FMISO PET(DE-RADIATE)를 활용한 HPV 관련 OPC의 방사선량 감소 (DE-RADIATE)
저산소증의 비침습적 바이오마커(DE-RADIATE)로서 FMISO PET 및 자기공명영상을 활용하여 HPV 관련 구인두 편평세포암종에서 방사선량 감소
이 전향적 임상 시험의 목표는 FMISO PET에서 비저산소성인 HPV 관련 구인두 편평 세포 암종이 더 낮은 용량의 방사선 요법으로 성공적으로 치료될 수 있는지 확인하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 방사선량 감소 및 목 해부를 위해 선택된 환자의 병리학적 완전 반응률은 얼마입니까?
- RT 전과 RT 도중 저산소증에 대한 MRI와 FMISO PET 평가 사이의 상관 관계는 무엇입니까?
- 방사선량 감소를 위해 선택된 환자의 급성 및 후기 독성은 무엇입니까?
- 방사선량 감소를 위해 선택된 환자의 삶의 질 점수는 무엇입니까?
- 방사선량 감소를 위해 선정된 환자의 국소, 지역 및 원격 실패율은 얼마나 됩니까?
cT1-2N1-2b(AJCC 7판) 구강인두 종양 환자는 원발 종양의 수술적 절제를 받게 됩니다. 이후 FMISO PET 결과에 따라 표준 방사선 치료(70Gy와 동시 시스플라틴 화학요법) 또는 축소 방사선 치료(30Gy와 동시 시스플라틴 화학요법)에 배정됩니다. 기준선에서 또는 2주간의 방사선 치료 후 비저산소성 종양이 있는 환자는 단계적 확대 그룹에 배정됩니다. 방사선 치료 완료 후 3~4개월에 단계적 축소 그룹의 모든 환자는 병리학적 반응을 평가하기 위해 의무적으로 목 해부를 시행하게 됩니다.
연구자들은 단계적 축소 그룹의 수술 후 병리학적 반응률을 평가할 것입니다. 또한 표준 치료(70Gy)를 받은 그룹과 축소된 방사선 치료(30Gy)를 받은 그룹 간의 결과(종양학적 결과 및 삶의 질)를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 축소된 RT를 위한 환자 선택에서 FMISO PET의 역할을 평가하기 위해 고안되었습니다. 일차(해당하는 경우) 및/또는 일차 및 동측 목에 대한 RT의 수술 관리에 적합한 cT1-2N-1-2b HPV+ OPC 또는 cTxN1-2 CUP 환자가 포함됩니다. 모든 환자는 적용 가능한 경우 원발 부위의 수술적 절제 또는 핵심 생검(음성 마진 및 의무적이지 않은 로봇 수술) 또는 EUA 및 편도선 절제술(CUP) 및 FNA 또는 경부 림프절의 핵심 생검(모든 환자)을 받게 됩니다. 조직병리학이 HPV 관련 편평 세포 암종 또는 CUP와 일치하고 p16 양성(IHC) 및 HPV 양성(PCR)이 있는 경우 환자가 포함될 수 있습니다.
등록된 환자는 종양 저산소증을 평가하기 위해 FMISO PET/CT(원발 부위에 대한 수술 또는 의심되는 원발 부위의 EUA/생검 후)를 받게 되며, 이를 통해 환자는 두 그룹으로 분류됩니다. 저산소증의 유무에 대한 결정은 육안 검사를 기반으로 하고 핵의학 전문의 1명이 후기 정적 18F-FMISO PET에서 잘 확립된 종양-근육 활성 비율(>1.2)에 따라 결정됩니다. FMISO PET는 저산소증에 대해 동일한 평가를 통해 RT(치료 1~2주)의 5~10분할 후에 반복됩니다.
FMISO PET에서 치료 전 저산소증이 없거나 치료 중 저산소증이 해소된 경우 방사선 민감성의 지표로 간주되며 환자의 단계적 단계적 축소(즉, 총 선량 30Gy)에 대한 자격이 부여됩니다. 나머지 환자(즉, 5~10분할의 RT 후에 수행된 FMISO PET에서 종양 저산소증의 증거가 있는 환자)는 70Gy의 총 선량까지 표준 치료 RT를 계속할 것입니다.
RT 전과 도중(18F FMISO PET와 동시에) 추가 MRI 이미지(T1, T2 및 동적 수축 강화 및 산소 강화 시퀀스 포함). 이는 환자의 관리를 변경하지 않습니다.
모든 환자는 RT 후 3개월에 정기적인 FDG-PET/CT 스캔을 받게 됩니다(표준 치료의 일부로). 단계적 확대 해제군의 환자는 병리학적 반응을 평가하기 위해 RT 완료 후 3~4개월 이내에 의무적으로 동측 목 절개를 받아야 합니다. 환자는 치료 후 최소 5년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Heidi Tsang
- 전화번호: 9463 1300
- 이메일: heidi.tsang@health.nsw.gov.au
연구 연락처 백업
- 이름: Carolyn Kwong
- 이메일: carolyn.kwong@health.nsw.gov.au
연구 장소
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- 모병
- Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital
-
연락하다:
- Carol Kwong
- 전화번호: 9463 1300
- 이메일: carolyn.kwong@health.nsw.gov.au
-
수석 연구원:
- Anna Lawless
-
수석 연구원:
- Sarah Bergamin
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세
- 조직학적으로 확인된 cT1-2N1-2b 구인두 편평 세포 암종 또는 알려지지 않은 원발성 cTxN1-2 암종
- p16 양성(70% 핵 및 세포질 염색) 및 HPV 양성(PCR을 통한 유전형 분석) 편도선 종양, 혀 기저부, 설편도 고랑 또는 알려지지 않은 원발 부위(점막 기원으로 의심됨).
- 방사선 요법, 백금 기반 화학 요법 또는 수술에 금기 사항 없음
- PET/CT 또는 MRI에는 금기 사항이 없습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수 0-2(KPS > 70%)
- 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지
제외 기준:
- 연구 기간 동안 임신을 피할 의사가 없는 수유부, 임신 중이거나 가임기 여성
- 중증 신장 질환(eGFR <20) 병력이 있는 환자는 가돌리늄 킬레이트 조영제를 견딜 수 없습니다.)
- 심전도 ≥ 3
- 이전에 머리나 목에 고용량 방사선 치료를 받은 적이 있는 경우
- PET/CT 또는 MRI 촬영을 꺼리거나 받을 수 없는 환자
- 지리적으로 멀리 떨어져 있는 환자가 영상 촬영 일정에 동의할 수 없음
- 연구 요구 사항을 이해하는 환자의 능력을 방해하는 등의 심리적 질병 또는 상태의 병력이 있는 환자.
- 산소 조영을 위한 고유량 O2를 견딜 수 없는 심장 부정맥 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 포함한 심각한 심장 또는 폐 질환이 있는 환자.
- 탄산 탈수효소 억제제(아세타졸아미드)를 복용 중인 환자
- 녹내장의 역사
- 임플란트, 이물질, 3T MRI 비호환 장치 또는 MRI 영상에 대한 기타 금기사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 치료의 표준
구인두 편평세포암종에 대한 근치적 화학방사선 요법을 받는 환자를 위한 표준 치료법
|
구인두 + 목에 동시 백금 기반 화학요법을 병용한 방사선 치료(70Gy)
|
|
실험적: 단계적 축소
구인두 편평 세포 암종에 대한 원발 부위에 대한 수술 후 원발 부위와 목에 대한 화학 방사선 요법을 받는 환자를 위한 단계적 축소 방사선 요법
|
원발성 구인두 종양의 수술적 절제 후 구인두 + 목에 대한 동시 백금 기반 화학요법과 함께 단계적 축소 방사선 요법(30Gy), 수술적 목 해부
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병리학적 완전 반응
기간: 방사선 치료 종료 후 4개월
|
수술적 목 해부술의 병리학적 완전 반응
|
방사선 치료 종료 후 4개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
저산소증에 대한 MRI와 FMISO PET 평가의 상관관계
기간: 기준선 및 방사선 치료 2주 후
|
기준선 및 방사선 치료 중 저산소증에 대한 MRI와 FMISO PET 평가 간의 상관 관계
|
기준선 및 방사선 치료 2주 후
|
|
단계적 축소 방사선 치료를 받는 환자의 삶의 질
기간: 기준선, 치료 완료 후 3개월, 그 후 3개월마다 투여하여 2년, 그 다음에는 6개월마다 투여하여 5년
|
삶의 질 - 글로벌(EORTC QLQ-30 평가)
|
기준선, 치료 완료 후 3개월, 그 후 3개월마다 투여하여 2년, 그 다음에는 6개월마다 투여하여 5년
|
|
단계적 축소 방사선 치료를 받는 환자의 삶의 질
기간: 기준선, 치료 완료 후 3개월, 그 후 3개월마다 투여하여 2년, 그 다음에는 6개월마다 투여하여 5년
|
삶의 질 - 머리 및 목 특정(EORTC HN-35 평가)
|
기준선, 치료 완료 후 3개월, 그 후 3개월마다 투여하여 2년, 그 다음에는 6개월마다 투여하여 5년
|
|
로컬 제어
기간: 3개월~2년, 6개월~5년
|
원발 부위(구인두)의 실패율(RT 시작 날짜부터 계산)
|
3개월~2년, 6개월~5년
|
|
지역 통제
기간: 3개월~2년, 6개월~5년
|
목의 실패율(RT 시작일부터 계산)
|
3개월~2년, 6개월~5년
|
|
원격 전이
기간: 3개월~2년, 6개월~5년
|
방사선학적으로 확인된 원격 전이가 있는 참가자 수(RT 시작 날짜부터 계산)
|
3개월~2년, 6개월~5년
|
|
급성 독성
기간: RT 시작일부터 RT 중 매주, 치료 후 격주로 측정(치료 후 최대 3개월)
|
방사선 요법 +/- 화학요법의 급성 독성(CTCAE V 5.0으로 평가)
|
RT 시작일부터 RT 중 매주, 치료 후 격주로 측정(치료 후 최대 3개월)
|
|
후기 독성
기간: 치료 후 3개월부터 시작하여 3개월에서 2년, 그 후 6개월에서 5년까지 측정
|
방사선 요법 +/- 화학요법의 급성 독성(CTCAE V 5.0으로 평가)
|
치료 후 3개월부터 시작하여 3개월에서 2년, 그 후 6개월에서 5년까지 측정
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anna Lawless, Royal North Shore Hospital
- 수석 연구원: Sarah Bergamin, Royal North Shore Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023/ETH02441
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
치료의 표준에 대한 임상 시험
-
Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
-
Pfizer완전한성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대만, 브라질, 일본, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 벨기에, 그리스, 이탈리아, 대한민국, 터키 (Türkiye), 이스라엘, 스웨덴
-
Compedica IncProfessional Education and Research Institute완전한
-
Kuros Biosurgery AG완전한당뇨성 족부궤양체코 공화국, 독일, 헝가리, 루마니아, 러시아 연방, 세르비아
-
ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) Command모병
-
Occlutech International AB모집하지 않고 적극적으로뇌졸중 | 특허 구멍 타원형 | PFO미국, 덴마크, 캐나다, 프랑스, 영국, 네덜란드, 핀란드, 독일