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Estudio de equilibrio de masa humana M1774 (tumores sólidos DDRIVER 303)

22 de abril de 2026 actualizado por: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Estudio de fase 1 para evaluar el equilibrio de masa, la farmacocinética, el metabolismo y la excreción de M1774 que contiene el microtrazador [14C] M1774 en participantes con tumores sólidos avanzados (DDRIVER Solid Tumours 303)

Este es un estudio abierto de secuencia única de 2 períodos en participantes con tumores sólidos avanzados. El propósito del Período 1 de este estudio es evaluar el equilibrio de masa para determinar entidades relacionadas con fármacos presentes en circulación y excretas y proporcionar una comprensión integral de las vías de biotransformación y los mecanismos de eliminación en participantes con tumores sólidos avanzados. A partir de entonces, los participantes pueden ingresar a una fase de extensión opcional (Período 2) donde los participantes recibirán M1774 hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad u otros criterios para la interrupción de la intervención del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Pharmaceutical Research Associates Magyarország Kutatás - Fejlesztési Kft., Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Son tumores sólidos avanzados histológicamente probados que se consideran apropiados para el tratamiento en el Período 2 de este estudio, para los cuales no existe una terapia estándar efectiva, o la terapia estándar ha fallado o no puede ser tolerada.
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) menor o igual a 1 (<=) 1
  • Tener enfermedad evaluable según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 en el cribado
  • Son capaces de dar un consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y este protocolo.
  • Se podrían aplicar otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión arterial no controlada o mal controlada, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (Clasificación de la New York Heart Association más que igual a (>=) Clase III), arritmia cardíaca no controlada, promedio del intervalo QT corregido (QTc) calculado usando el intervalo QT corregido usando la fórmula de Fridericia ( QTcF) más de (>) 480 ms; angina de pecho inestable, infarto de miocardio o procedimiento de revascularización coronaria, accidente vascular cerebral, ataque isquémico transitorio o cualquier otra enfermedad vascular significativa dentro de los 180 días posteriores al inicio de la intervención del estudio
  • Presencia de toxicidades debidas a terapias anticancerígenas previas (p. ej. radioterapia, quimioterapia, inmunoterapias, etc. (etc.)) que no se recuperan al (<=) Grado 1 con la excepción de toxicidades que no representan un riesgo de seguridad para el participante a juicio del Investigador (p. ej. alopecia continua de Grado 2)
  • Tratamiento con vacuna viva o viva atenuada dentro de los 30 días posteriores a la administración (se permiten vacunas con vectores no replicantes)
  • Participación en un estudio que implique la administración de compuestos marcados con 14C en los últimos 6 meses antes del inicio de la intervención del estudio.
  • Se podrían aplicar otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Período 1: Balance de masa: Tuvusertib + [14C] Tuvusertib Microtracer
Droga: Tuvusertib [14C] Tuvusertib Microtracer
Los participantes recibirán una dosis oral única de tuvusertib que contenga una solución de microtracer de tuvusertib [14c] el día 1 del período 1 en condiciones ayunas.
Otros nombres:
  • M1774
Droga: Tuvusertib
Los participantes también recibirán una dosis oral única de tuvusertib el día 1 del período 1 o período 1A, y la dosis oral única diaria de tuvusertib durante 2 semanas en 21 días de ciclo del período 2.
Otros nombres:
  • M1774
Experimental: Período 1A: Biodisponibilidad absoluta: tuvusertib + [14c] inyección de bolo de microdosa tuvusertib
Droga: Tuvusertib
Los participantes también recibirán una dosis oral única de tuvusertib el día 1 del período 1 o período 1A, y la dosis oral única diaria de tuvusertib durante 2 semanas en 21 días de ciclo del período 2.
Otros nombres:
  • M1774
Droga: Tuvusertib + [14c] inyección de bolo de microodosa tuvusertib
En el período 1A, los participantes recibirán el día 1 del período 1 una dosis oral única de tuvusertib y una microdosa intravenosa (iv) (14c) tuvusertib como inyección de bolo.
Otros nombres:
  • M1774
Experimental: Período 2: tuvusertib
Droga: Tuvusertib
Los participantes también recibirán una dosis oral única de tuvusertib el día 1 del período 1 o período 1A, y la dosis oral única diaria de tuvusertib durante 2 semanas en 21 días de ciclo del período 2.
Otros nombres:
  • M1774

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Período 1: Porcentaje de recuperación urinaria (feurina) de radiactividad total (TRA) durante todo el período de recolección
Periodo de tiempo: Predosis hasta 312-336 horas después de la dosis
Predosis hasta 312-336 horas después de la dosis
Período 1: Porcentaje de recuperación fecal (heces) de TRA durante todo el período de recolección
Periodo de tiempo: Predosis hasta 312-336 horas después de la dosis
Predosis hasta 312-336 horas después de la dosis
Período 1: Porcentaje de recuperación total en orina y heces (fetotal) de TRA durante todo el período de recolección
Periodo de tiempo: Predosis hasta 312-336 horas después de la dosis
Predosis hasta 312-336 horas después de la dosis
Período 1: Concentración máxima observada (Cmax) de TRA en plasma y sangre total
Periodo de tiempo: Predosis hasta 336 horas después de la dosis
Predosis hasta 336 horas después de la dosis
Período 1: Tiempo para alcanzar la concentración máxima (tmax) de TRA en plasma y sangre total
Periodo de tiempo: Predosis hasta 336 horas después de la dosis
Predosis hasta 336 horas después de la dosis
Período 1: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-tlast) de TRA en plasma y sangre completa
Periodo de tiempo: Predosis hasta 336 horas después de la dosis
Predosis hasta 336 horas después de la dosis
Período 1: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al infinito (AUC0-inf) de TRA en plasma y sangre total
Periodo de tiempo: Predosis hasta 336 horas después de la dosis
Predosis hasta 336 horas después de la dosis
Período 1: Vida media terminal aparente (t1/2) de TRA en plasma y sangre total
Periodo de tiempo: Predosis hasta 336 horas después de la dosis
Predosis hasta 336 horas después de la dosis
Período 1 y 1A: concentración plasmática observada máxima (Cmax) de tuvusertib
Periodo de tiempo: Pron-dosis hasta 336 horas después de la dosis
Pron-dosis hasta 336 horas después de la dosis
Período 1 y 1A: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de tuvusertib
Periodo de tiempo: Pron-dosis hasta 336 horas después de la dosis
Pron-dosis hasta 336 horas después de la dosis
Período 1 y 1A: área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-TLAST) de Tuvusertib
Periodo de tiempo: Pron-dosis hasta 336 horas después de la dosis
Pron-dosis hasta 336 horas después de la dosis
Período 1 y 1A: Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) del tiempo cero extrapolado al infinito (AUC0-INF) de Tuvusertib
Periodo de tiempo: Pron-dosis hasta 336 horas después de la dosis
Pron-dosis hasta 336 horas después de la dosis
Período 1 y 1A: vida media terminal aparente (T1/2) de Tuvusertib
Periodo de tiempo: Pron-dosis hasta 336 horas después de la dosis
Pron-dosis hasta 336 horas después de la dosis
Período 1 y 1A: aparente aclaramiento total del cuerpo (CL/F) de Tuvusertib
Periodo de tiempo: Pron-dosis hasta 336 horas después de la dosis
Pron-dosis hasta 336 horas después de la dosis
Período 1 y 1A: Volumen aparente de distribución (Vz/F) de Tuvusertib
Periodo de tiempo: Pron-dosis hasta 336 horas después de la dosis
Pron-dosis hasta 336 horas después de la dosis
Período 1a: relación de dosis normalizada aUC0-infinidad de tuvusertib y 14c tuvusertib en plasma
Periodo de tiempo: Pron-dosis hasta 336 horas después de la dosis
Pron-dosis hasta 336 horas después de la dosis
Período 1A: Concentración inicial (C0) en el tiempo cero después de la administración de intervención de bolo de 14 [c] tuvusertib
Periodo de tiempo: Pron-dosis hasta 336 horas después de la dosis
Pron-dosis hasta 336 horas después de la dosis
Período 1A: concentración máxima observada (Cmax) en la administración intravenosa de 14 [c] tuvusertib
Periodo de tiempo: Pron-dosis hasta 336 horas después de la dosis
Pron-dosis hasta 336 horas después de la dosis
Período 1A: Liquidación total del cuerpo (CL) siguiendo a la administración intravenosa de 14 [c] tuvusertib
Periodo de tiempo: Pron-dosis hasta 336 horas después de la dosis
Pron-dosis hasta 336 horas después de la dosis
Período 1A: Volumen de distribución (Vz) durante la fase terminal después de la administración intravenosa de 14 [c] tuvusertib
Periodo de tiempo: Previa de dosis hasta 336 horas después de la dosis
Previa de dosis hasta 336 horas después de la dosis
Período 1A: Volumen de distribución en estado estacionario (VSS) siguiendo a la administración intravenosa de 14 [c] tuvusertib
Periodo de tiempo: Pron-dosis hasta 336 horas después de la dosis
Pron-dosis hasta 336 horas después de la dosis
Período 1A: área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-TLAST) en la administración intravenosa de 14 [c] tuvusertib
Periodo de tiempo: Pron-dosis hasta 336 horas después de la dosis
Pron-dosis hasta 336 horas después de la dosis
Período 1A: área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) desde el tiempo cero extrapolado al infinito (AUC0-INF) en la administración intravenosa de 14 [c] tuvusertib
Periodo de tiempo: Pron-dosis hasta 336 horas después de la dosis
Pron-dosis hasta 336 horas después de la dosis
Período 1A: Vida media terminal aparente (T1/2) a la administración intravenosa de 14 [c] tuvusertib
Periodo de tiempo: Pron-dosis hasta 336 horas después de la dosis
Pron-dosis hasta 336 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Período 1,1a, 2: Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE), EA relacionados con el tratamiento, parámetros de laboratorio anormales, signos vitales anormales y hallazgos anormales de electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el seguimiento de seguridad (evaluado hasta aproximadamente 21 meses)
Línea de base hasta el seguimiento de seguridad (evaluado hasta aproximadamente 21 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

14 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

14 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS201924_0003
  • 2022-502940-10-00 (Otro identificador: EU trial number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Estamos comprometidos a mejorar la salud pública mediante el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos. Luego de la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los EE. UU. como en la Unión Europea, el patrocinador del estudio y/o sus compañías afiliadas compartirán protocolos de estudio, datos anonimizados de pacientes y datos a nivel de estudio, e informes de estudios clínicos redactados con investigadores científicos y médicos calificados, previa solicitud, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas.

Puede encontrar más información sobre cómo solicitar datos en nuestro sitio web bit.ly/IPD21.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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