Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

M1774 Human Mass Balance Study (DDRIVER Solid Tumors 303)

22 april 2026 uppdaterad av: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fas 1-studie för att utvärdera massbalansen, farmakokinetiken, metabolismen och utsöndringen av M1774 innehållande mikrospår [14C] M1774 hos deltagare med avancerade solida tumörer (DDRIVER Solid Tumors 303)

Detta är en enkelsekvens 2-periods öppen studie på deltagare med avancerade solida tumörer. Syftet med period 1 av denna studie är att bedöma massbalansen för att fastställa läkemedelsrelaterade enheter som finns i cirkulationen och exkreta och ge en omfattande förståelse av biotransformationsvägar och elimineringsmekanismer hos deltagare med avancerade solida tumörer. Därefter kan deltagarna gå in i en valfri förlängningsfas (period 2) där deltagarna kommer att få M1774 tills sjukdomsprogression eller andra kriterier för avbrytande av studieintervention uppfylls.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Pharmaceutical Research Associates Magyarország Kutatás - Fejlesztési Kft., Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är histologiskt bevisade avancerade solida tumörer som anses lämpliga för behandling i period 2 av denna studie, för vilka ingen effektiv standardterapi existerar, eller standardterapi har misslyckats eller inte kan tolereras
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) mindre än eller lika med 1 (<=) 1
  • Har evaluerbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 vid screening
  • Är kapabla att ge undertecknat informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och detta protokoll
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad eller dåligt kontrollerad arteriell hypertoni, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association Classification mer än lika med (>=) Klass III), okontrollerad hjärtarytmi, beräknat medelvärde för korrigerat QT-intervall (QTc) med hjälp av QT-intervallet korrigerat med Fridericias formel ( QTcF) mer än (>) 480 msek; instabil angina pectoris, hjärtinfarkt eller en koronar revaskulariseringsprocedur, cerebral vaskulär olycka, övergående ischemisk attack eller någon annan signifikant kärlsjukdom inom 180 dagar efter att studieinterventionen startade
  • Förekomst av toxicitet på grund av tidigare anticancerterapier (t. strålbehandling, kemoterapi, immunterapi, Et cetera (etc.)) som inte återhämtar sig till (<=) grad 1 med undantag för toxiciteter som inte utgör en säkerhetsrisk för deltagaren i utredarens bedömning (t.ex. pågående alopeci grad 2)
  • Behandling med levande eller levande försvagat vaccin inom 30 dagar efter dosering (icke-replikerande vektorvaccin är tillåtna)
  • Deltagande i en studie som involverar administrering av 14C-märkta förening(er) inom de senaste 6 månaderna före start av studieintervention
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Period 1: Massbalans: Tuvusertib + [14C] Tuvusertib Microtracer
Läkemedel: Tuvusertib [14c] Tuvusertib Microtracer
Deltagarna kommer att få en enda oral dos av Tuvusertib som innehåller en [14C] Tuvusertib -mikrotracer -lösning på dag 1 av period 1 under fasta förhållanden.
Andra namn:
  • M1774
Läkemedel: Tuvusertib
Deltagarna kommer också att få en enda oral dos av Tuvusertib på dag 1 av period 1 eller period 1A, och daglig enstaka oral dos av Tuvusertib i 2 veckor i 21 dagars cykel av period 2.
Andra namn:
  • M1774
Experimentell: Period 1A: Absolut biotillgänglighet: Tuvusertib + [14C] Tuvusertib Microdose Bolus Injection
Läkemedel: Tuvusertib
Deltagarna kommer också att få en enda oral dos av Tuvusertib på dag 1 av period 1 eller period 1A, och daglig enstaka oral dos av Tuvusertib i 2 veckor i 21 dagars cykel av period 2.
Andra namn:
  • M1774
Läkemedel: Tuvusertib + [14c] Tuvusertib Microdose Bolus Injection
Under period 1A kommer deltagarna att få på dag 1 av period 1 en enda oral dos av Tuvusertib och en intravenös (IV) (14C) Tuvusertib -mikrodos som bolusinjektion.
Andra namn:
  • M1774
Experimentell: Period 2: Tuvusertib
Läkemedel: Tuvusertib
Deltagarna kommer också att få en enda oral dos av Tuvusertib på dag 1 av period 1 eller period 1A, och daglig enstaka oral dos av Tuvusertib i 2 veckor i 21 dagars cykel av period 2.
Andra namn:
  • M1774

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Period 1: Procent urinåtervinning (feurin) av total radioaktivitet (TRA) under hela uppsamlingsperioden
Tidsram: Fördosering upp till 312-336 timmar efter dos
Fördosering upp till 312-336 timmar efter dos
Period 1: Procent fekal återhämtning (avföring) av TRA under hela uppsamlingsperioden
Tidsram: Fördosering upp till 312-336 timmar efter dos
Fördosering upp till 312-336 timmar efter dos
Period 1: Procent total återhämtning i urin och feces (foster) av TRA under hela uppsamlingsperioden
Tidsram: Fördosering upp till 312-336 timmar efter dos
Fördosering upp till 312-336 timmar efter dos
Period 1: Maximal observerad koncentration (Cmax) av TRA i plasma och helblod
Tidsram: Fördosering upp till 336 timmar efter dos
Fördosering upp till 336 timmar efter dos
Period 1: Tid att nå maximal koncentration (tmax) av TRA i plasma och helblod
Tidsram: Fördosering upp till 336 timmar efter dos
Fördosering upp till 336 timmar efter dos
Period 1: Area under koncentration-tid kurva från tid noll till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC0-tlast) av TRA i plasma och helblod
Tidsram: Fördosering upp till 336 timmar efter dos
Fördosering upp till 336 timmar efter dos
Period 1: Area under koncentration-tidskurvan från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf) av TRA i plasma och helblod
Tidsram: Fördosering upp till 336 timmar efter dos
Fördosering upp till 336 timmar efter dos
Period 1: Synbar terminal halveringstid (t1/2) av TRA i plasma och helblod
Tidsram: Fördosering upp till 336 timmar efter dos
Fördosering upp till 336 timmar efter dos
Period 1 och 1A: Maximal observerad plasmakoncentration (CMAX) av Tuvusertib
Tidsram: Fördos upp till 336 timmar efter dos
Fördos upp till 336 timmar efter dos
Period 1 och 1A: Tid för att nå maximal plasmakoncentration (TMAX) av Tuvusertib
Tidsram: Fördos upp till 336 timmar efter dos
Fördos upp till 336 timmar efter dos
Period 1 och 1A: Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till tiden för den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC0-TLAST) av Tuvusertib
Tidsram: Fördos upp till 336 timmar efter dos
Fördos upp till 336 timmar efter dos
Period 1 och 1A: Område under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUC0-INF) av Tuvusertib
Tidsram: Fördos upp till 336 timmar efter dos
Fördos upp till 336 timmar efter dos
Period 1 och 1A: uppenbar terminal halveringstid (T1/2) av Tuvusertib
Tidsram: Fördos upp till 336 timmar efter dos
Fördos upp till 336 timmar efter dos
Period 1 och 1A: uppenbar total kroppsavstånd (CL/F) av Tuvusertib
Tidsram: Fördos upp till 336 timmar efter dos
Fördos upp till 336 timmar efter dos
Period 1 och 1A: uppenbar distributionsvolym (VZ/F) av Tuvusertib
Tidsram: Fördos upp till 336 timmar efter dos
Fördos upp till 336 timmar efter dos
Period 1A: Förhållandet mellan dosnormaliserad AUC0-infinity av Tuvusertib och 14C Tuvusertib i plasma
Tidsram: Fördos upp till 336 timmar efter dos
Fördos upp till 336 timmar efter dos
Period 1A: Initial koncentration (C0) vid tidpunkten noll efter bolusinterventionsadministration av 14 [C] Tuvusertib
Tidsram: Fördos upp till 336 timmar efter dos
Fördos upp till 336 timmar efter dos
Period 1A: Maximal observerad koncentration (CMAX) vid intravenös administration av 14 [C] Tuvusertib
Tidsram: Fördos upp till 336 timmar efter dos
Fördos upp till 336 timmar efter dos
Period 1A: Total kroppsavstånd (CL) Följer vid intravenös administration av 14 [C] Tuvusertib
Tidsram: Fördos upp till 336 timmar efter dos
Fördos upp till 336 timmar efter dos
Period 1A: Volym av distribution (VZ) under terminalfasen efter intravenös administration av 14 [C] Tuvusertib
Tidsram: Fördos upp till 336 timmar efter dos
Fördos upp till 336 timmar efter dos
Period 1A: Volym av distribution vid stabilt tillstånd (VSS) som följer vid intravenös administration av 14 [C] Tuvusertib
Tidsram: Fördos upp till 336 timmar efter dos
Fördos upp till 336 timmar efter dos
Period 1A: Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till tiden för den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC0-TLAST) vid intravenös administrering av 14 [C] Tuvusertib
Tidsram: Fördos upp till 336 timmar efter dos
Fördos upp till 336 timmar efter dos
Period 1A: Område under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUC0-INF) vid intravenös administrering av 14 [C] Tuvusertib
Tidsram: Fördos upp till 336 timmar efter dos
Fördos upp till 336 timmar efter dos
Period 1A: uppenbar terminal halveringstid (T1/2) vid intravenös administration av 14 [C] Tuvusertib
Tidsram: Fördos upp till 336 timmar efter dos
Fördos upp till 336 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Period 1,1a, 2: Antal deltagare med behandlings-framstående biverkningar (TEAE), behandlingsrelaterade AE: er, onormala laboratorieparametrar, onormala vitala tecken och onormala 12-ledande elektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Baslinjen upp till säkerhetsuppföljning (bedömd upp till cirka 21 månader)
Baslinjen upp till säkerhetsuppföljning (bedömd upp till cirka 21 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Utredare

  • Studierektor: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

14 april 2026

Avslutad studie (Faktisk)

14 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Första postat (Faktisk)

13 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MS201924_0003
  • 2022-502940-10-00 (Annan identifierare: EU trial number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi har åtagit oss att förbättra folkhälsan genom ansvarsfull delning av data från kliniska prövningar. Efter godkännande av en ny produkt eller en ny indikation för en godkänd produkt i både USA och Europeiska unionen, kommer studiesponsorn och/eller dess anslutna företag att dela studieprotokoll, anonymiserade patientdata och studienivådata och redigerade kliniska studierapporter med kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare, på begäran, som behövs för att bedriva legitim forskning.

Mer information om hur du begär data finns på vår hemsida bit.ly/IPD21.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera