- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06306950
Aivojen hapenpoiston priorisointi vakavissa traumaattisissa aivovaurioissa ja kuolleisuushyöty.
Aivojen oksimetrian optimointi ja aivojen hapettumisen välttäminen vakavassa traumaattisessa aivovauriossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Teimme prospektiivisen interventiotutkimuksen. Kaikkien 80 vakavan aivovaurion potilaan tiedot satunnaistettiin joko perioperatiiviseen aivojen alueellisen happisaturaation (rSO2) seurantaan interventioprotokollalla aivojen desaturaation estämiseksi (interventio, n = 40), tai sokkoutettuun rSO2-seurantaan (kontrolli, n = 40). . Ennalta määritellyt kliiniset tulokset arvioitiin sokeutuneen tarkkailijan toimesta. 40 haettiin 1. huhtikuuta 2021 - 28. helmikuuta 2024. Potilaiden demografisista tiedoista, hoitoprosessista ja hoidon tuloksista koostuva tiedonkeruu toteutettiin teho-osastolla. Esiinterventio sisälsi kaikki peräkkäiset vakavan traumaattisen aivovaurion potilaat, jotka hyväksyttiin osallistujiksi. Kaikkien menetelmien eettisen hyväksynnän ja laillisilta sukulaisilta saatujen kirjallisten tietoon perustuvien suostumusten jälkeen vakavan aivovamman saaneet potilaat otettiin mukaan iän ≥ 20 vuoden mukaan. Potilaat rekrytoitiin preoperatiiviselta klinikalta neurokirurgiatapauksissa sopimuksen mukaan. Päivystykseen saapuessa satunnaistuskuori avattiin ja potilaat jaettiin joko aktiivisen hoidon (interventio) tai tavanomaisen hoidon (verrokki) ryhmiin aivooksimetrian seurantaan käyttäen NIRS:ää kahdenvälisesti (Root; Prime Medical Corporation, MASIMO, USA). Sen jälkeen, kun viereinen ihoalue oli puhdistettu alkoholilla, liima optodityyny asetettiin kunkin etuosan ja temporaalisen alueen päälle. Lepotilan perustason rS02-arvot saatiin sen jälkeen, kun oli odotettu vähintään 1 minuutti antureiden sijoittamisen jälkeen. Kun arvot olivat vakiintuneet, näyttö sokoitettiin elektronisesti ja ajan seuranta ja perusparametrit tallennettiin ottamalla datataajuus 1 minuutti, 3 minuuttia tallennuksen alkamisen jälkeen. Interventioryhmälle määritettiin hälytyskynnys, joka oli 55 % lepotilan perustason rSO2-arvosta. Jatkuvat rSO2-arvot tallennettiin levykkeelle 15 sekunnin päivityksellä perioperatiivisen jakson ajaksi. Päänahan sidoksen levittämisen ja ennen teho-osastolta poistumista seuranta lopetettiin ja optodit poistettiin teho-osastolta 10 päivän kotiutuksen jälkeen.
Parhaiden kliinisten käytäntöjen tavoitteena on pitää hemoglobiini (Hb) yli 7 g/dl, verensokeri laitoksen normaalialueella 80-180 mg/dl ja keskimääräinen valtimopaine (MAP). 65 mmHg teho-osastolla. Interventioryhmässä käytettiin priorisoitua hallintaprotokollaa rSO2-arvojen pitämiseksi 55 %:ssa tai sen yläpuolella perustason kynnysarvosta. RSO2:n alenemisen myötä potilaan pään asento tarkistettiin sen varmistamiseksi, ettei sitä ollut kierretty tai vääntynyt, ja kasvojen havaittiin havaitsevan runsaasti. Jos PaCO2 tai hengityksen lopun CO2 oli alle 40 mmHg positiivisen paineen ventilaation aikana, ventilaatiota pienennettiin niin, että PaCO2 oli ≥ 40 mmHg. Jos MAP oli < 65 mmHg, suonensisäistä norepinefriiniä annettiin 40 μg lisäyksillä MAP:n saavuttamiseksi ≥ 65 mmHg. Jos sydänindeksi oli < 2,0 l/m2/min, dobutamiinin anto nousi arvoon 2,5 l/m2/min. Potilailla, joiden rSO2-arvo oli pysyvästi hoitokynnyksen alapuolella, FiO2 nousi. Jos Hb oli alle 7 g/dl, punasolujen siirto annettiin välittömästi. Aivooksimetriaa jatkettiin teho-osastolta kotiutuksen jälkeen 10 päivää. Osallistujien sokeuden ylläpitämiseksi tutkimusryhmätunnisteita ei sisällytetty potilaan mukana tai potilaskaavioihin. Neurokirurgisen tehohoidon osastolla leikkauksen jälkeen kaikki potilaat siirrettiin autonomiseen, protokollan mukaiseen, "suljettuun" neuro-intensiivihoitoon tehoosaston tehoosaston hoidon ulkopuolelle ilman suoraa viittausta hoitaviin neurokirurgeihin tai anestesiologeihin. Tehohoidon osastolta kotiuttamisen kriteerit käsittivät (1) hemodynaamisen stabiilisuuden, joka määritellään vasopressorin tai inotrooppisten lääkkeiden puuttumisena, valtimo- ja keuhkovaltimon tai keskuslaskimokatetrien poistaminen ja sydämen rytmihäiriöiden puuttuminen; (2) hengitysparametrien riittävyys ekstuboinnin jälkeen, kun pulssioksimetria ylläpidetään (SpO2) > 95 % lisähappipitoisuuden ollessa alle 5 l/min; (3) tajunnan taso, joka on riittävä suojaamaan hengitysteitä; ja (4) hyvä munuaisten toiminta (virtsan eritys ≥ 0,5 ml/kg/h). Tehohoitoyksikön tietokannasta saatiin tiedot teho-osastolle tulo- ja kotiutusajoista sekä vasopressorin käytöstä.
Otoskoko perustui Annual Intensive Care 2012 -julkaisussa julkaistuun ennustettuun lähi-infrapunaspektroskopiasta (NIRS) johdettuun kudosten hapettumiseen liittyen anestesian ja tehohoidon lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS) ja aivokudoksen hapetuksen ja tärkeimpien elinten toimintojen väliseen korrelaatioon. Ensisijaisena oletuksena oletimme, että 50 %:n väheneminen yleisten komplikaatioiden ilmaantuvuudessa liittyisi aktiiviseen NIRS-aivooksimetriaan. Hyväksyimme p-arvon < 0,05 tilastolliseksi merkitsevyydeksi ja β-virheeksi 0,2, päätimme, että tähän tutkimukseen vaadittiin 40 potilasta kustakin ryhmästä. Satunnaistusmenetelmä tehtiin sokkoutetuilla kirjekuorilla, joissa määritettiin hoidon kohdentaminen ja laitettiin ne tietokoneella luotuun satunnaiseen järjestykseen, jotka kirjoitettiin tunnistamaan peräkkäin jokainen tähän protokollaan rekisteröitynyt ja neurokirurgisessa teho-osastolla paljastettu koehenkilö. Aivojen hapenpoisto tarkoittaa kyllästymisen alenemista alle 55 %:iin perustasosta 1 minuutin tai pidempään. Näiden tasojen saavuttamisen todennäköisyyden minimoimiseksi annettiin interventioita aivojen hapetuksen parantamiseksi, kun rS02 laski < 55 prosenttiin lähtötasosta > 15 sekunnin ajaksi. rSO2:n keski- ja minimiarvot. Kategoriset arvot esitetään numeroina (prosentteina) ja analysoitiin käyttämällä kontingenssitaulukkoanalyysiä, Fisherin tarkkaa testiä, χ2 ja Wilcoxonin rank-summatestejä tarvittaessa. Jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvona ± SD käyttäen paritonta t-testiä tai ANOVAa analyysiin, jolloin p-arvo < 0,05 vaaditaan tilastollista merkitsevyyttä varten.
Tehoosastolla 80 potilasta seurattiin invasiivisen valtimoverenpaineen, perifeerisen O2-saturaation (SpO2) ja EKG:n suhteen. Rauhoittavia ja halvausaineita annettiin; Pidä Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) -asteikko alle -3:ssa ja Bispectral Index (BIS) 40-60 -seuranta, joka perustuu intensiiviseen potilasarvioon, mukaan lukien fentanyyli, propofoli, midatsolaami ja sisatrakurium. Potilaat ventiloitiin koneellisesti käyttämällä tilavuussäätöventilaatiotilaa 8 ml/kg hengityksen tilavuudella, normokapnian ylläpitämiseksi säädettyä hengitystiheyttä, sisäänhengityshappifraktiota säädettiin siten, että SpO2 oli yli 95 %, ja sisäänhengitys/uloshengityssuhde oli 1: 2. Osallistumiskriteerit olivat ikä yli 20 vuotta, vakava traumaattinen aivovamma, joka määriteltiin Glasgow'n kooman asteikolla < 8, ja poissulkemiskriteerit olivat potilaat, joilla oli raskaus, otsatulehdus, status epilepticus, huumeriippuvuus, ja vakava traumaattinen aivovamma yhdistettynä metabolisiin syihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 20 vuotta vanha
- vakava traumaattinen aivovaurio, joka määritellään Glasgow'n kooman asteikolla < 8
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- tulehdus otsassa
- epileptinen tila
- huumeiden väärinkäytön historia
- vakava traumaattinen aivovamma yhdistettynä metabolisiin syihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Lähi-infrapunaspektroskopian neuromonitori
Potilaat määrättiin aktiiviseen hoitoon (interventio) aivooksimetrian monitoroinnilla käyttäen Near infrared spectroscopy monitoria (NIRS) kahdenvälisesti (Root; Prime Medical Corporation, MASIMO, USA).
Sen jälkeen, kun viereinen ihoalue oli puhdistettu alkoholilla, liima optodityyny asetettiin kunkin etuosan ja temporaalisen alueen päälle.
Lepotilan perustason rS02-arvot saatiin sen jälkeen, kun oli odotettu vähintään 1 minuutti antureiden sijoittamisen jälkeen.
Kun arvot olivat vakiintuneet, näyttö sokoitettiin elektronisesti ja ajan seuranta ja perusparametrit tallennettiin ottamalla datataajuus 1 minuutti, 3 minuuttia tallennuksen aloittamisen jälkeen.
Interventioryhmälle määritettiin hälytyskynnys, joka oli 55 % lepotilan perustason rSO2-arvosta.
Jatkuvat rSO2-arvot tallennettiin levykkeelle 15 sekunnin päivityksellä perioperatiivisen jakson ajaksi.
|
potilaat jaettiin aktiivisen hoidon (interventio) tai tavanomaisen hoidon (verrokki) ryhmiin aivooksimetrian seurantaan käyttäen NIRS:ää kahdenvälisesti (Root; Prime Medical Corporation, MASIMO, USA) [17].
Sen jälkeen, kun viereinen ihoalue oli puhdistettu alkoholilla, liima optodityyny asetettiin kunkin etuosan ja temporaalisen alueen päälle.
Lepotilan perustason rS02-arvot saatiin sen jälkeen, kun oli odotettu vähintään 1 minuutti antureiden sijoittamisen jälkeen.
|
Ei väliintuloa: Ei neuromonitoria
Tavanomaisessa hoidossa olevien potilaiden parhaiden kliinisten käytäntöjen tavoitteena on pitää hemoglobiini (Hb) yli 7 g/dl, verensokeri laitoksen normaalialueella 80-180 mg/dl ja keskimääräinen valtimopaine (MAP) 65 mmHg:ssa. teho-osastolla ja niitä seurattiin invasiivisen valtimoverenpaineen, perifeerisen O2-saturaation (SpO2) ja elektrokardiogrammien suhteen.
Rauhoittavia ja halvausaineita annettiin; Pidä Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) -asteikko alle -3:ssa ja Bispectral Index (BIS) 40-60 -seuranta, joka perustuu intensiiviseen potilasarvioon, mukaan lukien fentanyyli, propofoli, midatsolaami ja sisatrakurium.
Potilaat ventiloitiin koneellisesti käyttämällä tilavuussäätöventilaatiotilaa 8 ml/kg hengityksen tilavuudella, normokapnian ylläpitämiseksi säädettyä hengitystiheyttä, sisäänhengityshappifraktiota säädettiin siten, että SpO2 oli yli 95 %, ja sisäänhengitys/uloshengityssuhde oli 1: 2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
muokattu Rankin-asteikko (mRS) seurattiin 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muokatun Rankin-pisteen (mRS) dokumentaatio sairauskertomuksessa.
Modified Rankin Score (mRS) on 6 pisteen vammaisuusasteikko, jonka mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-5. Erillinen luokka 6 lisätään yleensä potilaille, jotka vanhenevat.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: PANU BOONTOTERM, MD., FRCNST, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
- Opintojohtaja: Suthee Panichkul, MD., Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Roldan M, Kyriacou PA. Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) in Traumatic Brain Injury (TBI). Sensors (Basel). 2021 Feb 24;21(5):1586. doi: 10.3390/s21051586.
- Davies DJ, Su Z, Clancy MT, Lucas SJ, Dehghani H, Logan A, Belli A. Near-Infrared Spectroscopy in the Monitoring of Adult Traumatic Brain Injury: A Review. J Neurotrauma. 2015 Jul 1;32(13):933-41. doi: 10.1089/neu.2014.3748. Epub 2015 Apr 17.
- Sen AN, Gopinath SP, Robertson CS. Clinical application of near-infrared spectroscopy in patients with traumatic brain injury: a review of the progress of the field. Neurophotonics. 2016 Jul;3(3):031409. doi: 10.1117/1.NPh.3.3.031409. Epub 2016 Apr 25.
- Viderman D, Ayapbergenov A, Abilman N, Abdildin YG. Near-infrared spectroscopy for intracranial hemorrhage detection in traumatic brain injury patients: A systematic review. Am J Emerg Med. 2021 Dec;50:758-764. doi: 10.1016/j.ajem.2021.09.070. Epub 2021 Oct 3.
- Mathieu F, Khellaf A, Ku JC, Donnelly J, Thelin EP, Zeiler FA. Continuous Near-infrared Spectroscopy Monitoring in Adult Traumatic Brain Injury: A Systematic Review. J Neurosurg Anesthesiol. 2020 Oct;32(4):288-299. doi: 10.1097/ANA.0000000000000620.
- Fawaz R, Laitselart P, Morvan JB, Riff JC, Delmas JM, Dagain A, Joubert C. Application of near-infrared spectroscopy to triage of traumatic brain injuries in high-intensity conflicts. BMJ Mil Health. 2022 Dec 13:e002301. doi: 10.1136/military-2022-002301. Online ahead of print. No abstract available.
- Brogan RJ, Kontojannis V, Garara B, Marcus HJ, Wilson MH. Near-infrared spectroscopy (NIRS) to detect traumatic intracranial haematoma: A systematic review and meta-analysis. Brain Inj. 2017;31(5):581-588. doi: 10.1080/02699052.2017.1287956. Epub 2017 Apr 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMK-00098
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .