- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06306950
Priorité à la désoxygénation cérébrale dans les traumatismes crâniens graves et les avantages en matière de mortalité.
Optimisation de l'oxymétrie cérébrale et évitement de la désoxygénation cérébrale en cas de traumatisme crânien grave.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous avons mené une étude interventionnelle prospective. Les données des 80 patients atteints de traumatisme crânien grave ont été randomisées soit pour une surveillance périopératoire de la saturation régionale cérébrale en oxygène (rSO2) avec un protocole d'intervention pour prévenir la désaturation cérébrale (intervention, n = 40), soit pour une surveillance en aveugle de la rSO2 (témoin, n = 40). . Les résultats cliniques prédéfinis ont été évalués par un observateur en aveugle. 40 ont été récupérés entre le 1er avril 2021 et le 28 février 2024. La collecte de données comprenant les données démographiques des patients, le processus de traitement et les résultats du traitement a été mise en œuvre dans l'unité de soins intensifs. La pré-intervention incluait tous les patients consécutifs ayant subi un traumatisme crânien grave admis en tant que participants. Après approbation éthique dans toutes les méthodes et obtention du consentement éclairé écrit des parents légaux, les patients atteints de traumatisme crânien grave ont été recrutés sur la base de critères d'inclusion d'âge ≥ 20 ans, les patients ont été recrutés à la clinique préopératoire en cas de neurochirurgie avec accord. À leur arrivée au service des urgences, l'enveloppe de randomisation a été ouverte et les patients ont été répartis soit dans des groupes de traitement actif (intervention) soit dans des groupes de soins habituels (contrôle) avec surveillance par oxymétrie cérébrale utilisant le NIRS de manière bilatérale (Root ; Prime Medical Corporation, MASIMO, États-Unis). Après avoir nettoyé la zone cutanée adjacente avec de l'alcool, un tampon optode adhésif a été placé sur chaque zone frontale à temporale. Les valeurs de base de rSO2 au repos ont été obtenues après avoir attendu au moins 1 minute après la mise en place des capteurs. Une fois les valeurs stabilisées, l'écran a été masqué électroniquement et les paramètres de surveillance du temps et de base ont été enregistrés en prenant la fréquence des données de 1 minute, 3 minutes après le début de l'enregistrement. Pour le groupe d'intervention, un seuil d'alarme à 55 % de la valeur rSO2 de base au repos a été établi. Les valeurs continues de rSO2 ont été stockées sur une disquette avec une mise à jour de 15 secondes pendant toute la durée de la période périopératoire. Avec l'application du pansement du cuir chevelu et avant de quitter l'USI, la surveillance a été interrompue et les optodes ont été retirées après la sortie de l'USI pendant 10 jours.
Pour tous les patients atteints d'un traumatisme crânien grave, les meilleures pratiques cliniques visent à maintenir des taux d'hémoglobine (Hb) supérieurs à 7 g/dl, une glycémie dans la plage normale de l'établissement de 80 à 180 mg/dl et une pression artérielle moyenne (MAP) de 65 mmHg en réanimation. Dans le groupe d'intervention, un protocole de gestion prioritaire a été utilisé pour maintenir les valeurs de rSO2 égales ou supérieures à 55 % du seuil de base. Avec une diminution du rSO2, la position de la tête du patient a été vérifiée pour s'assurer qu'elle n'avait pas été tournée ou pliée, et le visage a été observé pour détecter une pléthore. Si la PaCO2 ou le CO2 de fin d'expiration était inférieur à 40 mmHg pendant la ventilation à pression positive, la ventilation était réduite pour atteindre une PaCO2 ≥ 40 mmHg. Si la MAP était < 65 mmHg, des augmentations de 40 µg de noradrénaline intraveineuse étaient administrées pour obtenir une MAP ≥ 65 mmHg. Si l'index cardiaque était < 2,0 L/m2/min, l'administration de dobutamine augmentait jusqu'à 2,5 L/m2/min. Chez les patients présentant une rSO2 persistante inférieure au seuil de traitement, la FiO2 a augmenté. Si l’Hb était inférieure à 7 g/dl, une transfusion de globules rouges était immédiatement administrée. La surveillance de l'oxymétrie cérébrale a été poursuivie après la sortie de l'unité de soins intensifs pendant 10 jours. Pour maintenir la cécité des participants, aucun identifiant du groupe d'étude n'a été inclus avec le patient ou dans les dossiers des patients. Pour l'unité de soins intensifs neurochirurgicaux en postopératoire, tous les patients ont été transférés dans une unité de soins neuro-intensifs autonome, selon un protocole, « fermée » sous les soins d'exclusion d'un réanimateur de l'unité de soins intensifs sans référence directe aux neurochirurgiens ou anesthésistes traitants. Les critères de sortie de l'unité de soins intensifs comprenaient (1) la stabilité hémodynamique définie comme l'absence de médicaments vasopresseurs ou inotropes, l'ablation des artères artérielles et pulmonaires ou des cathéters veineux centraux et l'absence d'arythmies cardiaques ; (2) adéquation des paramètres respiratoires post-extubation avec maintien de l'oxymétrie de pouls (SpO2) > 95 % avec un supplément d'O2 inférieur à 5 L/min ; (3) niveau de conscience approprié et suffisant pour protéger leurs voies respiratoires ; et (4) une bonne fonction rénale (débit urinaire ≥ 0,5 mL/kg/h). Les données sur les temps d'admission et de sortie des soins intensifs et l'utilisation d'un vasopresseur ont été obtenues à partir de la base de données des unités de soins intensifs.
La taille de l'échantillon était basée sur une oxygénation tissulaire projetée dérivée de la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) publiée dans Annual Intensive Care 2012 sur la corrélation entre la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) en anesthésie et soins intensifs et l'oxygénation des tissus cérébraux et le fonctionnement des principaux organes. Comme hypothèse prioritaire, nous avons émis l’hypothèse qu’une réduction de 50 % de l’incidence des complications globales serait associée à l’oxymétrie cérébrale NIRS active. En acceptant une valeur p <0,05 pour la signification statistique et une erreur β de 0,2, nous avons déterminé que 40 patients dans chaque groupe étaient nécessaires pour cette étude. La méthode de randomisation a été réalisée au moyen d'enveloppes en aveugle attribuant une allocation de traitement et en les plaçant dans un ordre aléatoire généré par ordinateur, qui ont été écrites afin d'identifier séquentiellement chaque sujet enregistré dans ce protocole et divulgué dans l'USI neurochirurgicale. La désoxygénation cérébrale signifie une réduction de la saturation en dessous de 55 % de la valeur de base pendant 1 minute ou plus. Pour minimiser la probabilité que les patients atteignent ces niveaux, des interventions visant à améliorer l'oxygénation cérébrale ont été administrées lorsque la rSO2 diminuait à < 55 % de la valeur initiale pendant > 15 s. Valeurs moyennes et minimales de rSO2. Les valeurs catégorielles sont présentées sous forme de nombres (pourcentage) et ont été analysées à l'aide d'une analyse de tableau de contingence, du test exact de Fisher, du χ2 et des tests de somme des rangs de Wilcoxon, le cas échéant. Les variables continues sont présentées sous forme de moyenne ± écart-type en utilisant un test t non apparié ou une ANOVA pour l'analyse, avec une valeur p < 0,05 requise pour la signification statistique.
80 patients en soins intensifs ont été surveillés pour la pression artérielle invasive, la saturation périphérique en O2 (SpO2) et les électrocardiogrammes. Des agents sédatifs et paralysants ont été administrés ; maintenir l'échelle de sédation par agitation de Richmond (RASS) inférieure à -3 et la surveillance de l'indice bispectral (BIS) 40-60 basée sur le jugement d'un intensiviste au chevet, y compris le fentanyl, le propofol, le midazolam et le cisatracurium. Les patients ont été ventilés mécaniquement en utilisant un mode de ventilation à volume contrôlé avec un volume courant de 8 ml/kg, une fréquence respiratoire ajustée pour maintenir la normocapnie, une fraction d'oxygène inspirée ajustée pour maintenir la SpO2 au-dessus de 95 % et un rapport inspiratoire/expiratoire de 1 : 2. Les critères d'inclusion étaient un âge supérieur à 20 ans, un traumatisme crânien sévère défini comme un score de Glasgow < 8, et les critères d'exclusion étaient les patientes ayant eu une grossesse, une infection au niveau du front, un état de mal épileptique, des antécédents de toxicomanie, et Combinaison d'un traumatisme crânien grave et de causes métaboliques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- avoir plus de 20 ans
- traumatisme crânien grave défini comme l'échelle de coma de Glasgow < 8
Critère d'exclusion:
- grossesse
- infection au front
- état de mal épileptique
- antécédents de toxicomanie
- lésion cérébrale traumatique grave associée à des causes métaboliques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Neuromoniteur de spectroscopie proche infrarouge
Les patients ont été affectés à un traitement actif (intervention) avec surveillance par oxymétrie cérébrale utilisant la surveillance par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) bilatéralement (Root ; Prime Medical Corporation, MASIMO, USA).
Après avoir nettoyé la zone cutanée adjacente avec de l'alcool, un tampon optode adhésif a été placé sur chaque zone frontale à temporale.
Les valeurs de base de rSO2 au repos ont été obtenues après avoir attendu au moins 1 minute après la mise en place des capteurs.
Une fois les valeurs stabilisées, l'écran a été masqué électroniquement et les paramètres de surveillance du temps et de base ont été enregistrés en prenant la fréquence des données de 1 minute, 3 minutes après le début de l'enregistrement.
Pour le groupe d'intervention, un seuil d'alarme à 55 % de la valeur rSO2 de base au repos a été établi.
Les valeurs continues de rSO2 ont été stockées sur une disquette avec une mise à jour de 15 secondes pendant toute la durée de la période périopératoire.
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Dispositif: Neuromoniteur de spectroscopie proche infrarouge pour prévenir la désaturation cérébrale
les patients ont été répartis dans des groupes de traitement actif (intervention) ou de soins habituels (contrôle) avec surveillance par oxymétrie cérébrale utilisant le NIRS de manière bilatérale (Root ; Prime Medical Corporation, MASIMO, USA) [17].
Après avoir nettoyé la zone cutanée adjacente avec de l'alcool, un tampon optode adhésif a été placé sur chaque zone frontale à temporale.
Les valeurs de base de rSO2 au repos ont été obtenues après avoir attendu au moins 1 minute après la mise en place des capteurs.
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Aucune intervention: Pas de neuromoniteur
Pour les patients recevant des soins habituels, les meilleures pratiques cliniques visent à maintenir des taux d'hémoglobine (Hb) supérieurs à 7 g/dl, une glycémie dans la plage normale de l'établissement de 80 à 180 mg/dl et une pression artérielle moyenne (MAP) de 65 mmHg. l'unité de soins intensifs et ont été surveillés pour la pression artérielle invasive, la saturation périphérique en O2 (SpO2) et les électrocardiogrammes.
Des agents sédatifs et paralysants ont été administrés ; maintenir l'échelle de sédation par agitation de Richmond (RASS) inférieure à -3 et la surveillance de l'indice bispectral (BIS) 40-60 basée sur le jugement d'un intensiviste au chevet, y compris le fentanyl, le propofol, le midazolam et le cisatracurium.
Les patients ont été ventilés mécaniquement en utilisant un mode de ventilation à contrôle de volume avec un volume courant de 8 ml/kg, une fréquence respiratoire ajustée pour maintenir la normocapnie, une fraction d'oxygène inspirée ajustée pour maintenir la SpO2 au-dessus de 95 % et un rapport inspiratoire/expiratoire de 1 : 2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de Rankin modifiée (mRS) suivie à 1 an
Délai: 1 an
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Documentation dans le dossier médical d'un score de Rankin modifié (mRS).
Le score de Rankin modifié (mRS) est une échelle d'invalidité en 6 points avec des scores possibles allant de 0 à 5. Une catégorie distincte de 6 est généralement ajoutée pour les patients qui expirent.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: PANU BOONTOTERM, MD., FRCNST, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
- Directeur d'études: Suthee Panichkul, MD., Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Roldan M, Kyriacou PA. Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) in Traumatic Brain Injury (TBI). Sensors (Basel). 2021 Feb 24;21(5):1586. doi: 10.3390/s21051586.
- Davies DJ, Su Z, Clancy MT, Lucas SJ, Dehghani H, Logan A, Belli A. Near-Infrared Spectroscopy in the Monitoring of Adult Traumatic Brain Injury: A Review. J Neurotrauma. 2015 Jul 1;32(13):933-41. doi: 10.1089/neu.2014.3748. Epub 2015 Apr 17.
- Sen AN, Gopinath SP, Robertson CS. Clinical application of near-infrared spectroscopy in patients with traumatic brain injury: a review of the progress of the field. Neurophotonics. 2016 Jul;3(3):031409. doi: 10.1117/1.NPh.3.3.031409. Epub 2016 Apr 25.
- Viderman D, Ayapbergenov A, Abilman N, Abdildin YG. Near-infrared spectroscopy for intracranial hemorrhage detection in traumatic brain injury patients: A systematic review. Am J Emerg Med. 2021 Dec;50:758-764. doi: 10.1016/j.ajem.2021.09.070. Epub 2021 Oct 3.
- Mathieu F, Khellaf A, Ku JC, Donnelly J, Thelin EP, Zeiler FA. Continuous Near-infrared Spectroscopy Monitoring in Adult Traumatic Brain Injury: A Systematic Review. J Neurosurg Anesthesiol. 2020 Oct;32(4):288-299. doi: 10.1097/ANA.0000000000000620.
- Fawaz R, Laitselart P, Morvan JB, Riff JC, Delmas JM, Dagain A, Joubert C. Application of near-infrared spectroscopy to triage of traumatic brain injuries in high-intensity conflicts. BMJ Mil Health. 2022 Dec 13:e002301. doi: 10.1136/military-2022-002301. Online ahead of print. No abstract available.
- Brogan RJ, Kontojannis V, Garara B, Marcus HJ, Wilson MH. Near-infrared spectroscopy (NIRS) to detect traumatic intracranial haematoma: A systematic review and meta-analysis. Brain Inj. 2017;31(5):581-588. doi: 10.1080/02699052.2017.1287956. Epub 2017 Apr 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PMK-00098
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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