Reducción de la dosis de radiación en OPC asociada al VPH utilizando FMISO PET (DE-RADIATE) (DE-RADIATE)

Este estudio está diseñado para evaluar el papel de FMISO PET en la selección de pacientes para RT reducida. Pacientes con cT1-2N-1-2b HPV+ OPC o cTxN1-2 CUP, que sean aptos para el tratamiento quirúrgico del primario (si corresponde) y/o RT al cuello primario e ipsilateral. Todos los pacientes se someterán a resección quirúrgica o biopsia central del sitio primario, si corresponde (márgenes negativos y cirugía robótica no obligatorias) o EUA y amigdalectomía (CUP) y FNA o biopsia central del ganglio linfático cervical (todos los pacientes). Los pacientes serán elegibles para su inclusión si la histopatología es consistente con carcinoma de células escamosas asociado al VPH o CUP, con positividad para p16 (IHC) y positividad para VPH (PCR).

Los pacientes inscritos se someterán a FMISO PET/CT (después de la cirugía del sitio primario o EUA/biopsia del sitio primario sospechoso) para evaluar la hipoxia tumoral, que estratificará a los pacientes en dos grupos. La determinación de la presencia o ausencia de hipoxia se realizará sobre la base de una inspección visual y de acuerdo con una relación de actividad tumor-músculo bien establecida (>1,2) en la PET estática tardía con 18F-FMISO realizada por 1 médico de medicina nuclear. La PET FMISO se repetirá después de 5 a 10 fracciones de RT (1 a 2 semanas de tratamiento) con la misma evaluación de hipoxia.

La ausencia de hipoxia previa al tratamiento o la resolución de la hipoxia durante el tratamiento en FMISO PET se considerará un indicador de radiosensibilidad y calificará al paciente para la reducción (es decir, a una dosis total de 30 Gy). El resto de los pacientes (es decir, con evidencia de hipoxia tumoral en la PET FMISO realizada después de 5 a 10 fracciones de RT) continuarán con la RT de atención estándar hasta una dosis total de 70 Gy.

Imágenes de resonancia magnética adicionales (incluidas T1, T2 y secuencias mejoradas con contrato dinámico y mejoradas con oxígeno) antes y durante la RT (al mismo tiempo que la PET con FMISO 18F). Estos no cambiarán el manejo del paciente.

Todos los pacientes se someterán a una exploración FDG-PET/CT de rutina tres meses después de la RT (como parte de la atención estándar). Los pacientes del grupo de desescalada se someterán a una disección del cuello ipsilateral obligatoria dentro de los 3 a 4 meses posteriores a completar la RT para evaluar la respuesta patológica. Los pacientes serán seguidos durante un mínimo de cinco años después del tratamiento.