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Priorisierung der zerebralen Desoxygenierung bei schweren traumatischen Hirnverletzungen und Mortalitätsvorteil.

13. März 2024 aktualisiert von: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Optimierung der zerebralen Oxymetrie und Vermeidung von zerebralem Sauerstoffmangel bei schweren traumatischen Hirnverletzungen.

Eine schwere traumatische Hirnverletzung mit einer Abnahme der zerebralen Oxymetrie geht mit mehrfach beeinträchtigten systemischen Mikrozirkulationen, mehr Morbiditäten und einer höheren Sterblichkeitsrate einher. Wenn das Gehirn als Indexorgan genutzt wird, können Interventionen zur Verbesserung der Sauerstoffversorgung des Gehirns für diese Patienten systemische Vorteile haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wir haben eine prospektive Interventionsstudie durchgeführt. Die Daten aller 80 Patienten mit schwerer traumatischer Hirnverletzung wurden randomisiert entweder einer perioperativen Überwachung der regionalen Sauerstoffsättigung (rSO2) des Gehirns mit einem Interventionsprotokoll zur Verhinderung einer Entsättigung des Gehirns (Intervention, n = 40) oder einer verblindeten rSO2-Überwachung (Kontrolle, n = 40) zugeteilt. . Vordefinierte klinische Ergebnisse wurden von einem verblindeten Beobachter bewertet. 40 wurden zwischen dem 1. April 2021 und dem 28. Februar 2024 abgerufen. Auf der Intensivstation wurde eine Datenerfassung durchgeführt, die sich aus demografischen Daten der Patienten, dem Behandlungsprozess und den Behandlungsergebnissen zusammensetzte. Die Vorintervention umfasste alle aufeinanderfolgenden Patienten mit schweren traumatischen Hirnverletzungen, die als Teilnehmer aufgenommen wurden. Nach ethischer Genehmigung aller Methoden und Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung der rechtlichen Angehörigen wurden Patienten mit schweren traumatischen Hirnverletzungen auf der Grundlage der Einschlusskriterien Alter ≥ 20 Jahre aufgenommen. Bei neurochirurgischen Eingriffen wurden die Patienten mit Zustimmung aus der präoperativen Klinik rekrutiert. Bei der Ankunft in der Notaufnahme wurde der Randomisierungsumschlag geöffnet und die Patienten wurden entweder in aktive Behandlungsgruppen (Intervention) oder in übliche Pflegegruppen (Kontrolle) mit beidseitiger zerebraler Oxymetrieüberwachung mittels NIRS eingeteilt (Root; Prime Medical Corporation, MASIMO, USA). Nach der Reinigung des angrenzenden Hautbereichs mit Alkohol wurde ein selbstklebendes Optodenpad über jeden frontalen bis temporalen Bereich gelegt. Die Ruhe-Ausgangs-rSO2-Werte wurden nach einer Wartezeit von mindestens einer Minute nach der Platzierung der Sensoren ermittelt. Sobald sich die Werte stabilisiert hatten, wurde der Bildschirm elektronisch abgeblendet und die Zeitüberwachung und die Basisparameter wurden aufgezeichnet, indem die Datenfrequenz 1 Minute, 3 Minuten nach Beginn der Aufzeichnung, gemessen wurde. Für die Interventionsgruppe wurde eine Alarmschwelle bei 55 % des Ruhe-Ausgangs-rSO2-Werts festgelegt. Kontinuierliche rSO2-Werte wurden für die Dauer des perioperativen Zeitraums mit einer 15-sekündigen Aktualisierung auf einer Diskette gespeichert. Mit der Anwendung des Kopfhautverbandes und vor dem Verlassen der Intensivstation wurde die Überwachung abgebrochen und die Optoden nach der Entlassung aus der Intensivstation für 10 Tage entfernt.

Bei allen Patienten mit schwerer traumatischer Hirnverletzung zielen die besten klinischen Praktiken darauf ab, den Hämoglobinspiegel (Hb) über 7 g/dl, den Blutzuckerspiegel im institutionellen Normalbereich von 80–180 mg/dl und den mittleren arteriellen Druck (MAP) aufrechtzuerhalten 65 mmHg auf der Intensivstation. In der Interventionsgruppe wurde ein priorisiertes Managementprotokoll verwendet, um die rSO2-Werte bei oder über 55 % des Basisschwellenwerts zu halten. Bei einer Abnahme des rSO2 wurde die Kopfposition des Patienten überprüft, um sicherzustellen, dass er nicht gedreht oder geknickt war, und das Gesicht wurde beobachtet, um Fülle festzustellen. Wenn PaCO2 oder endtidales CO2 während der Überdruckbeatmung unter 40 mmHg lag, wurde die Beatmung reduziert, um einen PaCO2 ≥ 40 mmHg zu erreichen. Wenn der MAP < 65 mmHg war, wurden intravenöse Noradrenalin-Inkremente von 40 μg verabreicht, um einen MAP ≥ 65 mmHg zu erreichen. Wenn der Herzindex < 2,0 l/m2/min betrug, erhöhte sich die Gabe von Dobutamin auf 2,5 l/m2/min. Bei Patienten mit anhaltendem rSO2 unterhalb der Behandlungsschwelle war FiO2 erhöht. Wenn der Hb-Wert unter 7 g/dl lag, wurde sofort eine Transfusion roter Blutkörperchen verabreicht. Die Überwachung der zerebralen Oxymetrie wurde nach der Entlassung aus der Intensivstation für 10 Tage fortgesetzt. Um die Blindheit der Teilnehmer zu wahren, wurden dem Patienten oder den Patientenakten keine Studiengruppenkennungen beigefügt. Für die neurochirurgische Intensivstation wurden postoperativ alle Patienten auf eine autonome, protokollvorgegebene, „geschlossene“ Neurointensivstation unter Ausschluss der Betreuung durch einen Intensivmediziner ohne direkten Bezug zu den behandelnden Neurochirurgen oder Anästhesisten verlegt. Zu den Kriterien für die Entlassung aus der Intensivstation gehörten (1) hämodynamische Stabilität, definiert als Abwesenheit von Vasopressoren oder inotropen Arzneimitteln, Entfernung von Arterien- und Lungenarterien- oder Zentralvenenkathetern und Abwesenheit von Herzrhythmusstörungen; (2) Angemessenheit der Atemparameter nach der Extubation bei Aufrechterhaltung der Pulsoximetrie (SpO2) > 95 % mit zusätzlichem O2 unter 5 l/min; (3) Bewusstseinsgrad, der ausreichend ist, um die Atemwege zu schützen; und (4) gute Nierenfunktion (Harnausstoß ≥ 0,5 ml/kg/h). Daten zu den Aufnahme- und Entlassungszeiten auf der Intensivstation sowie zur Verwendung eines Vasopressors wurden aus der Datenbank der Intensivstation abgerufen.

Die Stichprobengröße basierte auf einer projizierten Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)-abgeleiteten Gewebeoxygenierung, die im Annual Intensive Care 2012 veröffentlicht wurde und sich mit der Korrelation zwischen Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) in der Anästhesie und Intensivpflege sowie der Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes und der Funktion wichtiger Organe befasst. Als vorrangige Annahme gingen wir davon aus, dass eine Reduzierung der Gesamtkomplikationshäufigkeit um 50 % mit der aktiven zerebralen NIRS-Oxymetrie einhergehen würde. Wir akzeptierten einen p-Wert < 0,05 für die statistische Signifikanz und einen β-Fehler von 0,2 und stellten fest, dass 40 Patienten in jeder Gruppe für diese Studie erforderlich waren. Die Randomisierungsmethode erfolgte durch Blindumschläge, in denen die Behandlungszuordnung zugewiesen und in einer computergenerierten Zufallsreihenfolge angeordnet wurde. Diese wurden geschrieben, um nacheinander jedes Subjekt zu identifizieren, das in diesem Protokoll registriert und auf der neurochirurgischen Intensivstation offengelegt wurde. Zerebrale Desoxygenierung bedeutet eine Verringerung der Sättigung unter 55 % des Ausgangswerts für 1 Minute oder länger. Um die Wahrscheinlichkeit zu minimieren, dass Patienten diese Werte erreichen, wurden Interventionen zur Verbesserung der zerebralen Sauerstoffversorgung durchgeführt, wenn rSO2 für > 15 s auf < 55 % des Ausgangswerts abfiel. Mittel- und Minimalwerte von rSO2. Kategoriale Werte werden als Zahlen (Prozentsatz) dargestellt und je nach Bedarf mithilfe der Kontingenztabellenanalyse, des exakten Fisher-Tests, χ2 und Wilcoxons Rangsummentests analysiert. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert ± SD unter Verwendung eines ungepaarten t-Tests oder einer ANOVA zur Analyse dargestellt, wobei für die statistische Signifikanz ein p-Wert < 0,05 erforderlich ist.

80 Patienten auf der Intensivstation wurden auf invasiven arteriellen Blutdruck, periphere O2-Sättigung (SpO2) und Elektrokardiogramme überwacht. Es wurden Beruhigungs- und Lähmungsmittel verabreicht; Halten Sie die Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) unter -3 und die Überwachung des Bispektralindex (BIS) auf 40-60, basierend auf der Beurteilung durch einen Intensivmediziner am Krankenbett, einschließlich Fentanyl, Propofol, Midazolam und Cisatracurium. Die Patienten wurden unter Verwendung eines volumenkontrollierten Beatmungsmodus mit einem Atemzugvolumen von 8 ml/kg, einer zur Aufrechterhaltung der Normokapnie angepassten Atemfrequenz, einem zur Aufrechterhaltung der SpO2 über 95 % angepassten eingeatmeten Sauerstoffanteil und einem Inspirations-/Exspirationsverhältnis von 1 mechanisch beatmet: 2. Die Einschlusskriterien waren Alter über 20 Jahre, schwere traumatische Hirnverletzung, definiert als Glasgow-Koma-Skala < 8, und die Ausschlusskriterien waren Patienten mit einer Schwangerschaft, einer Infektion an der Stirn, einem Status epilepticus, einer Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit, und schwere traumatische Hirnverletzung in Kombination mit metabolischen Ursachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter mehr als 20 Jahre alt
  • schwere traumatische Hirnverletzung, definiert als Glasgow-Koma-Skala < 8

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Infektion an der Stirn
  • Status epilepticus
  • Geschichte der Drogensucht
  • schwere traumatische Hirnverletzung in Kombination mit metabolischen Ursachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nahinfrarotspektroskopie-Neuromonitor
Die Patienten wurden einer aktiven Behandlung (Intervention) mit Überwachung der zerebralen Oxymetrie mittels Nahinfrarot-Spektroskopie-Überwachung (NIRS) bilateral zugeteilt (Root; Prime Medical Corporation, MASIMO, USA). Nach der Reinigung des angrenzenden Hautbereichs mit Alkohol wurde ein selbstklebendes Optodenpad über jeden frontalen bis temporalen Bereich gelegt. Die Ruhe-Ausgangs-rSO2-Werte wurden nach einer Wartezeit von mindestens einer Minute nach der Platzierung der Sensoren ermittelt. Sobald sich die Werte stabilisiert hatten, wurde der Bildschirm elektronisch abgeblendet und die Zeitüberwachung und die Basisparameter wurden aufgezeichnet, indem die Datenfrequenz 1 Minute, 3 Minuten nach Beginn der Aufzeichnung, gemessen wurde. Für die Interventionsgruppe wurde eine Alarmschwelle bei 55 % des Ruhe-Ausgangs-rSO2-Werts festgelegt. Kontinuierliche rSO2-Werte wurden für die Dauer des perioperativen Zeitraums mit einer 15-sekündigen Aktualisierung auf einer Diskette gespeichert.
Die Patienten wurden in aktive Behandlungsgruppen (Intervention) oder übliche Pflegegruppen (Kontrolle) mit Überwachung der zerebralen Oxymetrie mittels bilateralem NIRS eingeteilt (Root; Prime Medical Corporation, MASIMO, USA) [17]. Nach der Reinigung des angrenzenden Hautbereichs mit Alkohol wurde ein selbstklebendes Optodenpad über jeden frontalen bis temporalen Bereich gelegt. Die Ruhe-Ausgangs-rSO2-Werte wurden nach einer Wartezeit von mindestens einer Minute nach der Platzierung der Sensoren ermittelt.
Kein Eingriff: Kein Neuromonitor
Bei Patienten in der Regelversorgung zielen die besten klinischen Praktiken darauf ab, den Hämoglobinspiegel (Hb) über 7 g/dl, den Blutzuckerspiegel im institutionellen Normalbereich von 80–180 mg/dl und den mittleren arteriellen Druck (MAP) bei 65 mmHg zu halten Die Patienten wurden auf der Intensivstation behandelt und auf invasiven arteriellen Blutdruck, periphere O2-Sättigung (SpO2) und Elektrokardiogramme überwacht. Es wurden Beruhigungs- und Lähmungsmittel verabreicht; Halten Sie die Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) unter -3 und die Überwachung des Bispektralindex (BIS) auf 40-60, basierend auf der Beurteilung durch einen Intensivmediziner am Krankenbett, einschließlich Fentanyl, Propofol, Midazolam und Cisatracurium. Die Patienten wurden unter Verwendung eines volumenkontrollierten Beatmungsmodus mit einem Atemzugvolumen von 8 ml/kg, einer zur Aufrechterhaltung der Normokapnie angepassten Atemfrequenz, einem zur Aufrechterhaltung der SpO2 über 95 % angepassten eingeatmeten Sauerstoffanteil und einem Inspirations-/Exspirationsverhältnis von 1 mechanisch beatmet: 2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierte Rankin-Skala (mRS), Nachuntersuchung nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Dokumentation eines Modified Rankin Score (mRS) in der Krankenakte. Der Modified Rankin Score (mRS) ist eine 6-Punkte-Behinderungsskala mit möglichen Werten im Bereich von 0 bis 5. Eine separate Kategorie von 6 wird normalerweise für Patienten mit Todesfolge hinzugefügt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: PANU BOONTOTERM, MD., FRCNST, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
  • Studienleiter: Suthee Panichkul, MD., Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie verwendeten und/oder analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim jeweiligen Autor erhältlich. Die Daten sind aufgrund von Informationen, die die Privatsphäre der Forschungsteilnehmer gefährden könnten, nicht öffentlich zugänglich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Schwere traumatische Hirnverletzung

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