Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

M1774 Human Mass Balance Study (DDRIVER Solid Tumors 303)

22. dubna 2026 aktualizováno: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studie fáze 1 k vyhodnocení hmotnostní rovnováhy, farmakokinetiky, metabolismu a vylučování M1774 obsahujícího mikrotracer [14C] M1774 u účastníků s pokročilými pevnými nádory (DDRIVER Solid Tumors 303)

Toto je jednosekvenční dvoudobá otevřená studie u účastníků s pokročilými solidními nádory. Účelem 1. období této studie je vyhodnotit hmotnostní bilanci za účelem stanovení entit souvisejících s drogami přítomných v oběhu a exkretech a poskytnout komplexní pochopení biotransformačních drah a mechanismů clearance u účastníků s pokročilými solidními nádory. Poté mohou účastníci vstoupit do nepovinné fáze prodloužení (období 2), kde budou účastníci dostávat M1774, dokud nebudou splněna progrese onemocnění nebo jiná kritéria pro přerušení studijní intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Pharmaceutical Research Associates Magyarország Kutatás - Fejlesztési Kft., Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou histologicky prokázané pokročilé solidní nádory, které jsou považovány za vhodné pro léčbu ve 2. období této studie, pro které neexistuje účinná standardní terapie nebo standardní terapie selhala nebo ji nelze tolerovat
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) menší nebo roven 1 (<=) 1
  • Mít vyhodnotitelné onemocnění podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 při screeningu
  • jsou schopni poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná nebo špatně kontrolovaná arteriální hypertenze, symptomatické městnavé srdeční selhání (klasifikace New York Heart Association více než rovno (>=) Třída III), nekontrolovaná srdeční arytmie, vypočtený průměr korigovaného QT intervalu (QTc) pomocí QT intervalu korigovaného pomocí Fridericiova vzorce ( QTcF) více než (>) 480 ms; nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu nebo koronární revaskularizační výkon, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo jakékoli jiné významné cévní onemocnění do 180 dnů od zahájení studijní intervence
  • Přítomnost toxicit v důsledku dřívějších protirakovinných terapií (např. radioterapie, chemoterapie, imunoterapie, Et cetera (atd.)), které se nezotaví na (<=) stupeň 1, s výjimkou toxicit, které podle úsudku zkoušejícího nepředstavují pro účastníka bezpečnostní riziko (např. probíhající alopecie 2. stupně)
  • Léčba živou nebo živou atenuovanou vakcínou do 30 dnů od podání (jsou povoleny nereplikující se vektorové vakcíny)
  • Účast ve studii zahrnující podávání sloučeniny (sloučenin) značených 14C během posledních 6 měsíců před zahájením studijní intervence
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Období 1: Hmotná bilance: Tuvusertib + [14C] Tuvusertib Microtracer
Lék: Tuvusertib [14C] Tuvusertib Microtracer
Účastníci obdrží jednu perorální dávku tuvusertibu obsahujícího roztok mikrotraceru [14C] tuvusertib v den 1 období 1 za podmínek na hlavě.
Ostatní jména:
  • M1774
Lék: Tuvusertib
Účastníci také obdrží jednu perorální dávku tuvusertibu v den 1 období 1 nebo období 1A a denní perorální dávka tuvusertibu po dobu 2 týdnů za 21 dní cyklu 2.
Ostatní jména:
  • M1774
Experimentální: Období 1A: Absolutní biologická dostupnost: Tuvusertib + [14C] TUVUSERTIB Microdose Bolus Injection
Lék: Tuvusertib
Účastníci také obdrží jednu perorální dávku tuvusertibu v den 1 období 1 nebo období 1A a denní perorální dávka tuvusertibu po dobu 2 týdnů za 21 dní cyklu 2.
Ostatní jména:
  • M1774
Lék: Tuvusertib + [14c] injekce bolusu tuvusertib
V období 1A budou účastníci dostávat v den 1 období 1 jedinou perorální dávku tuvusertibu a intravenózní (IV) (14C) tuvusertib mikrodosu jako bolusovou injekci.
Ostatní jména:
  • M1774
Experimentální: Období 2: Tuvusertib
Lék: Tuvusertib
Účastníci také obdrží jednu perorální dávku tuvusertibu v den 1 období 1 nebo období 1A a denní perorální dávka tuvusertibu po dobu 2 týdnů za 21 dní cyklu 2.
Ostatní jména:
  • M1774

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Období 1: Procentuální výtěžnost moči (feurin) celkové radioaktivity (TRA) za celé období odběru
Časové okno: Předdávejte až 312-336 hodin po dávce
Předdávejte až 312-336 hodin po dávce
Období 1: Procento fekálního zotavení (výkaly) TRA za celé období odběru
Časové okno: Před podáním dávky až 312–336 hodin po dávce
Před podáním dávky až 312–336 hodin po dávce
Období 1: Procento celkové obnovy v moči a stolici (fetální) TRA za celé období odběru
Časové okno: Před podáním dávky až 312–336 hodin po dávce
Před podáním dávky až 312–336 hodin po dávce
Období 1: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) TRA v plazmě a plné krvi
Časové okno: Před podáním dávky až 336 hodin po podání dávky
Před podáním dávky až 336 hodin po podání dávky
Období 1: Čas k dosažení maximální koncentrace (tmax) TRA v plazmě a plné krvi
Časové okno: Před podáním dávky až 336 hodin po podání dávky
Před podáním dávky až 336 hodin po podání dávky
Období 1: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-tlast) TRA v plazmě a plné krvi
Časové okno: Před podáním dávky až 336 hodin po podání dávky
Před podáním dávky až 336 hodin po podání dávky
Období 1: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaného do nekonečna (AUC0-inf) TRA v plazmě a plné krvi
Časové okno: Před podáním dávky až 336 hodin po podání dávky
Před podáním dávky až 336 hodin po podání dávky
Období 1: Zdánlivý terminální poločas (t1/2) TRA v plazmě a plné krvi
Časové okno: Před podáním dávky až 336 hodin po podání dávky
Před podáním dávky až 336 hodin po podání dávky
Období 1 a 1A: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) tuvusertibu
Časové okno: Předdakujte předběžnou dávkování po dávce
Předdakujte předběžnou dávkování po dávce
Období 1 a 1A: Čas na dosažení maximální plazmatické koncentrace (TMAX) Tuvusertibu
Časové okno: Předdakujte předběžnou dávkování po dávce
Předdakujte předběžnou dávkování po dávce
Období 1 a 1A: Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě od času nula do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-Tlast) Tuvusertibu
Časové okno: Předdakujte předběžnou dávkování po dávce
Předdakujte předběžnou dávkování po dávce
Období 1 a 1A: Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě (AUC) z času nula extrapolovaného na nekonečno (AUC0-inf) Tuvusertibu
Časové okno: Předdakujte předběžnou dávkování po dávce
Předdakujte předběžnou dávkování po dávce
Období 1 a 1A: Zjevný terminál poločas (T1/2) Tuvusertibu
Časové okno: Předdakujte předběžnou dávkování po dávce
Předdakujte předběžnou dávkování po dávce
Období 1 a 1A: Zjevná celková vůle těla (CL/F) TUVUSERTIB
Časové okno: Předdakujte předběžnou dávkování po dávce
Předdakujte předběžnou dávkování po dávce
Období 1 a 1A: Zjevný distribuční objem (VZ/F) TUVUSERTIB
Časové okno: Předdakujte předběžnou dávkování po dávce
Předdakujte předběžnou dávkování po dávce
Období 1A: Poměr dávky normalizované AUC0-infinity tuvusertibu a 14c tuvusertib v plazmě
Časové okno: Předdakujte předběžnou dávkování po dávce
Předdakujte předběžnou dávkování po dávce
Období 1A: Počáteční koncentrace (C0) V době nuly po podávání intervence bolusu 14 [c] tuvusertib
Časové okno: Předdakujte předběžnou dávkování po dávce
Předdakujte předběžnou dávkování po dávce
Období 1A: Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX) při intravenózním podávání 14 [C] tuvusertib
Časové okno: Předdakujte předběžnou dávkování po dávce
Předdakujte předběžnou dávkování po dávce
Období 1A: Celková vůle těla (CL) po intravenózním podání 14 [C] tuvusertib
Časové okno: Předdakujte předběžnou dávkování po dávce
Předdakujte předběžnou dávkování po dávce
Období 1A: Distribuční objem (VZ) Během terminální fáze po intravenózním podání 14 [C] tuvusertib
Časové okno: Předdakováním až 336 hodin po dávce
Předdakováním až 336 hodin po dávce
Období 1A: Distribuční objem v ustáleném stavu (VSS) po intravenózním podávání 14 [C] tuvusertib
Časové okno: Předdakujte předběžnou dávkování po dávce
Předdakujte předběžnou dávkování po dávce
Období 1A: Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě od času nula do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-Tlast) při intravenózním podávání 14 [C] tuvusertibu
Časové okno: Předdakujte předběžnou dávkování po dávce
Předdakujte předběžnou dávkování po dávce
Období 1A: Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě (AUC) od nulového extrapolovaného na nekonečno (AUC0-inf) při intravenózním podávání 14 [C] tuvusertibu
Časové okno: Předdakujte předběžnou dávkování po dávce
Předdakujte předběžnou dávkování po dávce
Období 1A: Zjevný terminál poločas (T1/2) při intravenózním podávání 14 [C] tuvusertib
Časové okno: Předdakujte předběžnou dávkování po dávce
Předdakujte předběžnou dávkování po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Období 1,1a, 2: Počet účastníků s nepříznivými účinky (čajovými čaly), AES související s léčbou, abnormální laboratorní parametry, abnormální vitální příznaky a abnormální 12-vedoucí elektrokardiogram (EKG) nálezy
Časové okno: Základní hodnota do bezpečnosti (hodnoceno až přibližně 21 měsíců)
Základní hodnota do bezpečnosti (hodnoceno až přibližně 21 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS201924_0003
  • 2022-502940-10-00 (Jiný identifikátor: EU trial number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zavázali jsme se zlepšovat veřejné zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení údajů z klinických studií. Po schválení nového přípravku nebo nové indikace pro schválený přípravek v USA i v Evropské unii budou zadavatel studie a/nebo jeho přidružené společnosti sdílet protokoly studie, anonymizovaná data pacientů a údaje na úrovni studie a redigované zprávy o klinických studiích s kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci na požádání, jak je nezbytné pro provádění legitimního výzkumu.

Další informace o tom, jak požádat o data, naleznete na našem webu bit.ly/IPD21.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na Tuvusertib [14C] Tuvusertib Microtracer

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit