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
- Studie directeur: Suthee Panichkul, MD., Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Roldan M, Kyriacou PA. Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) in Traumatic Brain Injury (TBI). Sensors (Basel). 2021 Feb 24;21(5):1586. doi: 10.3390/s21051586.
- Davies DJ, Su Z, Clancy MT, Lucas SJ, Dehghani H, Logan A, Belli A. Near-Infrared Spectroscopy in the Monitoring of Adult Traumatic Brain Injury: A Review. J Neurotrauma. 2015 Jul 1;32(13):933-41. doi: 10.1089/neu.2014.3748. Epub 2015 Apr 17.
- Sen AN, Gopinath SP, Robertson CS. Clinical application of near-infrared spectroscopy in patients with traumatic brain injury: a review of the progress of the field. Neurophotonics. 2016 Jul;3(3):031409. doi: 10.1117/1.NPh.3.3.031409. Epub 2016 Apr 25.
- Viderman D, Ayapbergenov A, Abilman N, Abdildin YG. Near-infrared spectroscopy for intracranial hemorrhage detection in traumatic brain injury patients: A systematic review. Am J Emerg Med. 2021 Dec;50:758-764. doi: 10.1016/j.ajem.2021.09.070. Epub 2021 Oct 3.
- Mathieu F, Khellaf A, Ku JC, Donnelly J, Thelin EP, Zeiler FA. Continuous Near-infrared Spectroscopy Monitoring in Adult Traumatic Brain Injury: A Systematic Review. J Neurosurg Anesthesiol. 2020 Oct;32(4):288-299. doi: 10.1097/ANA.0000000000000620.
- Fawaz R, Laitselart P, Morvan JB, Riff JC, Delmas JM, Dagain A, Joubert C. Application of near-infrared spectroscopy to triage of traumatic brain injuries in high-intensity conflicts. BMJ Mil Health. 2022 Dec 13:e002301. doi: 10.1136/military-2022-002301. Online ahead of print. No abstract available.
- Brogan RJ, Kontojannis V, Garara B, Marcus HJ, Wilson MH. Near-infrared spectroscopy (NIRS) to detect traumatic intracranial haematoma: A systematic review and meta-analysis. Brain Inj. 2017;31(5):581-588. doi: 10.1080/02699052.2017.1287956. Epub 2017 Apr 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PMK-00098
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .