Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deeskalering af strålingsdosis i HPV-associeret OPC ved brug af FMISO PET (DE-RADIATE) (DE-RADIATE)

6. marts 2024 opdateret af: Anna Lawless, Royal North Shore Hospital

Deeskalering af strålingsdosis i HPV-associeret oropharynx pladecellekarcinom ved anvendelse af FMISO PET og magnetisk resonansbilleddannelse som ikke-invasive biomarkører for hypoxi (DE-RADIATE)

Målet med dette prospektive kliniske forsøg er at afgøre, om HPV-associeret orofaryngealt pladecellekarcinom, der er ikke-hypoksisk på FMISO PET, med held kan behandles med en lavere dosis strålebehandling.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Hvad er den patologiske fuldstændige responsrate hos patienter udvalgt til deeskalering af strålingsdosis og nakkedissektion?
  2. Hvad er sammenhængen mellem MR og FMISO PET vurdering af hypoxi før og under RT?
  3. Hvad er de akutte og sene toksiciteter hos patienter udvalgt til reduktion af strålingsdosis?
  4. Hvad er livskvalitetsscorerne hos patienter udvalgt til nedtrapning af strålingsdosis?
  5. Hvad er de lokale, regionale og fjerne fejlrater for patienter, der er udvalgt til nedtrapning af stråledosis?

Patienter med cT1-2N1-2b (AJCC 7. udgave) orofaryngeale tumorer vil gennemgå kirurgisk resektion af den primære tumor. Herefter vil de blive allokeret til standard strålebehandling (70Gy med samtidig cisplatin kemoterapi) eller deeskaleringsstrålebehandling (30Gy med samtidig cisplatin kemoterapi) baseret på resultaterne af FMISO PET. Patienter med ikke-hypoksiske tumorer ved baseline ELLER efter to ugers strålebehandling vil blive allokeret til den deeskalerede gruppe. 3-4 måneder efter afslutning af strålebehandling vil alle patienter i den deeskalerede gruppe gennemgå obligatorisk nakkedissektion for at vurdere patologisk respons.

Forskere vil vurdere den patologiske responsrate efter operation i de-eskaleringsgruppen. De vil også sammenligne resultaterne (onkologiske resultater og livskvalitet) mellem gruppen, der modtager standardbehandlingen (70Gy) og gruppen, der modtager deeskaleret strålebehandling (30Gy).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere FMISO PET's rolle i udvælgelsen af ​​patienter til deeskaleret RT. Patienter med cT1-2N-1-2b HPV+ OPC eller cTxN1-2 CUP, som er egnede til kirurgisk behandling af den primære (hvis relevant) og/eller RT til den primære og ipsilaterale hals vil blive inkluderet. Alle patienter vil gennemgå kirurgisk resektion eller kernebiopsi af det primære sted, hvis det er relevant (negative marginer og robotkirurgi ikke påbudt) eller EUA og tonsillektomi (CUP) og FNA eller kernebiopsi af den cervikale lymfeknude (alle patienter). Patienter vil være berettiget til inklusion, hvis histopatologi er i overensstemmelse med HPV-associeret planocellulært karcinom eller CUP, med p16-positivitet (IHC) og HPV-positivitet (PCR).

De indmeldte patienter vil gennemgå FMISO PET/CT (efter operation til det primære eller EUA/biopsi af formodet primært sted) for at vurdere for tumorhypoxi, som vil stratificere patienter i to grupper. Bestemmelse for tilstedeværelse eller fravær af hypoxi vil blive foretaget på basis af visuel inspektion og i overensstemmelse med veletableret tumor-muskel aktivitetsforhold (>1,2) på den sene statiske 18F-FMISO PET af 1 nuklearmedicinsk læge. FMISO PET gentages efter 5-10 fraktioner af RT (1-2 ugers behandling) med samme vurdering for hypoxi.

Fravær af hypoxi før behandling eller opløsning af hypoxi inden i behandlingen på FMISO PET vil blive anset som en indikator for radiosensitivitet og kvalificere en patient til deeskalering (dvs. til total dosis 30Gy). Resten af ​​patienterne (dvs. med tegn på tumorhypoxi ved FMISO PET udført efter 5-10 fraktioner af RT) vil fortsætte med standardbehandling RT til en samlet dosis på 70Gy.

Yderligere MR-billeder (inklusive T1, T2 og dynamiske kontraktforstærkede og oxygenforstærkede sekvenser) før og under RT (på samme tid som 18F FMISO PET). Disse vil ikke ændre patientens håndtering.

Alle patienter vil gennemgå rutinemæssig FDG-PET/CT-scanning tre måneder efter RT (som en del af standardbehandling). Patienter i deeskaleringsarmen vil gennemgå obligatorisk ipsilateral nakkedissektion inden for 3-4 måneder efter at have afsluttet RT for at vurdere for patologisk respons. Patienterne vil blive fulgt op i minimum fem år efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Lawless
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Bergamin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Histologisk bekræftet cT1-2N1-2b orofarynx pladecellekarcinom eller cTxN1-2 karcinom af ukendt primær
  • p16-positive (70 % nuklear og cytoplasmatisk farvning) og HPV-positive (genotypning via PCR) tumorer i tonsillen, tungebunden, glossotonsillar sulcus eller ukendt primært sted (mistænkt slimhindeoprindelse).
  • Ingen kontraindikationer til strålebehandling, platinbaseret kemoterapi eller kirurgi
  • Ingen kontraindikationer til PET/CT eller MR
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore 0-2 (KPS > 70 %)
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ammer, er gravide eller er i den fødedygtige alder, og som ikke er villige til at undgå graviditet under undersøgelsen
  • Patienter med en anamnese med alvorlig(e) nyresygdom(er) (eGFR <20), som ikke kan tolerere gadoliniumchelatkontrastmidler.)
  • ECOG ≥ 3
  • Tidligere højdosis strålebehandling til hoved eller nakke
  • Patienter, der ikke vil eller kan have PET/CT eller MR
  • Geografisk fjerntliggende patienter er ikke i stand til at acceptere billedbehandlingsplanen
  • Patienter med en historie med psykologisk sygdom eller tilstand, som f.eks. forstyrrer patientens evne til at forstå kravene til undersøgelsen.
  • Patienter med signifikant hjerte- eller lungesygdom, herunder hjertearytmier eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som ikke er i stand til at tolerere høj flow O2 for oxygenkontrast.
  • Patienter, der tager kulsyreanhydrasehæmmere (acetazolamid)
  • Historien om glaukom
  • Ethvert implantat, fremmedlegeme, 3T MR-inkompatibel enhed eller anden kontraindikation for MR-billeddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standardbehandling for patienter, der gennemgår definitiv kemoradiation for orofaryngealt pladecellekarcinom
Stråling: Standard for pleje
Strålebehandling (70Gy) med samtidig platinbaseret kemoterapi til oropharynx + hals
Eksperimentel: Deeskalering
Deeskaleret strålebehandling til patienter, der skal opereres til det primære sted, efterfulgt af kemoradiation til det primære sted og hals for oropharynx planocellulært karcinom
Stråling: Deeskalering
Kirurgisk resektion af primær orofaryngeal tumor efterfulgt af deeskaleret strålebehandling (30Gy) med samtidig platinbaseret kemoterapi til oropharynx + hals, efterfulgt af kirurgisk halsdissektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons
Tidsramme: 4 måneder efter afslutning af strålebehandling
Patologisk komplet respons ved kirurgisk nakkedissektion
4 måneder efter afslutning af strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem MR og FMISO PET vurdering af hypoxi
Tidsramme: Baseline og efter 2 ugers strålebehandling
Korrelation mellem MRI og FMISO PET vurdering af hypoxi ved baseline og under strålebehandling
Baseline og efter 2 ugers strålebehandling
Livskvalitet for patienter, der gennemgår deeskaleringsstrålebehandling
Tidsramme: Baseline, derefter 3 måneder efter afslutning af behandlingen, derefter 3-måneders post til 2 år, derefter 6-måneders til 5 år
Livskvalitet - Global (vurdering af EORTC QLQ-30)
Baseline, derefter 3 måneder efter afslutning af behandlingen, derefter 3-måneders post til 2 år, derefter 6-måneders til 5 år
Livskvalitet for patienter, der gennemgår deeskaleringsstrålebehandling
Tidsramme: Baseline, derefter 3 måneder efter afslutning af behandlingen, derefter 3-måneders post til 2 år, derefter 6-måneders til 5 år
Livskvalitet – hoved- og halsspecifik (vurdering af EORTC HN-35)
Baseline, derefter 3 måneder efter afslutning af behandlingen, derefter 3-måneders post til 2 år, derefter 6-måneders til 5 år
Lokal kontrol
Tidsramme: 3 måneder til 2 år, 6 måneder til 5 år
Fejlrate på primært sted (oropharynx) (beregnet fra datoen for påbegyndelse af RT)
3 måneder til 2 år, 6 måneder til 5 år
Regional kontrol
Tidsramme: 3 måneder til 2 år, 6 måneder til 5 år
Fejlrate i nakke (beregnet fra datoen for påbegyndelse af RT)
3 måneder til 2 år, 6 måneder til 5 år
Fjernmetastaser
Tidsramme: 3 måneder til 2 år, 6 måneder til 5 år
Antal deltagere med radiologisk bekræftede fjernmetastaser (beregnet fra datoen for påbegyndelse af RT)
3 måneder til 2 år, 6 måneder til 5 år
Akutte toksiciteter
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af RT, målt ugentligt under RT, hver 14. dag efter behandling (op til 3 måneder efter behandling)
Akut toksicitet ved strålebehandling +/- kemoterapi (vurderet af CTCAE V 5.0)
Fra datoen for påbegyndelse af RT, målt ugentligt under RT, hver 14. dag efter behandling (op til 3 måneder efter behandling)
Sen toksicitet
Tidsramme: Begyndende fra 3 måneder efter behandling og målt 3 måneder til 2 år, derefter 6 måneder til 5 år
Akut toksicitet ved strålebehandling +/- kemoterapi (vurderet af CTCAE V 5.0)
Begyndende fra 3 måneder efter behandling og målt 3 måneder til 2 år, derefter 6 måneder til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal North Shore Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Lawless, Royal North Shore Hospital
  • Ledende efterforsker: Sarah Bergamin, Royal North Shore Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023/ETH02441

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HPV-positivt orofaryngealt planocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner