M1774 ヒトの質量バランス研究 (DDRIVER 固形腫瘍 303)
2026年4月22日 更新者：Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
進行性固形腫瘍（DDRIVER固形腫瘍 303）の参加者におけるマイクロトレーサー[14C] M1774を含むM1774のマスバランス、薬物動態、代謝および排泄を評価する第1相研究
これは、進行性固形腫瘍の参加者を対象とした、単一配列の 2 期間非盲検試験です。
この研究の第 1 期の目的は、マスバランスを評価して循環および排泄物中に存在する薬物関連実体を特定し、進行性固形腫瘍の参加者における生体内変換経路とクリアランス機構の包括的な理解を提供することです。
その後、参加者は任意の延長段階（期間 2）に入ることができ、疾患の進行または研究介入中止のその他の基準が満たされるまで、参加者は M1774 の投与を受けます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Budapest、ハンガリー
- Pharmaceutical Research Associates Magyarország Kutatás - Fejlesztési Kft., Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に証明され、有効な標準治療法が存在しない、または標準治療が失敗したか忍容できない、この研究の期間 2 での治療に適していると考えられる進行性固形腫瘍であるか
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG PS) が 1 以下 (<=) 1
- スクリーニング時に固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1に従って評価可能な疾患を患っている
- インフォームド・コンセントフォーム (ICF) およびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名されたインフォームド・コンセントを与えることができる。
- 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります
除外基準:
- 制御されていない、または制御が不十分な動脈性高血圧、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会の分類ではクラス III 以上（>=））、制御されていない不整脈、フリデリシアの公式を使用して補正された QT 間隔（QTc）平均を使用して計算された補正 QT 間隔（QTc）平均QTcF) 480 ミリ秒以上 (>); -不安定狭心症、心筋梗塞、または冠動脈血行再建術、脳血管障害、一過性脳虚血発作、または研究介入開始から180日以内のその他の重大な血管疾患
- 以前の抗がん療法による毒性の存在（例、 治験責任医師の判断で参加者に安全上のリスクをもたらさない毒性を除き、グレード 1 (<=) に回復しない放射線療法、化学療法、免疫療法など)。 進行中のグレード2の脱毛症)
- 投与後30日以内の生ワクチンまたは弱毒生ワクチンによる治療（非複製ベクターワクチンは許可されています）
- -研究介入開始前の過去6か月以内に14C標識化合物の投与を伴う研究への参加
- 他のプロトコルで定義された除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：期間1：質量バランス：Tuvusertib + [14C] Tuvusertib Microtracer
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参加者は、断食条件下で期間1の1日目に[14C] Tuvusertib Microtracer溶液を含むTuvusertibの単一経口用量を受け取ります。
他の名前：
参加者はまた、期間1または期間1Aの1日目に1回の経口用量のトゥブサルティブを、および期間2の21日間のサイクルで2週間にわたってTuvusertibの毎日の1回の経口投与を受け取ります。
他の名前：
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実験的：期間1A：絶対バイオアベイラビリティ：Tuvusertib + [14C] Tuvusertib Microdose Bolus注入
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参加者はまた、期間1または期間1Aの1日目に1回の経口用量のトゥブサルティブを、および期間2の21日間のサイクルで2週間にわたってTuvusertibの毎日の1回の経口投与を受け取ります。
他の名前：
期間1Aでは、参加者は期間1の1日目に、ボーラス注入としての1回の経口用量のトゥブサルティブと静脈内（IV）（14C）トゥブサルティブマイクロドースを受け取ります。
他の名前：
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実験的：期間2：Tuvusertib
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参加者はまた、期間1または期間1Aの1日目に1回の経口用量のトゥブサルティブを、および期間2の21日間のサイクルで2週間にわたってTuvusertibの毎日の1回の経口投与を受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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期間 1: 収集期間全体にわたる総放射能 (TRA) の尿中回収率 (フェリン) のパーセント
時間枠：投与前から投与後 312 ～ 336 時間まで
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投与前から投与後 312 ～ 336 時間まで
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期間 1: 収集期間全体にわたる TRA の糞便回収率 (糞便)
時間枠：投与前から投与後 312 ～ 336 時間まで
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投与前から投与後 312 ～ 336 時間まで
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期間 1: 収集期間全体にわたる尿および糞便 (胎児) における TRA の総回収率
時間枠：投与前から投与後 312 ～ 336 時間まで
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投与前から投与後 312 ～ 336 時間まで
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期間 1: 血漿および全血中の TRA の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：投与前から投与後336時間まで
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投与前から投与後336時間まで
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期間 1: 血漿および全血中の TRA の最大濃度 (tmax) に達するまでの時間
時間枠：投与前から投与後336時間まで
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投与前から投与後336時間まで
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期間 1: 血漿および全血中の TRA の時間ゼロから定量可能な最後の濃度 (AUC0-tlast) の時点までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：投与前から投与後336時間まで
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投与前から投与後336時間まで
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期間 1: 血漿および全血における TRA の時間ゼロから無限大 (AUC0-inf) までの濃度時間曲線下の面積
時間枠：投与前から投与後336時間まで
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投与前から投与後336時間まで
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期間 1: 血漿および全血における TRA の見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠：投与前から投与後336時間まで
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投与前から投与後336時間まで
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期間1および1a：トゥブサルティブの最大観察された血漿濃度（CMAX）
時間枠：投与後最大336時間の事前投与
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投与後最大336時間の事前投与
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期間1および1a：Tuvusertibの最大血漿濃度（TMAX）に到達する時間
時間枠：投与後最大336時間の事前投与
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投与後最大336時間の事前投与
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期間1および1a：Tuvusertibの最後の定量化可能濃度（AUC0-TLAST）の時間ゼロから時間までのプラズマ濃度時間曲線下の面積
時間枠：投与後最大336時間の事前投与
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投与後最大336時間の事前投与
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期間1および1a：Tuvusertibの外挿（AUC）からゼロのゼロからの血漿濃度時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：投与後最大336時間の事前投与
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投与後最大336時間の事前投与
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期間1および1a：Tuvusertibの見かけの末端半減期（T1/2）
時間枠：投与後最大336時間の事前投与
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投与後最大336時間の事前投与
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期間1および1a：Tuvusertibの見かけの総体クリアランス（CL/F）
時間枠：投与後最大336時間の事前投与
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投与後最大336時間の事前投与
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期間1および1a：Tuvusertibの分布の見かけの量（VZ/F）
時間枠：投与後最大336時間の事前投与
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投与後最大336時間の事前投与
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期間1A：血漿中のトゥブサルティブと14Cトゥブサルティブの用量正規化AUC0インフリティの比率
時間枠：投与後最大336時間の事前投与
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投与後最大336時間の事前投与
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期間1a：14 [c] tuvusertibのボーラス介入投与後の時間ゼロでの初期濃度（C0）
時間枠：投与後最大336時間の事前投与
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投与後最大336時間の事前投与
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期間1a：14 [c] tuvusertibの静脈内投与での最大観測濃度（cmax）
時間枠：投与後最大336時間の事前投与
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投与後最大336時間の事前投与
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期間1a：14 [c] tuvusertibの静脈内投与での総体クリアランス（CL）
時間枠：投与後最大336時間の事前投与
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投与後最大336時間の事前投与
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期間1a：14 [c] tuvusertibの静脈内投与後の末端相中の分布量（VZ）
時間枠：投与後336時間までの事前投与
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投与後336時間までの事前投与
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期間1a：14 [c] tuvusertibの静脈内投与での定常状態（vss）に続く分布の量
時間枠：投与後最大336時間の事前投与
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投与後最大336時間の事前投与
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期間1a：14 [c] Tuvusertibの静脈内投与での時間ゼロから最後の定量化可能濃度（AUC0-TLAST）の血漿濃度時間曲線下の面積Tuvusertib
時間枠：投与後最大336時間の事前投与
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投与後最大336時間の事前投与
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期間1a：14 [c] tuvusertibの静脈内投与で、ゼロゼロからインフィニティ（auc0-inf）に外挿された血漿濃度時間曲線（AUC）の下の面積Tuvusertib
時間枠：投与後最大336時間の事前投与
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投与後最大336時間の事前投与
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期間1a：14 [c] tuvusertibの静脈内投与での見かけの末端半減期（T1/2）
時間枠：投与後最大336時間の事前投与
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投与後最大336時間の事前投与
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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期間1,1A、2：治療に浸透した有害事象（TEAE）、治療関連AE、異常な実験室パラメーター、異常なバイタルサイン、および異常な12リード心電図（ECG）の所見を持つ参加者の数
時間枠：安全フォローアップまでのベースライン（約21か月まで評価）
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安全フォローアップまでのベースライン（約21か月まで評価）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月25日
一次修了 (実際)
2026年4月14日
研究の完了 (実際)
2026年4月14日
試験登録日
最初に提出
2024年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月6日
最初の投稿 (実際)
2024年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS201924_0003
- 2022-502940-10-00 (その他の識別子：EU trial number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
私たちは臨床試験データの責任ある共有を通じて公衆衛生の向上に取り組んでいます。 米国と欧州連合の両方で新製品または承認製品の新しい適応症が承認された後、研究スポンサーおよび/またはその関連会社は、研究プロトコル、匿名化された患者データおよび研究レベルのデータ、および編集された臨床研究報告書を共有します。正当な研究を実施するために必要な場合は、要求に応じて資格のある科学研究者および医学研究者を派遣します。
データのリクエスト方法の詳細については、当社の Web サイト bit.ly/IPD21 をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
固形腫瘍の臨床試験
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AstraZeneca積極的、募集していないAdv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃がん、乳がん、卵巣がんアメリカ, フランス, イギリス, 韓国
Tuvusertib [14C] Tuvusertib Microtracerの臨床試験
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, Germany積極的、募集していない卵巣がんアメリカ, ベルギー, イスラエル, デンマーク, オーストラリア, スペイン, フランス, イタリア, イギリス, ドイツ, オランダ, ポーランド, スイス