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Riduzione della dose di radiazioni nell'OPC associato all'HPV utilizzando FMISO PET (DE-RADIATE) (DE-RADIATE)

6 marzo 2024 aggiornato da: Anna Lawless, Royal North Shore Hospital

Riduzione della dose di radiazioni nel carcinoma a cellule squamose orofaringee associato all'HPV utilizzando FMISO PET e risonanza magnetica come biomarcatori non invasivi di ipossia (DE-RADIATE)

L'obiettivo di questo studio clinico prospettico è determinare se il carcinoma a cellule squamose orofaringee associato all'HPV che non è ipossico alla PET FMISO può essere trattato con successo con una dose inferiore di radioterapia.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Qual è il tasso di risposta patologica completa nei pazienti selezionati per la riduzione della dose di radiazioni e la dissezione del collo?
  2. Qual è la correlazione tra la valutazione MRI e FMISO PET dell'ipossia prima e durante la RT?
  3. Quali sono le tossicità acute e tardive nei pazienti selezionati per la riduzione della dose di radiazioni?
  4. Quali sono i punteggi sulla qualità della vita nei pazienti selezionati per la riduzione della dose di radiazioni?
  5. Quali sono i tassi di fallimento locale, regionale e a distanza dei pazienti selezionati per la riduzione della dose di radiazioni?

I pazienti con tumori orofaringei cT1-2N1-2b (AJCC 7a edizione) verranno sottoposti a resezione chirurgica del tumore primario. Successivamente, verranno assegnati alla radioterapia standard (70Gy con concomitante chemioterapia con cisplatino) o alla radioterapia di de-escalation (30Gy con concomitante chemioterapia con cisplatino) sulla base dei risultati della PET FMISO. I pazienti con tumori non ipossici al basale OPPURE dopo due settimane di radioterapia verranno assegnati al gruppo di riduzione. 3-4 mesi dopo il completamento della radioterapia, tutti i pazienti nel gruppo sottoposto a riduzione dell'escalation saranno sottoposti a dissezione obbligatoria del collo per valutare la risposta patologica.

I ricercatori valuteranno il tasso di risposta patologica dopo l'intervento chirurgico nel gruppo di de-escalation. Confronteranno inoltre i risultati (esiti oncologici e qualità della vita) tra il gruppo che ha ricevuto il trattamento standard (70Gy) e il gruppo che ha ricevuto radioterapia ridotta (30Gy).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare il ruolo della FMISO PET nella selezione dei pazienti per la RT ridotta. Saranno inclusi pazienti con cT1-2N-1-2b HPV+ OPC o cTxN1-2 CUP, idonei alla gestione chirurgica del collo primario (se applicabile) e/o RT al collo primario e ipsilaterale. Tutti i pazienti saranno sottoposti a resezione chirurgica o biopsia centrale del sito primario, se applicabile (margini negativi e chirurgia robotica non obbligatoria) o EUA e tonsillectomia (CUP) e FNA o biopsia centrale del linfonodo cervicale (tutti i pazienti). I pazienti saranno idonei per l'inclusione se l'istopatologia è coerente con carcinoma a cellule squamose o CUP associato all'HPV, con positività p16 (IHC) e positività HPV (PCR).

I pazienti arruolati saranno sottoposti a FMISO PET/CT (dopo l'intervento chirurgico al sito primario o EUA/biopsia del sito sospetto primario) per valutare l'ipossia tumorale, che stratificherà i pazienti in due gruppi. La determinazione della presenza o dell'assenza di ipossia verrà effettuata sulla base dell'ispezione visiva e in conformità con il rapporto consolidato di attività tumore-muscolo (>1,2) sulla PET statica tardiva 18F-FMISO da 1 medico di medicina nucleare. La PET FMISO verrà ripetuta dopo 5-10 frazioni di RT (1-2 settimane di trattamento) con la stessa valutazione per l'ipossia.

L'assenza di ipossia pre-trattamento o la risoluzione dell'ipossia durante il trattamento sulla PET FMISO sarà considerata un indicatore di radiosensibilità e qualificherà un paziente per la de-escalation (ovvero, alla dose totale di 30 Gy). Il resto dei pazienti (cioè con evidenza di ipossia tumorale alla PET FMISO eseguita dopo 5-10 frazioni di RT) continuerà con la RT standard di cura fino a una dose totale di 70 Gy.

Immagini MRI aggiuntive (incluse sequenze T1, T2 e sequenze dinamiche potenziate dal contratto e potenziate dall'ossigeno) prima e durante la RT (contemporaneamente alla PET 18F FMISO). Questi non cambieranno la gestione del paziente.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a scansione FDG-PET/CT di routine tre mesi dopo la RT (come parte dello standard di cura). I pazienti nel braccio di de-escalation saranno sottoposti a dissezione obbligatoria del collo ipsilaterale entro 3-4 mesi dal completamento della RT per valutare la risposta patologica. I pazienti saranno seguiti per un minimo di cinque anni dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna Lawless
        • Investigatore principale:
          • Sarah Bergamin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Carcinoma orofaringeo a cellule squamose cT1-2N1-2b confermato istologicamente o carcinoma cTxN1-2 di origine sconosciuta
  • Tumori p16 positivi (colorazione nucleare e citoplasmatica al 70%) e HPV positivi (genotipizzazione tramite PCR) delle tonsille, della base della lingua, del solco glossotonsillare o di sito primario sconosciuto (sospetta origine mucosale).
  • Nessuna controindicazione alla radioterapia, alla chemioterapia a base di platino o alla chirurgia
  • Nessuna controindicazione alla PET/TC o alla RM
  • Punteggio performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (KPS > 70%)
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Donne in allattamento, in gravidanza o in età fertile che non siano disposte a evitare una gravidanza durante lo studio
  • Pazienti con una storia di malattia renale grave (eGFR <20) che non tollera i mezzi di contrasto chelati di gadolinio.)
  • ECOG ≥ 3
  • Precedente radioterapia ad alte dosi alla testa o al collo
  • Pazienti che non vogliono o non possono sottoporsi a PET/CT o MRI
  • Pazienti geograficamente remoti che non sono in grado di concordare il programma di imaging
  • Pazienti con una storia di malattia psicologica o condizione tale da interferire con la capacità del paziente di comprendere i requisiti dello studio.
  • Pazienti con patologie cardiache o polmonari significative, comprese aritmie cardiache o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che non sono in grado di tollerare un flusso elevato di O2 per il contrasto dell'ossigeno.
  • Pazienti che assumono inibitori dell'anidrasi carbonica (acetazolamide)
  • Storia del glaucoma
  • Qualsiasi impianto, corpo estraneo, dispositivo incompatibile con la risonanza magnetica 3T o altra controindicazione all'imaging MRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Trattamento standard di cura per i pazienti sottoposti a chemioradioterapia definitiva per carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe
Radiazione: Standard di sicurezza
Radioterapia (70Gy) con concomitante chemioterapia a base di platino orofaringe + collo
Sperimentale: De-escalation
Radioterapia ridotta per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico nel sito primario seguito da chemioradioterapia nel sito primario e nel collo per carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe
Radiazione: De-escalation
Resezione chirurgica del tumore orofaringeo primario seguita da radioterapia ridotta (30Gy) con concomitante chemioterapia a base di platino all'orofaringe + collo, seguita da dissezione chirurgica del collo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il completamento della radioterapia
Risposta patologica completa nella dissezione chirurgica del collo
4 mesi dopo il completamento della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra la valutazione MRI e FMISO PET dell'ipossia
Lasso di tempo: Al basale e dopo 2 settimane di radioterapia
Correlazione tra la valutazione MRI e FMISO PET dell'ipossia al basale e durante la radioterapia
Al basale e dopo 2 settimane di radioterapia
Qualità della vita dei pazienti sottoposti a radioterapia di de-escalation
Lasso di tempo: Basale, poi 3 mesi dopo il completamento del trattamento, poi ogni 3 mesi dopo 2 anni, poi ogni 6 mesi fino a 5 anni
Qualità della vita - Globale (valutazione da parte dell'EORTC QLQ-30)
Basale, poi 3 mesi dopo il completamento del trattamento, poi ogni 3 mesi dopo 2 anni, poi ogni 6 mesi fino a 5 anni
Qualità della vita dei pazienti sottoposti a radioterapia di de-escalation
Lasso di tempo: Basale, poi 3 mesi dopo il completamento del trattamento, poi ogni 3 mesi dopo 2 anni, poi ogni 6 mesi fino a 5 anni
Qualità della vita - Testa e collo specifici (valutazione da parte di EORTC HN-35)
Basale, poi 3 mesi dopo il completamento del trattamento, poi ogni 3 mesi dopo 2 anni, poi ogni 6 mesi fino a 5 anni
Controllo locale
Lasso di tempo: Da 3 mesi a 2 anni, da 6 mesi a 5 anni
Tasso di fallimento nel sito primario (orofaringe) (calcolato dalla data di inizio della RT)
Da 3 mesi a 2 anni, da 6 mesi a 5 anni
Controllo regionale
Lasso di tempo: Da 3 mesi a 2 anni, da 6 mesi a 5 anni
Tasso di fallimento nel collo (calcolato dalla data di inizio della RT)
Da 3 mesi a 2 anni, da 6 mesi a 5 anni
Metastasi a distanza
Lasso di tempo: Da 3 mesi a 2 anni, da 6 mesi a 5 anni
Numero di partecipanti con metastasi a distanza confermate radiologicamente (calcolato dalla data di inizio della RT)
Da 3 mesi a 2 anni, da 6 mesi a 5 anni
Tossicità acute
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della RT, misurata settimanalmente durante la RT, quindicinalmente dopo il trattamento (fino a 3 mesi dopo il trattamento)
Tossicità acuta della radioterapia +/- chemioterapia (valutata mediante CTCAE V 5.0)
Dalla data di inizio della RT, misurata settimanalmente durante la RT, quindicinalmente dopo il trattamento (fino a 3 mesi dopo il trattamento)
Tossicità tardive
Lasso di tempo: A partire da 3 mesi dopo il trattamento e misurato ogni 3 mesi fino a 2 anni, quindi ogni 6 mesi fino a 5 anni
Tossicità acuta della radioterapia +/- chemioterapia (valutata mediante CTCAE V 5.0)
A partire da 3 mesi dopo il trattamento e misurato ogni 3 mesi fino a 2 anni, quindi ogni 6 mesi fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal North Shore Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Lawless, Royal North Shore Hospital
  • Investigatore principale: Sarah Bergamin, Royal North Shore Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/ETH02441

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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