- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06306950
Priorização da desoxigenação cerebral em traumatismo cranioencefálico grave e benefício de mortalidade.
Otimização da oximetria cerebral e prevenção da desoxigenação cerebral em lesões cerebrais traumáticas graves.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Realizamos um estudo intervencionista prospectivo. Os dados de todos os 80 pacientes com lesão cerebral traumática grave foram randomizados para monitoramento perioperatório da saturação de oxigênio regional cerebral (rSO2) com um protocolo de intervenção para prevenir dessaturação cerebral (intervenção, n = 40), ou foram submetidos a monitoramento cego de rSO2 (controle, n = 40) . Os resultados clínicos predefinidos foram avaliados por um observador cego. 40 foram recuperados de 1º de abril de 2021 a 28 de fevereiro de 2024. A coleta de dados composta por dados demográficos dos pacientes, processo de tratamento e resultados do tratamento foi implementada na unidade de terapia intensiva. A pré-intervenção incluiu todos os pacientes consecutivos com lesão cerebral traumática grave admitidos como participantes. Após aprovação ética em todos os métodos e obtenção do consentimento informado por escrito dos familiares legais, os pacientes com traumatismo cranioencefálico grave foram inscritos com base nos critérios de inclusão de idade ≥ 20 anos. Os pacientes foram recrutados na clínica pré-operatória em casos de neurocirurgia com concordância. Ao chegar ao pronto-socorro, o envelope de randomização foi aberto e os pacientes foram divididos em grupos de tratamento ativo (intervenção) ou cuidados habituais (controle) com monitoramento de oximetria cerebral usando NIRS bilateralmente (Root; Prime Medical Corporation, MASIMO, EUA). Após a limpeza da área adjacente da pele com álcool, uma almofada adesiva de optode foi colocada sobre cada área frontal a temporal. Os valores basais de repouso de rSO2 foram obtidos após esperar pelo menos 1 minuto após a colocação dos sensores. Uma vez estabilizados os valores, a tela foi cegada eletronicamente e o monitoramento do tempo e os parâmetros da linha de base foram registrados tomando a frequência de dados de 1 minuto, 3 minutos após o início da gravação. Para o grupo intervenção, foi estabelecido um limite de alarme de 55% do valor basal de rSO2 em repouso. Os valores contínuos de rSO2 foram armazenados em um disquete com atualização de 15 segundos durante o período perioperatório. Com a aplicação do curativo no couro cabeludo e antes da saída da UTI, o monitoramento foi interrompido e os optodos foram retirados após a alta da UTI por 10 dias.
Para todos os pacientes com traumatismo cranioencefálico grave, as melhores práticas clínicas visam manter os níveis de hemoglobina (Hb) superiores a 7 g/dl, glicemia dentro da faixa normal institucional de 80-180 mg/dl e pressão arterial média (PAM) de 65 mmHg na unidade de terapia intensiva. No grupo de intervenção, foi utilizado um protocolo de gestão priorizado para manter os valores de rSO2 iguais ou superiores a 55% do limiar da linha de base. Com uma diminuição no rSO2, a posição da cabeça do paciente foi verificada para garantir que ela não havia sido girada ou dobrada, e a face foi observada para detectar pletora. Se a PaCO2 ou CO2 expirado estivesse abaixo de 40 mmHg durante a ventilação com pressão positiva, a ventilação era reduzida para atingir PaCO2 ≥ 40 mmHg. Se a PAM fosse < 65 mmHg, incrementos de 40 μg de norepinefrina intravenosa eram administrados para atingir uma PAM ≥ 65 mmHg. Se o índice cardíaco fosse < 2,0 L/m2/min, a administração de dobutamina aumentava para 2,5 L/m2/min. Em pacientes com rSO2 persistente abaixo do limiar de tratamento, a FiO2 foi aumentada. Se a Hb estivesse abaixo de 7 g/dl, uma transfusão de glóbulos vermelhos era administrada imediatamente. A monitorização da oximetria cerebral foi continuada após a alta da unidade de terapia intensiva por 10 dias. Para manter a cegueira dos participantes, nenhum identificador de grupo de estudo foi incluído no paciente ou nos prontuários dos pacientes. Para a unidade de terapia intensiva neurocirúrgica no pós-operatório, todos os pacientes foram transferidos para uma unidade de terapia neurointensiva autônoma, protocolada e "fechada", sob os cuidados de exclusão de um intensivista da unidade de terapia intensiva, sem referência direta aos neurocirurgiões ou anestesiologistas responsáveis. Os critérios para alta da unidade de terapia intensiva compreenderam (1) estabilidade hemodinâmica definida como ausência de vasopressores ou drogas inotrópicas, remoção de artéria arterial e pulmonar ou cateteres venosos centrais e ausência de arritmias cardíacas; (2) adequação dos parâmetros respiratórios pós-extubação com manutenção da oximetria de pulso (SpO2) > 95% com O2 suplementar abaixo de 5 L/min; (3) nível de consciência adequado e suficiente para proteger suas vias aéreas; e (4) boa função renal (débito urinário ≥ 0,5 mL/kg/h). Os dados sobre tempos de admissão e alta da UTI e uso de vasopressor foram obtidos no banco de dados da unidade de terapia intensiva.
O tamanho da amostra foi baseado em uma oxigenação tecidual derivada da espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS) publicada no Annual Intensive Care 2012 sobre a correlação entre a espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS) em anestesia e terapia intensiva e a oxigenação do tecido cerebral e a função dos principais órgãos. Como suposição prioritária, levantamos a hipótese de que uma redução de 50% na incidência de complicações gerais estaria associada à oximetria cerebral NIRS ativa. Aceitando um valor p < 0,05 para significância estatística e um erro β de 0,2, determinamos que 40 pacientes em cada grupo eram necessários para este estudo. O método de randomização foi feito por meio de envelopes cegos, atribuindo a alocação do tratamento e colocando-os em ordem aleatória gerada por computador, os quais foram escritos de forma a identificar sequencialmente cada sujeito cadastrado neste protocolo e divulgado na UTI neurocirúrgica. A desoxigenação cerebral significa uma redução na saturação abaixo de 55% da linha de base por 1 minuto ou mais. Para minimizar a probabilidade de os pacientes atingirem esses níveis, foram administradas intervenções para melhorar a oxigenação cerebral quando o rSO2 diminuiu para < 55% do valor basal por > 15 s. Valores médios e mínimos de rSO2. Os valores categóricos são apresentados como números (porcentagem) e foram analisados usando análise de tabela de contingência, teste exato de Fisher, χ2 e testes de soma de postos de Wilcoxon, conforme apropriado. As variáveis contínuas são apresentadas como média ± DP usando teste t não pareado ou ANOVA para análise, sendo necessário valor de p < 0,05 para significância estatística.
80 pacientes internados na UTI foram monitorados quanto à pressão arterial invasiva, saturação periférica de O2 (SpO2) e eletrocardiogramas. Foram administrados agentes sedativos e paralisantes; manter o monitoramento da Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS) menor que -3 e do Índice Bispectral (BIS) 40-60 com base no julgamento do intensivista à beira do leito, incluindo fentanil, propofol, midazolam e cisatracúrio. Os pacientes foram ventilados mecanicamente em modo ventilatório controlado por volume com volume corrente de 8 ml/kg, frequência respiratória ajustada para manter a normocapnia, fração inspirada de oxigênio ajustada para manter SpO2 acima de 95% e relação inspiratória/expiratória de 1: 2. Os critérios de inclusão foram idade superior a 20 anos, traumatismo cranioencefálico grave definido como escala de coma de Glasgow < 8, e os critérios de exclusão foram pacientes que tiveram gravidez, infecção na testa, estado de mal epiléptico, história de dependência de drogas, e Combinação de lesão cerebral traumática grave com causas metabólicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade superior a 20 anos
- lesão cerebral traumática grave definida como escala de coma de Glasgow <8
Critério de exclusão:
- gravidez
- infecção na testa
- estado de mal epiléptico
- história de dependência de drogas
- combinação de lesão cerebral traumática grave com causas metabólicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Neuromonitor de espectroscopia no infravermelho próximo
Os pacientes foram designados para tratamento ativo (intervenção) com monitoramento de oximetria cerebral usando monitoramento de espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS) bilateralmente (Root; Prime Medical Corporation, MASIMO, EUA).
Após a limpeza da área adjacente da pele com álcool, uma almofada adesiva de optode foi colocada sobre cada área frontal a temporal.
Os valores basais de repouso de rSO2 foram obtidos após esperar pelo menos 1 minuto após a colocação dos sensores.
Uma vez estabilizados os valores, a tela foi cegada eletronicamente e o monitoramento do tempo e os parâmetros da linha de base foram registrados tomando a frequência de dados de 1 minuto, 3 minutos após o início da gravação.
Para o grupo intervenção, foi estabelecido um limite de alarme de 55% do valor basal de rSO2 em repouso.
Os valores contínuos de rSO2 foram armazenados em um disquete com atualização de 15 segundos durante o período perioperatório.
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os pacientes foram divididos em grupos de tratamento ativo (intervenção) ou cuidados habituais (controle) com monitoramento de oximetria cerebral usando NIRS bilateralmente (Root; Prime Medical Corporation, MASIMO, EUA) [17].
Após a limpeza da área adjacente da pele com álcool, uma almofada adesiva de optode foi colocada sobre cada área frontal a temporal.
Os valores basais de repouso de rSO2 foram obtidos após esperar pelo menos 1 minuto após a colocação dos sensores.
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Sem intervenção: Sem neuromonitor
Para pacientes em cuidados habituais, as melhores práticas clínicas visam manter níveis de hemoglobina (Hb) superiores a 7 g/dl, glicemia dentro da faixa normal institucional de 80-180 mg/dl e pressão arterial média (PAM) de 65 mmHg em foram internados na UTI e monitorados quanto à pressão arterial invasiva, saturação periférica de O2 (SpO2) e eletrocardiogramas.
Foram administrados agentes sedativos e paralisantes; manter o monitoramento da Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS) menor que -3 e do Índice Bispectral (BIS) 40-60 com base no julgamento do intensivista à beira do leito, incluindo fentanil, propofol, midazolam e cisatracúrio.
Os pacientes foram ventilados mecanicamente em modo ventilatório controlado por volume com volume corrente de 8 ml/kg, frequência respiratória ajustada para manter a normocapnia, fração inspirada de oxigênio ajustada para manter SpO2 acima de 95% e relação inspiratória/expiratória de 1: 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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escala de Rankin modificada (mRS) acompanhada por 1 ano
Prazo: 1 ano
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Documentação no prontuário médico de Pontuação de Rankin Modificada (mRS).
A pontuação de Rankin modificada (mRS) é uma escala de incapacidade de 6 pontos com pontuações possíveis variando de 0 a 5. Uma categoria separada de 6 geralmente é adicionada para pacientes que expiram.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: PANU BOONTOTERM, MD., FRCNST, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
- Diretor de estudo: Suthee Panichkul, MD., Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Roldan M, Kyriacou PA. Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) in Traumatic Brain Injury (TBI). Sensors (Basel). 2021 Feb 24;21(5):1586. doi: 10.3390/s21051586.
- Davies DJ, Su Z, Clancy MT, Lucas SJ, Dehghani H, Logan A, Belli A. Near-Infrared Spectroscopy in the Monitoring of Adult Traumatic Brain Injury: A Review. J Neurotrauma. 2015 Jul 1;32(13):933-41. doi: 10.1089/neu.2014.3748. Epub 2015 Apr 17.
- Sen AN, Gopinath SP, Robertson CS. Clinical application of near-infrared spectroscopy in patients with traumatic brain injury: a review of the progress of the field. Neurophotonics. 2016 Jul;3(3):031409. doi: 10.1117/1.NPh.3.3.031409. Epub 2016 Apr 25.
- Viderman D, Ayapbergenov A, Abilman N, Abdildin YG. Near-infrared spectroscopy for intracranial hemorrhage detection in traumatic brain injury patients: A systematic review. Am J Emerg Med. 2021 Dec;50:758-764. doi: 10.1016/j.ajem.2021.09.070. Epub 2021 Oct 3.
- Mathieu F, Khellaf A, Ku JC, Donnelly J, Thelin EP, Zeiler FA. Continuous Near-infrared Spectroscopy Monitoring in Adult Traumatic Brain Injury: A Systematic Review. J Neurosurg Anesthesiol. 2020 Oct;32(4):288-299. doi: 10.1097/ANA.0000000000000620.
- Fawaz R, Laitselart P, Morvan JB, Riff JC, Delmas JM, Dagain A, Joubert C. Application of near-infrared spectroscopy to triage of traumatic brain injuries in high-intensity conflicts. BMJ Mil Health. 2022 Dec 13:e002301. doi: 10.1136/military-2022-002301. Online ahead of print. No abstract available.
- Brogan RJ, Kontojannis V, Garara B, Marcus HJ, Wilson MH. Near-infrared spectroscopy (NIRS) to detect traumatic intracranial haematoma: A systematic review and meta-analysis. Brain Inj. 2017;31(5):581-588. doi: 10.1080/02699052.2017.1287956. Epub 2017 Apr 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMK-00098
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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