Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Deeskalation der Strahlendosis bei HPV-assoziiertem OPC unter Verwendung von FMISO PET (DE-RADIATE) (DE-RADIATE)

6. März 2024 aktualisiert von: Anna Lawless, Royal North Shore Hospital

Deeskalation der Strahlendosis bei HPV-assoziiertem oropharyngealem Plattenepithelkarzinom unter Verwendung von FMISO-PET und Magnetresonanztomographie als nicht-invasive Biomarker für Hypoxie (DE-RADIATE)

Das Ziel dieser prospektiven klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob HPV-assoziiertes oropharyngeales Plattenepithelkarzinom, das bei FMISO-PET nicht hypoxisch ist, erfolgreich mit einer niedrigeren Strahlentherapiedosis behandelt werden kann.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Wie hoch ist die pathologische vollständige Ansprechrate bei Patienten, die für eine Strahlendosis-Deeskalation und Neck-Dissektion ausgewählt wurden?
  2. Welcher Zusammenhang besteht zwischen der MRT- und der FMISO-PET-Beurteilung der Hypoxie vor und während der RT?
  3. Welche akuten und späten Toxizitäten treten bei Patienten auf, die für eine Strahlendosis-Deeskalation ausgewählt wurden?
  4. Wie hoch sind die Lebensqualitätswerte bei Patienten, die für eine Strahlendosis-Deeskalation ausgewählt wurden?
  5. Wie hoch sind die lokalen, regionalen und entfernten Ausfallraten von Patienten, die für eine Strahlendosis-Deeskalation ausgewählt wurden?

Patienten mit cT1-2N1-2b (AJCC 7. Ausgabe) oropharyngealen Tumoren werden einer chirurgischen Resektion des Primärtumors unterzogen. Anschließend werden sie basierend auf den Ergebnissen der FMISO-PET einer Standard-Strahlentherapie (70 Gy bei gleichzeitiger Cisplatin-Chemotherapie) oder einer Deeskalations-Strahlentherapie (30 Gy bei gleichzeitiger Cisplatin-Chemotherapie) zugeteilt. Patienten mit nicht hypoxischen Tumoren zu Studienbeginn ODER nach zweiwöchiger Strahlentherapie werden der deeskalierten Gruppe zugeordnet. 3–4 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie werden alle Patienten in der deeskalierten Gruppe einer obligatorischen Halssektion unterzogen, um das pathologische Ansprechen zu beurteilen.

Die Forscher werden die pathologische Ansprechrate nach der Operation in der Deeskalationsgruppe bewerten. Sie vergleichen auch die Ergebnisse (onkologische Ergebnisse und Lebensqualität) zwischen der Gruppe, die die Standardbehandlung (70 Gy) erhält, und der Gruppe, die eine deeskalierte Strahlentherapie (30 Gy) erhält.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Rolle der FMISO-PET bei der Auswahl von Patienten für eine deeskalierte RT zu bewerten. Patienten mit cT1-2N-1-2b HPV+ OPC oder cTxN1-2 CUP, die für die chirurgische Behandlung des primären (falls zutreffend) und/oder RT des primären und ipsilateralen Halses geeignet sind, werden eingeschlossen. Alle Patienten werden gegebenenfalls einer chirurgischen Resektion oder Kernbiopsie der Primärstelle (negative Ränder und Roboterchirurgie nicht vorgeschrieben) oder einer EUA und Tonsillektomie (CUP) und FNA oder Kernbiopsie des zervikalen Lymphknotens (alle Patienten) unterzogen. Patienten kommen für die Aufnahme in Frage, wenn die Histopathologie mit einem HPV-assoziierten Plattenepithelkarzinom oder CUP übereinstimmt und p16-Positivität (IHC) und HPV-Positivität (PCR) aufweist.

Eingeschriebene Patienten werden einer FMISO-PET/CT unterzogen (nach einer Operation an der primären Stelle oder einer EUA/Biopsie der vermuteten primären Stelle), um eine Tumorhypoxie festzustellen, wodurch die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt werden. Die Feststellung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins einer Hypoxie erfolgt auf der Grundlage einer visuellen Inspektion und in Übereinstimmung mit dem etablierten Tumor-Muskel-Aktivitätsverhältnis (>1,2) im späten statischen 18F-FMISO-PET durch einen Nuklearmediziner. Die FMISO-PET wird nach 5–10 RT-Fraktionen (1–2 Behandlungswochen) mit der gleichen Beurteilung auf Hypoxie wiederholt.

Das Fehlen einer Hypoxie vor der Behandlung oder eine Auflösung der Hypoxie während der Behandlung im FMISO-PET wird als Indikator für Strahlenempfindlichkeit gewertet und qualifiziert einen Patienten für eine Deeskalation (d. h. auf eine Gesamtdosis von 30 Gy). Der Rest der Patienten (d. h. mit Anzeichen einer Tumorhypoxie bei der FMISO-PET, die nach 5–10 Fraktionen RT durchgeführt wurde) wird mit der Standardtherapie-RT mit einer Gesamtdosis von 70 Gy fortfahren.

Zusätzliche MRT-Bilder (einschließlich T1, T2 und dynamische kontraktverstärkte und sauerstoffverstärkte Sequenzen) vor und während der RT (gleichzeitig mit 18F FMISO PET). Diese werden die Behandlung des Patienten nicht verändern.

Alle Patienten werden drei Monate nach der RT (als Teil der Standardversorgung) einem routinemäßigen FDG-PET/CT-Scan unterzogen. Patienten im Deeskalationsarm werden innerhalb von 3–4 Monaten nach Abschluss der RT einer obligatorischen ipsilateralen Halsdissektion unterzogen, um das pathologische Ansprechen zu beurteilen. Die Patienten werden mindestens fünf Jahre nach der Behandlung nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anna Lawless
        • Hauptermittler:
          • Sarah Bergamin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Histologisch bestätigtes oropharyngeales cT1-2N1-2b-Plattenepithelkarzinom oder cTxN1-2-Karzinom mit unbekanntem Primärtumor
  • p16-positive (70 % Kern- und Zytoplasmafärbung) und HPV-positive (Genotypisierung mittels PCR) Tumoren der Tonsille, des Zungengrunds, des Sulcus glossotonsillaris oder einer unbekannten Primärstelle (vermuteter Schleimhautursprung).
  • Keine Kontraindikationen für Strahlentherapie, platinbasierte Chemotherapie oder Operation
  • Keine Kontraindikationen für PET/CT oder MRT
  • Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (KPS > 70 %)
  • Fähigkeit zum Verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Stillende, schwangere oder gebärfähige Frauen, die nicht bereit sind, während der Studie eine Schwangerschaft zu vermeiden
  • Patienten mit einer oder mehreren schweren Nierenerkrankungen (eGFR <20) in der Vorgeschichte können Gadoliniumchelat-Kontrastmittel nicht vertragen.)
  • ECOG ≥ 3
  • Vorherige hochdosierte Strahlentherapie am Kopf oder Hals
  • Patienten, die sich keiner PET/CT oder MRT unterziehen möchten oder können
  • Geographisch entfernte Patienten können dem Bildgebungsplan nicht zustimmen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder Beschwerden, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, die Anforderungen der Studie zu verstehen.
  • Patienten mit erheblichen Herz- oder Lungenerkrankungen, einschließlich Herzrhythmusstörungen oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die einen hohen O2-Fluss für den Sauerstoffkontrast nicht vertragen.
  • Patienten, die Carboanhydrasehemmer (Acetazolamid) einnehmen
  • Geschichte des Glaukoms
  • Alle Implantate, Fremdkörper, 3T-MRT-inkompatiblen Geräte oder andere Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Standardbehandlung für Patienten, die sich einer endgültigen Radiochemotherapie wegen oropharyngealem Plattenepithelkarzinom unterziehen
Strahlung: Pflegestandard
Strahlentherapie (70 Gy) mit gleichzeitiger platinbasierter Chemotherapie im Oropharynx + Hals
Experimental: Deeskalation
Deeskalierte Strahlentherapie für Patienten, die sich einer Operation an der Primärstelle und anschließender Radiochemotherapie an der Primärstelle und am Hals bei oropharyngealem Plattenepithelkarzinom unterziehen
Strahlung: Deeskalation
Chirurgische Resektion des primären oropharyngealen Tumors, gefolgt von einer deeskalierten Strahlentherapie (30 Gy) mit gleichzeitiger platinbasierter Chemotherapie am Oropharynx + Hals, gefolgt von einer chirurgischen Halsdissektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Reaktion
Zeitfenster: 4 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Pathologische Komplettremission bei chirurgischer Halsdissektion
4 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen MRT- und FMISO-PET-Beurteilung von Hypoxie
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 2 Wochen Strahlentherapie
Korrelation zwischen MRT- und FMISO-PET-Beurteilung der Hypoxie zu Studienbeginn und während der Strahlentherapie
Ausgangswert und nach 2 Wochen Strahlentherapie
Lebensqualität von Patienten, die sich einer Deeskalations-Strahlentherapie unterziehen
Zeitfenster: Ausgangswert, dann 3 Monate nach Abschluss der Behandlung, dann 3-monatlich nach 2 Jahren, dann 6-monatlich nach 5 Jahren
Lebensqualität – Global (Bewertung durch EORTC QLQ-30)
Ausgangswert, dann 3 Monate nach Abschluss der Behandlung, dann 3-monatlich nach 2 Jahren, dann 6-monatlich nach 5 Jahren
Lebensqualität von Patienten, die sich einer Deeskalations-Strahlentherapie unterziehen
Zeitfenster: Ausgangswert, dann 3 Monate nach Abschluss der Behandlung, dann 3-monatlich nach 2 Jahren, dann 6-monatlich nach 5 Jahren
Lebensqualität – Kopf- und Halsspezifisch (Bewertung durch EORTC HN-35)
Ausgangswert, dann 3 Monate nach Abschluss der Behandlung, dann 3-monatlich nach 2 Jahren, dann 6-monatlich nach 5 Jahren
Lokale Steuerung
Zeitfenster: 3-monatlich bis 2 Jahre, 6-monatlich bis 5 Jahre
Ausfallrate am primären Standort (Oropharynx) (berechnet ab dem Datum des Beginns der RT)
3-monatlich bis 2 Jahre, 6-monatlich bis 5 Jahre
Regionale Kontrolle
Zeitfenster: 3-monatlich bis 2 Jahre, 6-monatlich bis 5 Jahre
Ausfallrate im Nacken (berechnet ab dem Datum des Beginns der RT)
3-monatlich bis 2 Jahre, 6-monatlich bis 5 Jahre
Fernmetastasen
Zeitfenster: 3-monatlich bis 2 Jahre, 6-monatlich bis 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit radiologisch bestätigten Fernmetastasen (berechnet ab dem Datum des Beginns der RT)
3-monatlich bis 2 Jahre, 6-monatlich bis 5 Jahre
Akute Toxizitäten
Zeitfenster: Ab Beginn der RT, wöchentlich während der RT gemessen, alle zwei Wochen nach der Behandlung (bis zu 3 Monate nach der Behandlung)
Akute Toxizitäten der Strahlentherapie +/- Chemotherapie (bewertet nach CTCAE V 5.0)
Ab Beginn der RT, wöchentlich während der RT gemessen, alle zwei Wochen nach der Behandlung (bis zu 3 Monate nach der Behandlung)
Späte Toxizitäten
Zeitfenster: Beginnend 3 Monate nach der Behandlung und gemessen alle 3 Monate bis 2 Jahre, dann 6 Monate bis 5 Jahre
Akute Toxizitäten der Strahlentherapie +/- Chemotherapie (bewertet nach CTCAE V 5.0)
Beginnend 3 Monate nach der Behandlung und gemessen alle 3 Monate bis 2 Jahre, dann 6 Monate bis 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal North Shore Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Lawless, Royal North Shore Hospital
  • Hauptermittler: Sarah Bergamin, Royal North Shore Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023/ETH02441

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pflegestandard

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Austria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren