Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

M1774 Human Mass Balance Study (DDRIVER Solid Tumors 303)

22. april 2026 opdateret af: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fase 1 undersøgelse til evaluering af massebalancen, farmakokinetik, metabolisme og udskillelse af M1774 indeholdende mikrotracer [14C] M1774 hos deltagere med avancerede solide tumorer (DDRIVER Solid Tumors 303)

Dette er et enkelt sekvens 2-perioders åbent studie hos deltagere med fremskredne solide tumorer. Formålet med periode 1 af denne undersøgelse er at vurdere massebalancen for at bestemme lægemiddelrelaterede enheder til stede i cirkulation og ekskreter og give en omfattende forståelse af biotransformationsveje og clearance-mekanismer hos deltagere med fremskredne solide tumorer. Derefter kan deltagerne gå ind i en valgfri forlængelsesfase (Periode 2), hvor deltagerne vil modtage M1774, indtil sygdomsprogression eller andre kriterier for afbrydelse af undersøgelsesintervention er opfyldt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Pharmaceutical Research Associates Magyarország Kutatás - Fejlesztési Kft., Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er histologisk dokumenterede fremskredne solide tumorer, der anses for passende til behandling i periode 2 af denne undersøgelse, for hvilke der ikke eksisterer nogen effektiv standardterapi, eller standardterapi har fejlet eller ikke kan tolereres
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) mindre end eller lig med 1 (<=) 1
  • Har evaluerbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 ved screening
  • Er i stand til at give underskrevet informeret samtykke, hvilket omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og denne protokol
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret eller dårligt kontrolleret arteriel hypertension, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association Classification mere end lig med (>=) Klasse III), ukontrolleret hjertearytmi, beregnet gennemsnit af korrigeret QT-interval (QTc) ved hjælp af QT-interval korrigeret med Fridericias formel ( QTcF) mere end (>) 480 msek; ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt eller en koronar revaskulariseringsprocedure, cerebral vaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald eller enhver anden signifikant vaskulær sygdom inden for 180 dage efter start af undersøgelsens intervention
  • Tilstedeværelse af toksicitet på grund af tidligere kræftbehandlinger (f. strålebehandling, kemoterapi, immunterapier, Et cetera (osv.)), der ikke kommer sig til (<=) Grad 1 med undtagelse af toksiciteter, der ikke udgør en sikkerhedsrisiko for deltageren i Investigators bedømmelse (f.eks. igangværende grad 2 alopeci)
  • Behandling med levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage efter dosering (ikke-replikerende vektorvacciner er tilladt)
  • Deltagelse i en undersøgelse, der involverer administration af 14C-mærket forbindelse(r) inden for de sidste 6 måneder før start af undersøgelsesintervention
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Periode 1: Massebalance: Tuvusertib + [14c] Tuvusertib Microtracer
Medicin: Tuvusertib [14c] Tuvusertib Microtracer
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af tuvusertib, der indeholder en [14C] Tuvusertib Microtracer -opløsning på dag 1 i periode 1 under fastede forhold.
Andre navne:
  • M1774
Medicin: Tuvusertib
Deltagerne vil også modtage en enkelt oral dosis tuvusertib på dag 1 i periode 1 eller periode 1A og daglig enkelt oral dosis tuvusertib i 2 uger i 21 dage cyklus i periode 2.
Andre navne:
  • M1774
Eksperimentel: Periode 1A: Absolut biotilgængelighed: Tuvusertib + [14C] Tuvusertib Microdose Bolus Injektion
Medicin: Tuvusertib
Deltagerne vil også modtage en enkelt oral dosis tuvusertib på dag 1 i periode 1 eller periode 1A og daglig enkelt oral dosis tuvusertib i 2 uger i 21 dage cyklus i periode 2.
Andre navne:
  • M1774
Medicin: Tuvusertib + [14c] Tuvusertib Microdose Bolus Injektion
I periode 1A modtager deltagerne på dag 1 i periode 1 en enkelt oral dosis tuvusertib og en intravenøs (IV) (14C) tuvusertib mikrodose som bolusinjektion.
Andre navne:
  • M1774
Eksperimentel: Periode 2: Tuvusertib
Medicin: Tuvusertib
Deltagerne vil også modtage en enkelt oral dosis tuvusertib på dag 1 i periode 1 eller periode 1A og daglig enkelt oral dosis tuvusertib i 2 uger i 21 dage cyklus i periode 2.
Andre navne:
  • M1774

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Periode 1: Procent uringenvinding (feurin) af total radioaktivitet (TRA) over hele indsamlingsperioden
Tidsramme: Før dosis op til 312-336 timer efter dosis
Før dosis op til 312-336 timer efter dosis
Periode 1: Procent fækal gendannelse (fæces) af TRA i hele indsamlingsperioden
Tidsramme: Før dosis op til 312-336 timer efter dosis
Før dosis op til 312-336 timer efter dosis
Periode 1: Procent total restitution i urin og fæces (føtotal) af TRA i hele indsamlingsperioden
Tidsramme: Før dosis op til 312-336 timer efter dosis
Før dosis op til 312-336 timer efter dosis
Periode 1: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af TRA i plasma og fuldblod
Tidsramme: Før dosis op til 336 timer efter dosis
Før dosis op til 336 timer efter dosis
Periode 1: Tid til at nå maksimal koncentration (tmax) af TRA i plasma og fuldblod
Tidsramme: Før dosis op til 336 timer efter dosis
Før dosis op til 336 timer efter dosis
Periode 1: Areal under koncentration-tidskurve fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-tlast) af TRA i plasma og fuldblod
Tidsramme: Før dosis op til 336 timer efter dosis
Før dosis op til 336 timer efter dosis
Periode 1: Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af TRA i plasma og fuldblod
Tidsramme: Før dosis op til 336 timer efter dosis
Før dosis op til 336 timer efter dosis
Periode 1: Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af TRA i plasma og fuldblod
Tidsramme: Før dosis op til 336 timer efter dosis
Før dosis op til 336 timer efter dosis
Periode 1 og 1A: Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX) af tuvusertib
Tidsramme: Pre-dosis op til 336 timer efter dosis
Pre-dosis op til 336 timer efter dosis
Periode 1 og 1A: Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af tuvusertib
Tidsramme: Pre-dosis op til 336 timer efter dosis
Pre-dosis op til 336 timer efter dosis
Periode 1 og 1A: Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-TLAST) af tuvusertib
Tidsramme: Pre-dosis op til 336 timer efter dosis
Pre-dosis op til 336 timer efter dosis
Periode 1 og 1A: Område under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) fra tiden nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-INF) af tuvusertib
Tidsramme: Pre-dosis op til 336 timer efter dosis
Pre-dosis op til 336 timer efter dosis
Periode 1 og 1A: Tilsyneladende terminal halveringstid (T1/2) af tuvusertib
Tidsramme: Pre-dosis op til 336 timer efter dosis
Pre-dosis op til 336 timer efter dosis
Periode 1 og 1A: Tilsyneladende total kropsafstand (CL/F) af tuvusertib
Tidsramme: Pre-dosis op til 336 timer efter dosis
Pre-dosis op til 336 timer efter dosis
Periode 1 og 1A: Tilsyneladende distributionsvolumen (VZ/F) af Tuvusertib
Tidsramme: Pre-dosis op til 336 timer efter dosis
Pre-dosis op til 336 timer efter dosis
Periode 1A: Forholdet mellem dosis normaliseret AUC0-infinity af tuvusertib og 14C Tuvusertib i plasma
Tidsramme: Pre-dosis op til 336 timer efter dosis
Pre-dosis op til 336 timer efter dosis
Periode 1A: Indledende koncentration (C0) på tidspunktet nul efter bolusinterventionsadministration af 14 [C] Tuvusertib
Tidsramme: Pre-dosis op til 336 timer efter dosis
Pre-dosis op til 336 timer efter dosis
Periode 1A: Maksimal observeret koncentration (Cmax) ved intravenøs administration af 14 [C] Tuvusertib
Tidsramme: Pre-dosis op til 336 timer efter dosis
Pre-dosis op til 336 timer efter dosis
Periode 1A: Total Body Clearance (CL) følger ved intravenøs administration af 14 [C] Tuvusertib
Tidsramme: Pre-dosis op til 336 timer efter dosis
Pre-dosis op til 336 timer efter dosis
Periode 1A: Distributionsvolumen (VZ) i terminalfasen efter intravenøs administration af 14 [C] Tuvusertib
Tidsramme: Pre-dosis op til 336 timer efter dosis
Pre-dosis op til 336 timer efter dosis
Periode 1A: Distributionsvolumen ved Steady State (VSS) efter intravenøs administration af 14 [C] Tuvusertib
Tidsramme: Pre-dosis op til 336 timer efter dosis
Pre-dosis op til 336 timer efter dosis
Periode 1A: Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-TLAST) ved intravenøs administration af 14 [C] Tuvusertib
Tidsramme: Pre-dosis op til 336 timer efter dosis
Pre-dosis op til 336 timer efter dosis
Periode 1A: Område under plasmakoncentrationstidskurve (AUC) fra tiden nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-INF) ved intravenøs administration af 14 [C] Tuvusertib
Tidsramme: Pre-dosis op til 336 timer efter dosis
Pre-dosis op til 336 timer efter dosis
Periode 1A: Tilsyneladende terminal halveringstid (T1/2) ved intravenøs administration af 14 [c] tuvusertib
Tidsramme: Pre-dosis op til 336 timer efter dosis
Pre-dosis op til 336 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Periode 1,1A, 2: Antal deltagere med behandling af behandlingsfremstillingsbegivenheder (TEAE'er), behandlingsrelaterede AES, unormale laboratorieparametre, unormale vitale tegn og unormale 12-bly elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Baseline op til sikkerhed opfølgning (vurderet op til cirka 21 måneder)
Baseline op til sikkerhed opfølgning (vurderet op til cirka 21 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS201924_0003
  • 2022-502940-10-00 (Anden identifikator: EU trial number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpligtet til at forbedre folkesundheden gennem ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU, vil undersøgelsessponsoren og/eller dens tilknyttede virksomheder dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede patientdata og undersøgelsesniveaudata og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, efter behov for at udføre legitim forskning.

Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside bit.ly/IPD21.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med Tuvusertib [14c] Tuvusertib Microtracer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner