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Priorité à la désoxygénation cérébrale dans les traumatismes crâniens graves et les avantages en matière de mortalité.

Optimisation de l'oxymétrie cérébrale et évitement de la désoxygénation cérébrale en cas de traumatisme crânien grave.

Un traumatisme crânien grave avec une diminution de l'oxymétrie cérébrale est associé à de multiples microcirculations systémiques altérées, à davantage de morbidités et à un taux de mortalité plus élevé. Lorsqu’on utilise le cerveau comme organe index, les interventions visant à améliorer l’apport d’oxygène au cerveau peuvent avoir des avantages systémiques pour ces patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Nous avons mené une étude interventionnelle prospective. Les données des 80 patients atteints de traumatisme crânien grave ont été randomisées soit pour une surveillance périopératoire de la saturation régionale cérébrale en oxygène (rSO2) avec un protocole d'intervention pour prévenir la désaturation cérébrale (intervention, n = 40), soit pour une surveillance en aveugle de la rSO2 (témoin, n = 40). . Les résultats cliniques prédéfinis ont été évalués par un observateur en aveugle. 40 ont été récupérés entre le 1er avril 2021 et le 28 février 2024. La collecte de données comprenant les données démographiques des patients, le processus de traitement et les résultats du traitement a été mise en œuvre dans l'unité de soins intensifs. La pré-intervention incluait tous les patients consécutifs ayant subi un traumatisme crânien grave admis en tant que participants. Après approbation éthique dans toutes les méthodes et obtention du consentement éclairé écrit des parents légaux, les patients atteints de traumatisme crânien grave ont été recrutés sur la base de critères d'inclusion d'âge ≥ 20 ans, les patients ont été recrutés à la clinique préopératoire en cas de neurochirurgie avec accord. À leur arrivée au service des urgences, l'enveloppe de randomisation a été ouverte et les patients ont été répartis soit dans des groupes de traitement actif (intervention) soit dans des groupes de soins habituels (contrôle) avec surveillance par oxymétrie cérébrale utilisant le NIRS de manière bilatérale (Root ; Prime Medical Corporation, MASIMO, États-Unis). Après avoir nettoyé la zone cutanée adjacente avec de l'alcool, un tampon optode adhésif a été placé sur chaque zone frontale à temporale. Les valeurs de base de rSO2 au repos ont été obtenues après avoir attendu au moins 1 minute après la mise en place des capteurs. Une fois les valeurs stabilisées, l'écran a été masqué électroniquement et les paramètres de surveillance du temps et de base ont été enregistrés en prenant la fréquence des données de 1 minute, 3 minutes après le début de l'enregistrement. Pour le groupe d'intervention, un seuil d'alarme à 55 % de la valeur rSO2 de base au repos a été établi. Les valeurs continues de rSO2 ont été stockées sur une disquette avec une mise à jour de 15 secondes pendant toute la durée de la période périopératoire. Avec l'application du pansement du cuir chevelu et avant de quitter l'USI, la surveillance a été interrompue et les optodes ont été retirées après la sortie de l'USI pendant 10 jours.

Pour tous les patients atteints d'un traumatisme crânien grave, les meilleures pratiques cliniques visent à maintenir des taux d'hémoglobine (Hb) supérieurs à 7 g/dl, une glycémie dans la plage normale de l'établissement de 80 à 180 mg/dl et une pression artérielle moyenne (MAP) de 65 mmHg en réanimation. Dans le groupe d'intervention, un protocole de gestion prioritaire a été utilisé pour maintenir les valeurs de rSO2 égales ou supérieures à 55 % du seuil de base. Avec une diminution du rSO2, la position de la tête du patient a été vérifiée pour s'assurer qu'elle n'avait pas été tournée ou pliée, et le visage a été observé pour détecter une pléthore. Si la PaCO2 ou le CO2 de fin d'expiration était inférieur à 40 mmHg pendant la ventilation à pression positive, la ventilation était réduite pour atteindre une PaCO2 ≥ 40 mmHg. Si la MAP était < 65 mmHg, des augmentations de 40 µg de noradrénaline intraveineuse étaient administrées pour obtenir une MAP ≥ 65 mmHg. Si l'index cardiaque était < 2,0 L/m2/min, l'administration de dobutamine augmentait jusqu'à 2,5 L/m2/min. Chez les patients présentant une rSO2 persistante inférieure au seuil de traitement, la FiO2 a augmenté. Si l’Hb était inférieure à 7 g/dl, une transfusion de globules rouges était immédiatement administrée. La surveillance de l'oxymétrie cérébrale a été poursuivie après la sortie de l'unité de soins intensifs pendant 10 jours. Pour maintenir la cécité des participants, aucun identifiant du groupe d'étude n'a été inclus avec le patient ou dans les dossiers des patients. Pour l'unité de soins intensifs neurochirurgicaux en postopératoire, tous les patients ont été transférés dans une unité de soins neuro-intensifs autonome, selon un protocole, « fermée » sous les soins d'exclusion d'un réanimateur de l'unité de soins intensifs sans référence directe aux neurochirurgiens ou anesthésistes traitants. Les critères de sortie de l'unité de soins intensifs comprenaient (1) la stabilité hémodynamique définie comme l'absence de médicaments vasopresseurs ou inotropes, l'ablation des artères artérielles et pulmonaires ou des cathéters veineux centraux et l'absence d'arythmies cardiaques ; (2) adéquation des paramètres respiratoires post-extubation avec maintien de l'oxymétrie de pouls (SpO2) > 95 % avec un supplément d'O2 inférieur à 5 L/min ; (3) niveau de conscience approprié et suffisant pour protéger leurs voies respiratoires ; et (4) une bonne fonction rénale (débit urinaire ≥ 0,5 mL/kg/h). Les données sur les temps d'admission et de sortie des soins intensifs et l'utilisation d'un vasopresseur ont été obtenues à partir de la base de données des unités de soins intensifs.

La taille de l'échantillon était basée sur une oxygénation tissulaire projetée dérivée de la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) publiée dans Annual Intensive Care 2012 sur la corrélation entre la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) en anesthésie et soins intensifs et l'oxygénation des tissus cérébraux et le fonctionnement des principaux organes. Comme hypothèse prioritaire, nous avons émis l’hypothèse qu’une réduction de 50 % de l’incidence des complications globales serait associée à l’oxymétrie cérébrale NIRS active. En acceptant une valeur p <0,05 pour la signification statistique et une erreur β de 0,2, nous avons déterminé que 40 patients dans chaque groupe étaient nécessaires pour cette étude. La méthode de randomisation a été réalisée au moyen d'enveloppes en aveugle attribuant une allocation de traitement et en les plaçant dans un ordre aléatoire généré par ordinateur, qui ont été écrites afin d'identifier séquentiellement chaque sujet enregistré dans ce protocole et divulgué dans l'USI neurochirurgicale. La désoxygénation cérébrale signifie une réduction de la saturation en dessous de 55 % de la valeur de base pendant 1 minute ou plus. Pour minimiser la probabilité que les patients atteignent ces niveaux, des interventions visant à améliorer l'oxygénation cérébrale ont été administrées lorsque la rSO2 diminuait à < 55 % de la valeur initiale pendant > 15 s. Valeurs moyennes et minimales de rSO2. Les valeurs catégorielles sont présentées sous forme de nombres (pourcentage) et ont été analysées à l'aide d'une analyse de tableau de contingence, du test exact de Fisher, du χ2 et des tests de somme des rangs de Wilcoxon, le cas échéant. Les variables continues sont présentées sous forme de moyenne ± écart-type en utilisant un test t non apparié ou une ANOVA pour l'analyse, avec une valeur p < 0,05 requise pour la signification statistique.

80 patients en soins intensifs ont été surveillés pour la pression artérielle invasive, la saturation périphérique en O2 (SpO2) et les électrocardiogrammes. Des agents sédatifs et paralysants ont été administrés ; maintenir l'échelle de sédation par agitation de Richmond (RASS) inférieure à -3 et la surveillance de l'indice bispectral (BIS) 40-60 basée sur le jugement d'un intensiviste au chevet, y compris le fentanyl, le propofol, le midazolam et le cisatracurium. Les patients ont été ventilés mécaniquement en utilisant un mode de ventilation à volume contrôlé avec un volume courant de 8 ml/kg, une fréquence respiratoire ajustée pour maintenir la normocapnie, une fraction d'oxygène inspirée ajustée pour maintenir la SpO2 au-dessus de 95 % et un rapport inspiratoire/expiratoire de 1 : 2. Les critères d'inclusion étaient un âge supérieur à 20 ans, un traumatisme crânien sévère défini comme un score de Glasgow < 8, et les critères d'exclusion étaient les patientes ayant eu une grossesse, une infection au niveau du front, un état de mal épileptique, des antécédents de toxicomanie, et Combinaison d'un traumatisme crânien grave et de causes métaboliques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • avoir plus de 20 ans
  • traumatisme crânien grave défini comme l'échelle de coma de Glasgow < 8

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • infection au front
  • état de mal épileptique
  • antécédents de toxicomanie
  • lésion cérébrale traumatique grave associée à des causes métaboliques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Neuromoniteur de spectroscopie proche infrarouge
Les patients ont été affectés à un traitement actif (intervention) avec surveillance par oxymétrie cérébrale utilisant la surveillance par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) bilatéralement (Root ; Prime Medical Corporation, MASIMO, USA). Après avoir nettoyé la zone cutanée adjacente avec de l'alcool, un tampon optode adhésif a été placé sur chaque zone frontale à temporale. Les valeurs de base de rSO2 au repos ont été obtenues après avoir attendu au moins 1 minute après la mise en place des capteurs. Une fois les valeurs stabilisées, l'écran a été masqué électroniquement et les paramètres de surveillance du temps et de base ont été enregistrés en prenant la fréquence des données de 1 minute, 3 minutes après le début de l'enregistrement. Pour le groupe d'intervention, un seuil d'alarme à 55 % de la valeur rSO2 de base au repos a été établi. Les valeurs continues de rSO2 ont été stockées sur une disquette avec une mise à jour de 15 secondes pendant toute la durée de la période périopératoire.
les patients ont été répartis dans des groupes de traitement actif (intervention) ou de soins habituels (contrôle) avec surveillance par oxymétrie cérébrale utilisant le NIRS de manière bilatérale (Root ; Prime Medical Corporation, MASIMO, USA) [17]. Après avoir nettoyé la zone cutanée adjacente avec de l'alcool, un tampon optode adhésif a été placé sur chaque zone frontale à temporale. Les valeurs de base de rSO2 au repos ont été obtenues après avoir attendu au moins 1 minute après la mise en place des capteurs.
Aucune intervention: Pas de neuromoniteur
Pour les patients recevant des soins habituels, les meilleures pratiques cliniques visent à maintenir des taux d'hémoglobine (Hb) supérieurs à 7 g/dl, une glycémie dans la plage normale de l'établissement de 80 à 180 mg/dl et une pression artérielle moyenne (MAP) de 65 mmHg. l'unité de soins intensifs et ont été surveillés pour la pression artérielle invasive, la saturation périphérique en O2 (SpO2) et les électrocardiogrammes. Des agents sédatifs et paralysants ont été administrés ; maintenir l'échelle de sédation par agitation de Richmond (RASS) inférieure à -3 et la surveillance de l'indice bispectral (BIS) 40-60 basée sur le jugement d'un intensiviste au chevet, y compris le fentanyl, le propofol, le midazolam et le cisatracurium. Les patients ont été ventilés mécaniquement en utilisant un mode de ventilation à contrôle de volume avec un volume courant de 8 ml/kg, une fréquence respiratoire ajustée pour maintenir la normocapnie, une fraction d'oxygène inspirée ajustée pour maintenir la SpO2 au-dessus de 95 % et un rapport inspiratoire/expiratoire de 1 : 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Rankin modifiée (mRS) suivie à 1 an
Délai: 1 an
Documentation dans le dossier médical d'un score de Rankin modifié (mRS). Le score de Rankin modifié (mRS) est une échelle d'invalidité en 6 points avec des scores possibles allant de 0 à 5. Une catégorie distincte de 6 est généralement ajoutée pour les patients qui expirent.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: PANU BOONTOTERM, MD., FRCNST, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
  • Directeur d'études: Suthee Panichkul, MD., Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Première publication (Réel)

12 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les ensembles de données utilisés et/ou analysés au cours de la présente étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable. Les données ne sont pas accessibles au public en raison d'informations susceptibles de compromettre la vie privée des participants à la recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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