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Priorización de la desoxigenación cerebral en el beneficio de mortalidad y lesión cerebral traumática grave.

13 de marzo de 2024 actualizado por: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Optimización de la oximetría cerebral y evitar la desoxigenación cerebral en lesiones cerebrales traumáticas graves.

La lesión cerebral traumática grave con disminución de la oximetría cerebral se asocia con múltiples alteraciones de la microcirculación sistémica, más morbilidad y una mayor tasa de mortalidad. Cuando se utiliza el cerebro como órgano índice, las intervenciones para mejorar el suministro de oxígeno al cerebro pueden tener beneficios sistémicos para estos pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Realizamos un estudio intervencionista prospectivo. Los datos de los 80 pacientes con lesión cerebral traumática grave fueron asignados aleatoriamente a una monitorización perioperatoria de la saturación cerebral regional de oxígeno (rSO2) con un protocolo de intervención para prevenir la desaturación cerebral (intervención, n = 40), o se sometieron a una monitorización ciega de rSO2 (control, n = 40). . Los resultados clínicos predefinidos fueron evaluados por un observador ciego. 40 se recuperaron del 1 de abril de 2021 al 28 de febrero de 2024. La recopilación de datos compuesta por datos demográficos de los pacientes, el proceso de tratamiento y los resultados del tratamiento se implementó en la unidad de cuidados intensivos. La preintervención incluyó a todos los pacientes consecutivos con lesión cerebral traumática grave admitidos como participantes. Después de la aprobación ética de todos los métodos y de obtener el consentimiento informado por escrito de los familiares legales, se inscribieron pacientes con lesión cerebral traumática grave según los criterios de inclusión de edad ≥ 20 años. Los pacientes se reclutaron de la clínica preoperatoria en casos de neurocirugía con acuerdo. Al llegar al servicio de urgencias, se abrió el sobre de aleatorización y los pacientes fueron asignados a grupos de tratamiento activo (intervención) o de atención habitual (control) con monitorización de oximetría cerebral mediante NIRS de forma bilateral (Root; Prime Medical Corporation, MASIMO, EE. UU.). Después de limpiar el área de la piel adyacente con alcohol, se colocó una almohadilla adhesiva optodo sobre cada área frontal a temporal. Los valores basales de rSO2 en reposo se obtuvieron después de esperar al menos 1 minuto después de la colocación de los sensores. Una vez que los valores se estabilizaron, la pantalla se cegó electrónicamente y se registraron los parámetros de seguimiento del tiempo y de referencia tomando la frecuencia de datos de 1 minuto, 3 minutos después del inicio del registro. Para el grupo de intervención, se estableció un umbral de alarma del 55% del valor basal de rSO2 en reposo. Los valores continuos de rSO2 se almacenaron en un disquete con una actualización de 15 segundos durante el período perioperatorio. Con la aplicación del vendaje del cuero cabelludo y antes de salir de la UCI, se suspendió el seguimiento y se retiraron los optodes tras el alta de la UCI durante 10 días.

Para todos los pacientes con lesión cerebral traumática grave, las mejores prácticas clínicas apuntan a mantener niveles de hemoglobina (Hb) superiores a 7 g/dl, glucosa en sangre dentro del rango normal institucional de 80-180 mg/dl y presión arterial media (PAM) de 65 mmHg en la unidad de cuidados intensivos. En el grupo de intervención, se utilizó un protocolo de manejo priorizado para mantener los valores de rSO2 en o por encima del 55% del umbral inicial. Con una disminución de la rSO2, se comprobó la posición de la cabeza del paciente para asegurar que no hubiera estado rotada o torcida, y se observó la cara para detectar plétora. Si la PaCO2 o el CO2 al final de la espiración estaban por debajo de 40 mmHg durante la ventilación con presión positiva, la ventilación se reducía para alcanzar una PaCO2 ≥ 40 mmHg. Si la PAM era <65 mmHg, se administraron incrementos de 40 μg de noradrenalina intravenosa para lograr una PAM ≥ 65 mmHg. Si el índice cardíaco era < 2,0 L/m2/min, la administración de dobutamina aumentaba a 2,5 L/m2/min. En pacientes con rSO2 persistente por debajo del umbral de tratamiento, la FiO2 aumentó. Si la Hb era inferior a 7 g/dl, se administraba inmediatamente una transfusión de glóbulos rojos. La monitorización de la oximetría cerebral se continuó después del alta de la unidad de cuidados intensivos durante 10 días. Para mantener el cegamiento de los participantes, no se incluyeron identificadores del grupo de estudio con el paciente ni en las historias clínicas de los pacientes. Para el postoperatorio de la unidad de cuidados intensivos neuroquirúrgicos, todos los pacientes fueron transferidos a una unidad de cuidados neurointensivos "cerrada" autónoma, dada por un protocolo, bajo la atención de exclusión de un intensivista de la unidad de cuidados intensivos sin referencia directa a los neurocirujanos o anestesiólogos a cargo. Los criterios para el alta de la unidad de cuidados intensivos comprendieron (1) estabilidad hemodinámica definida como ausencia de vasopresores o fármacos inotrópicos, extracción de catéteres arteriales y pulmonares o venosos centrales y ausencia de arritmias cardíacas; (2) adecuación de los parámetros respiratorios post-extubación con mantenimiento de la oximetría de pulso (SpO2) > 95% con O2 suplementario por debajo de 5 L/min; (3) nivel de conciencia suficiente para proteger sus vías respiratorias; y (4) buena función renal (diuresis ≥ 0,5 ml/kg/h). Los datos sobre los tiempos de ingreso y alta de la UCI y el uso de un vasopresor se obtuvieron de la base de datos de la unidad de cuidados intensivos.

El tamaño de la muestra se basó en una oxigenación tisular derivada de la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) proyectada publicada en Annual Intensive Care 2012 sobre la correlación entre la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) en anestesia y cuidados intensivos y la oxigenación del tejido cerebral y la función de los órganos principales. Como supuesto prioritario, planteamos la hipótesis de que una reducción del 50% en la incidencia de complicaciones generales estaría asociada con la oximetría cerebral NIRS activa. Aceptando un valor de p <0,05 para significación estadística y un error β de 0,2, determinamos que se necesitaban 40 pacientes en cada grupo para este estudio. El método de aleatorización se realizó mediante sobres ciegos asignando la asignación de tratamiento y colocándolos en orden aleatorio generado por computadora, que se escribieron para identificar secuencialmente a cada sujeto que se registró en este protocolo y fue divulgado en la UCI neuroquirúrgica. La desoxigenación cerebral significa una reducción de la saturación por debajo del 55 % del valor inicial durante 1 minuto o más. Para minimizar la probabilidad de que los pacientes alcancen estos niveles, se administraron intervenciones para mejorar la oxigenación cerebral cuando la rSO2 disminuyó a <55% del valor inicial durante> 15 s. Valores medios y mínimos de rSO2. Los valores categóricos se presentan como números (porcentaje) y se analizaron mediante análisis de tablas de contingencia, prueba exacta de Fisher, χ2 y pruebas de suma de rangos de Wilcoxon, según corresponda. Las variables continuas se presentan como media ± DE utilizando una prueba t no pareada o ANOVA para el análisis, con un valor de p <0,05 requerido para significación estadística.

Se monitorizó a 80 pacientes en la UCI para determinar la presión arterial invasiva, la saturación periférica de O2 (SpO2) y los electrocardiogramas. Se le administraron sedantes y agentes paralizantes; mantener la Escala de sedación, agitación de Richmond (RASS) por debajo de -3 y el índice biespectral (BIS) 40-60 según el criterio del intensivista de cabecera, incluidos fentanilo, propofol, midazolam y cisatracurio. Los pacientes fueron ventilados mecánicamente utilizando un modo de ventilación con control de volumen con un volumen corriente de 8 ml/kg, una frecuencia respiratoria ajustada para mantener la normocapnia, una fracción inspirada de oxígeno ajustada para mantener la SpO2 por encima del 95 % y una relación inspiración/espiración de 1: 2. Los criterios de inclusión fueron edad mayor de 20 años, lesión cerebral traumática grave definida como escala de coma de Glasgow < 8, y los criterios de exclusión fueron pacientes que tenían embarazo, infección en la frente, estado epiléptico, antecedentes de drogadicción, y Combinación de lesión cerebral traumática grave con causas metabólicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad mayor a 20 años
  • lesión cerebral traumática grave definida como escala de coma de Glasgow < 8

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • infección en la frente
  • estado epiléptico
  • historia de drogadicción
  • combinación de lesión cerebral traumática grave con causas metabólicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Neuromonitor de espectroscopia de infrarrojo cercano
Los pacientes fueron asignados a tratamiento activo (intervención) con monitorización de oximetría cerebral mediante monitorización por espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) de forma bilateral (Root; Prime Medical Corporation, MASIMO, EE. UU.). Después de limpiar el área de la piel adyacente con alcohol, se colocó una almohadilla adhesiva optodo sobre cada área frontal a temporal. Los valores basales de rSO2 en reposo se obtuvieron después de esperar al menos 1 minuto después de la colocación de los sensores. Una vez que los valores se estabilizaron, la pantalla se cegó electrónicamente y se registraron los parámetros de seguimiento del tiempo y de referencia tomando la frecuencia de datos de 1 minuto, 3 minutos después del inicio del registro. Para el grupo de intervención, se estableció un umbral de alarma del 55% del valor basal de rSO2 en reposo. Los valores continuos de rSO2 se almacenaron en un disquete con una actualización de 15 segundos durante el período perioperatorio.
los pacientes fueron asignados a grupos de tratamiento activo (intervención) o atención habitual (control) con monitorización de oximetría cerebral utilizando NIRS bilateralmente (Root; Prime Medical Corporation, MASIMO, EE. UU.) [17]. Después de limpiar el área de la piel adyacente con alcohol, se colocó una almohadilla adhesiva optodo sobre cada área frontal a temporal. Los valores basales de rSO2 en reposo se obtuvieron después de esperar al menos 1 minuto después de la colocación de los sensores.
Sin intervención: Sin neuromonitor
Para los pacientes de atención habitual, las mejores prácticas clínicas apuntan a mantener niveles de hemoglobina (Hb) superiores a 7 g/dl, glucosa en sangre dentro del rango normal institucional de 80-180 mg/dl y presión arterial media (PAM) de 65 mmHg en La UCI y fueron monitoreados para detectar presión arterial invasiva, saturación periférica de O2 (SpO2) y electrocardiogramas. Se le administraron sedantes y agentes paralizantes; mantener la Escala de sedación, agitación de Richmond (RASS) por debajo de -3 y el índice biespectral (BIS) 40-60 según el criterio del intensivista de cabecera, incluidos fentanilo, propofol, midazolam y cisatracurio. Los pacientes fueron ventilados mecánicamente utilizando un modo de ventilación con control de volumen con un volumen corriente de 8 ml/kg, una frecuencia respiratoria ajustada para mantener la normocapnia, una fracción inspirada de oxígeno ajustada para mantener la SpO2 por encima del 95 % y una relación inspiración/espiración de 1: 2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Rankin modificada (mRS) con seguimiento al año.
Periodo de tiempo: 1 año
Documentación en la historia clínica de un Rankin Modificado (mRS). La puntuación de Rankin modificada (mRS) es una escala de discapacidad de 6 puntos con puntuaciones posibles que van de 0 a 5. Generalmente se agrega una categoría separada de 6 para los pacientes que fallecen.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: PANU BOONTOTERM, MD., FRCNST, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
  • Director de estudio: Suthee Panichkul, MD., Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos utilizados y/o analizados durante el presente estudio están disponibles del autor correspondiente previa solicitud razonable. Los datos no están disponibles públicamente debido a información que podría comprometer la privacidad de los participantes de la investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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