A sugárdózis csökkentése HPV-vel kapcsolatos OPC-ben FMISO PET (DE-RADIATE) felhasználásával (DE-RADIATE)
A sugárdózis csökkentése HPV-vel összefüggő szájgarat laphámsejtes karcinómában FMISO PET és mágneses rezonancia képalkotás felhasználásával a hipoxia non-invazív biomarkereként (DE-RADIATE)
Ennek a prospektív klinikai vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a FMISO PET-en nem hipoxiás HPV-vel összefüggő oropharyngealis laphámrák sikeresen kezelhető-e alacsonyabb dózisú sugárterápiával.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Mekkora a patológiás teljes válaszarány a sugárdózis-csökkentésre és a nyak disszekciójára kiválasztott betegeknél?
- Mi a korreláció az MRI és az FMISO PET értékelése között az RT előtti és alatti hypoxia között?
- Melyek az akut és késői toxicitások a sugárdózis-csökkentésre kiválasztott betegeknél?
- Melyek a sugárdózis-csökkentésre kiválasztott betegek életminőségi pontszámai?
- Mekkora a sugárdózis-csökkentésre kiválasztott betegek helyi, regionális és távoli meghibásodási aránya?
A cT1-2N1-2b (AJCC 7. kiadás) oropharyngealis daganatokban szenvedő betegeknél az elsődleges daganat sebészi eltávolítására kerül sor. Ezt követően a FMISO PET eredményei alapján standard sugárterápiára (70Gy egyidejű ciszplatin kemoterápiával) vagy deeszkalációs sugárterápiára (30Gy egyidejű ciszplatin kemoterápiával) kerül sor. A kiindulási VAGY kéthetes sugárkezelést követően nem hipoxiás daganatban szenvedő betegek a deeszkalált csoportba kerülnek. 3-4 hónappal a sugárterápia befejezése után a deeszkalált csoport minden betege kötelező nyakmetszésen esik át a kóros válasz értékelése érdekében.
A kutatók felmérik a kóros válaszarányt a műtét után a deeszkalációs csoportban. Összehasonlítják az eredményeket (onkológiai kimenetel és életminőség) a standard kezelésben (70 Gy) és a deeszkalált sugárterápiában részesülő csoportban (30 Gy).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy értékelje az FMISO PET szerepét a deeszkalált RT betegek kiválasztásában. A cT1-2N-1-2b HPV+ OPC-ben vagy cTxN1-2 CUP-ban szenvedő betegeket, akik alkalmasak az elsődleges (adott esetben) és/vagy RT sebészi kezelésére az elsődleges és azonos oldali nyakon. Minden betegnél műtéti reszekción vagy magbiopszián kell átesni az elsődleges helyről, ha szükséges (negatív szegélyek és robotműtét nem kötelező), vagy EUA és tonsillectómia (CUP) és FNA vagy core biopszia a nyaki nyirokcsomóban (minden beteg). A betegek akkor jogosultak a felvételre, ha a kórszövettani vizsgálat összhangban van a HPV-vel összefüggő laphámsejtes karcinómával vagy CUP-val, valamint p16-pozitivitás (IHC) és HPV-pozitivitás (PCR).
A beiratkozott betegeket FMISO PET/CT-vizsgálatnak vetik alá (az elsődleges vagy a feltételezett elsődleges hely EUA/biopsziájának műtéte után) a tumor hypoxia meghatározására, amely két csoportra osztja a betegeket. A hypoxia meglétét vagy hiányát szemrevételezés alapján és a késői statikus 18F-FMISO PET-en jól bevált daganat-izom aktivitás arány (>1,2) alapján 1 nukleáris medicina orvos határozza meg. A FMISO PET-et 5-10 frakció RT (1-2 hetes kezelés) után megismétlik, a hipoxia szempontjából azonos értékeléssel.
A kezelés előtti hipoxia hiánya vagy a hipoxia kezelés közbeni megszűnése FMISO PET-en a sugárérzékenység indikátorának minősül, és a beteget deeszkalációra (azaz 30 Gy összdózisra) minősítik. A betegek fennmaradó része (azaz 5-10 frakciós RT után végzett FMISO PET-en tumor hypoxia bizonyítékával) továbbra is a standard ellátási RT-t fogja alkalmazni 70 Gy összdózisig.
További MRI-képek (beleértve a T1-et, T2-t és a dinamikus kontrakciófokozott és oxigénnel megerősített szekvenciákat) RT előtt és alatt (18F FMISO PET-tel egy időben). Ezek nem változtatják meg a beteg kezelését.
Az RT után három hónappal minden beteg rutin FDG-PET/CT vizsgálaton esik át (a standard ellátás részeként). A deeszkalációs karban lévő betegek az RT befejezését követő 3-4 hónapon belül kötelezően ipszilaterális nyakdisszekción esnek át, hogy felmérjék a patológiás választ. A betegeket a kezelés után legalább öt évig nyomon követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carol Kwong
- Telefonszám: 9463 1300
- E-mail: carolyn.kwong@health.nsw.gov.au
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Carol Kwong
- Telefonszám: 9463 1300
- E-mail: carolyn.kwong@health.nsw.gov.au
-
Kutatásvezető:
- Anna Lawless
-
Kutatásvezető:
- Sarah Bergamin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Szövettanilag igazolt cT1-2N1-2b oropharyngealis laphámsejtes karcinóma vagy ismeretlen elsődleges cTxN1-2 karcinóma
- p16 pozitív (70%-os nukleáris és citoplazmatikus festődés) és HPV-pozitív (genotipizálás PCR-rel) a mandula, a nyelv alapja, a glossotonsillaris sulcus vagy ismeretlen elsődleges hely (gyaníthatóan nyálkahártya eredetű) daganatok.
- Nincs ellenjavallat a sugárkezelésnek, a platina alapú kemoterápiának vagy a műtétnek
- Nincs ellenjavallat a PET/CT vagy MRI vizsgálatnak
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0-2 (KPS > 70%)
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
Kizárási kritériumok:
- Szoptató, terhes vagy fogamzóképes nők, akik nem hajlandók elkerülni a terhességet a vizsgálat ideje alatt
- Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében súlyos vesebetegség(ek) szerepelnek (eGFR <20), akik nem tolerálják a gadolínium-kelát kontrasztanyagokat.
- ECOG ≥ 3
- Korábbi nagy dózisú sugárkezelés a fejben vagy a nyakban
- Olyan betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak PET/CT vagy MRI vizsgálatot végezni
- Földrajzilag távoli betegek nem tudnak beleegyezni a képalkotó ütemezésbe
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében olyan pszichés betegség vagy állapot szerepel, amely akadályozza a páciens képességét a vizsgálat követelményeinek megértésében.
- Jelentős szív- vagy tüdőbetegségben szenvedő betegek, beleértve a szívritmuszavarokat vagy a krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD), akik nem tolerálják az oxigénkontraszt nagy áramlását.
- Karboanhidráz-gátlót (acetazolamid) szedő betegek
- A glaukóma története
- Bármilyen implantátum, idegen test, 3T MRI-vel nem kompatibilis eszköz, vagy az MRI képalkotás egyéb ellenjavallata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Az ellátás színvonala
A szájgarat laphámsejtes karcinóma miatti végleges kemoradiáción áteső betegek kezelésének standardja
|
Sugárterápia (70Gy) egyidejű platina alapú kemoterápiával oropharynx + nyakba
|
|
Kísérleti: De-eszkaláció
Eszkalált sugárterápia az elsődleges helyre műtéten átesett betegeknél, majd az elsődleges helyre és a nyakra kemoradiáció a szájgarat laphámsejtes karcinóma miatt
|
Primer oropharyngealis daganat műtéti reszekciója, majd deescalated sugárterápia (30Gy) egyidejű platina alapú kemoterápiával oropharynx + nyakra, majd műtéti nyak disszekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patológiás teljes válasz
Időkeret: 4 hónappal a sugárterápia befejezése után
|
Patológiás teljes válasz műtéti nyakdisszekcióban
|
4 hónappal a sugárterápia befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korreláció az MRI és a FMISO PET hypoxia értékelése között
Időkeret: Kiindulási állapot és 2 hét sugárterápia után
|
Összefüggés az MRI és a FMISO PET hipoxia értékelése között a kiindulási és a sugárkezelés során
|
Kiindulási állapot és 2 hét sugárterápia után
|
|
A deeszkalációs sugárterápián átesett betegek életminősége
Időkeret: Kiindulási állapot, majd 3 hónappal a kezelés befejezése után, majd 3 havonta 2 évig, majd 6 havonta 5 évig
|
Életminőség – globális (az EORTC QLQ-30 értékelése)
|
Kiindulási állapot, majd 3 hónappal a kezelés befejezése után, majd 3 havonta 2 évig, majd 6 havonta 5 évig
|
|
A deeszkalációs sugárterápián átesett betegek életminősége
Időkeret: Kiindulási állapot, majd 3 hónappal a kezelés befejezése után, majd 3 havonta 2 évig, majd 6 havonta 5 évig
|
Életminőség – Fej- és nyakspecifikus (EORTC HN-35 értékelése)
|
Kiindulási állapot, majd 3 hónappal a kezelés befejezése után, majd 3 havonta 2 évig, majd 6 havonta 5 évig
|
|
Helyi vezérlés
Időkeret: 3 havonta 2 évig, 6 havonta 5 évig
|
Meghibásodási arány az elsődleges helyen (oropharynx) (az RT megkezdésének dátumától számítva)
|
3 havonta 2 évig, 6 havonta 5 évig
|
|
Regionális ellenőrzés
Időkeret: 3 havonta 2 évig, 6 havonta 5 évig
|
Meghibásodási arány a nyakban (az RT kezdő dátumától számítva)
|
3 havonta 2 évig, 6 havonta 5 évig
|
|
Távoli metasztázisok
Időkeret: 3 havonta 2 évig, 6 havonta 5 évig
|
Radiológiailag igazolt távoli metasztázisokkal rendelkező résztvevők száma (az RT megkezdésének dátumától számítva)
|
3 havonta 2 évig, 6 havonta 5 évig
|
|
Akut toxicitások
Időkeret: Az RT kezdetétől, hetente mérve RT alatt, kéthetente a kezelés után (legfeljebb 3 hónapig a kezelés után)
|
A sugárterápia +/- kemoterápia akut toxicitása (CTCAE V 5.0 szerint)
|
Az RT kezdetétől, hetente mérve RT alatt, kéthetente a kezelés után (legfeljebb 3 hónapig a kezelés után)
|
|
Késői toxicitás
Időkeret: A kezelést követő 3 hónaptól kezdve, 3 havonta 2 évig, majd 6 havonta 5 évig mérve
|
A sugárterápia +/- kemoterápia akut toxicitása (CTCAE V 5.0 szerint)
|
A kezelést követő 3 hónaptól kezdve, 3 havonta 2 évig, majd 6 havonta 5 évig mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anna Lawless, Royal North Shore Hospital
- Kutatásvezető: Sarah Bergamin, Royal North Shore Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023/ETH02441
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Az ellátás színvonala
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHunter College School of NursingAktív, nem toborzóHasnyálmirigyrákEgyesült Államok
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada
-
National University of SingaporeAgency for Science, Technology and Research; AMILI Pte. Ltd.Toborzás
-
Curis, Inc.BefejezveElőrehaladott szilárd daganatok vagy limfómákEgyesült Államok, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság
-
Concentric AnalgesicsBefejezveHallux Valgus deformitásEgyesült Államok
-
University of LeipzigCuris, Inc.ToborzásMielodiszpláziás szindrómák | AnémiaNémetország
-
Idego srlBefejezveÖnhatékonyság | MotivációOlaszország
-
Western Sydney Local Health DistrictNational Heart Foundation, Australia; University of SydneyMég nincs toborzásSzívritmuszavarok, szív | Cardiomyopathiák | Kamrai tachycardia | Kamrai aritmia