M1774 인간 질량 균형 연구(DDRIVER 고형 종양 303)
2026년 4월 22일 업데이트: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
진행성 고형 종양이 있는 참가자에서 마이크로트레이서[14C] M1774를 함유한 M1774의 질량 균형, 약동학, 대사 및 배설을 평가하기 위한 1상 연구(DDRIVER 고형 종양 303)
이는 진행성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 한 단일 시퀀스 2기간 공개 라벨 연구입니다.
본 연구 기간 1의 목적은 질량 균형을 평가하여 순환계 및 배설물에 존재하는 약물 관련 물질을 확인하고 진행성 고형 종양이 있는 참가자의 생체 변환 경로 및 제거 메커니즘에 대한 포괄적인 이해를 제공하는 것입니다.
그 후, 참가자는 질병 진행 또는 연구 개입 중단을 위한 기타 기준이 충족될 때까지 참가자가 M1774를 받는 선택적 연장 단계(기간 2)에 들어갈 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Budapest, 헝가리
- Pharmaceutical Research Associates Magyarország Kutatás - Fejlesztési Kft., Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 효과적인 표준 치료법이 존재하지 않거나 표준 치료법이 실패했거나 견딜 수 없는, 본 연구의 기간 2에서 치료에 적절하다고 간주되는 조직학적으로 입증된 진행성 고형 종양입니까?
- 동부 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS) 1 이하 (<=) 1
- 스크리닝 시 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 평가 가능한 질병이 있음
- 사전 동의서(ICF)와 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수를 포함하여 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 동맥 고혈압, 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 분류 Class III 이상(>=)), 조절되지 않는 심부정맥, Fridericia 공식을 사용하여 수정된 QT 간격(QT Interval Corrected Using Fridericia's Formula)을 사용하여 계산된 수정된 QT 간격(QTc) 평균( QTcF) 480msec 이상(>); 불안정 협심증, 심근경색 또는 관상동맥 혈관재개통술, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈성 발작 또는 연구 개입 시작 후 180일 이내에 기타 심각한 혈관 질환
- 이전 항암 요법으로 인한 독성 존재(예: 연구자의 판단에 따라 참가자에게 안전 위험을 초래하지 않는 독성을 제외하고 (<=) 1등급으로 회복되지 않는 방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법 등)(예: 진행중인 2등급 탈모증)
- 투여 후 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신으로 치료(비복제 벡터 백신은 허용됨)
- 연구 개입 시작 전 지난 6개월 이내에 14C 표시 화합물 투여와 관련된 연구에 참여
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기간 : 질량 균형 : Tuvusertib + [14c] Tuvusertib 마이크로 트레이서
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참가자는 금식 조건 하에서 기간 1의 1 일째에 [14C] 투부 소르 트 미세 계산 용액을 함유하는 단일 경구 용량의 투부 소제를 받게됩니다.
다른 이름들:
참가자는 또한 기간 1 또는 기간 1 일 1 일에 단일 경구 용량의 투부 서브와 2 주일의 21 일주기에 2 주 동안 투부 소르 트의 일일 단일 경구 용량을 받게됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 기간 1A : 절대 생체 이용률 : Tuvusertib + [14C] Tuvusertib microdose bolus 주입
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참가자는 또한 기간 1 또는 기간 1 일 1 일에 단일 경구 용량의 투부 서브와 2 주일의 21 일주기에 2 주 동안 투부 소르 트의 일일 단일 경구 용량을 받게됩니다.
다른 이름들:
1A 기간에, 참가자는 1 일 1 일 1 일에 투부 소르 트의 단일 경구 용량과 볼 루스 주사로서 정맥 내 (IV) (14c) 투 비부 소르 트 미세 모스를 받게됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 기간 2 : 투부 서브
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참가자는 또한 기간 1 또는 기간 1 일 1 일에 단일 경구 용량의 투부 서브와 2 주일의 21 일주기에 2 주 동안 투부 소르 트의 일일 단일 경구 용량을 받게됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기간 1: 전체 수집 기간 동안 총 방사능(TRA)의 요로 회수율(페린)
기간: 투여 전 최대 312~336시간 투여 후
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투여 전 최대 312~336시간 투여 후
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기간 1: 전체 수집 기간에 걸쳐 TRA의 배설물 회수율(대변)
기간: 투여 전 최대 투여 후 312~336시간까지
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투여 전 최대 투여 후 312~336시간까지
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기간 1: 전체 수집 기간 동안 TRA의 소변 및 대변(태아)의 총 회수율(%)
기간: 투여 전 최대 투여 후 312~336시간까지
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투여 전 최대 투여 후 312~336시간까지
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기간 1: 혈장 및 전혈 내 TRA의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 전 최대 투여 후 336시간까지
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투여 전 최대 투여 후 336시간까지
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기간 1: 혈장 및 전혈에서 TRA의 최대 농도(tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전 최대 투여 후 336시간까지
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투여 전 최대 투여 후 336시간까지
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기간 1: 혈장 및 전혈 내 TRA의 0시부터 정량 가능한 마지막 농도(AUC0-tlast)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 최대 투여 후 336시간까지
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투여 전 최대 투여 후 336시간까지
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기간 1: 혈장 및 전혈에서 TRA의 0시간부터 무한대(AUC0-inf)까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 최대 투여 후 336시간까지
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투여 전 최대 투여 후 336시간까지
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기간 1: 혈장 및 전혈에서 TRA의 명백한 최종 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 최대 투여 후 336시간까지
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투여 전 최대 투여 후 336시간까지
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기간 및 1A : Tuvusertib의 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 복용 후 최대 336 시간의 예비 복용량
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복용 후 최대 336 시간의 예비 복용량
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기간 및 1A : Tuvusertib의 최대 혈장 농도 (Tmax)에 도달하는 시간
기간: 복용 후 최대 336 시간의 예비 복용량
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복용 후 최대 336 시간의 예비 복용량
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기간 및 1A : 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역은 TUVUSERTIB의 마지막 정량화 가능한 농도 (AUC0-TLAST)의 시간까지 시간까지 시간까지
기간: 복용 후 최대 336 시간의 예비 복용량
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복용 후 최대 336 시간의 예비 복용량
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기간 1 및 1A : TUVUSERTIB의 혈장 농도 시간 곡선 (AUC)에 따른 영역에서 tuvusertib의 무한대 (AUC0-inf)로
기간: 복용 후 최대 336 시간의 예비 복용량
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복용 후 최대 336 시간의 예비 복용량
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기간 및 1A : 투부 서브의 명백한 말기 반감기 (T1/2)
기간: 복용 후 최대 336 시간의 예비 복용량
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복용 후 최대 336 시간의 예비 복용량
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기간 및 1A : Tuvusertib의 명백한 총체 간격 (CL/F)
기간: 복용 후 최대 336 시간의 예비 복용량
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복용 후 최대 336 시간의 예비 복용량
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기간 및 1A : 투부 서브의 명백한 분포 (VZ/F)
기간: 복용 후 최대 336 시간의 예비 복용량
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복용 후 최대 336 시간의 예비 복용량
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기간 1A : 혈장에서 투부 소르 트 및 14C 투부 서브의 용량 정규화 된 AUC0- 인치의 비율
기간: 복용 후 최대 336 시간의 예비 복용량
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복용 후 최대 336 시간의 예비 복용량
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기간 1A : 14 [C] Tuvusertib의 볼 루스 중재 투여 후 시간 제로시 초기 농도 (C0)
기간: 복용 후 최대 336 시간의 예비 복용량
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복용 후 최대 336 시간의 예비 복용량
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기간 1A : 14 [C] 투 비부 소트의 정맥 투여시 최대 관측 농도 (CMAX)
기간: 복용 후 최대 336 시간의 예비 복용량
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복용 후 최대 336 시간의 예비 복용량
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기간 1A : 14 [C] 투 비부 소르 트의 정맥 내 투여 시점에 이어 전체 신체 통관 (CL)
기간: 복용 후 최대 336 시간의 예비 복용량
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복용 후 최대 336 시간의 예비 복용량
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기간 1A : 14 [C] 투 비소 트립의 정맥 내 투여 후 말기 상 동안 분포 (VZ)의 부피 (VZ)
기간: 복용 후 최대 336 시간의 예비 복용량
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복용 후 최대 336 시간의 예비 복용량
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기간 1A : 14 [C] 투부 서브의 정맥 내 투여에 따른 정상 상태 (VSS) 분포의 양
기간: 복용 후 최대 336 시간의 예비 복용량
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복용 후 최대 336 시간의 예비 복용량
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기간 1A : 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역은 14 [C] 투 비부 소제의 정맥 투여 시점에서 제로에서 마지막 정량화 가능한 농도 (AUC0-Tlast)까지의 시간까지의 영역.
기간: 복용 후 최대 336 시간의 예비 복용량
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복용 후 최대 336 시간의 예비 복용량
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기간 1A : 혈장 농도 시간 곡선 (AUC) 하의 영역은 시간 제로 외삽에서 14 [C] 투 비부 소르 트의 정맥 투여에서 무한대 (AUC0-INF)로부터의 무한대 (AUC0-INF)에 따른 영역.
기간: 복용 후 최대 336 시간의 예비 복용량
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복용 후 최대 336 시간의 예비 복용량
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기간 1A : 14 [C] 투 비부 소제의 정맥 투여시 명백한 말기 반감기 (T1/2)
기간: 복용 후 최대 336 시간의 예비 복용량
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복용 후 최대 336 시간의 예비 복용량
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기간 1,1a, 2 : 치료에 대한 부작용 (TEAES), 치료 관련 AES, 비정상 실험실 매개 변수, 비정상적인 활력 징후 및 비정상 12- 리드 심전도 (ECG) 결과가있는 참가자 수
기간: 안전 후속 조치의 기준선 (약 21 개월까지 평가)
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안전 후속 조치의 기준선 (약 21 개월까지 평가)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 25일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 14일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS201924_0003
- 2022-502940-10-00 (기타 식별자: EU trial number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
우리는 임상시험 데이터의 책임 있는 공유를 통해 공중 보건을 향상시키기 위해 최선을 다하고 있습니다. 미국과 유럽 연합에서 신제품 또는 승인된 제품에 대한 새로운 적응증이 승인된 후, 연구 후원자 및/또는 그 계열사는 연구 프로토콜, 익명화된 환자 데이터 및 연구 수준 데이터, 수정된 임상 연구 보고서를 다음과 공유합니다. 요청 시 적법한 연구 수행에 필요한 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구원.
데이터 요청 방법에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 bit.ly/IPD21에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고형종양에 대한 임상 시험
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Tuvusertib [14c] 투부 소르 트 미세 계산기에 대한 임상 시험
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EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, Germany모집하지 않고 적극적으로난소 암미국, 벨기에, 이스라엘, 덴마크, 호주, 스페인, 프랑스, 이탈리아, 영국, 독일, 네덜란드, 폴란드, 스위스
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