Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agyi oxigéntelenítés prioritása súlyos traumás agysérülések és halálozási előnyök esetén.

2024. március 13. frissítette: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Az agyi oximetria optimalizálása és az agyi oxigéntelenítés elkerülése súlyos traumás agysérülések esetén.

Az agyi oximetria csökkenésével járó súlyos traumás agysérülés többszörösen károsodott szisztémás mikrocirkulációval, több megbetegedéssel és magasabb mortalitási rátával jár. Ha az agyat indexszervként használjuk, az agy oxigénellátásának javítását célzó beavatkozások szisztémás előnyökkel járhatnak ezeknél a betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Prospektív intervenciós vizsgálatot végeztünk. Mind a 80 súlyos traumás agysérülésben szenvedő beteg adatait véletlenszerűen besorolták a perioperatív agyi regionális oxigénszaturáció (rSO2) monitorozására, az agyi deszaturáció megelőzésére szolgáló beavatkozási protokollal (beavatkozás, n = 40), vagy vakon vettek rSO2 monitorozást (kontroll, n = 40). . Az előre meghatározott klinikai eredményeket egy vak megfigyelő értékelte. 40 letöltése 2021. április 1. és 2024. február 28. között történt. Az intenzív osztályon a betegek demográfiai adatait, a kezelés folyamatát és a kezelés eredményeit tartalmazó adatgyűjtést valósítottuk meg. Az előzetes beavatkozás minden, egymást követő súlyos traumás agysérüléses beteget bevont a résztvevők közé. Valamennyi módszer etikai jóváhagyása és a törvényes hozzátartozók írásos beleegyezése után a súlyos traumás agysérüléses betegeket a 20 év feletti beválasztási kritériumok alapján vontuk be, az idegsebészeti esetekben a preoperatív klinikáról vettük fel a betegeket megegyezéssel. A sürgősségi osztályra érkezéskor a randomizációs borítékot felbontották, és a betegeket aktív kezelési (beavatkozási) vagy szokásos gondozási (kontroll) csoportokba osztották agyoximetriás monitorozással, kétoldali NIRS segítségével (Root; Prime Medical Corporation, MASIMO, USA). A szomszédos bőrterület alkohollal történő megtisztítása után egy-egy öntapadó optódapárnát helyeztünk minden frontális és temporális területre. A nyugalmi kiindulási rSO2 értékeket az érzékelők elhelyezése után legalább 1 perc várakozás után kaptuk meg. Miután az értékek stabilizálódtak, a képernyőt elektronikusan vakoltuk, és a felvétel megkezdése után 3 perccel 1 perces adatfrekvenciával rögzítettük az időfigyelést és a kiindulási paramétereket. Az intervenciós csoport esetében a riasztási küszöböt a nyugalmi alapvonal rSO2 értékének 55%-ában állapították meg. A folyamatos rSO2 értékeket floppy lemezen tároltuk 15 másodperces frissítéssel a perioperatív periódus idejére. A fejbőrkötözés alkalmazásával és az intenzív osztály elhagyása előtt a monitorozást megszakították, és az optódákat 10 napig eltávolították az intenzív osztályról való elbocsátás után.

Minden súlyos traumás agysérülésben szenvedő beteg esetében a legjobb klinikai gyakorlat célja a hemoglobin (Hb) 7 g/dl-nél magasabb szinten tartása, a vércukorszint 80-180 mg/dl intézményi normál tartományon belüli, valamint az átlagos artériás nyomás (MAP) fenntartása. 65 Hgmm az intenzív osztályon. Az intervenciós csoportban prioritásos kezelési protokollt alkalmaztak az rSO2 értékeknek az alapvonal küszöbértékének 55%-án vagy a feletti szinten tartására. Az rSO2 csökkenésével ellenőrizték a páciens fejének helyzetét, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy nem forgatták-e vagy hajlították-e meg, és megfigyelték, hogy az arc rengeteget észlel. Ha a PaCO2 vagy a légzés végi CO2 40 Hgmm alatt volt a pozitív nyomású lélegeztetés során, a lélegeztetést csökkentették, hogy elérje a PaCO2 ≥ 40 Hgmm-t. Ha a MAP < 65 Hgmm volt, 40 μg-os intravénás noradrenalin adagolást adtak be, hogy a MAP ≥ 65 Hgmm-t érjenek el. Ha a szívindex < 2,0 l/m2/perc volt, a dobutamin adagolása 2,5 l/m2/percre emelkedett. Azoknál a betegeknél, akiknél az rSO2 tartósan a kezelési küszöb alatt van, a FiO2 emelkedett. Ha a Hb 7 g/dl alatt volt, azonnal vörösvérsejt transzfúziót adtunk. Az intenzív osztályról való elbocsátás után 10 napig folytattuk az agyoximetriás monitorozást. A résztvevők vakságának megőrzése érdekében nem szerepelt a vizsgálati csoport azonosítója sem a pácienssel, sem a betegek táblázatában. Az idegsebészeti intenzív osztályra posztoperatívan minden beteget egy autonóm, protokoll által adott, „zárt” idegintenzív osztályra helyeztek át, intenzív osztályos intenzív osztályos kizárásos gondozás alatt, anélkül, hogy a kezelő idegsebészre vagy aneszteziológusra közvetlen utalás történt volna. Az intenzív osztályról való elbocsátás kritériumai a következők voltak: (1) hemodinamikai stabilitás, amelyet vazopresszor vagy inotróp gyógyszerek hiányaként határoztak meg, az artériás és pulmonalis artériák vagy a központi vénás katéterek eltávolítása, valamint a szívritmuszavarok hiánya; (2) az extubáció utáni légzési paraméterek megfelelősége a pulzoximetria fenntartása mellett (SpO2) > 95%, 5 l/perc alatti kiegészítő O2 mellett; (3) a légutak védelméhez megfelelő tudatszint; és (4) jó veseműködés (a vizeletkibocsátás ≥ 0,5 ml/kg/óra). Az intenzív osztályra való felvételi és elbocsátási időkre, valamint a vazopresszor használatára vonatkozó adatok az intenzív osztály adatbázisából származnak.

A minta mérete a közeli infravörös spektroszkópiából (NIRS) származó szöveti oxigenizáción alapult, amelyet az Annual Intensive Care 2012-ben tettek közzé az anesztéziában és az intenzív terápiában alkalmazott közeli infravörös spektroszkópia (NIRS), valamint az agyszövet oxigénellátása és a főbb szervi funkciók közötti összefüggésről. Elsődleges feltételezésként azt feltételeztük, hogy a szövődmények előfordulásának 50%-os csökkenése az aktív NIRS agyoximetriával jár együtt. A statisztikai szignifikancia szempontjából 0,05-nél kisebb p-értéket és 0,2-es β-hibát elfogadva megállapítottuk, hogy minden csoportban 40 betegre van szükség ehhez a vizsgálathoz. A randomizációs módszert vak borítékok segítségével végeztük, amelyekben a kezelések kiosztását és számítógép által generált véletlenszerű sorrendbe helyezték el, amelyeket azért írtak, hogy szekvenciálisan azonosítsák az e protokollban regisztrált és az idegsebészeti intenzív osztályon nyilvánosságra hozott alanyokat. Az agyi oxigéntelenítés azt jelenti, hogy a telítettség az alapvonal 55%-a alá csökken 1 percig vagy tovább. Annak érdekében, hogy minimálisra csökkentsék annak valószínűségét, hogy a betegek elérjék ezeket a szinteket, az agyi oxigenizáció javítását célzó beavatkozásokat alkalmaztak, amikor az rSO2 a kiindulási érték < 55%-ára csökkent > 15 másodpercre. rSO2 átlag- és minimumértékei. A kategorikus értékeket számokként (százalékosan) adjuk meg, és adott esetben kontingenciatáblázat-analízissel, Fisher-féle egzakt teszttel, χ2-vel és Wilcoxon-féle rangösszeg-teszttel elemeztük. A folytonos változókat átlag ± SD-ként mutatjuk be, páratlan t-teszt vagy ANOVA elemzéssel, a statisztikai szignifikanciához p-érték < 0,05.

Az intenzív osztályon 80 beteget ellenőriztek invazív artériás vérnyomás, perifériás O2 szaturáció (SpO2) és elektrokardiogram alapján. Nyugtató és bénító szereket adtak; tartsa a Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) értékét -3 alatt, és a Bispectral Index (BIS) 40-60-as monitorozását az ágy melletti intenzív értékelés alapján, beleértve a fentanilt, propofolt, midazolámot és cisatrakuriumot. A betegeket mechanikusan lélegeztettük térfogatszabályzós lélegeztetési móddal, 8 ml/kg légzési térfogattal, a normokapnia fenntartásához beállított légzésszámmal, a belélegzett oxigénfrakcióval úgy, hogy az SpO2 95% felett legyen, és a belégzés/kilégzés aránya 1: 2. A felvételi kritériumok a következők voltak: 20 év feletti életkor, súlyos traumás agysérülés, amelyet glasgow-i kóma skála 8-nál kisebb értékben határoztak meg, a kizárási kritériumok pedig olyan betegek voltak, akiknek terhességük volt, homlokfertőzésben szenvedtek, epilepsziás állapotuk volt, a kórtörténetben kábítószer-függőség volt, és súlyos traumás agysérülés kombinációja metabolikus okokkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 évesnél idősebb
  • súlyos traumás agysérülés, a Glasgow-i kóma skála < 8

Kizárási kritériumok:

  • terhesség
  • fertőzés a homlokon
  • állapot epilepticus
  • drogfüggőség története
  • súlyos traumás agysérülés kombinációja anyagcsere okokkal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közeli infravörös spektroszkópiás neuromonitor
A betegeket aktív kezelésre (beavatkozásra) osztották be agyi oximetriás monitorozással Near infrared spectroscopy monitoring (NIRS) segítségével, kétoldalúan (Root; Prime Medical Corporation, MASIMO, USA). A szomszédos bőrterület alkohollal történő megtisztítása után egy tapadó optódapárnát helyeztünk el minden frontális és temporális területre. A nyugalmi kiindulási rSO2 értékeket az érzékelők elhelyezése után legalább 1 perc várakozás után kaptuk meg. Miután az értékek stabilizálódtak, a képernyőt elektronikusan vakoltuk, és a felvétel megkezdése után 3 perccel 1 perces adatfrekvenciával rögzítettük az időfigyelést és a kiindulási paramétereket. Az intervenciós csoport esetében a riasztási küszöböt a nyugalmi alapvonal rSO2 értékének 55%-ában állapították meg. A folyamatos rSO2 értékeket floppy lemezen tároltuk 15 másodperces frissítéssel a perioperatív periódus idejére.
A betegeket aktív kezelési (intervenciós) vagy szokásos gondozási (kontroll) csoportokba sorolták agyoximetriás monitorozással, kétoldali NIRS segítségével (Root; Prime Medical Corporation, MASIMO, USA) [17]. A szomszédos bőrterület alkohollal történő megtisztítása után egy tapadó optódapárnát helyeztünk el minden frontális és temporális területre. A nyugalmi kiindulási rSO2 értékeket az érzékelők elhelyezése után legalább 1 perc várakozás után kaptuk meg.
Nincs beavatkozás: Nincs neuromonitor
A szokásos ellátásban részesülő betegeknél a legjobb klinikai gyakorlat célja a hemoglobin (Hb) 7 g/dl-nél nagyobb, a vércukorszint 80-180 mg/dl intézményi normál tartományon belüli és az átlagos artériás nyomás (MAP) 65 Hgmm-es szinten tartása. az intenzív osztályon, és követték az invazív artériás vérnyomást, a perifériás O2-telítettséget (SpO2) és az elektrokardiogramot. Nyugtató és bénító szereket adtak; tartsa a Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) értékét -3 alatt, és a Bispectral Index (BIS) 40-60-as monitorozását az ágy melletti intenzív értékelés alapján, beleértve a fentanilt, propofolt, midazolámot és cisatrakuriumot. A betegeket mechanikusan lélegeztettük térfogatszabályzós lélegeztetési móddal, 8 ml/kg légzési térfogattal, a normokapnia fenntartásához beállított légzésszámmal, a belélegzett oxigénfrakcióval úgy, hogy az SpO2 95% felett legyen, és a belégzés/kilégzés aránya 1: 2.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
módosított Rankin-skála (mRS) követése 1 év elteltével
Időkeret: 1 év
A módosított Rankin pontszám (mRS) orvosi nyilvántartásában szereplő dokumentáció. A Modified Rankin Score (mRS) egy 6 pontos rokkantsági skála, 0-tól 5-ig terjedő lehetséges pontszámokkal. Általában egy külön 6-os kategóriát adnak hozzá a lejárt betegek számára.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: PANU BOONTOTERM, MD., FRCNST, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Suthee Panichkul, MD., Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A jelen vizsgálat során felhasznált és/vagy elemzett adatsorok ésszerű kérésre a megfelelő szerzőtől beszerezhetők. Az adatok nem nyilvánosak olyan információk miatt, amelyek veszélyeztethetik a kutatásban résztvevők magánéletét.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel