M1774 emberi tömegegyensúly tanulmány (DDRIVER Solid Tumors 303)
2026. április 22. frissítette: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
1. fázisú vizsgálat az M1774-et tartalmazó mikronyomkövető [14C] M1774 tömegegyensúlyának, farmakokinetikájának, metabolizmusának és kiválasztódásának értékelésére előrehaladott szilárd daganatos résztvevőknél (DDRIVER Solid Tumors 303)
Ez egy egyszekvenciás, 2-periódusos nyílt elrendezésű vizsgálat előrehaladott szolid daganatos résztvevők körében.
A tanulmány 1. periódusának célja a tömegegyensúly felmérése a keringésben és a ürülékben jelenlévő, kábítószerrel összefüggő entitások meghatározása érdekében, és átfogó megértést nyújtani a biotranszformációs útvonalakról és a kiürülési mechanizmusokról az előrehaladott szolid tumorokban szenvedő résztvevőknél.
Ezt követően a résztvevők beléphetnek egy opcionális kiterjesztési fázisba (2. periódus), ahol a résztvevők M1774-et kapnak mindaddig, amíg a betegség progressziója vagy a vizsgálati beavatkozás megszakításának egyéb kritériumai teljesülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Pharmaceutical Research Associates Magyarország Kutatás - Fejlesztési Kft., Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag bizonyítottan előrehaladott szolid tumorok, amelyek a vizsgálat 2. periódusában megfelelőnek tekinthetők-e a kezelésre, és amelyekre nem létezik hatékony standard terápia, vagy a standard terápia sikertelen volt, vagy nem tolerálható
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz (ECOG PS) kisebb vagy egyenlő, mint 1 (<=) 1
- A szűréskor értékelhető betegsége van a szilárd daganatokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (RECIST) 1.1 szerint
- Képesek aláírt beleegyező nyilatkozatot adni, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatban (ICF) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt követelmények és korlátozások betartását.
- Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok alkalmazhatók
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan vagy rosszul kontrollált artériás hipertónia, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association besorolása több mint (>=) III. osztály), nem kontrollált szívritmuszavar, a QT-intervallum Fridericia képletével korrigált korrigált QT-intervallum (QTc) átlaga számított QTcF) több mint (>) 480 msec; instabil angina pectoris, szívinfarktus vagy koszorúér-revaszkularizációs eljárás, agyi érkatasztrófa, tranziens ischaemiás roham vagy bármely más jelentős érbetegség a vizsgálati beavatkozás megkezdését követő 180 napon belül
- A korábbi rákellenes kezelések miatti toxicitások jelenléte (pl. sugárterápia, kemoterápia, immunterápiák, Et cetera (stb.)), amelyek nem gyógyulnak (<=) 1. fokozatba, kivéve azokat a toxicitásokat, amelyek nem jelentenek biztonsági kockázatot a vizsgáló megítélésében résztvevőre nézve (pl. folyamatban lévő 2. fokozatú alopecia)
- Kezelés élő vagy élő attenuált vakcinával az adagolást követő 30 napon belül (nem replikálódó vektor vakcinák megengedettek)
- Részvétel 14C-vel jelölt vegyület(ek) beadását magában foglaló vizsgálatban a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtti utolsó 6 hónapban
- Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. időszak: Tömegmérleg: tuvusertib + [14c] tuvusertib mikrotracer
|
A résztvevők egyetlen orális adagot kapnak, amely [14C] tuvusertib mikrotracer oldatot tartalmaz, az 1. időszak 1. napján, böjt körülmények között.
Más nevek:
A résztvevők egyetlen orális adagot kapnak tuvusertib -t az 1. vagy az 1A. Periódus 1. napján, és a napi egyszeri orális adagot a tuvusertib -nek 2 héten át a 2. periódus 21 napos ciklusában.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1a. Periódus: Abszolút biohasznosulás: tuvusertib + [14c] tuvusertib mikrodózis bolus injekció
|
A résztvevők egyetlen orális adagot kapnak tuvusertib -t az 1. vagy az 1A. Periódus 1. napján, és a napi egyszeri orális adagot a tuvusertib -nek 2 héten át a 2. periódus 21 napos ciklusában.
Más nevek:
Az 1A időszakban a résztvevők az 1. időszak 1. napján egyetlen orális adagot kapnak tuvusertib és egy intravénás (IV) (14c) tuvusertib mikrodózisként, mint bolus injekció.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. időszak: Tuvusertib
|
A résztvevők egyetlen orális adagot kapnak tuvusertib -t az 1. vagy az 1A. Periódus 1. napján, és a napi egyszeri orális adagot a tuvusertib -nek 2 héten át a 2. periódus 21 napos ciklusában.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1. periódus: A teljes radioaktivitás (TRA) százalékos vizeletvisszanyerése (feurin) a gyűjtés teljes időszaka alatt
Időkeret: Előadagolás 312-336 órával az adagolás után
|
Előadagolás 312-336 órával az adagolás után
|
|
1. periódus: A TRA székletének százalékos visszanyerése (széklet) a begyűjtés teljes időszaka alatt
Időkeret: Előadagolás 312-336 órával az adagolás után
|
Előadagolás 312-336 órával az adagolás után
|
|
1. periódus: A TRA százalékos teljes visszanyerése vizeletben és székletben (magzatban) a begyűjtés teljes időszaka alatt
Időkeret: Előadagolás 312-336 órával az adagolás után
|
Előadagolás 312-336 órával az adagolás után
|
|
1. periódus: A TRA maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) a plazmában és a teljes vérben
Időkeret: Előadagolás 336 órával az adagolás után
|
Előadagolás 336 órával az adagolás után
|
|
1. periódus: A TRA maximális koncentrációjának (tmax) elérésének ideje a plazmában és a teljes vérben
Időkeret: Előadagolás 336 órával az adagolás után
|
Előadagolás 336 órával az adagolás után
|
|
1. periódus: Koncentráció alatti terület-idő görbe a nulla időponttól a TRA utolsó számszerűsíthető koncentrációjának (AUC0-tlast) időpontjáig a plazmában és a teljes vérben
Időkeret: Előadagolás 336 órával az adagolás után
|
Előadagolás 336 órával az adagolás után
|
|
1. periódus: A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelenig extrapolált TRA (AUC0-inf) plazmában és teljes vérben
Időkeret: Előadagolás 336 órával az adagolás után
|
Előadagolás 336 órával az adagolás után
|
|
1. periódus: A TRA látszólagos terminális felezési ideje (t1/2) plazmában és teljes vérben
Időkeret: Előadagolás 336 órával az adagolás után
|
Előadagolás 336 órával az adagolás után
|
|
1. és 1.A periódus: A tuvusertib maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (CMAX)
Időkeret: A dózis utáni dózis előtti adagolás előtti adagolás
|
A dózis utáni dózis előtti adagolás előtti adagolás
|
|
1. és 1A időszak: A tuvusertib plazmakoncentrációjának (TMAX) elérésének ideje
Időkeret: A dózis utáni dózis előtti adagolás előtti adagolás
|
A dózis utáni dózis előtti adagolás előtti adagolás
|
|
1. és 1.A periódus: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nullától az utolsó számszerűsíthető koncentráció (AUC0-Tlast) idejéig
Időkeret: A dózis utáni dózis előtti adagolás előtti adagolás
|
A dózis utáni dózis előtti adagolás előtti adagolás
|
|
1. és 1.A periódus: A plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület a tuvusertib végtelenségére (AUC0-INF) extrapolált Time-tól.
Időkeret: A dózis utáni dózis előtti adagolás előtti adagolás
|
A dózis utáni dózis előtti adagolás előtti adagolás
|
|
1. és 1.A periódus: A Tuvusertib látszólagos terminál felezési ideje (T1/2)
Időkeret: A dózis utáni dózis előtti adagolás előtti adagolás
|
A dózis utáni dózis előtti adagolás előtti adagolás
|
|
1. és 1A. Periódus: A Tuvusertib látszólagos teljes test -távolsága (CL/f)
Időkeret: A dózis utáni dózis előtti adagolás előtti adagolás
|
A dózis utáni dózis előtti adagolás előtti adagolás
|
|
1. és 1A. Periódus: A tuvusertib eloszlásának látszólagos térfogata (VZ/F)
Időkeret: A dózis utáni dózis előtti adagolás előtti adagolás
|
A dózis utáni dózis előtti adagolás előtti adagolás
|
|
1A periódus: A dózis normalizált AUC0-ulitinációja aránya a tuvusertib és a 14C tuvusertib plazmában
Időkeret: A dózis utáni dózis előtti adagolás előtti adagolás
|
A dózis utáni dózis előtti adagolás előtti adagolás
|
|
1a. Periódus: Kezdeti koncentráció (C0) a nulla időpontban a 14 [c] tuvusertib beavatkozása után
Időkeret: A dózis utáni dózis előtti adagolás előtti adagolás
|
A dózis utáni dózis előtti adagolás előtti adagolás
|
|
1a. Periódus: A maximális megfigyelt koncentráció (CMAX) 14 [c] tuvusertib intravénás beadásánál
Időkeret: A dózis utáni dózis előtti adagolás előtti adagolás
|
A dózis utáni dózis előtti adagolás előtti adagolás
|
|
1A. Periódus: A teljes test -távolság (CL) 14 [c] tuvusertib intravénás beadását követve
Időkeret: A dózis utáni dózis előtti adagolás előtti adagolás
|
A dózis utáni dózis előtti adagolás előtti adagolás
|
|
1A időszak: Az eloszlás térfogata (VZ) a terminális fázisban, 14 [c] tuvusertib intravénás beadását követően
Időkeret: A dózis előtti dózis előtti dózis utáni adagolás után
|
A dózis előtti dózis előtti dózis utáni adagolás után
|
|
1A időszak: Az eloszlás mennyisége egyensúlyi állapotban (VSS) 14 [c] tuvusertib intravénás beadásával követve
Időkeret: A dózis utáni dózis előtti adagolás előtti adagolás
|
A dózis utáni dózis előtti adagolás előtti adagolás
|
|
1a. Periódus: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az idő nullától az utolsó számszerűsíthető koncentráció idejére (AUC0-Tlast) 14 [c] tuvusertib intravénás beadásánál
Időkeret: A dózis utáni dózis előtti adagolás előtti adagolás
|
A dózis utáni dózis előtti adagolás előtti adagolás
|
|
1a. Periódus: A plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület a nulla nulla extrapolálva az Infinity-re (AUC0-INF) 14 [C] tuvusertib intravénás beadásánál
Időkeret: A dózis utáni dózis előtti adagolás előtti adagolás
|
A dózis utáni dózis előtti adagolás előtti adagolás
|
|
1A. Periódus: Látható terminál felezési ideje (T1/2) 14 [c] tuvusertib intravénás beadásánál
Időkeret: A dózis utáni dózis előtti adagolás előtti adagolás
|
A dózis utáni dózis előtti adagolás előtti adagolás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1,1a. Periódus, 2: A kezelés-kiemelt mellékhatásokkal (TEAES), a kezeléssel kapcsolatos AES-vel, a rendellenes laboratóriumi paraméterekkel, a rendellenes életbetegségekkel és a rendellenes 12-oLED elektrokardiogram (EKG) eredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A Biztonsági Következésig terjedő alapvonal (kb. 21 hónapig értékelve)
|
A Biztonsági Következésig terjedő alapvonal (kb. 21 hónapig értékelve)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. április 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. április 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 6.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Idegrendszeri rendellenességek
- Polineuropátiák
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Örökletes szenzoros és autonóm neuropátiák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS201924_0003
- 2022-502940-10-00 (Egyéb azonosító: EU trial number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Elkötelezettek vagyunk a közegészségügy javítása mellett a klinikai vizsgálatok adatainak felelős megosztásán keresztül. Egy új termék vagy egy jóváhagyott termék új javallatának jóváhagyását követően mind az Egyesült Államokban, mind az Európai Unióban a vizsgálat szponzora és/vagy leányvállalatai megosztják a vizsgálati protokollokat, az anonimizált betegadatokat és a vizsgálati szintű adatokat, valamint a lektorált klinikai vizsgálati jelentéseket felkérésre szakképzett tudományos és orvosi kutatók a jogszerű kutatás lefolytatásához szükségesek.
Az adatigényléssel kapcsolatos további információk a bit.ly/IPD21 weboldalunkon találhatók.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .