- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06306950
심각한 외상성 뇌손상 및 사망 혜택에서 뇌탈산소화의 우선순위.
중증 외상성 뇌손상에서 대뇌산소측정의 최적화 및 대뇌 탈산소화 방지.
연구 개요
상세 설명
우리는 전향적 중재 연구를 실시했습니다. 중증 외상성 뇌 손상 환자 80명 모두의 데이터는 뇌 불포화를 방지하기 위한 중재 프로토콜을 사용하여 수술 전후 대뇌 부위 산소 포화도(rSO2) 모니터링(개입, n = 40) 또는 맹검 rSO2 모니터링(대조, n = 40)을 받도록 무작위로 배정되었습니다. . 미리 정의된 임상 결과는 맹검 관찰자에 의해 평가되었습니다. 2021년 4월 1일부터 2024년 2월 28일까지 40개가 검색되었습니다. 환자의 인구통계학적 데이터, 치료 과정, 치료 결과로 구성된 데이터 수집은 중환자실에서 구현되었습니다. 사전 개입에는 참가자로 인정된 모든 연속적인 심각한 외상성 뇌 손상 환자가 포함되었습니다. 모든 방법에 대한 윤리적 승인과 법적 친척으로부터 서면 동의를 얻은 후, 20세 이상의 포함 기준에 따라 중증 외상성 뇌 손상 환자를 등록했으며, 신경외과의 경우 동의를 얻어 수술 전 진료소에서 환자를 모집했습니다. 응급실에 도착하자마자 무작위 배정 봉투가 열리고 환자는 NIRS를 양측으로 사용하여 뇌산소측정 모니터링을 사용하는 적극적 치료(중재) 그룹 또는 일반 치료(대조군) 그룹으로 배정되었습니다(Root, Prime Medical Corporation, MASIMO, USA). 인접한 피부 부위를 알코올로 세척한 후, 접착성 광극 패드를 전두엽부터 측두엽까지 각 부위에 부착했습니다. 휴지 기준 rSO2 값은 센서 배치 후 최소 1분을 기다린 후에 얻어졌습니다. 값이 안정화되면 화면을 전자적으로 블라인드하고 기록 시작 후 1분, 3분의 데이터 빈도를 취하여 시간 모니터링 및 기준 매개변수를 기록했습니다. 개입 그룹의 경우 휴식 기준 rSO2 값의 55%에 경보 임계값이 설정되었습니다. 연속 rSO2 값은 수술 전후 기간 동안 15초 업데이트로 플로피 디스크에 저장되었습니다. 두피 드레싱을 적용하고 중환자실을 떠나기 전에 모니터링을 중단하고 중환자실에서 퇴원한 후 10일 동안 광극을 제거했습니다.
모든 중증 외상성 뇌손상 환자의 경우 최고의 임상 관행은 헤모글로빈(Hb) 수치를 7g/dl 이상, 혈당을 기관 정상 범위 80~180mg/dl, 평균 동맥압(MAP)을 7g/dl 이상 유지하는 것을 목표로 합니다. 중환자실에서는 65mmHg. 개입 그룹에서는 rSO2 값을 기준 임계값의 55% 이상으로 유지하기 위해 우선순위가 지정된 관리 프로토콜이 사용되었습니다. rSO2의 감소에 따라 환자의 머리 위치를 확인하여 회전되거나 뒤틀리지 않았는지 확인하였고, 얼굴을 관찰하여 과다함을 감지하였다. 양압 환기 중 PaCO2 또는 호기말 CO2가 40mmHg 미만인 경우 PaCO2 ≥ 40mmHg를 달성하기 위해 환기를 줄였습니다. MAP가 65mmHg 미만인 경우, MAP ≥ 65mmHg를 달성하기 위해 정맥 내 노르에피네프린을 40μg씩 투여했습니다. 심지수가 2.0L/m2/min 미만인 경우, 도부타민 투여량을 2.5L/m2/min으로 늘렸습니다. rSO2가 치료 역치 미만으로 지속되는 환자의 경우 FiO2가 증가했습니다. Hb가 7g/dl 미만이면 즉시 적혈구 수혈을 실시했습니다. 중환자실에서 퇴원한 후에도 10일 동안 뇌산소측정 모니터링을 계속했습니다. 참가자의 맹목성을 유지하기 위해 환자 또는 환자 차트에 연구 그룹 식별자가 포함되지 않았습니다. 수술 후 신경외과 중환자실의 경우, 모든 환자는 담당 신경외과의사 또는 마취과의사에 대한 직접적인 언급 없이 중환자실 중환자실 전문의의 배제 관리 하에 자율적이고 프로토콜이 부여된 "폐쇄형" 신경집중치료실로 이송되었습니다. 중환자실 퇴원 기준은 (1) 혈관수축제나 수축촉진제의 부재, 동맥 및 폐동맥 또는 중심정맥 카테터의 제거, 심부정맥의 부재로 정의되는 혈역학적 안정성; (2) 5L/min 미만의 보충 O2로 맥박 산소 측정(SpO2) > 95%를 유지하는 발관 후 호흡 매개변수 적합성; (3) 기도를 보호하기에 충분한 의식 수준; (4) 좋은 신장 기능(소변량 ≥ 0.5mL/kg/hr). 중환자실 입원 및 퇴원 시간, 승압기 사용에 대한 데이터는 중환자실 데이터베이스에서 얻었습니다.
표본 크기는 마취 및 중환자실에서의 근적외선 분광법(NIRS)과 뇌 조직 산소화 및 주요 기관 기능 사이의 상관관계에 대해 Annual Intensive Care 2012에 발표된 투영된 근적외선 분광법(NIRS) 유래 조직 산소화를 기반으로 했습니다. 우선순위 가정으로 우리는 전체 합병증 발생률의 50% 감소가 활성 NIRS 대뇌 산소측정과 관련이 있을 것이라는 가설을 세웠습니다. 통계적 유의성에 대해 p-값 < 0.05와 0.2의 β 오류를 허용하여 각 그룹에서 40명의 환자가 이 연구에 필요하다고 결정했습니다. 무작위화 방법은 치료 할당을 할당하고 이를 컴퓨터 생성 무작위 순서로 배치하는 맹검 봉투에 의해 수행되었으며, 이는 이 프로토콜에 등록되고 신경외과 중환자실에 공개된 각 피험자를 순차적으로 식별하기 위해 작성되었습니다. 대뇌 탈산소화란 포화도가 1분 이상 기준선의 55% 미만으로 감소하는 것을 의미합니다. 환자가 이러한 수준에 도달할 가능성을 최소화하기 위해 rSO2가 15초 이상 동안 기준선의 < 55%로 감소했을 때 대뇌 산소 공급을 개선하기 위한 중재가 시행되었습니다. rSO2의 평균 및 최소값. 범주형 값은 숫자(백분율)로 표시되며 분할표 분석, Fisher의 정확 검정, χ2 및 Wilcoxon의 순위 합계 검정을 적절하게 사용하여 분석되었습니다. 연속 변수는 분석을 위해 짝을 이루지 않은 t-검정 또는 ANOVA를 사용하여 평균 ± SD로 표시되며 통계적 유의성을 위해 p-값 < 0.05가 필요합니다.
중환자실에 있는 80명의 환자를 대상으로 침습성 동맥 혈압, 말초 산소 포화도(SpO2) 및 심전도를 모니터링했습니다. 진정제와 마비제가 투여되었습니다. 펜타닐, 프로포폴, 미다졸람, 시스트라큐륨을 포함한 병상 중환자의 판단에 기초하여 리치먼드 교반 진정 척도(RASS)를 -3 미만으로 유지하고 이중 스펙트럼 지수(BIS) 모니터링을 40-60으로 유지합니다. 환자는 8 ml/kg의 일회 호흡량, 정상 탄산증을 유지하도록 조정된 호흡수, SpO2를 95% 이상으로 유지하도록 조정된 흡기 산소 분율 및 1의 흡기/호기 비율을 갖춘 용적 조절 환기 모드를 사용하여 기계적으로 환기시켰습니다. 2. 포함 기준은 20세 이상, 글래스고 혼수상태 척도 < 8로 정의된 중증 외상성 뇌 손상이었고 제외 기준은 임신, 이마 감염, 간질 지속증, 약물 중독 병력, 및 대사적 원인과 결합된 중증 외상성 뇌 손상.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10400
- Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 20세 이상
- 글래스고 혼수상태 척도 < 8로 정의된 심각한 외상성 뇌손상
제외 기준:
- 임신
- 이마에 감염
- 간질 발작 상태
- 마약 중독의 역사
- 대사성 원인과 결합된 심각한 외상성 뇌손상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 근적외선 분광학 신경 모니터
환자들은 근적외선 분광법 모니터링(NIRS)을 양측으로 사용하여 대뇌 산소 측정을 모니터링하는 적극적인 치료(중재)에 배정되었습니다(Root, Prime Medical Corporation, MASIMO, USA).
인접한 피부 부위를 알코올로 세척한 후, 접착성 광극 패드를 전두엽부터 측두엽까지 각 부위에 부착했습니다.
휴지 기준 rSO2 값은 센서 배치 후 최소 1분을 기다린 후에 얻어졌습니다.
값이 안정화되면 화면을 전자적으로 블라인드하고 기록 시작 후 1분, 3분의 데이터 빈도를 취하여 시간 모니터링 및 기준 매개변수를 기록했습니다.
개입 그룹의 경우 휴식 기준 rSO2 값의 55%에 경보 임계값이 설정되었습니다.
연속 rSO2 값은 수술 전후 기간 동안 15초 업데이트로 플로피 디스크에 저장되었습니다.
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환자들은 양측 NIRS(Root; Prime Medical Corporation, MASIMO, USA)를 사용하여 뇌산소측정을 모니터링하는 적극적 치료(중재) 그룹 또는 일반 치료(대조군) 그룹으로 배정되었습니다[17].
인접한 피부 부위를 알코올로 세척한 후, 접착성 광극 패드를 전두엽부터 측두엽까지 각 부위에 부착했습니다.
휴지 기준 rSO2 값은 센서 배치 후 최소 1분을 기다린 후에 얻어졌습니다.
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간섭 없음: 신경 모니터 없음
일반적인 진료를 받는 환자의 경우 최고의 임상 관행은 헤모글로빈(Hb) 수치를 7g/dl 이상, 혈당을 기관 정상 범위 80~180mg/dl, 평균 동맥압(MAP) 65mmHg를 유지하는 것을 목표로 합니다. ICU에서 침습성 동맥 혈압, 말초 산소 포화도(SpO2) 및 심전도를 모니터링했습니다.
진정제와 마비제가 투여되었습니다. 펜타닐, 프로포폴, 미다졸람, 시스트라큐륨을 포함한 병상 중환자의 판단에 기초하여 리치먼드 교반 진정 척도(RASS)를 -3 미만으로 유지하고 이중 스펙트럼 지수(BIS) 모니터링을 40-60으로 유지합니다.
환자는 8 ml/kg의 일회 호흡량, 정상 탄산증을 유지하도록 조정된 호흡수, SpO2를 95% 이상으로 유지하도록 조정된 흡기 산소 분율 및 1의 흡기/호기 비율을 갖춘 용적 조절 환기 모드를 사용하여 기계적으로 환기시켰습니다. 2.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 랜킨 척도(mRS)는 1년 동안 추적 관찰되었습니다.
기간: 일년
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수정된 랜킨 점수(mRS)의 의료 기록 문서입니다.
수정된 랭킨 점수(mRS)는 0~5점 범위의 6점 장애 척도입니다. 일반적으로 만료된 환자의 경우 별도의 범주 6이 추가됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: PANU BOONTOTERM, MD., FRCNST, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
- 연구 책임자: Suthee Panichkul, MD., Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Roldan M, Kyriacou PA. Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) in Traumatic Brain Injury (TBI). Sensors (Basel). 2021 Feb 24;21(5):1586. doi: 10.3390/s21051586.
- Davies DJ, Su Z, Clancy MT, Lucas SJ, Dehghani H, Logan A, Belli A. Near-Infrared Spectroscopy in the Monitoring of Adult Traumatic Brain Injury: A Review. J Neurotrauma. 2015 Jul 1;32(13):933-41. doi: 10.1089/neu.2014.3748. Epub 2015 Apr 17.
- Sen AN, Gopinath SP, Robertson CS. Clinical application of near-infrared spectroscopy in patients with traumatic brain injury: a review of the progress of the field. Neurophotonics. 2016 Jul;3(3):031409. doi: 10.1117/1.NPh.3.3.031409. Epub 2016 Apr 25.
- Viderman D, Ayapbergenov A, Abilman N, Abdildin YG. Near-infrared spectroscopy for intracranial hemorrhage detection in traumatic brain injury patients: A systematic review. Am J Emerg Med. 2021 Dec;50:758-764. doi: 10.1016/j.ajem.2021.09.070. Epub 2021 Oct 3.
- Mathieu F, Khellaf A, Ku JC, Donnelly J, Thelin EP, Zeiler FA. Continuous Near-infrared Spectroscopy Monitoring in Adult Traumatic Brain Injury: A Systematic Review. J Neurosurg Anesthesiol. 2020 Oct;32(4):288-299. doi: 10.1097/ANA.0000000000000620.
- Fawaz R, Laitselart P, Morvan JB, Riff JC, Delmas JM, Dagain A, Joubert C. Application of near-infrared spectroscopy to triage of traumatic brain injuries in high-intensity conflicts. BMJ Mil Health. 2022 Dec 13:e002301. doi: 10.1136/military-2022-002301. Online ahead of print. No abstract available.
- Brogan RJ, Kontojannis V, Garara B, Marcus HJ, Wilson MH. Near-infrared spectroscopy (NIRS) to detect traumatic intracranial haematoma: A systematic review and meta-analysis. Brain Inj. 2017;31(5):581-588. doi: 10.1080/02699052.2017.1287956. Epub 2017 Apr 25.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PMK-00098
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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