Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deeskalacja dawki promieniowania w OPC związanych z HPV z wykorzystaniem FMISO PET (DE-RADIATE) (DE-RADIATE)

25 lipca 2025 zaktualizowane przez: Anna Lawless, Royal North Shore Hospital

Deeskalacja dawki promieniowania w raku płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła związanym z HPV z wykorzystaniem PET FMISO i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego jako nieinwazyjnych biomarkerów niedotlenienia (DE-RADIATE)

Celem tego prospektywnego badania klinicznego jest ustalenie, czy rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła związany z zakażeniem HPV, który nie jest niedotleniony w badaniu FMISO PET, może być skutecznie leczony niższą dawką radioterapii.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Jaki jest odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej u pacjentów wybranych do deeskalacji dawki promieniowania i rozwarstwienia szyi?
  2. Jaka jest korelacja pomiędzy oceną niedotlenienia metodą MRI i FMISO PET przed i w trakcie RT?
  3. Jakie są ostre i późne toksyczności u pacjentów wybranych do deeskalacji dawki promieniowania?
  4. Jakie są wyniki jakości życia pacjentów wybranych do deeskalacji dawki promieniowania?
  5. Jaki jest odsetek niepowodzeń lokalnych, regionalnych i odległych u pacjentów wybranych do deeskalacji dawki promieniowania?

Pacjenci z nowotworami jamy ustnej i gardła cT1-2N1-2b (wydanie AJCC 7) zostaną poddani chirurgicznej resekcji guza pierwotnego. Następnie zostaną przydzieleni do standardowej radioterapii (70 Gy z jednoczesną chemioterapią cisplatyną) lub radioterapii deeskalacyjnej (30 Gy z jednoczesną chemioterapią cisplatyną) na podstawie wyników badania FMISO PET. Pacjenci z nowotworami nieniedotlenionymi na początku badania LUB po dwóch tygodniach radioterapii zostaną przydzieleni do grupy, w której zastosowano deeskalację. 3-4 miesiące po zakończeniu radioterapii wszyscy pacjenci w grupie, w której zastosowano deeskalację, zostaną poddani obowiązkowemu wycięciu szyi w celu oceny odpowiedzi patologicznej.

Badacze ocenią odsetek odpowiedzi patologicznych po operacji w grupie, w której zastosowano deeskalację. Porównają także wyniki (wyniki onkologiczne i jakość życia) pomiędzy grupą otrzymującą standardowe leczenie (70 Gy) a grupą otrzymującą deeskalowaną radioterapię (30 Gy).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania była ocena roli FMISO PET w wyborze pacjentów do deeskalowanej RT. Uwzględnieni zostaną pacjenci z cT1-2N-1-2b HPV+ OPC lub cTxN1-2 CUP, którzy kwalifikują się do leczenia chirurgicznego pierwotnej (jeśli dotyczy) i/lub RT szyi pierwotnej i po tej samej stronie. Wszyscy pacjenci zostaną poddani resekcji chirurgicznej lub biopsji rdzeniowej pierwotnego miejsca, jeśli ma to zastosowanie (ujemne marginesy i chirurgia robotyczna nie jest wymagana) lub EUA i wycięciu migdałków (CUP) i FNA lub biopsji rdzeniowej węzła chłonnego szyjnego (wszyscy pacjenci). Pacjenci będą kwalifikować się do włączenia, jeśli histopatologia jest zgodna z rakiem płaskonabłonkowym związanym z HPV lub CUP, z dodatnim wynikiem p16 (IHC) i dodatnim wynikiem HPV (PCR).

Włączeni pacjenci zostaną poddani badaniu FMISO PET/CT (po operacji pierwotnego miejsca lub EUA/biopsji podejrzanego miejsca pierwotnego) w celu oceny niedotlenienia guza, co umożliwi podział pacjentów na dwie grupy. Ustalenie obecności lub braku niedotlenienia zostanie dokonane na podstawie oględzin i zgodnie z dobrze ustalonym stosunkiem aktywności guza do mięśni (>1,2) na późnostatycznym PET 18F-FMISO przez 1 lekarza medycyny nuklearnej. FMISO PET zostanie powtórzone po 5-10 frakcjach RT (1-2 tygodnie leczenia) z tą samą oceną pod kątem niedotlenienia.

Brak niedotlenienia przed leczeniem lub ustąpienie niedotlenienia w trakcie leczenia na FMISO PET zostanie uznany za wskaźnik radiowrażliwości i zakwalifikuje pacjenta do deeskalacji (tj. do dawki całkowitej 30 Gy). Pozostali pacjenci (tj. z cechami niedotlenienia guza w badaniu FMISO PET wykonanym po 5–10 frakcjach RT) będą kontynuować standardową RT w dawce całkowitej 70 Gy.

Dodatkowe obrazy MRI (w tym T1, T2 oraz sekwencje dynamiczne ze wzmocnionym kontraktem i tlenem) przed i podczas RT (w tym samym czasie co 18F FMISO PET). Nie zmienią one sposobu postępowania z pacjentem.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani rutynowemu badaniu FDG-PET/CT trzy miesiące po RT (w ramach standardowej opieki). Pacjenci w grupie deeskalacyjnej zostaną poddani obowiązkowemu wycięciu szyi po tej samej stronie w ciągu 3–4 miesięcy od zakończenia RT w celu oceny odpowiedzi patologicznej. Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej pięć lat po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekrutacyjny
        • Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anna Lawless
        • Główny śledczy:
          • Sarah Bergamin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła cT1-2N1-2b lub rak cTxN1-2 o nieznanym pierwotnym przebiegu
  • guzy p16-dodatnie (70% barwienie jądrowe i cytoplazmatyczne) i HPV-dodatnie (genotypowanie metodą PCR) guzy migdałków, podstawy języka, bruzdy językowo-tonowej lub nieznanego miejsca pierwotnego (podejrzewane pochodzenie z błony śluzowej).
  • Brak przeciwwskazań do radioterapii, chemioterapii na bazie platyny i operacji
  • Brak przeciwwskazań do badań PET/CT i MRI
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (KPS > 70%)
  • Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w okresie laktacji, w ciąży lub w wieku rozrodczym, które nie chcą unikać ciąży w trakcie badania
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami nerek w wywiadzie (eGFR <20), którzy nie tolerują chelatowych środków kontrastowych gadolinu.)
  • ECOG ≥ 3
  • Wcześniejsza radioterapia wysokodawkowa głowy lub szyi
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą poddać się badaniu PET/CT lub MRI
  • Pacjenci odlegli geograficznie, którzy nie mogą zgodzić się na harmonogram badań obrazowych
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowały choroby lub stany psychiczne utrudniające pacjentowi zrozumienie wymagań badania.
  • Pacjenci ze znaczącą chorobą serca lub płuc, w tym zaburzeniami rytmu serca lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), którzy nie tolerują wysokiego przepływu O2 w celu kontrastu tlenowego.
  • Pacjenci przyjmujący inhibitory anhydrazy węglanowej (acetazolamid)
  • Historia jaskry
  • Jakikolwiek implant, ciało obce, urządzenie niezgodne z 3T MRI lub inne przeciwwskazania do obrazowania MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Standard postępowania leczniczego u pacjentów poddawanych ostatecznej radiochemioterapii z powodu raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła
Promieniowanie: Standard opieki
Radioterapia (70 Gy) z jednoczesną chemioterapią opartą na platynie jamy ustnej i gardła + szyi
Eksperymentalny: Deeskalacja
Deeskalowana radioterapia u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w miejsce pierwotne, a następnie chemioradioterapia w miejscu pierwotnym i szyi z powodu raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła
Promieniowanie: Deeskalacja
Chirurgiczna resekcja pierwotnego guza jamy ustnej i gardła, a następnie deeskalowana radioterapia (30 Gy) z jednoczesną chemioterapią opartą na platynie na część ustną gardła + szyję, a następnie chirurgiczne wycięcie szyi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: 4 miesiące po zakończeniu radioterapii
Całkowita odpowiedź patologiczna po chirurgicznym wycięciu szyi
4 miesiące po zakończeniu radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między oceną niedotlenienia metodą MRI i FMISO PET
Ramy czasowe: Na początku i po 2 tygodniach radioterapii
Korelacja między oceną niedotlenienia metodą MRI i FMISO PET na początku badania i podczas radioterapii
Na początku i po 2 tygodniach radioterapii
Jakość życia pacjentów poddawanych radioterapii deeskalacyjnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, następnie 3 miesiące po zakończeniu leczenia, następnie co 3 miesiące po leczeniu do 2 lat, następnie co 6 miesięcy do 5 lat
Jakość życia – globalna (ocena EORTC QLQ-30)
Wartość wyjściowa, następnie 3 miesiące po zakończeniu leczenia, następnie co 3 miesiące po leczeniu do 2 lat, następnie co 6 miesięcy do 5 lat
Jakość życia pacjentów poddawanych radioterapii deeskalacyjnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, następnie 3 miesiące po zakończeniu leczenia, następnie co 3 miesiące po leczeniu do 2 lat, następnie co 6 miesięcy do 5 lat
Jakość życia – dotycząca głowy i szyi (ocena przeprowadzona przez EORTC HN-35)
Wartość wyjściowa, następnie 3 miesiące po zakończeniu leczenia, następnie co 3 miesiące po leczeniu do 2 lat, następnie co 6 miesięcy do 5 lat
Sterowanie lokalne
Ramy czasowe: 3-miesięczne do 2 lat, 6-miesięczne do 5 lat
Wskaźnik niepowodzeń w lokalizacji pierwotnej (jama ustna i gardło) (obliczony od daty rozpoczęcia RT)
3-miesięczne do 2 lat, 6-miesięczne do 5 lat
Kontrola regionalna
Ramy czasowe: 3-miesięczne do 2 lat, 6-miesięczne do 5 lat
Wskaźnik awaryjności szyi (liczony od daty rozpoczęcia RT)
3-miesięczne do 2 lat, 6-miesięczne do 5 lat
Odległe przerzuty
Ramy czasowe: 3-miesięczne do 2 lat, 6-miesięczne do 5 lat
Liczba uczestników z radiologicznie potwierdzonymi przerzutami odległymi (liczona od daty rozpoczęcia RT)
3-miesięczne do 2 lat, 6-miesięczne do 5 lat
Ostre toksyczności
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia RT, mierzony co tydzień podczas RT, co dwa tygodnie po leczeniu (do 3 miesięcy po leczeniu)
Ostra toksyczność radioterapii +/- chemioterapii (ocena CTCAE V 5.0)
Od daty rozpoczęcia RT, mierzony co tydzień podczas RT, co dwa tygodnie po leczeniu (do 3 miesięcy po leczeniu)
Późne toksyczności
Ramy czasowe: Począwszy od 3 miesięcy po leczeniu i mierząc co 3 miesiące do 2 lat, następnie co 6 miesięcy do 5 lat
Ostra toksyczność radioterapii +/- chemioterapii (ocena CTCAE V 5.0)
Począwszy od 3 miesięcy po leczeniu i mierząc co 3 miesiące do 2 lat, następnie co 6 miesięcy do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal North Shore Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Lawless, Royal North Shore Hospital
  • Główny śledczy: Sarah Bergamin, Royal North Shore Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023/ETH02441

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj