- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06306950
Prioritering av cerebral deoksygenering ved alvorlig traumatisk hjerneskade og fordeler ved dødelighet.
Optimalisering av cerebral oksymetri og unngå cerebral deoksygenering ved alvorlig traumatisk hjerneskade.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi gjennomførte en prospektiv intervensjonsstudie. Data fra alle 80 pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade ble randomisert til enten perioperativ cerebral regional oksygenmetning (rSO2) overvåking med en intervensjonsprotokoll for å forhindre cerebral desaturasjon (intervensjon, n = 40), eller gjennomgikk blindet rSO2-overvåking (kontroll, n = 40) . Forhåndsdefinerte kliniske utfall ble vurdert av en blindet observatør. 40 ble hentet 1. april 2021 til 28. februar 2024. Datainnsamling bestående av pasienters demografiske data, behandlingsprosess og behandlingsresultater ble implementert på intensivavdelingen. Pre-intervensjonen inkluderte alle påfølgende alvorlig traumatisk hjerneskadepasienter innlagt som deltakere. Etter etisk godkjenning i alle metoder og innhenting av skriftlig informert samtykke fra de juridiske pårørende, ble alvorlig traumatisk hjerneskadepasienter innrullert på grunnlag av inklusjonskriterier alder ≥ 20 år, Pasienter ble rekruttert fra preoperativ klinikk i tilfeller av nevrokirurgi etter avtale. Ved ankomst til akuttmottaket ble randomiseringskonvolutten åpnet, og pasientene ble delt inn i enten aktiv behandling (intervensjon) eller vanlig pleie (kontroll) grupper med cerebral oksymetri overvåking ved bruk av NIRS bilateralt (Root; Prime Medical Corporation, MASIMO, USA). Etter å ha renset det tilstøtende hudområdet med alkohol, ble en selvklebende optodepute plassert over hvert frontalt til temporalt område. Hvilende baseline rSO2-verdier ble oppnådd etter å ha ventet minst 1 minutt etter plassering av sensorene. Når verdiene hadde stabilisert seg, ble skjermen elektronisk blendet, og tidsovervåkingen og baseline-parametrene ble registrert ved å ta datafrekvensen på 1 minutt, 3 minutter etter startregistreringen. For intervensjonsgruppen ble det etablert en alarmterskel på 55 % av den hvilende baseline rSO2-verdien. Kontinuerlige rSO2-verdier ble lagret på en diskett med en 15-sekunders oppdatering for varigheten av den perioperative perioden. Med påføring av hodebunnsbandasjen og før de forlot intensivavdelingen, ble overvåkingen avbrutt, og optoder ble fjernet etter utskrivning fra intensivavdelingen i 10 dager.
For alle pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade tar den beste kliniske praksisen sikte på å opprettholde hemoglobin (Hb)-nivåer høyere enn 7 g/dl, blodsukker innenfor det institusjonelle normalområdet på 80-180 mg/dl, og gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) på 65 mmHg på intensivavdelingen. I intervensjonsgruppen ble en prioritert styringsprotokoll brukt for å opprettholde rSO2-verdier på eller over 55 % av grunnlinjeterskelen. Med en reduksjon i rSO2 ble pasientens hodeposisjon kontrollert for å sikre at den ikke hadde blitt rotert eller bøyd, og ansiktet ble observert for å oppdage overflod. Hvis PaCO2 eller endetidal CO2 var under 40 mmHg under overtrykksventilasjon, ble ventilasjonen redusert for å oppnå PaCO2 ≥ 40 mmHg. Hvis MAP var < 65 mmHg, ble 40 μg trinn med intravenøs noradrenalin administrert for å oppnå en MAP ≥ 65 mmHg. Hvis hjerteindeksen var < 2,0 l/m2/min, økte administreringen av dobutamin til 2,5 l/m2/min. Hos pasienter med vedvarende rSO2 under behandlingsterskelen ble FiO2 økt. Hvis Hb var under 7 g/dl, ble en transfusjon av røde blodlegemer gitt umiddelbart. Cerebral oksymetriovervåking ble fortsatt etter utskrivning fra intensivavdelingen i 10 dager. For å opprettholde deltakerblindhet ble ingen studiegruppeidentifikatorer inkludert med pasienten eller i pasientskjemaene. For nevrokirurgisk intensivavdeling postoperativt ble alle pasienter overført til en autonom, protokollgitt, "lukket" nevro-intensiv avdeling under eksklusjonsbehandling av en intensivavdelingsintensivist uten direkte referanse til de behandlende nevrokirurgene eller anestesiologene. Kriterier for utskrivning fra intensivavdelingen omfattet (1) hemodynamisk stabilitet definert som fravær av vasopressor eller inotropiske medikamenter, fjerning av arterielle og pulmonale arterier eller sentrale venekatetre, og fravær av hjertearytmier; (2) adekvat respirasjonsparameter etter ekstubasjon med vedlikehold av pulsoksymetri (SpO2) > 95 % med tilleggs O2 under 5 l/min; (3) bevissthetsnivå som er tilstrekkelig til å beskytte deres luftveier; og (4) god nyrefunksjon (urinproduksjon ≥ 0,5 ml/kg/time). Data om innleggelse og utskrivningstider på intensivavdelingen og bruk av vasopressor ble hentet fra intensivavdelingens database.
Prøvestørrelsen var basert på en projisert nær infrarød spektroskopi (NIRS)-avledet vevsoksygenering publisert i Annual Intensive Care 2012 om sammenhengen mellom nær infrarød spektroskopi (NIRS) i anestesi og intensivbehandling og hjernevevsoksygenering og hovedorganfunksjon. Som en prioritert antakelse antok vi at en 50 % reduksjon i forekomsten av generelle komplikasjoner ville være assosiert med aktiv NIRS cerebral oksimetri. Ved å akseptere en p-verdi < 0,05 for statistisk signifikans og en β-feil på 0,2, bestemte vi at 40 pasienter i hver gruppe var nødvendig for denne studien. Randomiseringsmetoden ble gjort ved at blindede konvolutter tildelte behandlingstildeling og plasserte dem i datamaskingenerert tilfeldig rekkefølge, som ble skrevet for å sekvensielt identifisere hvert individ som registrerte seg i denne protokollen og ble avslørt på den nevrokirurgiske intensivavdelingen. Cerebral deoksygenering betyr en reduksjon i metning under 55 % av baseline i 1 minutt eller lenger. For å minimere sannsynligheten for at pasienter når disse nivåene, ble intervensjoner for å forbedre cerebral oksygenering administrert når rSO2 sank til < 55 % av baseline i > 15 s. Middel- og minimumsverdier for rSO2. Kategoriske verdier presenteres som tall (prosent) og ble analysert ved hjelp av beredskapstabellanalyse, Fishers eksakte test, χ2, og Wilcoxons rangsumtester etter behov. Kontinuerlige variabler presenteres som gjennomsnitt ± SD ved bruk av en uparet t-test eller ANOVA for analyse, med en p-verdi < 0,05 nødvendig for statistisk signifikans.
80 pasienter på intensivavdelingen ble overvåket for invasivt arterielt blodtrykk, perifer O2-metning (SpO2) og elektrokardiogrammer. Det ble gitt beroligende og lammelsesmidler; Hold Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) mindre enn -3 og Bispectral Index (BIS) 40-60-overvåking basert på intensivistvurdering ved sengen, inkludert fentanyl, propofol, midazolam og cisatracurium. Pasientene ble mekanisk ventilert ved bruk av en volumkontrollert ventilasjonsmodus med et tidalvolum på 8 ml/kg, en respirasjonsfrekvens justert for å opprettholde normokapni, en inspirert oksygenfraksjon justert for å opprettholde SpO2 over 95 %, og et inspirasjons-/ekspirasjonsforhold på 1: 2. Inklusjonskriteriene var alder over 20 år, Alvorlig traumatisk hjerneskade definert som Glasgow koma-skala < 8, og eksklusjonskriteriene var pasienter som hadde en graviditet, en infeksjon i pannen, en status epilepticus, en historie med narkotikaavhengighet, og Alvorlig traumatisk hjerneskadekombinasjon med metabolske årsaker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 20 år
- alvorlig traumatisk hjerneskade definert som Glasgow koma-skala < 8
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- infeksjon i pannen
- status epilepticus
- historie med narkotikaavhengighet
- alvorlig traumatisk hjerneskade kombinasjon med metabolske årsaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nær infrarød spektroskopi nevromonitor
Pasienter ble tildelt aktiv behandling (intervensjon) med cerebral oksymetriovervåking ved bruk av nær infrarød spektroskopiovervåking (NIRS) bilateralt (Root; Prime Medical Corporation, MASIMO, USA).
Etter å ha renset det tilstøtende hudområdet med alkohol, ble en selvklebende optodepute plassert over hvert frontalt til temporalt område.
Hvilende baseline rSO2-verdier ble oppnådd etter å ha ventet minst 1 minutt etter plassering av sensorene.
Når verdiene hadde stabilisert seg, ble skjermen elektronisk blendet, og tidsovervåkingen og baseline-parametrene ble registrert ved å ta datafrekvensen på 1 minutt, 3 minutter etter startregistreringen.
For intervensjonsgruppen ble det etablert en alarmterskel på 55 % av den hvilende baseline rSO2-verdien.
Kontinuerlige rSO2-verdier ble lagret på en diskett med en 15-sekunders oppdatering for varigheten av den perioperative perioden.
|
pasienter ble tildelt aktiv behandling (intervensjon) eller vanlig omsorg (kontroll) grupper med cerebral oksimetri overvåking ved bruk av NIRS bilateralt (Root; Prime Medical Corporation, MASIMO, USA) [17].
Etter å ha renset det tilstøtende hudområdet med alkohol, ble en selvklebende optodepute plassert over hvert frontalt til temporalt område.
Hvilende baseline rSO2-verdier ble oppnådd etter å ha ventet minst 1 minutt etter plassering av sensorene.
|
|
Ingen inngripen: Ingen nevromonitor
For pasienter med vanlig behandling tar den beste kliniske praksisen sikte på å opprettholde hemoglobin (Hb)-nivåer høyere enn 7 g/dl, blodsukker innenfor det institusjonelle normalområdet på 80-180 mg/dl, og gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) på 65 mmHg i intensivavdelingen og ble overvåket for invasivt arterielt blodtrykk, perifer O2-metning (SpO2) og elektrokardiogrammer.
Det ble gitt beroligende og lammelsesmidler; Hold Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) mindre enn -3 og Bispectral Index (BIS) 40-60-overvåking basert på intensivistvurdering ved sengen, inkludert fentanyl, propofol, midazolam og cisatracurium.
Pasientene ble mekanisk ventilert ved bruk av en volumkontrollert ventilasjonsmodus med et tidalvolum på 8 ml/kg, en respirasjonsfrekvens justert for å opprettholde normokapni, en inspirert oksygenfraksjon justert for å opprettholde SpO2 over 95 %, og et inspirasjons-/ekspirasjonsforhold på 1: 2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
modifisert Rankin-skala (mRS) fulgt opp ved 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Dokumentasjon i journalen for en Modified Rankin Score (mRS).
Modified Rankin Score (mRS) er en 6-punkts funksjonshemmingskala med mulige skårer fra 0 til 5. En egen kategori på 6 legges vanligvis til for pasienter som utløper.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: PANU BOONTOTERM, MD., FRCNST, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
- Studieleder: Suthee Panichkul, MD., Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Roldan M, Kyriacou PA. Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) in Traumatic Brain Injury (TBI). Sensors (Basel). 2021 Feb 24;21(5):1586. doi: 10.3390/s21051586.
- Davies DJ, Su Z, Clancy MT, Lucas SJ, Dehghani H, Logan A, Belli A. Near-Infrared Spectroscopy in the Monitoring of Adult Traumatic Brain Injury: A Review. J Neurotrauma. 2015 Jul 1;32(13):933-41. doi: 10.1089/neu.2014.3748. Epub 2015 Apr 17.
- Sen AN, Gopinath SP, Robertson CS. Clinical application of near-infrared spectroscopy in patients with traumatic brain injury: a review of the progress of the field. Neurophotonics. 2016 Jul;3(3):031409. doi: 10.1117/1.NPh.3.3.031409. Epub 2016 Apr 25.
- Viderman D, Ayapbergenov A, Abilman N, Abdildin YG. Near-infrared spectroscopy for intracranial hemorrhage detection in traumatic brain injury patients: A systematic review. Am J Emerg Med. 2021 Dec;50:758-764. doi: 10.1016/j.ajem.2021.09.070. Epub 2021 Oct 3.
- Mathieu F, Khellaf A, Ku JC, Donnelly J, Thelin EP, Zeiler FA. Continuous Near-infrared Spectroscopy Monitoring in Adult Traumatic Brain Injury: A Systematic Review. J Neurosurg Anesthesiol. 2020 Oct;32(4):288-299. doi: 10.1097/ANA.0000000000000620.
- Fawaz R, Laitselart P, Morvan JB, Riff JC, Delmas JM, Dagain A, Joubert C. Application of near-infrared spectroscopy to triage of traumatic brain injuries in high-intensity conflicts. BMJ Mil Health. 2022 Dec 13:e002301. doi: 10.1136/military-2022-002301. Online ahead of print. No abstract available.
- Brogan RJ, Kontojannis V, Garara B, Marcus HJ, Wilson MH. Near-infrared spectroscopy (NIRS) to detect traumatic intracranial haematoma: A systematic review and meta-analysis. Brain Inj. 2017;31(5):581-588. doi: 10.1080/02699052.2017.1287956. Epub 2017 Apr 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PMK-00098
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .