Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säteilyannoksen eskalointi HPV:hen liittyvässä OPC:ssä FMISO PET:n (DE-RADIATE) avulla (DE-RADIATE)

keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Anna Lawless, Royal North Shore Hospital

Säteilyannoksen pienentäminen HPV:hen liittyvässä suunnielun levyepiteelikarsinoomassa käyttämällä FMISO PET:tä ja magneettikuvausta hypoksian ei-invasiivisina biomarkkereina (DE-RADIATE)

Tämän tulevan kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko HPV:hen liittyvää suun ja nielun levyepiteelisyöpää, joka ei ole hypoksinen FMISO PET:llä, hoitaa onnistuneesti pienemmällä sädehoitoannoksella.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Mikä on patologinen täydellinen vasteprosentti potilailla, jotka on valittu säteilyannoksen vähentämiseen ja kaulan dissektioon?
  2. Mikä on korrelaatio MRI:n ja FMISO PET -arvioinnin välillä hypoksiasta ennen ja sen aikana?
  3. Mitkä ovat akuutit ja myöhäiset toksisuudet potilailla, jotka on valittu säteilyannoksen pienentämiseen?
  4. Mitkä ovat säteilyannoksen alentamiseen valittujen potilaiden elämänlaatupisteet?
  5. Mitkä ovat säteilyannoksen alentamiseen valittujen potilaiden paikalliset, alueelliset ja etäiset epäonnistumisprosentit?

Potilaille, joilla on cT1-2N1-2b (AJCC 7. painos) suunielun kasvaimia, suoritetaan primaarisen kasvaimen kirurginen resektio. Tämän jälkeen heidät kohdistetaan FMISO PET:n tulosten perusteella standardisädehoitoon (70 Gy ja samanaikainen sisplatiinikemoterapia) tai eskalaatiosädehoitoon (30 Gy samanaikaisella sisplatiinikemoterapialla). Potilaat, joilla on ei-hypoksisia kasvaimia lähtötilanteessa TAI kahden viikon sädehoidon jälkeen, jaetaan eskaloituneeseen ryhmään. 3-4 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen kaikille deeskaloidun ryhmän potilaille tehdään pakollinen niskaleikkaus patologisen vasteen arvioimiseksi.

Tutkijat arvioivat patologisen vasteen leikkauksen jälkeen eskalaatioryhmässä. He myös vertaavat tuloksia (onkologisia tuloksia ja elämänlaatua) standardihoitoa saavan ryhmän (70Gy) ja eskaloituneen sädehoidon (30Gy) välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan FMISO PET:n roolia potilaiden valinnassa eskaloituneelle RT:lle. Mukaan otetaan potilaat, joilla on cT1-2N-1-2b HPV+ OPC tai cTxN1-2 CUP ja jotka soveltuvat primaarisen (tarvittaessa) ja/tai RT:n kirurgiseen hoitoon primaarisessa ja samanlaisessa kaulassa. Kaikille potilaille tehdään tarvittaessa kirurginen resektio tai ydinbiopsia ensisijaisesta kohdasta (negatiiviset marginaalit ja robottileikkaus ei ole pakollista) tai kohdunkaulan imusolmukkeen EUA ja tonsillectomia (CUP) ja FNA tai ydinbiopsia (kaikki potilaat). Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos histopatologia on yhdenmukainen HPV:hen liittyvän levyepiteelikarsinooman tai CUP:n kanssa, jossa on p16-positiivisuus (IHC) ja HPV-positiivisuus (PCR).

Ilmoittautuneille potilaille tehdään FMISO PET/CT (leikkauksen jälkeen primaariseen tai EUA/biopsiaan epäillystä ensisijaisesta kohdasta) kasvaimen hypoksian arvioimiseksi, mikä jakaa potilaat kahteen ryhmään. Hypoksian olemassaolon tai puuttumisen määrityksen tekee yksi isotooppilääketieteen lääkäri silmämääräisen tarkastuksen perusteella ja vakiintuneen kasvain-lihasaktiivisuussuhteen (>1,2) mukaisesti myöhäisestä staattisesta 18F-FMISO PET:stä. FMISO PET toistetaan 5-10 RT-fraktioiden (1-2 viikon hoidon) jälkeen ja samalla arvio hypoksiasta.

Hoitoa edeltävän hypoksian puuttuminen tai hoidon sisäinen hypoksian häviäminen FMISO PET:llä katsotaan säteilyherkkyyden indikaattoriksi, ja potilas kelpuutetaan deeskalaatioon (eli kokonaisannokseen 30 Gy). Loput potilaat (eli joilla on todisteita kasvaimen hypoksiasta FMISO PET:ssä, joka tehtiin 5-10 RT-fraktion jälkeen) jatkavat hoidon standardi-RT:tä 70 Gy:n kokonaisannokseen.

Muita MRI-kuvia (mukaan lukien T1, T2 ja dynaamiset supistus- ja happiparametrit) ennen RT:tä ja sen aikana (samaan aikaan kuin 18F FMISO PET). Nämä eivät muuta potilaan hoitoa.

Kaikille potilaille tehdään rutiini-FDG-PET/CT-skannaus kolme kuukautta RT:n jälkeen (osana perushoitoa). Deeskalaatiohaarassa oleville potilaille tehdään pakollinen ipsilateraalinen kaulan dissektio 3-4 kuukauden kuluessa RT:n valmistumisesta patologisen vasteen arvioimiseksi. Potilaita seurataan vähintään viiden vuoden ajan hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anna Lawless
        • Päätutkija:
          • Sarah Bergamin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Histologisesti vahvistettu cT1-2N1-2b suunielun levyepiteelikarsinooma tai tuntemattoman primaarisen cTxN1-2 syöpä
  • p16-positiiviset (70 % tuma- ja sytoplasmavärjäytyminen) ja HPV-positiiviset (genotyypitys PCR:llä) kasvaimet nielurisassa, kielen tyvessä, glossotonsillaarisessa uurteessa tai tuntemattomassa primaarisessa paikassa (epäillään limakalvoalkuperää).
  • Ei vasta-aiheita sädehoidolle, platinapohjaiselle kemoterapialle tai leikkaukselle
  • Ei vasta-aiheita PET/CT:lle tai MRI:lle
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0-2 (KPS > 70 %)
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Imettävät, raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita välttämään raskautta tutkimuksen aikana
  • Potilaat, joilla on ollut vaikea munuaissairaus (eGFR <20), jotka eivät siedä gadoliniumkelaattivarjoaineita.
  • ECOG ≥ 3
  • Aiempi suuriannoksinen sädehoito päähän tai kaulaan
  • Potilaat, jotka eivät halua tai eivät voi tehdä PET-/CT- tai MRI-tutkimusta
  • Maantieteellisesti syrjäiset potilaat eivät voi hyväksyä kuvantamisaikataulua
  • Potilaat, joilla on ollut psykologinen sairaus tai tila, joka häiritsee potilaan kykyä ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia.
  • Potilaat, joilla on merkittävä sydän- tai keuhkosairaus, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jotka eivät siedä suurta happikontrastivirtausta.
  • Potilaat, jotka käyttävät hiilihappoanhydraasin estäjiä (asetatsolamidia)
  • Glaukooman historia
  • Mikä tahansa implantti, vieras kappale, 3T MRI-yhteensopiva laite tai muu magneettikuvauksen vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoidon standardi
Hoitostandardi potilaille, joille tehdään lopullinen kemosäteilyhoito suunnielun okasolusyövän vuoksi
Säteily: Hoidon standardi
Sädehoito (70Gy) samanaikaisesti platinapohjaisella kemoterapialla suunieluun + kaulaan
Kokeellinen: Deeskalaatio
Deeskaloitunut sädehoito potilaille, joille tehdään leikkaus ensisijaiseen kohtaan, jota seuraa kemosäteilytys ensisijaiseen kohtaan ja kaulaan suunnielun okasolusyövän vuoksi
Säteily: Deeskalaatio
Primaarisen suunnielun kasvaimen kirurginen resektio, jota seuraa deeskaloitu sädehoito (30Gy) samanaikaisesti platinapohjaisella kemoterapialla suunieluun + kaulaan, mitä seuraa kirurginen kaulan leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: 4 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Patologinen täydellinen vaste kirurgisessa kaulan dissektiossa
4 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI:n ja FMISO PET:n hypoksian arvioinnin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 viikon sädehoidon jälkeen
Korrelaatio MRI:n ja FMISO PET:n hypoksian arvioinnin välillä lähtötilanteessa ja sädehoidon aikana
Lähtötilanteessa ja 2 viikon sädehoidon jälkeen
Eskaloivaa sädehoitoa saavien potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sitten 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, sitten 3 kuukauden välein 2 vuoteen, sitten 6 kuukauden välein 5 vuoteen
Elämänlaatu – maailmanlaajuinen (EORTC QLQ-30:n arviointi)
Lähtötilanne, sitten 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, sitten 3 kuukauden välein 2 vuoteen, sitten 6 kuukauden välein 5 vuoteen
Eskaloivaa sädehoitoa saavien potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sitten 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, sitten 3 kuukauden välein 2 vuoteen, sitten 6 kuukauden välein 5 vuoteen
Elämänlaatu - Pää- ja kaulakohtaiset (EORTC HN-35:n arviointi)
Lähtötilanne, sitten 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, sitten 3 kuukauden välein 2 vuoteen, sitten 6 kuukauden välein 5 vuoteen
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 2 vuoteen, 6 kuukaudesta 5 vuoteen
Virheiden määrä ensisijaisessa paikassa (suunnielun) (laskettu RT:n alkamispäivästä)
3 kuukaudesta 2 vuoteen, 6 kuukaudesta 5 vuoteen
Alueellinen valvonta
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 2 vuoteen, 6 kuukaudesta 5 vuoteen
Vikaprosentti kaulassa (laskettu RT:n alkamispäivästä)
3 kuukaudesta 2 vuoteen, 6 kuukaudesta 5 vuoteen
Kaukaiset metastaasit
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 2 vuoteen, 6 kuukaudesta 5 vuoteen
Osallistujien lukumäärä, joilla on radiologisesti varmistettu etäpesäkkeitä (laskettu RT-hoidon alkamispäivästä)
3 kuukaudesta 2 vuoteen, 6 kuukaudesta 5 vuoteen
Akuutit myrkyllisyydet
Aikaikkuna: RT-hoidon aloituspäivästä mitattuna viikoittain RT:n aikana, kahden viikon välein hoidon jälkeen (enintään 3 kuukautta hoidon jälkeen)
Sädehoidon akuutit toksisuus +/- kemoterapia (arvioitu CTCAE V 5.0:lla)
RT-hoidon aloituspäivästä mitattuna viikoittain RT:n aikana, kahden viikon välein hoidon jälkeen (enintään 3 kuukautta hoidon jälkeen)
Myöhäiset myrkyllisyydet
Aikaikkuna: Alkaen 3 kuukaudesta hoidon jälkeen ja mitataan 3 kuukauden välein 2 vuoteen, sitten 6 kuukauden välein 5 vuoteen
Sädehoidon akuutit toksisuus +/- kemoterapia (arvioitu CTCAE V 5.0:lla)
Alkaen 3 kuukaudesta hoidon jälkeen ja mitataan 3 kuukauden välein 2 vuoteen, sitten 6 kuukauden välein 5 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royal North Shore Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Anna Lawless, Royal North Shore Hospital
  • Päätutkija: Sarah Bergamin, Royal North Shore Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023/ETH02441

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoidon standardi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa