- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06306950
Priorización de la desoxigenación cerebral en el beneficio de mortalidad y lesión cerebral traumática grave.
Optimización de la oximetría cerebral y evitar la desoxigenación cerebral en lesiones cerebrales traumáticas graves.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Realizamos un estudio intervencionista prospectivo. Los datos de los 80 pacientes con lesión cerebral traumática grave fueron asignados aleatoriamente a una monitorización perioperatoria de la saturación cerebral regional de oxígeno (rSO2) con un protocolo de intervención para prevenir la desaturación cerebral (intervención, n = 40), o se sometieron a una monitorización ciega de rSO2 (control, n = 40). . Los resultados clínicos predefinidos fueron evaluados por un observador ciego. 40 se recuperaron del 1 de abril de 2021 al 28 de febrero de 2024. La recopilación de datos compuesta por datos demográficos de los pacientes, el proceso de tratamiento y los resultados del tratamiento se implementó en la unidad de cuidados intensivos. La preintervención incluyó a todos los pacientes consecutivos con lesión cerebral traumática grave admitidos como participantes. Después de la aprobación ética de todos los métodos y de obtener el consentimiento informado por escrito de los familiares legales, se inscribieron pacientes con lesión cerebral traumática grave según los criterios de inclusión de edad ≥ 20 años. Los pacientes se reclutaron de la clínica preoperatoria en casos de neurocirugía con acuerdo. Al llegar al servicio de urgencias, se abrió el sobre de aleatorización y los pacientes fueron asignados a grupos de tratamiento activo (intervención) o de atención habitual (control) con monitorización de oximetría cerebral mediante NIRS de forma bilateral (Root; Prime Medical Corporation, MASIMO, EE. UU.). Después de limpiar el área de la piel adyacente con alcohol, se colocó una almohadilla adhesiva optodo sobre cada área frontal a temporal. Los valores basales de rSO2 en reposo se obtuvieron después de esperar al menos 1 minuto después de la colocación de los sensores. Una vez que los valores se estabilizaron, la pantalla se cegó electrónicamente y se registraron los parámetros de seguimiento del tiempo y de referencia tomando la frecuencia de datos de 1 minuto, 3 minutos después del inicio del registro. Para el grupo de intervención, se estableció un umbral de alarma del 55% del valor basal de rSO2 en reposo. Los valores continuos de rSO2 se almacenaron en un disquete con una actualización de 15 segundos durante el período perioperatorio. Con la aplicación del vendaje del cuero cabelludo y antes de salir de la UCI, se suspendió el seguimiento y se retiraron los optodes tras el alta de la UCI durante 10 días.
Para todos los pacientes con lesión cerebral traumática grave, las mejores prácticas clínicas apuntan a mantener niveles de hemoglobina (Hb) superiores a 7 g/dl, glucosa en sangre dentro del rango normal institucional de 80-180 mg/dl y presión arterial media (PAM) de 65 mmHg en la unidad de cuidados intensivos. En el grupo de intervención, se utilizó un protocolo de manejo priorizado para mantener los valores de rSO2 en o por encima del 55% del umbral inicial. Con una disminución de la rSO2, se comprobó la posición de la cabeza del paciente para asegurar que no hubiera estado rotada o torcida, y se observó la cara para detectar plétora. Si la PaCO2 o el CO2 al final de la espiración estaban por debajo de 40 mmHg durante la ventilación con presión positiva, la ventilación se reducía para alcanzar una PaCO2 ≥ 40 mmHg. Si la PAM era <65 mmHg, se administraron incrementos de 40 μg de noradrenalina intravenosa para lograr una PAM ≥ 65 mmHg. Si el índice cardíaco era < 2,0 L/m2/min, la administración de dobutamina aumentaba a 2,5 L/m2/min. En pacientes con rSO2 persistente por debajo del umbral de tratamiento, la FiO2 aumentó. Si la Hb era inferior a 7 g/dl, se administraba inmediatamente una transfusión de glóbulos rojos. La monitorización de la oximetría cerebral se continuó después del alta de la unidad de cuidados intensivos durante 10 días. Para mantener el cegamiento de los participantes, no se incluyeron identificadores del grupo de estudio con el paciente ni en las historias clínicas de los pacientes. Para el postoperatorio de la unidad de cuidados intensivos neuroquirúrgicos, todos los pacientes fueron transferidos a una unidad de cuidados neurointensivos "cerrada" autónoma, dada por un protocolo, bajo la atención de exclusión de un intensivista de la unidad de cuidados intensivos sin referencia directa a los neurocirujanos o anestesiólogos a cargo. Los criterios para el alta de la unidad de cuidados intensivos comprendieron (1) estabilidad hemodinámica definida como ausencia de vasopresores o fármacos inotrópicos, extracción de catéteres arteriales y pulmonares o venosos centrales y ausencia de arritmias cardíacas; (2) adecuación de los parámetros respiratorios post-extubación con mantenimiento de la oximetría de pulso (SpO2) > 95% con O2 suplementario por debajo de 5 L/min; (3) nivel de conciencia suficiente para proteger sus vías respiratorias; y (4) buena función renal (diuresis ≥ 0,5 ml/kg/h). Los datos sobre los tiempos de ingreso y alta de la UCI y el uso de un vasopresor se obtuvieron de la base de datos de la unidad de cuidados intensivos.
El tamaño de la muestra se basó en una oxigenación tisular derivada de la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) proyectada publicada en Annual Intensive Care 2012 sobre la correlación entre la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) en anestesia y cuidados intensivos y la oxigenación del tejido cerebral y la función de los órganos principales. Como supuesto prioritario, planteamos la hipótesis de que una reducción del 50% en la incidencia de complicaciones generales estaría asociada con la oximetría cerebral NIRS activa. Aceptando un valor de p <0,05 para significación estadística y un error β de 0,2, determinamos que se necesitaban 40 pacientes en cada grupo para este estudio. El método de aleatorización se realizó mediante sobres ciegos asignando la asignación de tratamiento y colocándolos en orden aleatorio generado por computadora, que se escribieron para identificar secuencialmente a cada sujeto que se registró en este protocolo y fue divulgado en la UCI neuroquirúrgica. La desoxigenación cerebral significa una reducción de la saturación por debajo del 55 % del valor inicial durante 1 minuto o más. Para minimizar la probabilidad de que los pacientes alcancen estos niveles, se administraron intervenciones para mejorar la oxigenación cerebral cuando la rSO2 disminuyó a <55% del valor inicial durante> 15 s. Valores medios y mínimos de rSO2. Los valores categóricos se presentan como números (porcentaje) y se analizaron mediante análisis de tablas de contingencia, prueba exacta de Fisher, χ2 y pruebas de suma de rangos de Wilcoxon, según corresponda. Las variables continuas se presentan como media ± DE utilizando una prueba t no pareada o ANOVA para el análisis, con un valor de p <0,05 requerido para significación estadística.
Se monitorizó a 80 pacientes en la UCI para determinar la presión arterial invasiva, la saturación periférica de O2 (SpO2) y los electrocardiogramas. Se le administraron sedantes y agentes paralizantes; mantener la Escala de sedación, agitación de Richmond (RASS) por debajo de -3 y el índice biespectral (BIS) 40-60 según el criterio del intensivista de cabecera, incluidos fentanilo, propofol, midazolam y cisatracurio. Los pacientes fueron ventilados mecánicamente utilizando un modo de ventilación con control de volumen con un volumen corriente de 8 ml/kg, una frecuencia respiratoria ajustada para mantener la normocapnia, una fracción inspirada de oxígeno ajustada para mantener la SpO2 por encima del 95 % y una relación inspiración/espiración de 1: 2. Los criterios de inclusión fueron edad mayor de 20 años, lesión cerebral traumática grave definida como escala de coma de Glasgow < 8, y los criterios de exclusión fueron pacientes que tenían embarazo, infección en la frente, estado epiléptico, antecedentes de drogadicción, y Combinación de lesión cerebral traumática grave con causas metabólicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor a 20 años
- lesión cerebral traumática grave definida como escala de coma de Glasgow < 8
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- infección en la frente
- estado epiléptico
- historia de drogadicción
- combinación de lesión cerebral traumática grave con causas metabólicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Neuromonitor de espectroscopia de infrarrojo cercano
Los pacientes fueron asignados a tratamiento activo (intervención) con monitorización de oximetría cerebral mediante monitorización por espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) de forma bilateral (Root; Prime Medical Corporation, MASIMO, EE. UU.).
Después de limpiar el área de la piel adyacente con alcohol, se colocó una almohadilla adhesiva optodo sobre cada área frontal a temporal.
Los valores basales de rSO2 en reposo se obtuvieron después de esperar al menos 1 minuto después de la colocación de los sensores.
Una vez que los valores se estabilizaron, la pantalla se cegó electrónicamente y se registraron los parámetros de seguimiento del tiempo y de referencia tomando la frecuencia de datos de 1 minuto, 3 minutos después del inicio del registro.
Para el grupo de intervención, se estableció un umbral de alarma del 55% del valor basal de rSO2 en reposo.
Los valores continuos de rSO2 se almacenaron en un disquete con una actualización de 15 segundos durante el período perioperatorio.
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los pacientes fueron asignados a grupos de tratamiento activo (intervención) o atención habitual (control) con monitorización de oximetría cerebral utilizando NIRS bilateralmente (Root; Prime Medical Corporation, MASIMO, EE. UU.) [17].
Después de limpiar el área de la piel adyacente con alcohol, se colocó una almohadilla adhesiva optodo sobre cada área frontal a temporal.
Los valores basales de rSO2 en reposo se obtuvieron después de esperar al menos 1 minuto después de la colocación de los sensores.
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Sin intervención: Sin neuromonitor
Para los pacientes de atención habitual, las mejores prácticas clínicas apuntan a mantener niveles de hemoglobina (Hb) superiores a 7 g/dl, glucosa en sangre dentro del rango normal institucional de 80-180 mg/dl y presión arterial media (PAM) de 65 mmHg en La UCI y fueron monitoreados para detectar presión arterial invasiva, saturación periférica de O2 (SpO2) y electrocardiogramas.
Se le administraron sedantes y agentes paralizantes; mantener la Escala de sedación, agitación de Richmond (RASS) por debajo de -3 y el índice biespectral (BIS) 40-60 según el criterio del intensivista de cabecera, incluidos fentanilo, propofol, midazolam y cisatracurio.
Los pacientes fueron ventilados mecánicamente utilizando un modo de ventilación con control de volumen con un volumen corriente de 8 ml/kg, una frecuencia respiratoria ajustada para mantener la normocapnia, una fracción inspirada de oxígeno ajustada para mantener la SpO2 por encima del 95 % y una relación inspiración/espiración de 1: 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Rankin modificada (mRS) con seguimiento al año.
Periodo de tiempo: 1 año
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Documentación en la historia clínica de un Rankin Modificado (mRS).
La puntuación de Rankin modificada (mRS) es una escala de discapacidad de 6 puntos con puntuaciones posibles que van de 0 a 5. Generalmente se agrega una categoría separada de 6 para los pacientes que fallecen.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: PANU BOONTOTERM, MD., FRCNST, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
- Director de estudio: Suthee Panichkul, MD., Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Roldan M, Kyriacou PA. Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) in Traumatic Brain Injury (TBI). Sensors (Basel). 2021 Feb 24;21(5):1586. doi: 10.3390/s21051586.
- Davies DJ, Su Z, Clancy MT, Lucas SJ, Dehghani H, Logan A, Belli A. Near-Infrared Spectroscopy in the Monitoring of Adult Traumatic Brain Injury: A Review. J Neurotrauma. 2015 Jul 1;32(13):933-41. doi: 10.1089/neu.2014.3748. Epub 2015 Apr 17.
- Sen AN, Gopinath SP, Robertson CS. Clinical application of near-infrared spectroscopy in patients with traumatic brain injury: a review of the progress of the field. Neurophotonics. 2016 Jul;3(3):031409. doi: 10.1117/1.NPh.3.3.031409. Epub 2016 Apr 25.
- Viderman D, Ayapbergenov A, Abilman N, Abdildin YG. Near-infrared spectroscopy for intracranial hemorrhage detection in traumatic brain injury patients: A systematic review. Am J Emerg Med. 2021 Dec;50:758-764. doi: 10.1016/j.ajem.2021.09.070. Epub 2021 Oct 3.
- Mathieu F, Khellaf A, Ku JC, Donnelly J, Thelin EP, Zeiler FA. Continuous Near-infrared Spectroscopy Monitoring in Adult Traumatic Brain Injury: A Systematic Review. J Neurosurg Anesthesiol. 2020 Oct;32(4):288-299. doi: 10.1097/ANA.0000000000000620.
- Fawaz R, Laitselart P, Morvan JB, Riff JC, Delmas JM, Dagain A, Joubert C. Application of near-infrared spectroscopy to triage of traumatic brain injuries in high-intensity conflicts. BMJ Mil Health. 2022 Dec 13:e002301. doi: 10.1136/military-2022-002301. Online ahead of print. No abstract available.
- Brogan RJ, Kontojannis V, Garara B, Marcus HJ, Wilson MH. Near-infrared spectroscopy (NIRS) to detect traumatic intracranial haematoma: A systematic review and meta-analysis. Brain Inj. 2017;31(5):581-588. doi: 10.1080/02699052.2017.1287956. Epub 2017 Apr 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- PMK-00098
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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