- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06306950
Prioritering af cerebral deoxygenation ved svær traumatisk hjerneskade og fordele ved dødelighed.
Optimering af cerebral oximetri og undgå cerebral deoxygenering ved svær traumatisk hjerneskade.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi gennemførte en prospektiv interventionsundersøgelse. Data fra alle 80 patienter med alvorlig traumatisk hjerneskade blev randomiseret til enten perioperativ cerebral regional oxygensaturation (rSO2) overvågning med en interventionsprotokol for at forhindre cerebral desaturation (intervention, n = 40), eller gennemgik blindet rSO2-monitorering (kontrol, n = 40) . Foruddefinerede kliniske resultater blev vurderet af en blindet observatør. 40 blev hentet den 1. april 2021 til den 28. februar 2024. Dataindsamling bestående af patienters demografiske data, behandlingsproces og behandlingsresultater blev implementeret på intensivafdelingen. Præ-interventionen omfattede alle på hinanden følgende patienter med alvorlig traumatisk hjerneskade indlagt som deltagere. Efter etisk godkendelse i alle metoder og indhentning af skriftligt informeret samtykke fra de juridiske pårørende, blev patienter med svær traumatisk hjerneskade indskrevet på baggrund af inklusionskriterier alder ≥ 20 år, Patienter blev rekrutteret fra præoperativ klinik i tilfælde af neurokirurgi efter aftale. Ved ankomsten til akutmodtagelsen blev randomiseringskonvolutten åbnet, og patienterne blev inddelt i enten aktiv behandling (intervention) eller sædvanlig pleje (kontrol) grupper med cerebral oximetri monitorering ved hjælp af NIRS bilateralt (Root; Prime Medical Corporation, MASIMO, USA). Efter rensning af det tilstødende hudområde med alkohol, blev en klæbende optodepude anbragt over hvert frontalt til temporalt område. Hvilende baseline rSO2-værdier blev opnået efter at have ventet mindst 1 minut efter placeringen af sensorerne. Når værdierne var stabiliseret, blev skærmen elektronisk blændet, og tidsovervågningen og basislinjeparametrene blev registreret ved at tage datafrekvensen på 1 minut, 3 minutter efter startregistreringen. For interventionsgruppen blev der etableret en alarmtærskel på 55 % af den hvilende baseline rSO2-værdi. Kontinuerlige rSO2-værdier blev gemt på en diskette med en 15-sekunders opdatering i varigheden af den perioperative periode. Med påføringen af hovedbundsforbindingen og før man forlod intensivafdelingen, blev overvågningen afbrudt, og optoderne blev fjernet efter udskrivning fra intensivafdelingen i 10 dage.
For alle patienter med alvorlig traumatisk hjerneskade sigter den bedste kliniske praksis på at opretholde hæmoglobinniveauer (Hb) på over 7 g/dl, blodsukker inden for det institutionelle normalområde på 80-180 mg/dl og middelarterielt tryk (MAP) på 65 mmHg på intensivafdelingen. I interventionsgruppen blev der brugt en prioriteret styringsprotokol til at opretholde rSO2-værdier på eller over 55 % af baseline-tærsklen. Med et fald i rSO2 blev patientens hovedposition kontrolleret for at sikre, at den ikke var blevet roteret eller bøjet, og ansigtet blev observeret for at detektere overflod. Hvis PaCO2 eller end-tidal CO2 var under 40 mmHg under overtryksventilation, blev ventilationen reduceret for at opnå PaCO2 ≥ 40 mmHg. Hvis MAP var < 65 mmHg, blev der administreret 40 μg intravenøs noradrenalin for at opnå en MAP ≥ 65 mmHg. Hvis hjerteindekset var < 2,0 l/m2/min, steg administrationen af dobutamin til 2,5 l/m2/min. Hos patienter med vedvarende rSO2 under behandlingstærsklen blev FiO2 øget. Hvis Hb var under 7 g/dl, blev der straks givet en transfusion af røde blodlegemer. Cerebral oximetrimonitorering blev fortsat efter udskrivning fra intensivafdelingen i 10 dage. For at opretholde deltagerblindhed blev ingen undersøgelsesgruppeidentifikatorer inkluderet med patienten eller i patienternes diagrammer. For neurokirurgisk intensivafdeling postoperativt blev alle patienter overført til en autonom, protokol-givet, "lukket" neuro-intensiv afdeling under eksklusionsbehandling af en intensiv intensiv afdeling uden direkte reference til de behandlende neurokirurger eller anæstesiologer. Kriterier for udskrivning fra intensivafdelingen omfattede (1) hæmodynamisk stabilitet defineret som fravær af vasopressor eller inotropiske lægemidler, fjernelse af arterielle og pulmonale arterier eller centrale venekatetre og fravær af hjertearytmier; (2) respiratorisk parametertilstrækkelighed efter ekstubation med opretholdelse af pulsoximetri (SpO2) > 95 % med supplerende O2 under 5 L/min; (3) et passende bevidsthedsniveau til at beskytte deres luftveje; og (4) god nyrefunktion (urinproduktion ≥ 0,5 ml/kg/time). Data om intensivafdelingens indlæggelses- og udskrivningstider og brug af en vasopressor blev hentet fra intensivafdelingens database.
Prøvestørrelsen var baseret på en projekteret nær infrarød spektroskopi (NIRS)-afledt vævsiltning offentliggjort i Annual Intensive Care 2012 om sammenhængen mellem nær infrarød spektroskopi (NIRS) i anæstesi og intensiv pleje og hjernevævsiltning og hovedorganfunktion. Som en prioriteret antagelse antog vi, at en 50 % reduktion i forekomsten af overordnede komplikationer ville være forbundet med aktiv NIRS cerebral oximetri. Ved at acceptere en p-værdi < 0,05 for statistisk signifikans og en β-fejl på 0,2, bestemte vi, at 40 patienter i hver gruppe var nødvendige for denne undersøgelse. Randomiseringsmetoden blev udført ved at blindede kuverter tildelte behandlingstildeling og placerede dem i computergenereret tilfældig rækkefølge, som blev skrevet for sekventielt at identificere hvert emne, der er registreret i denne protokol og blev afsløret på den neurokirurgiske ICU. Cerebral deoxygenering betyder en reduktion i mætning under 55 % af baseline i 1 minut eller længere. For at minimere sandsynligheden for, at patienterne nåede disse niveauer, blev indgreb for at forbedre cerebral oxygenering administreret, når rSO2 faldt til < 55 % af baseline i > 15 s. Middel- og minimumsværdier for rSO2. Kategoriske værdier præsenteres som tal (procent) og blev analyseret ved hjælp af kontingenttabelanalyse, Fishers eksakte test, χ2, og Wilcoxons rangsumtests efter behov. Kontinuerlige variabler præsenteres som middelværdi ± SD under anvendelse af en uparret t-test eller ANOVA til analyse, med en p-værdi < 0,05 påkrævet for statistisk signifikans.
80 patienter på intensivafdelingen blev overvåget for invasivt arterielt blodtryk, perifer O2-mætning (SpO2) og elektrokardiogrammer. Der blev givet beroligende og lammelsesmidler; holde Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) mindre end -3 og Bispectral Index (BIS) 40-60 overvågning baseret på sengens intensive vurderinger, herunder fentanyl, propofol, midazolam og cisatracurium. Patienterne blev ventileret mekanisk ved hjælp af en volumenkontrolventilationstilstand med et tidalvolumen på 8 ml/kg, en respirationsfrekvens justeret for at opretholde normocapni, en indåndet oxygenfraktion justeret til at opretholde SpO2 over 95 % og et inspiratorisk/ekspiratorisk forhold på 1: 2. Inklusionskriterierne var en alder på mere end 20 år, Svær traumatisk hjerneskade defineret som Glasgow coma-skala < 8, og eksklusionskriterierne var patienter, der havde en graviditet, en infektion i panden, en status epilepticus, en historie med stofmisbrug, og svær traumatisk hjerneskade kombination med metaboliske årsager.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mere end 20 år
- alvorlig traumatisk hjerneskade defineret som Glasgow coma skala < 8
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- infektion i panden
- status epilepticus
- historie med stofmisbrug
- svær traumatisk hjerneskade kombination med metaboliske årsager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nær infrarød spektroskopi neuromonitor
Patienterne blev tildelt aktiv behandling (intervention) med cerebral oximetrimonitorering ved hjælp af nær infrarød spektroskopimonitorering (NIRS) bilateralt (Root; Prime Medical Corporation, MASIMO, USA).
Efter rensning af det tilstødende hudområde med alkohol, blev en klæbende optodepude anbragt over hvert frontalt til temporalt område.
Hvilende baseline rSO2-værdier blev opnået efter at have ventet mindst 1 minut efter placeringen af sensorerne.
Når værdierne var stabiliseret, blev skærmen elektronisk blændet, og tidsovervågningen og basislinjeparametrene blev registreret ved at tage datafrekvensen på 1 minut, 3 minutter efter startregistreringen.
For interventionsgruppen blev der etableret en alarmtærskel på 55 % af den hvilende baseline rSO2-værdi.
Kontinuerlige rSO2-værdier blev gemt på en diskette med en 15-sekunders opdatering i varigheden af den perioperative periode.
|
patienter blev tildelt aktiv behandling (intervention) eller sædvanlig pleje (kontrol) grupper med cerebral oximetri monitorering ved hjælp af NIRS bilateralt (Root; Prime Medical Corporation, MASIMO, USA) [17].
Efter rensning af det tilstødende hudområde med alkohol, blev en klæbende optodepude anbragt over hvert frontalt til temporalt område.
Hvilende baseline rSO2-værdier blev opnået efter at have ventet mindst 1 minut efter placeringen af sensorerne.
|
|
Ingen indgriben: Ingen neuromonitor
For patienter med sædvanlig behandling sigter den bedste kliniske praksis på at opretholde hæmoglobin (Hb) niveauer på over 7 g/dl, blodsukker inden for det institutionelle normalområde på 80-180 mg/dl og gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) på 65 mmHg i intensivafdelingen og blev overvåget for invasivt arterielt blodtryk, perifer O2-mætning (SpO2) og elektrokardiogrammer.
Der blev givet beroligende og lammelsesmidler; holde Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) mindre end -3 og Bispectral Index (BIS) 40-60 overvågning baseret på sengens intensivistiske vurdering, inklusive fentanyl, propofol, midazolam og cisatracurium.
Patienterne blev ventileret mekanisk ved hjælp af en volumenkontrolventilationstilstand med et tidalvolumen på 8 ml/kg, en respirationsfrekvens justeret for at opretholde normocapni, en indåndet oxygenfraktion justeret til at opretholde SpO2 over 95 % og et inspiratorisk/ekspiratorisk forhold på 1: 2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
modificeret Rankin-skala (mRS) fulgt op efter 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Dokumentation i journalen for en Modified Rankin Score (mRS).
Modified Rankin Score (mRS) er en 6-punkts handicapskala med mulige scorer fra 0 til 5. En separat kategori på 6 tilføjes normalt for patienter, der udløber.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: PANU BOONTOTERM, MD., FRCNST, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
- Studieleder: Suthee Panichkul, MD., Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Roldan M, Kyriacou PA. Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) in Traumatic Brain Injury (TBI). Sensors (Basel). 2021 Feb 24;21(5):1586. doi: 10.3390/s21051586.
- Davies DJ, Su Z, Clancy MT, Lucas SJ, Dehghani H, Logan A, Belli A. Near-Infrared Spectroscopy in the Monitoring of Adult Traumatic Brain Injury: A Review. J Neurotrauma. 2015 Jul 1;32(13):933-41. doi: 10.1089/neu.2014.3748. Epub 2015 Apr 17.
- Sen AN, Gopinath SP, Robertson CS. Clinical application of near-infrared spectroscopy in patients with traumatic brain injury: a review of the progress of the field. Neurophotonics. 2016 Jul;3(3):031409. doi: 10.1117/1.NPh.3.3.031409. Epub 2016 Apr 25.
- Viderman D, Ayapbergenov A, Abilman N, Abdildin YG. Near-infrared spectroscopy for intracranial hemorrhage detection in traumatic brain injury patients: A systematic review. Am J Emerg Med. 2021 Dec;50:758-764. doi: 10.1016/j.ajem.2021.09.070. Epub 2021 Oct 3.
- Mathieu F, Khellaf A, Ku JC, Donnelly J, Thelin EP, Zeiler FA. Continuous Near-infrared Spectroscopy Monitoring in Adult Traumatic Brain Injury: A Systematic Review. J Neurosurg Anesthesiol. 2020 Oct;32(4):288-299. doi: 10.1097/ANA.0000000000000620.
- Fawaz R, Laitselart P, Morvan JB, Riff JC, Delmas JM, Dagain A, Joubert C. Application of near-infrared spectroscopy to triage of traumatic brain injuries in high-intensity conflicts. BMJ Mil Health. 2022 Dec 13:e002301. doi: 10.1136/military-2022-002301. Online ahead of print. No abstract available.
- Brogan RJ, Kontojannis V, Garara B, Marcus HJ, Wilson MH. Near-infrared spectroscopy (NIRS) to detect traumatic intracranial haematoma: A systematic review and meta-analysis. Brain Inj. 2017;31(5):581-588. doi: 10.1080/02699052.2017.1287956. Epub 2017 Apr 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PMK-00098
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .