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Studio M1774 sul bilancio di massa umana (DDRIVER Tumori solidi 303)

22 aprile 2026 aggiornato da: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studio di fase 1 per valutare il bilancio di massa, la farmacocinetica, il metabolismo e l'escrezione di M1774 contenente il microtracciante [14C] M1774 in partecipanti con tumori solidi avanzati (DDRIVER Tumori solidi 303)

Questo è uno studio in aperto di 2 periodi a sequenza singola in partecipanti con tumori solidi avanzati. Lo scopo del Periodo 1 di questo studio è valutare il bilancio di massa per determinare le entità correlate al farmaco presenti nella circolazione e negli escrementi e fornire una comprensione completa delle vie di biotrasformazione e dei meccanismi di eliminazione nei partecipanti con tumori solidi avanzati. Successivamente, i partecipanti possono entrare in una fase di estensione facoltativa (Periodo 2) in cui riceveranno M1774 fino al raggiungimento della progressione della malattia o di altri criteri per l'interruzione dell'intervento dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Pharmaceutical Research Associates Magyarország Kutatás - Fejlesztési Kft., Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono tumori solidi avanzati istologicamente accertati che sono considerati appropriati per il trattamento nel Periodo 2 di questo studio, per i quali non esiste una terapia standard efficace, o la terapia standard ha fallito o non può essere tollerata
  • Performance Status del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG PS) inferiore o uguale a 1 (<=) 1
  • Avere una malattia valutabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 allo screening
  • Sono in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione arteriosa non controllata o scarsamente controllata, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (classificazione della New York Heart Association più che uguale a (>=) Classe III), aritmia cardiaca non controllata, media dell'intervallo QT corretto (QTc) calcolata utilizzando l'intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia ( QTcF) più di (>) 480 msec; angina pectoris instabile, infarto miocardico o procedura di rivascolarizzazione coronarica, incidente vascolare cerebrale, attacco ischemico transitorio o qualsiasi altra malattia vascolare significativa entro 180 giorni dall'inizio dell'intervento nello studio
  • Presenza di tossicità dovute a precedenti terapie antitumorali (es. radioterapia, chemioterapia, immunoterapie, eccetera (ecc.)) che non recuperano al (<=) Grado 1 ad eccezione delle tossicità che non rappresentano un rischio per la sicurezza del partecipante a giudizio dello sperimentatore (ad es. alopecia di Grado 2 in corso)
  • Trattamento con vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni dalla somministrazione (sono consentiti vaccini vettoriali non replicanti)
  • Partecipazione a uno studio che prevedeva la somministrazione di composti marcati con 14C negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio dell'intervento dello studio
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo 1: Equilibrio di massa: tuvusertib + [14c] tuvusertib microtracer
Droga: Tuvusertib [14c] tuvusertib microtracer
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di tuvusertib contenente una soluzione di microtracer tuvusertib [14C] il giorno 1 del periodo 1 in condizioni a digiuno.
Altri nomi:
  • M1774
Droga: Tuvusertib
I partecipanti riceveranno anche una singola dose orale di tuvusertib il giorno 1 del periodo 1 o il periodo 1a e la dose orale giornaliera di tuvusertib per 2 settimane nel ciclo di 21 giorni del periodo 2.
Altri nomi:
  • M1774
Sperimentale: Periodo 1a: biodisponibilità assoluta: tuvusertib + [14c] tuvusertib microdosio iniezione
Droga: Tuvusertib
I partecipanti riceveranno anche una singola dose orale di tuvusertib il giorno 1 del periodo 1 o il periodo 1a e la dose orale giornaliera di tuvusertib per 2 settimane nel ciclo di 21 giorni del periodo 2.
Altri nomi:
  • M1774
Droga: TUVUSTIB + [14C] TUVUSTIB Microdosio iniezione di bolo
Nel periodo 1a, i partecipanti riceveranno il giorno 1 del periodo 1 una singola dose orale di tuvusertib e un microdosio per endovenoso (IV) (14C) tuvusertib come iniezione di bolo.
Altri nomi:
  • M1774
Sperimentale: Periodo 2: tuvusertib
Droga: Tuvusertib
I partecipanti riceveranno anche una singola dose orale di tuvusertib il giorno 1 del periodo 1 o il periodo 1a e la dose orale giornaliera di tuvusertib per 2 settimane nel ciclo di 21 giorni del periodo 2.
Altri nomi:
  • M1774

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Periodo 1: percentuale di recupero urinario (feurina) della radioattività totale (TRA) durante l'intero periodo di raccolta
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 312-336 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 312-336 ore dopo la dose
Periodo 1: percentuale di recupero fecale (feci) del TRA durante l'intero periodo di raccolta
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 312-336 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 312-336 ore dopo la dose
Periodo 1: percentuale di recupero totale nelle urine e nelle feci (fetotali) del TRA durante l'intero periodo di raccolta
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 312-336 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 312-336 ore dopo la dose
Periodo 1: concentrazione massima osservata (Cmax) di TRA nel plasma e nel sangue intero
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 336 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 336 ore dopo la dose
Periodo 1: tempo per raggiungere la concentrazione massima (tmax) di TRA nel plasma e nel sangue intero
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 336 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 336 ore dopo la dose
Periodo 1: area sotto concentrazione-curva temporale dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-tlast) di TRA nel plasma e nel sangue intero
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 336 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 336 ore dopo la dose
Periodo 1: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolato all'infinito (AUC0-inf) di TRA nel plasma e nel sangue intero
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 336 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 336 ore dopo la dose
Periodo 1: Emivita terminale apparente (t1/2) del TRA nel plasma e nel sangue intero
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 336 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 336 ore dopo la dose
Periodo 1 e 1A: concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX) di TuvUsertib
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 336 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 336 ore dopo la dose
Periodo 1 e 1A: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di Tuvusertib
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 336 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 336 ore dopo la dose
Periodo 1 e 1A: area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-TLAST) di TuvUsertib
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 336 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 336 ore dopo la dose
Periodo 1 e 1A: area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC) dal tempo zero estrapolato all'infinito (AUC0-INF) di TuvUsertib
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 336 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 336 ore dopo la dose
Periodo 1 e 1A: emivita terminale apparente (T1/2) di Tuvusertib
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 336 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 336 ore dopo la dose
Periodo 1 e 1A: apparenza totale apparente del corpo (Cl/F) di Tuvusertib
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 336 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 336 ore dopo la dose
Periodo 1 e 1A: volume apparente di distribuzione (VZ/F) di Tuvusertib
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 336 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 336 ore dopo la dose
Periodo 1A: rapporto tra infinità AUC0 normalizzata dose di tuvusertib e tuvusertib 14c nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 336 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 336 ore dopo la dose
Periodo 1a: concentrazione iniziale (C0) al tempo zero dopo la somministrazione di intervento bolo di 14 [c] tuvusertib
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 336 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 336 ore dopo la dose
Periodo 1a: concentrazione massima osservata (CMAX) alla somministrazione endovenosa di 14 [C] tuvusertib
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 336 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 336 ore dopo la dose
Periodo 1A: clearance del corpo totale (CL) seguendo alla somministrazione endovenosa di 14 [c] tuvusertib
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 336 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 336 ore dopo la dose
Periodo 1a: volume di distribuzione (VZ) durante la fase terminale dopo la somministrazione endovenosa di 14 [c] tuvusertib
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 336 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 336 ore dopo la dose
Periodo 1a: volume di distribuzione allo stato stazionario (VSS) seguendo alla somministrazione endovenosa di 14 [c] tuvusertib
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 336 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 336 ore dopo la dose
Periodo 1A: area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-TLAST) alla somministrazione endovenosa di 14 [C] tuvusertib
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 336 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 336 ore dopo la dose
Periodo 1A: area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC) da tempo zero estrapolato all'infinito (AUC0-INF) alla somministrazione endovenosa di 14 [c] tuvusertib
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 336 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 336 ore dopo la dose
Periodo 1A: emivita terminale apparente (T1/2) alla somministrazione endovenosa di 14 [C] Tuvusertib
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 336 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 336 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Periodo 1,1a, 2: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (TEAES), eventi avversi correlati al trattamento, parametri di laboratorio anormali, segni vitali anormali ed elettrocardiogramma a 12 piloti (ECG)
Lasso di tempo: Basale fino al follow -up della sicurezza (valutato fino a circa 21 mesi)
Basale fino al follow -up della sicurezza (valutato fino a circa 21 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS201924_0003
  • 2022-502940-10-00 (Altro identificatore: EU trial number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Ci impegniamo a migliorare la salute pubblica attraverso la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. In seguito all'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea, lo sponsor dello studio e/o le sue società affiliate condivideranno con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, nella misura necessaria per condurre ricerche legittime.

Ulteriori informazioni sulle modalità di richiesta dei dati sono reperibili sul nostro sito bit.ly/IPD21.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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