Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen hapenpoiston priorisointi vakavissa traumaattisissa aivovaurioissa ja kuolleisuushyöty.

keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Aivojen oksimetrian optimointi ja aivojen hapettumisen välttäminen vakavassa traumaattisessa aivovauriossa.

Vakava traumaattinen aivovaurio, johon liittyy aivojen oksimetrian väheneminen, liittyy moninkertaiseen systeemisen mikroverenkierron heikkenemiseen, useampaan sairastumiseen ja korkeampaan kuolleisuuteen. Käytettäessä aivoja indeksielimenä interventioilla, joilla parannetaan aivojen hapen toimitusta, voi olla systeemistä hyötyä näille potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Teimme prospektiivisen interventiotutkimuksen. Kaikkien 80 vakavan aivovaurion potilaan tiedot satunnaistettiin joko perioperatiiviseen aivojen alueellisen happisaturaation (rSO2) seurantaan interventioprotokollalla aivojen desaturaation estämiseksi (interventio, n = 40), tai sokkoutettuun rSO2-seurantaan (kontrolli, n = 40). . Ennalta määritellyt kliiniset tulokset arvioitiin sokeutuneen tarkkailijan toimesta. 40 haettiin 1. huhtikuuta 2021 - 28. helmikuuta 2024. Potilaiden demografisista tiedoista, hoitoprosessista ja hoidon tuloksista koostuva tiedonkeruu toteutettiin teho-osastolla. Esiinterventio sisälsi kaikki peräkkäiset vakavan traumaattisen aivovaurion potilaat, jotka hyväksyttiin osallistujiksi. Kaikkien menetelmien eettisen hyväksynnän ja laillisilta sukulaisilta saatujen kirjallisten tietoon perustuvien suostumusten jälkeen vakavan aivovamman saaneet potilaat otettiin mukaan iän ≥ 20 vuoden mukaan. Potilaat rekrytoitiin preoperatiiviselta klinikalta neurokirurgiatapauksissa sopimuksen mukaan. Päivystykseen saapuessa satunnaistuskuori avattiin ja potilaat jaettiin joko aktiivisen hoidon (interventio) tai tavanomaisen hoidon (verrokki) ryhmiin aivooksimetrian seurantaan käyttäen NIRS:ää kahdenvälisesti (Root; Prime Medical Corporation, MASIMO, USA). Sen jälkeen, kun viereinen ihoalue oli puhdistettu alkoholilla, liima optodityyny asetettiin kunkin etuosan ja temporaalisen alueen päälle. Lepotilan perustason rS02-arvot saatiin sen jälkeen, kun oli odotettu vähintään 1 minuutti antureiden sijoittamisen jälkeen. Kun arvot olivat vakiintuneet, näyttö sokoitettiin elektronisesti ja ajan seuranta ja perusparametrit tallennettiin ottamalla datataajuus 1 minuutti, 3 minuuttia tallennuksen alkamisen jälkeen. Interventioryhmälle määritettiin hälytyskynnys, joka oli 55 % lepotilan perustason rSO2-arvosta. Jatkuvat rSO2-arvot tallennettiin levykkeelle 15 sekunnin päivityksellä perioperatiivisen jakson ajaksi. Päänahan sidoksen levittämisen ja ennen teho-osastolta poistumista seuranta lopetettiin ja optodit poistettiin teho-osastolta 10 päivän kotiutuksen jälkeen.

Parhaiden kliinisten käytäntöjen tavoitteena on pitää hemoglobiini (Hb) yli 7 g/dl, verensokeri laitoksen normaalialueella 80-180 mg/dl ja keskimääräinen valtimopaine (MAP). 65 mmHg teho-osastolla. Interventioryhmässä käytettiin priorisoitua hallintaprotokollaa rSO2-arvojen pitämiseksi 55 %:ssa tai sen yläpuolella perustason kynnysarvosta. RSO2:n alenemisen myötä potilaan pään asento tarkistettiin sen varmistamiseksi, ettei sitä ollut kierretty tai vääntynyt, ja kasvojen havaittiin havaitsevan runsaasti. Jos PaCO2 tai hengityksen lopun CO2 oli alle 40 mmHg positiivisen paineen ventilaation aikana, ventilaatiota pienennettiin niin, että PaCO2 oli ≥ 40 mmHg. Jos MAP oli < 65 mmHg, suonensisäistä norepinefriiniä annettiin 40 μg lisäyksillä MAP:n saavuttamiseksi ≥ 65 mmHg. Jos sydänindeksi oli < 2,0 l/m2/min, dobutamiinin anto nousi arvoon 2,5 l/m2/min. Potilailla, joiden rSO2-arvo oli pysyvästi hoitokynnyksen alapuolella, FiO2 nousi. Jos Hb oli alle 7 g/dl, punasolujen siirto annettiin välittömästi. Aivooksimetriaa jatkettiin teho-osastolta kotiutuksen jälkeen 10 päivää. Osallistujien sokeuden ylläpitämiseksi tutkimusryhmätunnisteita ei sisällytetty potilaan mukana tai potilaskaavioihin. Neurokirurgisen tehohoidon osastolla leikkauksen jälkeen kaikki potilaat siirrettiin autonomiseen, protokollan mukaiseen, "suljettuun" neuro-intensiivihoitoon tehoosaston tehoosaston hoidon ulkopuolelle ilman suoraa viittausta hoitaviin neurokirurgeihin tai anestesiologeihin. Tehohoidon osastolta kotiuttamisen kriteerit käsittivät (1) hemodynaamisen stabiilisuuden, joka määritellään vasopressorin tai inotrooppisten lääkkeiden puuttumisena, valtimo- ja keuhkovaltimon tai keskuslaskimokatetrien poistaminen ja sydämen rytmihäiriöiden puuttuminen; (2) hengitysparametrien riittävyys ekstuboinnin jälkeen, kun pulssioksimetria ylläpidetään (SpO2) > 95 % lisähappipitoisuuden ollessa alle 5 l/min; (3) tajunnan taso, joka on riittävä suojaamaan hengitysteitä; ja (4) hyvä munuaisten toiminta (virtsan eritys ≥ 0,5 ml/kg/h). Tehohoitoyksikön tietokannasta saatiin tiedot teho-osastolle tulo- ja kotiutusajoista sekä vasopressorin käytöstä.

Otoskoko perustui Annual Intensive Care 2012 -julkaisussa julkaistuun ennustettuun lähi-infrapunaspektroskopiasta (NIRS) johdettuun kudosten hapettumiseen liittyen anestesian ja tehohoidon lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS) ja aivokudoksen hapetuksen ja tärkeimpien elinten toimintojen väliseen korrelaatioon. Ensisijaisena oletuksena oletimme, että 50 %:n väheneminen yleisten komplikaatioiden ilmaantuvuudessa liittyisi aktiiviseen NIRS-aivooksimetriaan. Hyväksyimme p-arvon < 0,05 tilastolliseksi merkitsevyydeksi ja β-virheeksi 0,2, päätimme, että tähän tutkimukseen vaadittiin 40 potilasta kustakin ryhmästä. Satunnaistusmenetelmä tehtiin sokkoutetuilla kirjekuorilla, joissa määritettiin hoidon kohdentaminen ja laitettiin ne tietokoneella luotuun satunnaiseen järjestykseen, jotka kirjoitettiin tunnistamaan peräkkäin jokainen tähän protokollaan rekisteröitynyt ja neurokirurgisessa teho-osastolla paljastettu koehenkilö. Aivojen hapenpoisto tarkoittaa kyllästymisen alenemista alle 55 %:iin perustasosta 1 minuutin tai pidempään. Näiden tasojen saavuttamisen todennäköisyyden minimoimiseksi annettiin interventioita aivojen hapetuksen parantamiseksi, kun rS02 laski < 55 prosenttiin lähtötasosta > 15 sekunnin ajaksi. rSO2:n keski- ja minimiarvot. Kategoriset arvot esitetään numeroina (prosentteina) ja analysoitiin käyttämällä kontingenssitaulukkoanalyysiä, Fisherin tarkkaa testiä, χ2 ja Wilcoxonin rank-summatestejä tarvittaessa. Jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvona ± SD käyttäen paritonta t-testiä tai ANOVAa analyysiin, jolloin p-arvo < 0,05 vaaditaan tilastollista merkitsevyyttä varten.

Tehoosastolla 80 potilasta seurattiin invasiivisen valtimoverenpaineen, perifeerisen O2-saturaation (SpO2) ja EKG:n suhteen. Rauhoittavia ja halvausaineita annettiin; Pidä Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) -asteikko alle -3:ssa ja Bispectral Index (BIS) 40-60 -seuranta, joka perustuu intensiiviseen potilasarvioon, mukaan lukien fentanyyli, propofoli, midatsolaami ja sisatrakurium. Potilaat ventiloitiin koneellisesti käyttämällä tilavuussäätöventilaatiotilaa 8 ml/kg hengityksen tilavuudella, normokapnian ylläpitämiseksi säädettyä hengitystiheyttä, sisäänhengityshappifraktiota säädettiin siten, että SpO2 oli yli 95 %, ja sisäänhengitys/uloshengityssuhde oli 1: 2. Osallistumiskriteerit olivat ikä yli 20 vuotta, vakava traumaattinen aivovamma, joka määriteltiin Glasgow'n kooman asteikolla < 8, ja poissulkemiskriteerit olivat potilaat, joilla oli raskaus, otsatulehdus, status epilepticus, huumeriippuvuus, ja vakava traumaattinen aivovamma yhdistettynä metabolisiin syihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä yli 20 vuotta vanha
  • vakava traumaattinen aivovaurio, joka määritellään Glasgow'n kooman asteikolla < 8

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • tulehdus otsassa
  • epileptinen tila
  • huumeiden väärinkäytön historia
  • vakava traumaattinen aivovamma yhdistettynä metabolisiin syihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lähi-infrapunaspektroskopian neuromonitori
Potilaat määrättiin aktiiviseen hoitoon (interventio) aivooksimetrian monitoroinnilla käyttäen Near infrared spectroscopy monitoria (NIRS) kahdenvälisesti (Root; Prime Medical Corporation, MASIMO, USA). Sen jälkeen, kun viereinen ihoalue oli puhdistettu alkoholilla, liima optodityyny asetettiin kunkin etuosan ja temporaalisen alueen päälle. Lepotilan perustason rS02-arvot saatiin sen jälkeen, kun oli odotettu vähintään 1 minuutti antureiden sijoittamisen jälkeen. Kun arvot olivat vakiintuneet, näyttö sokoitettiin elektronisesti ja ajan seuranta ja perusparametrit tallennettiin ottamalla datataajuus 1 minuutti, 3 minuuttia tallennuksen aloittamisen jälkeen. Interventioryhmälle määritettiin hälytyskynnys, joka oli 55 % lepotilan perustason rSO2-arvosta. Jatkuvat rSO2-arvot tallennettiin levykkeelle 15 sekunnin päivityksellä perioperatiivisen jakson ajaksi.
potilaat jaettiin aktiivisen hoidon (interventio) tai tavanomaisen hoidon (verrokki) ryhmiin aivooksimetrian seurantaan käyttäen NIRS:ää kahdenvälisesti (Root; Prime Medical Corporation, MASIMO, USA) [17]. Sen jälkeen, kun viereinen ihoalue oli puhdistettu alkoholilla, liima optodityyny asetettiin kunkin etuosan ja temporaalisen alueen päälle. Lepotilan perustason rS02-arvot saatiin sen jälkeen, kun oli odotettu vähintään 1 minuutti antureiden sijoittamisen jälkeen.
Ei väliintuloa: Ei neuromonitoria
Tavanomaisessa hoidossa olevien potilaiden parhaiden kliinisten käytäntöjen tavoitteena on pitää hemoglobiini (Hb) yli 7 g/dl, verensokeri laitoksen normaalialueella 80-180 mg/dl ja keskimääräinen valtimopaine (MAP) 65 mmHg:ssa. teho-osastolla ja niitä seurattiin invasiivisen valtimoverenpaineen, perifeerisen O2-saturaation (SpO2) ja elektrokardiogrammien suhteen. Rauhoittavia ja halvausaineita annettiin; Pidä Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) -asteikko alle -3:ssa ja Bispectral Index (BIS) 40-60 -seuranta, joka perustuu intensiiviseen potilasarvioon, mukaan lukien fentanyyli, propofoli, midatsolaami ja sisatrakurium. Potilaat ventiloitiin koneellisesti käyttämällä tilavuussäätöventilaatiotilaa 8 ml/kg hengityksen tilavuudella, normokapnian ylläpitämiseksi säädettyä hengitystiheyttä, sisäänhengityshappifraktiota säädettiin siten, että SpO2 oli yli 95 %, ja sisäänhengitys/uloshengityssuhde oli 1: 2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muokattu Rankin-asteikko (mRS) seurattiin 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muokatun Rankin-pisteen (mRS) dokumentaatio sairauskertomuksessa. Modified Rankin Score (mRS) on 6 pisteen vammaisuusasteikko, jonka mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-5. Erillinen luokka 6 lisätään yleensä potilaille, jotka vanhenevat.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: PANU BOONTOTERM, MD., FRCNST, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
  • Opintojohtaja: Suthee Panichkul, MD., Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen aikana käytetyt ja/tai analysoidut aineistot ovat saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä. Tiedot eivät ole julkisesti saatavilla tutkimukseen osallistuneiden yksityisyyttä vaarantavien tietojen vuoksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa