Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deeskalace radiační dávky v HPV asociovaném OPC s využitím FMISO PET (DE-RADIATE) (DE-RADIATE)

25. července 2025 aktualizováno: Anna Lawless, Royal North Shore Hospital

Deeskalace radiační dávky u HPV-asociovaného orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu s využitím FMISO PET a zobrazování magnetickou rezonancí jako neinvazivních biomarkerů hypoxie (DE-RADIATE)

Cílem této prospektivní klinické studie je zjistit, zda HPV-asociovaný orofaryngeální spinocelulární karcinom, který není hypoxický na FMISO PET, lze úspěšně léčit nižší dávkou radiační terapie.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Jaká je míra úplné patologické odpovědi u pacientů vybraných pro deeskalaci dávky záření a disekci krku?
  2. Jaká je korelace mezi MRI a FMISO PET hodnocením hypoxie před a během RT?
  3. Jaké jsou akutní a pozdní toxicity u pacientů vybraných pro deeskalaci radiační dávky?
  4. Jaká jsou skóre kvality života u pacientů vybraných pro deeskalaci dávky záření?
  5. Jaká je místní, regionální a vzdálená míra selhání u pacientů vybraných pro deeskalaci radiační dávky?

Pacienti s cT1-2N1-2b (AJCC 7. vydání) orofaryngeálních tumorů podstoupí chirurgickou resekci primárního tumoru. Následně jim bude na základě výsledků FMISO PET přidělena standardní radioterapie (70 Gy se současnou chemoterapií cisplatinou) nebo deeskalační radioterapie (30 Gy se souběžnou chemoterapií cisplatinou). Pacienti s nehypoxickými nádory na počátku NEBO po dvou týdnech radiační terapie budou zařazeni do deeskalované skupiny. 3-4 měsíce po dokončení radiační terapie podstoupí všichni pacienti v deeskalované skupině povinnou krční disekci k posouzení patologické odpovědi.

Výzkumníci posoudí míru patologické odpovědi po operaci ve skupině s deeskalací. Budou také porovnávat výsledky (onkologické výsledky a kvalitu života) mezi skupinou podstupující standardní léčbu (70 Gy) a skupinou podstupující deeskalovanou radiační terapii (30 Gy).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila roli FMISO PET při výběru pacientů pro deeskalovanou RT. Budou zahrnuti pacienti s cT1-2N-1-2b HPV+ OPC nebo cTxN1-2 CUP, kteří jsou vhodní pro chirurgické řešení primárního (pokud je to vhodné) a/nebo RT primárního a ipsilaterálního krku. Všichni pacienti podstoupí chirurgickou resekci nebo jádrovou biopsii primárního místa, je-li to vhodné (negativní okraje a robotická operace není nařízena) nebo EUA a tonzilektomii (CUP) a FNA nebo jádrovou biopsii krční lymfatické uzliny (všichni pacienti). Pacienti budou způsobilí k zařazení, pokud je histopatologie konzistentní s HPV-asociovaným spinocelulárním karcinomem nebo CUP, s pozitivitou p16 (IHC) a pozitivitou HPV (PCR).

Zařazení pacienti podstoupí FMISO PET/CT (po chirurgickém zákroku na primární nebo EUA/biopsii suspektního primárního místa) za účelem posouzení hypoxie tumoru, která rozdělí pacienty do dvou skupin. Stanovení přítomnosti nebo nepřítomnosti hypoxie bude provedeno na základě vizuální kontroly a v souladu s dobře stanoveným poměrem aktivity nádoru a svalů (>1,2) na pozdní statické 18F-FMISO PET 1 lékařem nukleární medicíny. FMISO PET se bude opakovat po 5-10 frakcích RT (1-2 týdny léčby) se stejným hodnocením hypoxie.

Absence hypoxie před léčbou nebo vymizení hypoxie během léčby na FMISO PET bude považováno za indikátor radiosenzitivity a kvalifikuje pacienta pro deeskalaci (tj. na celkovou dávku 30 Gy). Zbytek pacientů (tj. s průkazem hypoxie tumoru na FMISO PET provedeném po 5-10 frakcích RT) bude pokračovat ve standardní péči RT do celkové dávky 70 Gy.

Další snímky MRI (včetně sekvencí T1, T2 a dynamických sekvencí zesílených kontraktem a kyslíkem) před a během RT (ve stejnou dobu jako 18F FMISO PET). Ty nezmění způsob léčby pacienta.

Všichni pacienti podstoupí rutinní FDG-PET/CT vyšetření tři měsíce po RT (jako součást standardní péče). Pacienti v rameni s deeskalací podstoupí povinnou ipsilaterální krční disekci během 3-4 měsíců po dokončení RT, aby se vyhodnotila patologická odpověď. Pacienti budou sledováni minimálně pět let po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Nábor
        • Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Lawless
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Bergamin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Histologicky potvrzený cT1-2N1-2b orofaryngeální spinocelulární karcinom nebo cTxN1-2 karcinom neznámého primárního
  • p16 pozitivní (70% nukleární a cytoplazmatické barvení) a HPV pozitivní (genotypizace pomocí PCR) nádory tonzil, spodiny jazyka, glossotonsillárního sulku nebo neznámého primárního místa (podezření na slizniční původ).
  • Žádné kontraindikace radioterapie, chemoterapie na bázi platiny nebo operace
  • Žádné kontraindikace k PET/CT nebo MRI
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2 (KPS > 70 %)
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ženy kojící, těhotné nebo ve fertilním věku, které nejsou ochotny vyhnout se těhotenství během studie
  • Pacienti s anamnézou závažného onemocnění ledvin (eGFR <20) netolerují kontrastní látky chelátové gadolinium.)
  • ECOG ≥ 3
  • Předchozí vysokodávková radiační terapie na hlavu nebo krk
  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou podstoupit PET/CT nebo MRI
  • Geograficky vzdálení pacienti neschopní souhlasit s plánem zobrazování
  • Pacienti s anamnézou psychologického onemocnění nebo stavu, který narušuje pacientovu schopnost porozumět požadavkům studie.
  • Pacienti s významným srdečním nebo plicním onemocněním včetně srdečních arytmií nebo chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří nejsou schopni tolerovat vysoký průtok O2 pro kontrast kyslíku.
  • Pacienti užívající inhibitory karboanhydrázy (acetazolamid)
  • Historie glaukomu
  • Jakýkoli implantát, cizí těleso, zařízení nekompatibilní s 3T MRI nebo jiná kontraindikace zobrazení MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Standardní péče o pacienty podstupující definitivní chemoradiaci pro orofaryngeální spinocelulární karcinom
Záření: Standartní péče
Radiační terapie (70 Gy) se současnou chemoterapií na bázi platiny na orofarynx + krk
Experimentální: Deeskalace
Deeskalovaná radiační terapie u pacientů podstupujících chirurgický zákrok na primární místo, po kterém následuje chemoradiace na primární místo a krk pro orofaryngeální spinocelulární karcinom
Záření: Deeskalace
Chirurgická resekce primárního nádoru orofaryngu s následnou deeskalovanou radiační terapií (30 Gy) se současnou chemoterapií na bázi platiny na orofaryngu + krku, následovanou chirurgickou disekcí krku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní patologická odpověď
Časové okno: 4 měsíce po ukončení radiační terapie
Patologická kompletní odpověď při chirurgické krční disekci
4 měsíce po ukončení radiační terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi MRI a FMISO PET hodnocením hypoxie
Časové okno: Výchozí stav a po 2 týdnech radiační terapie
Korelace mezi MRI a FMISO PET hodnocením hypoxie na začátku a během radiační terapie
Výchozí stav a po 2 týdnech radiační terapie
Kvalita života pacientů podstupujících deeskalační radiační terapii
Časové okno: Výchozí stav, poté 3 měsíce po dokončení léčby, poté 3 měsíce po 2 letech, poté 6 měsíců po 5 letech
Kvalita života – globální (hodnocení EORTC QLQ-30)
Výchozí stav, poté 3 měsíce po dokončení léčby, poté 3 měsíce po 2 letech, poté 6 měsíců po 5 letech
Kvalita života pacientů podstupujících deeskalační radiační terapii
Časové okno: Výchozí stav, poté 3 měsíce po dokončení léčby, poté 3 měsíce po 2 letech, poté 6 měsíců po 5 letech
Kvalita života – specifická pro hlavu a krk (hodnocení EORTC HN-35)
Výchozí stav, poté 3 měsíce po dokončení léčby, poté 3 měsíce po 2 letech, poté 6 měsíců po 5 letech
Místní ovládání
Časové okno: 3 měsíční až 2 roky, 6 měsíční až 5 let
Míra selhání na primárním místě (orofaryngu) (počítáno od data zahájení RT)
3 měsíční až 2 roky, 6 měsíční až 5 let
Regionální kontrola
Časové okno: 3 měsíční až 2 roky, 6 měsíční až 5 let
Míra selhání v krku (počítáno od data zahájení RT)
3 měsíční až 2 roky, 6 měsíční až 5 let
Vzdálené metastázy
Časové okno: 3 měsíční až 2 roky, 6 měsíční až 5 let
Počet účastníků s radiologicky potvrzenými vzdálenými metastázami (počítáno od data zahájení RT)
3 měsíční až 2 roky, 6 měsíční až 5 let
Akutní toxicity
Časové okno: Od data zahájení RT, měřeno týdně během RT, čtrnáct dní po léčbě (až 3 měsíce po léčbě)
Akutní toxicita radioterapie +/- chemoterapie (hodnoceno CTCAE V 5.0)
Od data zahájení RT, měřeno týdně během RT, čtrnáct dní po léčbě (až 3 měsíce po léčbě)
Pozdní toxicity
Časové okno: Počínaje 3 měsíci po léčbě a měřeno 3 měsíce až 2 roky, poté 6 měsíců až 5 let
Akutní toxicita radioterapie +/- chemoterapie (hodnoceno CTCAE V 5.0)
Počínaje 3 měsíci po léčbě a měřeno 3 měsíce až 2 roky, poté 6 měsíců až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal North Shore Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Lawless, Royal North Shore Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Bergamin, Royal North Shore Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023/ETH02441

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit