利用 FMISO PET 降低 HPV 相关 OPC 的辐射剂量 (DE-RADIATE) (DE-RADIATE)
利用 FMISO PET 和磁共振成像作为缺氧的非侵入性生物标志物 (DE-RADIATE) 降低 HPV 相关口咽鳞状细胞癌的辐射剂量
这项前瞻性临床试验的目标是确定 FMISO PET 上非缺氧的 HPV 相关口咽鳞状细胞癌是否可以通过较低剂量的放射治疗成功治疗。
它旨在回答的主要问题是：
- 选择接受放射剂量降级和颈清扫术的患者的病理完全缓解率是多少？
- 放疗前和放疗期间缺氧的 MRI 和 FMISO PET 评估之间有何相关性？
- 选择进行辐射剂量递减的患者有哪些急性和晚期毒性？
- 选择接受辐射剂量递减的患者的生活质量评分是多少？
- 选择进行辐射剂量降级的患者的局部、区域和远处失败率是多少？
cT1-2N1-2b（AJCC 第 7 版）口咽肿瘤患者将接受原发肿瘤手术切除。 此后，根据 FMISO PET 结果，将他们分配到标准放疗（70Gy 同步顺铂化疗）或降阶梯放疗（30Gy 同步顺铂化疗）。 基线时或放射治疗两周后患有非缺氧肿瘤的患者将被分配到降级组。 放射治疗完成后3-4个月，降级组的所有患者将接受强制性颈清扫术以评估病理反应。
研究人员将评估降阶梯组手术后的病理缓解率。 他们还将比较接受标准治疗（70Gy）的组和接受降级放射治疗（30Gy）的组之间的结果（肿瘤学结果和生活质量）。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估 FMISO PET 在选择降级放疗患者中的作用。 cT1-2N-1-2b HPV+ OPC 或 cTxN1-2 CUP 患者，适合对原发灶进行手术治疗（如果适用）和/或对原发灶和同侧颈部进行放疗的患者将被包括在内。 如果适用，所有患者都将接受原发部位的手术切除或核心活检（不强制要求负切缘和机器人手术）或 EUA 和扁桃体切除术 (CUP) 以及颈部淋巴结的 FNA 或核心活检（所有患者）。 如果组织病理学符合 HPV 相关鳞状细胞癌或 CUP，并且 p16 阳性 (IHC) 和 HPV 阳性 (PCR)，患者将有资格入选。
入组的患者将接受 FMISO PET/CT（原发部位手术后或疑似原发部位的 EUA/活检后）以评估肿瘤缺氧情况，这会将患者分为两组。 将根据目视检查并根据 1 名核医学医师在晚期静态 18F-FMISO PET 上确定的肿瘤肌肉活动比 (>1.2) 来确定是否存在缺氧。 FMISO PET 将在 5-10 次 RT（治疗 1-2 周）后重复进行，并对缺氧进行相同的评估。
FMISO PET 治疗前缺氧或治疗中缺氧解决的情况将被视为放射敏感性指标，并使患者有资格进行降级（即总剂量 30Gy）。 其余患者（即，在 5-10 次放疗后进行的 FMISO PET 中有肿瘤缺氧的证据）将继续接受标准护理放疗，总剂量为 70Gy。
RT 之前和期间（与 18F FMISO PET 同时）的附加 MRI 图像（包括 T1、T2 以及动态收缩增强和氧增强序列）。 这些不会改变患者的管理。
所有患者将在 RT 三个月后接受常规 FDG-PET/CT 扫描（作为标准护理的一部分）。 降阶梯组的患者将在完成 RT 后 3-4 个月内接受强制性同侧颈清扫术，以评估病理反应。 治疗后将对患者进行至少五年的随访。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Heidi Tsang
- 电话号码：9463 1300
- 邮箱：heidi.tsang@health.nsw.gov.au
研究联系人备份
- 姓名：Carolyn Kwong
- 邮箱：carolyn.kwong@health.nsw.gov.au
学习地点
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New South Wales
-
Saint Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
- 招聘中
- Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital
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接触：
- Carol Kwong
- 电话号码：9463 1300
- 邮箱：carolyn.kwong@health.nsw.gov.au
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首席研究员：
- Anna Lawless
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首席研究员：
- Sarah Bergamin
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 组织学证实的 cT1-2N1-2b 口咽鳞状细胞癌或原发灶不明的 cTxN1-2 癌
- p16 阳性（70% 核和细胞质染色）和 HPV 阳性（通过 PCR 进行基因分型）扁桃体、舌根、舌扁桃体沟或原发部位不明（疑似粘膜起源）的肿瘤。
- 无放疗、铂类化疗或手术禁忌症
- 无 PET/CT 或 MRI 禁忌症
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分 0-2 (KPS > 70%)
- 能够理解并愿意签署书面知情同意文件
排除标准：
- 在研究期间不愿意避免怀孕的哺乳期、怀孕期或有生育潜力的女性
- 有严重肾脏疾病病史（eGFR <20）且不能耐受钆螯合物造影剂的患者。）
- ECOG≥3
- 曾接受过头部或颈部高剂量放射治疗
- 不愿意或无法进行 PET/CT 或 MRI 的患者
- 地理位置偏远的患者无法同意成像时间表
- 患有心理疾病或状况（例如干扰患者理解研究要求的能力）的患者。
- 患有严重心脏或肺部疾病，包括心律失常或慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 且无法耐受高流量氧气进行氧对比的患者。
- 服用碳酸酐酶抑制剂（乙酰唑胺）的患者
- 青光眼史
- 任何植入物、异物、3T MRI 不兼容设备或其他 MRI 成像禁忌症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：护理标准
口咽鳞状细胞癌接受根治性放化疗患者的标准护理治疗
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口咽 + 颈部放射治疗 (70Gy) 与同步铂类化疗
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实验性的：降级
针对口咽鳞状细胞癌原发部位接受手术，然后对原发部位和颈部进行放化疗的患者进行降级放疗
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手术切除原发性口咽肿瘤，随后对口咽+颈部进行降级放射治疗（30Gy）并同时进行铂类化疗，然后进行颈部手术切除
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理完全缓解
大体时间：放射治疗完成后4个月
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外科颈清扫术的病理完全缓解
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放射治疗完成后4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MRI 与 FMISO PET 缺氧评估之间的相关性
大体时间：基线和放射治疗两周后
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基线和放射治疗期间缺氧的 MRI 和 FMISO PET 评估之间的相关性
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基线和放射治疗两周后
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接受降级放射治疗的患者的生活质量
大体时间：基线，然后是治疗完成后 3 个月，然后是 3 个月后至 2 年，然后是 6 个月至 5 年
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生活质量 - 全球（EORTC QLQ-30 评估）
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基线，然后是治疗完成后 3 个月，然后是 3 个月后至 2 年，然后是 6 个月至 5 年
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接受降级放射治疗的患者的生活质量
大体时间：基线，然后是治疗完成后 3 个月，然后是 3 个月后至 2 年，然后是 6 个月至 5 年
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生活质量 - 头颈特定（由 EORTC HN-35 评估）
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基线，然后是治疗完成后 3 个月，然后是 3 个月后至 2 年，然后是 6 个月至 5 年
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本地控制
大体时间：3个月至2年，6个月至5年
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原发部位（口咽部）的失败率（从开始 RT 之日起计算）
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3个月至2年，6个月至5年
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区域控制
大体时间：3个月至2年，6个月至5年
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颈部失败率（从开始放疗之日起计算）
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3个月至2年，6个月至5年
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远处转移
大体时间：3个月至2年，6个月至5年
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放射学证实有远处转移的参与者人数（从开始放疗之日起计算）
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3个月至2年，6个月至5年
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急性毒性
大体时间：自 RT 开始之日起，RT 期间每周测量一次，治疗后每两周测量一次（治疗后最多 3 个月）
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放射治疗+/-化疗的急性毒性（通过CTCAE V 5.0评估）
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自 RT 开始之日起，RT 期间每周测量一次，治疗后每两周测量一次（治疗后最多 3 个月）
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晚期毒性
大体时间：从治疗后 3 个月开始，每 3 个月至 2 年测量一次，然后每 6 个月至 5 年测量一次
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放射治疗+/-化疗的急性毒性（通过CTCAE V 5.0评估）
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从治疗后 3 个月开始，每 3 个月至 2 年测量一次，然后每 6 个月至 5 年测量一次
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Anna Lawless、Royal North Shore Hospital
- 首席研究员：Sarah Bergamin、Royal North Shore Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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