- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06306950
Приоритизация церебральной дезоксигенации при тяжелой черепно-мозговой травме и снижении смертности.
Оптимизация церебральной оксиметрии и предотвращение церебральной дезоксигенации при тяжелой черепно-мозговой травме.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Мы провели проспективное интервенционное исследование. Данные всех 80 пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой были рандомизированы либо для периоперационного мониторинга региональной церебральной сатурации кислорода (rSO2) с протоколом вмешательства для предотвращения церебральной десатурации (вмешательство, n = 40), либо для прохождения слепого мониторинга rSO2 (контроль, n = 40). . Заранее определенные клинические результаты оценивались слепым наблюдателем. 40 были извлечены с 1 апреля 2021 г. по 28 февраля 2024 г. Сбор данных, включающий демографические данные пациентов, процесс лечения и результаты лечения, осуществлялся в отделении интенсивной терапии. В предварительное вмешательство включались все последовательные пациенты с тяжелой черепно-мозговой травмой, поступившие в качестве участников. После этического одобрения всех методов и получения письменного информированного согласия от законных родственников в исследование включались пациенты с тяжелой черепно-мозговой травмой на основании критериев включения в возрасте ≥ 20 лет. В случае нейрохирургического вмешательства пациентов набирали из предоперационной клиники по согласованию. По прибытии в отделение неотложной помощи конверт рандомизации открывался, и пациенты распределялись на группы активного лечения (вмешательство) или обычного ухода (контроль) с двусторонним церебральным оксиметрическим мониторингом с использованием NIRS (Root; Prime Medical Corporation, MASIMO, США). После очистки прилегающего участка кожи спиртом на каждую лобно-височную область накладывали клейкую подушечку-оптод. Базовые значения rSO2 в покое были получены после ожидания не менее 1 минуты после размещения датчиков. Как только значения стабилизировались, экран электронно закрывался, и записывались время мониторинга и базовые параметры, принимая частоту данных 1 минуту через 3 минуты после начала записи. Для группы вмешательства был установлен порог тревоги на уровне 55% от исходного значения rSO2 в состоянии покоя. Непрерывные значения rSO2 сохранялись на дискете с 15-секундным обновлением в течение периоперационного периода. При наложении повязки на кожу головы и перед выходом из отделения интенсивной терапии наблюдение прекращали, а оптоды удаляли после выписки из отделения интенсивной терапии на 10 дней.
Для всех пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой лучшие клинические методы направлены на поддержание уровня гемоглобина (Hb) выше 7 г/дл, уровня глюкозы в крови в пределах институционального нормального диапазона 80–180 мг/дл и среднего артериального давления (САД) на уровне 80–180 мг/дл. В реанимации 65 мм рт.ст. В группе вмешательства использовался приоритетный протокол управления для поддержания значений rSO2 на уровне 55% или выше базового порога. При снижении rSO2 проверяли положение головы пациента, чтобы убедиться, что она не повернута и не перегнута, а на лице наблюдали полнокровие. Если во время вентиляции с положительным давлением PaCO2 или CO2 в конце выдоха было ниже 40 мм рт. ст., вентиляцию снижали до достижения PaCO2 ≥ 40 мм рт. ст. Если САД было <65 мм рт.ст., внутривенно вводили норадреналин по 40 мкг для достижения САД ≥ 65 мм рт.ст. Если сердечный индекс был < 2,0 л/м2/мин, введение добутамина увеличивали до 2,5 л/м2/мин. У пациентов с постоянным rSO2 ниже порога лечения FiO2 был повышен. Если гемоглобин был ниже 7 г/дл, немедленно проводилось переливание эритроцитов. Церебральный оксиметрический мониторинг продолжался после выписки из отделения реанимации в течение 10 дней. Чтобы сохранить слепоту участников, идентификаторы исследовательских групп не были включены в данные пациента или в карты пациентов. В нейрохирургическом отделении реанимации в послеоперационном периоде все пациенты переводились в автономное, протокольное, «закрытое» отделение нейрореанимации под исключительным наблюдением врача-реаниматолога отделения реанимации без прямого обращения к лечащим нейрохирургам или анестезиологам. Критериями выписки из отделения интенсивной терапии были (1) гемодинамическая стабильность, определяемая как отсутствие вазопрессорных или инотропных препаратов, удаление артериальных и легочных артериальных или центральных венозных катетеров, а также отсутствие сердечных аритмий; (2) адекватность параметров дыхания после экстубации при поддержании пульсоксиметрии (SpO2) > 95% при дополнительном уровне O2 ниже 5 л/мин; (3) уровень сознания, достаточный для защиты дыхательных путей; и (4) хорошая функция почек (диурез ≥ 0,5 мл/кг/час). Данные о времени поступления и выписки из отделения интенсивной терапии, а также использовании вазопрессоров были получены из базы данных отделения интенсивной терапии.
Размер выборки был основан на прогнозируемой оксигенации тканей, полученной с помощью спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS), опубликованной в Annual Intensive Care 2012, о корреляции между спектроскопией ближнего инфракрасного диапазона (NIRS) в анестезии и интенсивной терапии, оксигенацией тканей головного мозга и функцией основных органов. В качестве приоритетного предположения мы предположили, что 50% снижение частоты общих осложнений будет связано с активной NIRS-церебральной оксиметрией. Приняв значение p <0,05 за статистическую значимость и ошибку β 0,2, мы определили, что для этого исследования необходимо 40 пациентов в каждой группе. Метод рандомизации осуществлялся с помощью закрытых конвертов, распределяющих лечение и размещающих их в случайном порядке, сгенерированном компьютером, которые были написаны для последовательной идентификации каждого субъекта, зарегистрированного в этом протоколе и раскрытого в нейрохирургическом отделении интенсивной терапии. Церебральная дезоксигенация означает снижение насыщения ниже 55% от исходного уровня в течение 1 минуты или дольше. Чтобы свести к минимуму вероятность достижения пациентами этих уровней, вмешательства по улучшению церебральной оксигенации проводились, когда rSO2 снижался до <55% от исходного уровня в течение > 15 с. Средние и минимальные значения rSO2. Категориальные значения представлены в виде чисел (в процентах) и анализируются с использованием анализа таблицы сопряженности, точного критерия Фишера, χ2 и критерия суммы рангов Уилкоксона, в зависимости от ситуации. Непрерывные переменные представлены как среднее значение ± стандартное отклонение с использованием непарного t-критерия или ANOVA для анализа, со значением p <0,05, необходимым для статистической значимости.
У 80 пациентов в отделении интенсивной терапии контролировали инвазивное артериальное давление, периферическую сатурацию О2 (SpO2) и электрокардиограммы. Были даны седативные и парализующие средства; держите Ричмондскую шкалу седативного эффекта при возбуждении (RASS) ниже -3 и биспектральный индекс (BIS) 40-60 для мониторинга на основе оценки прикроватного реаниматолога, включая фентанил, пропофол, мидазолам и цисатракурий. Пациентам проводили механическую вентиляцию легких с использованием режима вентиляции с контролем объема с дыхательным объемом 8 мл/кг, частотой дыхания, скорректированной для поддержания нормокапнии, фракцией вдыхаемого кислорода, скорректированной для поддержания SpO2 выше 95%, и соотношением вдоха/выдоха, равным 1: 2. Критериями включения были возраст старше 20 лет, тяжелая черепно-мозговая травма, определяемая по шкале комы Глазго <8, а критериями исключения были пациенты, у которых была беременность, инфекция лба, эпилептический статус, наркотическая зависимость в анамнезе, и Тяжелая черепно-мозговая травма в сочетании с метаболическими причинами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 20 лет
- тяжелая черепно-мозговая травма, определяемая по шкале комы Глазго < 8
Критерий исключения:
- беременность
- инфекция в лоб
- эпилептический статус
- история наркозависимости
- тяжелая черепно-мозговая травма в сочетании с метаболическими причинами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нейромонитор ближней инфракрасной спектроскопии
Пациентам было назначено активное лечение (вмешательство) с церебральной оксиметрией с использованием билатерального мониторинга ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS) (Root; Prime Medical Corporation, MASIMO, США).
После очистки прилегающего участка кожи спиртом на каждую лобно-височную область накладывали клейкую подушечку-оптод.
Базовые значения rSO2 в покое были получены после ожидания не менее 1 минуты после размещения датчиков.
Как только значения стабилизировались, экран электронно закрывался, и записывались время мониторинга и базовые параметры, принимая частоту данных 1 минуту через 3 минуты после начала записи.
Для группы вмешательства был установлен порог тревоги на уровне 55% от исходного значения rSO2 в состоянии покоя.
Непрерывные значения rSO2 сохранялись на дискете с 15-секундным обновлением в течение периоперационного периода.
|
Пациенты были распределены в группы активного лечения (вмешательство) или обычного ухода (контроль) с двусторонним церебральным оксиметрическим мониторингом с использованием NIRS (Root; Prime Medical Corporation, MASIMO, США) [17].
После очистки прилегающего участка кожи спиртом на каждую лобно-височную область накладывали клейкую подушечку-оптод.
Базовые значения rSO2 в покое были получены после ожидания не менее 1 минуты после размещения датчиков.
|
|
Без вмешательства: Нет нейромонитора
Для пациентов, находящихся на обычном лечении, лучшие клинические методы направлены на поддержание уровня гемоглобина (Hb) выше 7 г/дл, уровня глюкозы в крови в пределах институционального нормального диапазона 80–180 мг/дл и среднего артериального давления (САД) 65 мм рт. ст. в отделении интенсивной терапии и контролировали инвазивное артериальное давление, периферическую сатурацию O2 (SpO2) и электрокардиограммы.
Были даны седативные и парализующие средства; держите Ричмондскую шкалу седации при возбуждении (RASS) ниже -3 и биспектральный индекс (BIS) на уровне 40-60, основываясь на заключении врача-реаниматолога, включая фентанил, пропофол, мидазолам и цисатракурий.
Пациентам проводили механическую вентиляцию легких с использованием режима вентиляции с контролем объема с дыхательным объемом 8 мл/кг, частотой дыхания, скорректированной для поддержания нормокапнии, фракцией вдыхаемого кислорода, скорректированной для поддержания SpO2 выше 95%, и соотношением вдоха/выдоха, равным 1: 2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
модифицированная шкала Рэнкина (mRS), наблюдение через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Документирование в медицинской карте модифицированной шкалы Рэнкина (mRS).
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) представляет собой 6-балльную шкалу инвалидности с возможными оценками от 0 до 5. Для пациентов, умирающих от смерти, обычно добавляется отдельная категория 6.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: PANU BOONTOTERM, MD., FRCNST, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
- Директор по исследованиям: Suthee Panichkul, MD., Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Roldan M, Kyriacou PA. Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) in Traumatic Brain Injury (TBI). Sensors (Basel). 2021 Feb 24;21(5):1586. doi: 10.3390/s21051586.
- Davies DJ, Su Z, Clancy MT, Lucas SJ, Dehghani H, Logan A, Belli A. Near-Infrared Spectroscopy in the Monitoring of Adult Traumatic Brain Injury: A Review. J Neurotrauma. 2015 Jul 1;32(13):933-41. doi: 10.1089/neu.2014.3748. Epub 2015 Apr 17.
- Sen AN, Gopinath SP, Robertson CS. Clinical application of near-infrared spectroscopy in patients with traumatic brain injury: a review of the progress of the field. Neurophotonics. 2016 Jul;3(3):031409. doi: 10.1117/1.NPh.3.3.031409. Epub 2016 Apr 25.
- Viderman D, Ayapbergenov A, Abilman N, Abdildin YG. Near-infrared spectroscopy for intracranial hemorrhage detection in traumatic brain injury patients: A systematic review. Am J Emerg Med. 2021 Dec;50:758-764. doi: 10.1016/j.ajem.2021.09.070. Epub 2021 Oct 3.
- Mathieu F, Khellaf A, Ku JC, Donnelly J, Thelin EP, Zeiler FA. Continuous Near-infrared Spectroscopy Monitoring in Adult Traumatic Brain Injury: A Systematic Review. J Neurosurg Anesthesiol. 2020 Oct;32(4):288-299. doi: 10.1097/ANA.0000000000000620.
- Fawaz R, Laitselart P, Morvan JB, Riff JC, Delmas JM, Dagain A, Joubert C. Application of near-infrared spectroscopy to triage of traumatic brain injuries in high-intensity conflicts. BMJ Mil Health. 2022 Dec 13:e002301. doi: 10.1136/military-2022-002301. Online ahead of print. No abstract available.
- Brogan RJ, Kontojannis V, Garara B, Marcus HJ, Wilson MH. Near-infrared spectroscopy (NIRS) to detect traumatic intracranial haematoma: A systematic review and meta-analysis. Brain Inj. 2017;31(5):581-588. doi: 10.1080/02699052.2017.1287956. Epub 2017 Apr 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PMK-00098
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .