M1774 人体质量平衡研究（DDRIVER 实体瘤 303）
2026年4月22日 更新者：Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
评估含有微量示踪剂 [14C] M1774 的 M1774 在晚期实体瘤（DDRIVER 实体瘤 303）参与者中的质量平衡、药代动力学、代谢和排泄的 1 期研究
这是一项针对晚期实体瘤参与者的单序列 2 期开放标签研究。
本研究第一阶段的目的是评估质量平衡，以确定循环和排泄物中存在的药物相关实体，并全面了解晚期实体瘤参与者的生物转化途径和清除机制。
此后，参与者可以进入可选的延长阶段（第二阶段），参与者将接受 M1774，直到疾病进展或满足研究干预终止的其他标准。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利
- Pharmaceutical Research Associates Magyarország Kutatás - Fejlesztési Kft., Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 是经组织学证明被认为适合在本研究第 2 阶段进行治疗的晚期实体瘤，但尚无有效的标准疗法，或者标准疗法已失败或无法耐受
- 东部肿瘤合作组表现状态 (ECOG PS) 小于或等于 1 (<=) 1
- 筛选时根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 患有可评估的疾病
- 有能力签署知情同意书，其中包括遵守知情同意书 (ICF) 和本协议中列出的要求和限制
- 其他协议定义的纳入标准也适用
排除标准：
- 不受控制或控制不佳的动脉高血压、有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会分类大于等于 (>=) III 级）、不受控制的心律失常，使用使用 Fridericia 公式校正的 QT 间期计算出校正 QT 间期 (QTc) 平均值（ QTcF) 超过 (>) 480 毫秒；研究干预开始后 180 天内出现不稳定型心绞痛、心肌梗塞或冠状动脉血运重建手术、脑血管意外、短暂性脑缺血发作或任何其他重大血管疾病
- 由于先前的抗癌治疗而存在毒性（例如， 放疗、化疗、免疫疗法等）不会恢复到（<=）1级，但根据研究者的判断不会对参与者构成安全风险的毒性除外（例如， 持续 2 级脱发）
- 给药后 30 天内使用活疫苗或减毒活疫苗进行治疗（允许使用非复制载体疫苗）
- 在研究干预开始前的最后 6 个月内参与涉及使用 14C 标记化合物的研究
- 其他协议定义的排除标准也适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：周期1：质量平衡：Tuvusertib + [14C] Tuvusertib Microtracer
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在禁食条件下，参与者将在周期1的第1天接受单一口服剂量的图伏司替伯，其中含有[14C] Tuvusertib微肌激素溶液。
其他名称：
参与者还将在第1期或1A期的第1天接受单一口服剂量的图伏瑟替伯，每天在21天的周期中，每天单口服图伏律师剂量，持续2周。
其他名称：
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实验性的：周期1A：绝对生物利用度：Tuvusertib + [14C] Tuvusertib Microdose Bolus注射
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参与者还将在第1期或1A期的第1天接受单一口服剂量的图伏瑟替伯，每天在21天的周期中，每天单口服图伏律师剂量，持续2周。
其他名称：
在1a期间，参与者将在1的第1天接受单一口服剂量的图伏瑟替伯和静脉注射（IV）（14C）Tuvusertib Microdose作为bolus注射。
其他名称：
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实验性的：周期2：图武瑟伯
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参与者还将在第1期或1A期的第1天接受单一口服剂量的图伏瑟替伯，每天在21天的周期中，每天单口服图伏律师剂量，持续2周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 1 期：整个收集期间总放射性 (TRA) 的尿液回收率（铁氨酸）百分比
大体时间：给药前至给药后 312-336 小时
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给药前至给药后 312-336 小时
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第 1 期：整个收集期间 TRA 粪便回收率（粪便）
大体时间：给药前至给药后 312-336 小时
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给药前至给药后 312-336 小时
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第 1 期：整个收集期间尿液和粪便（胎儿）中 TRA 的总回收率百分比
大体时间：给药前至给药后 312-336 小时
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给药前至给药后 312-336 小时
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第 1 期：血浆和全血中 TRA 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：服药前至服药后 336 小时
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服药前至服药后 336 小时
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第 1 期：血浆和全血中 TRA 达到最大浓度 (tmax) 的时间
大体时间：服药前至服药后 336 小时
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服药前至服药后 336 小时
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第 1 期：从零时间到血浆和全血中 TRA 的最后可定量浓度 (AUC0-tlast) 的时间的浓度-时间曲线下面积
大体时间：服药前至服药后 336 小时
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服药前至服药后 336 小时
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第 1 期：血浆和全血中 TRA 从时间零外推到无穷大 (AUC0-inf) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：服药前至服药后 336 小时
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服药前至服药后 336 小时
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第 1 期：血浆和全血中 TRA 的表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间：服药前至服药后 336 小时
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服药前至服药后 336 小时
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周期1和1a：图伏瑟替伯的最大观察血浆浓度（CMAX）
大体时间：剂量后剂量前336小时
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剂量后剂量前336小时
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周期1和1A：达维苏替伯的最大血浆浓度（TMAX）的时间
大体时间：剂量后剂量前336小时
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剂量后剂量前336小时
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周期1和1A：等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到最后一个可量化浓度（AUC0-Tlast）的时间曲线
大体时间：剂量后剂量前336小时
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剂量后剂量前336小时
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周期1和1a：等离子体浓度时间曲线（AUC）的面积从推断到无限（AUC0-INF）的Tuvusertib的时间为零（AUC）
大体时间：剂量后剂量前336小时
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剂量后剂量前336小时
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周期1和1a：图伏瑟替伯的明显终端半衰期（T1/2）
大体时间：剂量后剂量前336小时
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剂量后剂量前336小时
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周期1和1a：图伏瑟替伯的明显总身体清除（Cl/f）
大体时间：剂量后剂量前336小时
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剂量后剂量前336小时
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周期1和1a：图伏瑟替伯的明显分布量（Vz/f）
大体时间：剂量后剂量前336小时
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剂量后剂量前336小时
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周期1a：在等离子体中，剂量归一化的Tuvusertib和14C Tuvusertib
大体时间：剂量后剂量前336小时
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剂量后剂量前336小时
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周期1a：大推注干预后的时间为零的初始浓度（C0）14 [C] Tuvusertib
大体时间：剂量后剂量前336小时
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剂量后剂量前336小时
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周期1a：静脉内给药14 [C] Tuvusertib时的最大观察浓度（CMAX）
大体时间：剂量后剂量前336小时
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剂量后剂量前336小时
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周期1a：静脉内给药后14 [c] Tuvusertib后的总体清除（CL）
大体时间：剂量后剂量前336小时
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剂量后剂量前336小时
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周期1A：静脉内给药14 [C] Tuvusertib后末端期间的分布量（VZ）
大体时间：剂量前剂量前336小时
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剂量前剂量前336小时
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周期1a：静脉内给药后14 [C] Tuvusertib的稳态分布量（VSS）（VSS）
大体时间：剂量后剂量前336小时
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剂量后剂量前336小时
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周期1a：等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到最后一个可量化浓度（AUC0-TLAST）的时间为14 [C] Tuvusertib
大体时间：剂量后剂量前336小时
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剂量后剂量前336小时
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周期1a：等离子体浓度时曲线（AUC）下的面积从静脉内静脉内推到无穷大（AUC0-INF）的时间为14 [C] Tuvusertib
大体时间：剂量后剂量前336小时
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剂量后剂量前336小时
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周期1a：静脉注射14 [c] Tuvusertib时明显的末期半衰期（T1/2）
大体时间：剂量后剂量前336小时
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剂量后剂量前336小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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周期1,1a，2：患有治疗急需不良事件的参与者人数（TEAES），与治疗相关的AE，异常实验室参数，异常生命体征和异常的12铅心电图（ECG）发现结果
大体时间：基线进行安全跟进（评估约21个月）
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基线进行安全跟进（评估约21个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月25日
初级完成 (实际的)
2026年4月14日
研究完成 (实际的)
2026年4月14日
研究注册日期
首次提交
2024年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月6日
首次发布 (实际的)
2024年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MS201924_0003
- 2022-502940-10-00 (其他标识符：EU trial number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
我们致力于通过负责任地共享临床试验数据来增强公共卫生。 在美国和欧盟批准新产品或已批准产品的新适应症后，研究申办者和/或其附属公司将与以下机构共享研究方案、匿名患者数据和研究水平数据以及经过编辑的临床研究报告合格的科学和医学研究人员，根据要求，根据进行合法研究的需要。
有关如何请求数据的更多信息，请访问我们的网站 bit.ly/IPD21。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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