- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06306950
Az agyi oxigéntelenítés prioritása súlyos traumás agysérülések és halálozási előnyök esetén.
Az agyi oximetria optimalizálása és az agyi oxigéntelenítés elkerülése súlyos traumás agysérülések esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív intervenciós vizsgálatot végeztünk. Mind a 80 súlyos traumás agysérülésben szenvedő beteg adatait véletlenszerűen besorolták a perioperatív agyi regionális oxigénszaturáció (rSO2) monitorozására, az agyi deszaturáció megelőzésére szolgáló beavatkozási protokollal (beavatkozás, n = 40), vagy vakon vettek rSO2 monitorozást (kontroll, n = 40). . Az előre meghatározott klinikai eredményeket egy vak megfigyelő értékelte. 40 letöltése 2021. április 1. és 2024. február 28. között történt. Az intenzív osztályon a betegek demográfiai adatait, a kezelés folyamatát és a kezelés eredményeit tartalmazó adatgyűjtést valósítottuk meg. Az előzetes beavatkozás minden, egymást követő súlyos traumás agysérüléses beteget bevont a résztvevők közé. Valamennyi módszer etikai jóváhagyása és a törvényes hozzátartozók írásos beleegyezése után a súlyos traumás agysérüléses betegeket a 20 év feletti beválasztási kritériumok alapján vontuk be, az idegsebészeti esetekben a preoperatív klinikáról vettük fel a betegeket megegyezéssel. A sürgősségi osztályra érkezéskor a randomizációs borítékot felbontották, és a betegeket aktív kezelési (beavatkozási) vagy szokásos gondozási (kontroll) csoportokba osztották agyoximetriás monitorozással, kétoldali NIRS segítségével (Root; Prime Medical Corporation, MASIMO, USA). A szomszédos bőrterület alkohollal történő megtisztítása után egy-egy öntapadó optódapárnát helyeztünk minden frontális és temporális területre. A nyugalmi kiindulási rSO2 értékeket az érzékelők elhelyezése után legalább 1 perc várakozás után kaptuk meg. Miután az értékek stabilizálódtak, a képernyőt elektronikusan vakoltuk, és a felvétel megkezdése után 3 perccel 1 perces adatfrekvenciával rögzítettük az időfigyelést és a kiindulási paramétereket. Az intervenciós csoport esetében a riasztási küszöböt a nyugalmi alapvonal rSO2 értékének 55%-ában állapították meg. A folyamatos rSO2 értékeket floppy lemezen tároltuk 15 másodperces frissítéssel a perioperatív periódus idejére. A fejbőrkötözés alkalmazásával és az intenzív osztály elhagyása előtt a monitorozást megszakították, és az optódákat 10 napig eltávolították az intenzív osztályról való elbocsátás után.
Minden súlyos traumás agysérülésben szenvedő beteg esetében a legjobb klinikai gyakorlat célja a hemoglobin (Hb) 7 g/dl-nél magasabb szinten tartása, a vércukorszint 80-180 mg/dl intézményi normál tartományon belüli, valamint az átlagos artériás nyomás (MAP) fenntartása. 65 Hgmm az intenzív osztályon. Az intervenciós csoportban prioritásos kezelési protokollt alkalmaztak az rSO2 értékeknek az alapvonal küszöbértékének 55%-án vagy a feletti szinten tartására. Az rSO2 csökkenésével ellenőrizték a páciens fejének helyzetét, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy nem forgatták-e vagy hajlították-e meg, és megfigyelték, hogy az arc rengeteget észlel. Ha a PaCO2 vagy a légzés végi CO2 40 Hgmm alatt volt a pozitív nyomású lélegeztetés során, a lélegeztetést csökkentették, hogy elérje a PaCO2 ≥ 40 Hgmm-t. Ha a MAP < 65 Hgmm volt, 40 μg-os intravénás noradrenalin adagolást adtak be, hogy a MAP ≥ 65 Hgmm-t érjenek el. Ha a szívindex < 2,0 l/m2/perc volt, a dobutamin adagolása 2,5 l/m2/percre emelkedett. Azoknál a betegeknél, akiknél az rSO2 tartósan a kezelési küszöb alatt van, a FiO2 emelkedett. Ha a Hb 7 g/dl alatt volt, azonnal vörösvérsejt transzfúziót adtunk. Az intenzív osztályról való elbocsátás után 10 napig folytattuk az agyoximetriás monitorozást. A résztvevők vakságának megőrzése érdekében nem szerepelt a vizsgálati csoport azonosítója sem a pácienssel, sem a betegek táblázatában. Az idegsebészeti intenzív osztályra posztoperatívan minden beteget egy autonóm, protokoll által adott, „zárt” idegintenzív osztályra helyeztek át, intenzív osztályos intenzív osztályos kizárásos gondozás alatt, anélkül, hogy a kezelő idegsebészre vagy aneszteziológusra közvetlen utalás történt volna. Az intenzív osztályról való elbocsátás kritériumai a következők voltak: (1) hemodinamikai stabilitás, amelyet vazopresszor vagy inotróp gyógyszerek hiányaként határoztak meg, az artériás és pulmonalis artériák vagy a központi vénás katéterek eltávolítása, valamint a szívritmuszavarok hiánya; (2) az extubáció utáni légzési paraméterek megfelelősége a pulzoximetria fenntartása mellett (SpO2) > 95%, 5 l/perc alatti kiegészítő O2 mellett; (3) a légutak védelméhez megfelelő tudatszint; és (4) jó veseműködés (a vizeletkibocsátás ≥ 0,5 ml/kg/óra). Az intenzív osztályra való felvételi és elbocsátási időkre, valamint a vazopresszor használatára vonatkozó adatok az intenzív osztály adatbázisából származnak.
A minta mérete a közeli infravörös spektroszkópiából (NIRS) származó szöveti oxigenizáción alapult, amelyet az Annual Intensive Care 2012-ben tettek közzé az anesztéziában és az intenzív terápiában alkalmazott közeli infravörös spektroszkópia (NIRS), valamint az agyszövet oxigénellátása és a főbb szervi funkciók közötti összefüggésről. Elsődleges feltételezésként azt feltételeztük, hogy a szövődmények előfordulásának 50%-os csökkenése az aktív NIRS agyoximetriával jár együtt. A statisztikai szignifikancia szempontjából 0,05-nél kisebb p-értéket és 0,2-es β-hibát elfogadva megállapítottuk, hogy minden csoportban 40 betegre van szükség ehhez a vizsgálathoz. A randomizációs módszert vak borítékok segítségével végeztük, amelyekben a kezelések kiosztását és számítógép által generált véletlenszerű sorrendbe helyezték el, amelyeket azért írtak, hogy szekvenciálisan azonosítsák az e protokollban regisztrált és az idegsebészeti intenzív osztályon nyilvánosságra hozott alanyokat. Az agyi oxigéntelenítés azt jelenti, hogy a telítettség az alapvonal 55%-a alá csökken 1 percig vagy tovább. Annak érdekében, hogy minimálisra csökkentsék annak valószínűségét, hogy a betegek elérjék ezeket a szinteket, az agyi oxigenizáció javítását célzó beavatkozásokat alkalmaztak, amikor az rSO2 a kiindulási érték < 55%-ára csökkent > 15 másodpercre. rSO2 átlag- és minimumértékei. A kategorikus értékeket számokként (százalékosan) adjuk meg, és adott esetben kontingenciatáblázat-analízissel, Fisher-féle egzakt teszttel, χ2-vel és Wilcoxon-féle rangösszeg-teszttel elemeztük. A folytonos változókat átlag ± SD-ként mutatjuk be, páratlan t-teszt vagy ANOVA elemzéssel, a statisztikai szignifikanciához p-érték < 0,05.
Az intenzív osztályon 80 beteget ellenőriztek invazív artériás vérnyomás, perifériás O2 szaturáció (SpO2) és elektrokardiogram alapján. Nyugtató és bénító szereket adtak; tartsa a Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) értékét -3 alatt, és a Bispectral Index (BIS) 40-60-as monitorozását az ágy melletti intenzív értékelés alapján, beleértve a fentanilt, propofolt, midazolámot és cisatrakuriumot. A betegeket mechanikusan lélegeztettük térfogatszabályzós lélegeztetési móddal, 8 ml/kg légzési térfogattal, a normokapnia fenntartásához beállított légzésszámmal, a belélegzett oxigénfrakcióval úgy, hogy az SpO2 95% felett legyen, és a belégzés/kilégzés aránya 1: 2. A felvételi kritériumok a következők voltak: 20 év feletti életkor, súlyos traumás agysérülés, amelyet glasgow-i kóma skála 8-nál kisebb értékben határoztak meg, a kizárási kritériumok pedig olyan betegek voltak, akiknek terhességük volt, homlokfertőzésben szenvedtek, epilepsziás állapotuk volt, a kórtörténetben kábítószer-függőség volt, és súlyos traumás agysérülés kombinációja metabolikus okokkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 évesnél idősebb
- súlyos traumás agysérülés, a Glasgow-i kóma skála < 8
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- fertőzés a homlokon
- állapot epilepticus
- drogfüggőség története
- súlyos traumás agysérülés kombinációja anyagcsere okokkal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közeli infravörös spektroszkópiás neuromonitor
A betegeket aktív kezelésre (beavatkozásra) osztották be agyi oximetriás monitorozással Near infrared spectroscopy monitoring (NIRS) segítségével, kétoldalúan (Root; Prime Medical Corporation, MASIMO, USA).
A szomszédos bőrterület alkohollal történő megtisztítása után egy tapadó optódapárnát helyeztünk el minden frontális és temporális területre.
A nyugalmi kiindulási rSO2 értékeket az érzékelők elhelyezése után legalább 1 perc várakozás után kaptuk meg.
Miután az értékek stabilizálódtak, a képernyőt elektronikusan vakoltuk, és a felvétel megkezdése után 3 perccel 1 perces adatfrekvenciával rögzítettük az időfigyelést és a kiindulási paramétereket.
Az intervenciós csoport esetében a riasztási küszöböt a nyugalmi alapvonal rSO2 értékének 55%-ában állapították meg.
A folyamatos rSO2 értékeket floppy lemezen tároltuk 15 másodperces frissítéssel a perioperatív periódus idejére.
|
A betegeket aktív kezelési (intervenciós) vagy szokásos gondozási (kontroll) csoportokba sorolták agyoximetriás monitorozással, kétoldali NIRS segítségével (Root; Prime Medical Corporation, MASIMO, USA) [17].
A szomszédos bőrterület alkohollal történő megtisztítása után egy tapadó optódapárnát helyeztünk el minden frontális és temporális területre.
A nyugalmi kiindulási rSO2 értékeket az érzékelők elhelyezése után legalább 1 perc várakozás után kaptuk meg.
|
Nincs beavatkozás: Nincs neuromonitor
A szokásos ellátásban részesülő betegeknél a legjobb klinikai gyakorlat célja a hemoglobin (Hb) 7 g/dl-nél nagyobb, a vércukorszint 80-180 mg/dl intézményi normál tartományon belüli és az átlagos artériás nyomás (MAP) 65 Hgmm-es szinten tartása. az intenzív osztályon, és követték az invazív artériás vérnyomást, a perifériás O2-telítettséget (SpO2) és az elektrokardiogramot.
Nyugtató és bénító szereket adtak; tartsa a Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) értékét -3 alatt, és a Bispectral Index (BIS) 40-60-as monitorozását az ágy melletti intenzív értékelés alapján, beleértve a fentanilt, propofolt, midazolámot és cisatrakuriumot.
A betegeket mechanikusan lélegeztettük térfogatszabályzós lélegeztetési móddal, 8 ml/kg légzési térfogattal, a normokapnia fenntartásához beállított légzésszámmal, a belélegzett oxigénfrakcióval úgy, hogy az SpO2 95% felett legyen, és a belégzés/kilégzés aránya 1: 2.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
módosított Rankin-skála (mRS) követése 1 év elteltével
Időkeret: 1 év
|
A módosított Rankin pontszám (mRS) orvosi nyilvántartásában szereplő dokumentáció.
A Modified Rankin Score (mRS) egy 6 pontos rokkantsági skála, 0-tól 5-ig terjedő lehetséges pontszámokkal. Általában egy külön 6-os kategóriát adnak hozzá a lejárt betegek számára.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: PANU BOONTOTERM, MD., FRCNST, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
- Tanulmányi igazgató: Suthee Panichkul, MD., Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Roldan M, Kyriacou PA. Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) in Traumatic Brain Injury (TBI). Sensors (Basel). 2021 Feb 24;21(5):1586. doi: 10.3390/s21051586.
- Davies DJ, Su Z, Clancy MT, Lucas SJ, Dehghani H, Logan A, Belli A. Near-Infrared Spectroscopy in the Monitoring of Adult Traumatic Brain Injury: A Review. J Neurotrauma. 2015 Jul 1;32(13):933-41. doi: 10.1089/neu.2014.3748. Epub 2015 Apr 17.
- Sen AN, Gopinath SP, Robertson CS. Clinical application of near-infrared spectroscopy in patients with traumatic brain injury: a review of the progress of the field. Neurophotonics. 2016 Jul;3(3):031409. doi: 10.1117/1.NPh.3.3.031409. Epub 2016 Apr 25.
- Viderman D, Ayapbergenov A, Abilman N, Abdildin YG. Near-infrared spectroscopy for intracranial hemorrhage detection in traumatic brain injury patients: A systematic review. Am J Emerg Med. 2021 Dec;50:758-764. doi: 10.1016/j.ajem.2021.09.070. Epub 2021 Oct 3.
- Mathieu F, Khellaf A, Ku JC, Donnelly J, Thelin EP, Zeiler FA. Continuous Near-infrared Spectroscopy Monitoring in Adult Traumatic Brain Injury: A Systematic Review. J Neurosurg Anesthesiol. 2020 Oct;32(4):288-299. doi: 10.1097/ANA.0000000000000620.
- Fawaz R, Laitselart P, Morvan JB, Riff JC, Delmas JM, Dagain A, Joubert C. Application of near-infrared spectroscopy to triage of traumatic brain injuries in high-intensity conflicts. BMJ Mil Health. 2022 Dec 13:e002301. doi: 10.1136/military-2022-002301. Online ahead of print. No abstract available.
- Brogan RJ, Kontojannis V, Garara B, Marcus HJ, Wilson MH. Near-infrared spectroscopy (NIRS) to detect traumatic intracranial haematoma: A systematic review and meta-analysis. Brain Inj. 2017;31(5):581-588. doi: 10.1080/02699052.2017.1287956. Epub 2017 Apr 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PMK-00098
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .