Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

M1774 Badanie bilansu masy ludzkiej (DDRIVER Solid Tumors 303)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Badanie fazy 1 oceniające bilans masy, farmakokinetykę, metabolizm i wydalanie M1774 zawierającego mikroznacznik [14C] M1774 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi (DDRIVER Solid Tumors 303)

Jest to jednosekwencyjne, dwuokresowe, otwarte badanie z udziałem uczestników z zaawansowanymi guzami litymi. Celem pierwszego okresu tego badania jest ocena bilansu masowego w celu określenia jednostek związanych z lekiem obecnych w krążeniu i wydalinach oraz zapewnienie wszechstronnego zrozumienia szlaków biotransformacji i mechanizmów usuwania u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi. Następnie uczestnicy mogą przystąpić do opcjonalnej fazy przedłużenia (Okres 2), podczas której będą otrzymywać M1774 do czasu wystąpienia progresji choroby lub spełnienia innych kryteriów przerwania interwencji w badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Pharmaceutical Research Associates Magyarország Kutatás - Fejlesztési Kft., Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czy potwierdzone histologicznie zaawansowane guzy lite, które uznaje się za odpowiednie do leczenia w okresie 2 tego badania, w przypadku których nie istnieje skuteczna terapia standardowa lub terapia standardowa okazała się nieskuteczna lub nie może być tolerowana?
  • Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) mniejszy lub równy 1 (<=) 1
  • Mają chorobę dającą się ocenić zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 podczas badania przesiewowego
  • Są w stanie wyrazić podpisaną świadomą zgodę, co obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) i niniejszym protokole
  • Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia określone w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane lub słabo kontrolowane nadciśnienie tętnicze, objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa III według New York Heart Association większa niż (>=) klasa III), niekontrolowana arytmia serca, obliczona skorygowana średnia odstępu QT (QTc) przy użyciu odstępu QT skorygowanego przy użyciu wzoru Fridericii ( QTcF) powyżej (>) 480 ms; niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub zabieg rewaskularyzacji wieńcowej, incydent naczyniowy mózgu, przejściowy atak niedokrwienny lub jakakolwiek inna istotna choroba naczyniowa w ciągu 180 dni od rozpoczęcia interwencji w ramach badania
  • Obecność toksyczności spowodowanej wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi (np. radioterapia, chemioterapia, immunoterapia, itp. (itp.)), które nie ustępują do (<=) stopnia 1, z wyjątkiem toksyczności, która w ocenie Badacza nie stwarza zagrożenia dla bezpieczeństwa uczestnika (np. utrzymujące się łysienie 2. stopnia)
  • Leczenie żywą lub żywą atenuowaną szczepionką w ciągu 30 dni od podania (dozwolone są szczepionki zawierające wektory niereplikujące)
  • Udział w badaniu obejmującym podawanie związku(ów) znakowanego 14C w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji badawczej
  • Mogą mieć zastosowanie inne kryteria wykluczenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres 1: Bilans masy: Tuvusertib + [14c] Mikrotracer Tuvusertib
Lek: Tuvusertib [14c] Tuvusertib Microtracer
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę TuvusertiB zawierającego roztwór mikrotracera [14C] Tuvusertib w dniu 1 okresu 1 w warunkach na czczo.
Inne nazwy:
  • M1774
Lek: Tuvusertib
Uczestnicy otrzymają również pojedynczą doustną dawkę Tuvusertib w dniu 1 okresu 1 lub okresu 1A oraz dzienną pojedynczej doustnej dawce Tuvusertib przez 2 tygodnie w 21 -dniowym cyklu okresu 2.
Inne nazwy:
  • M1774
Eksperymentalny: Okres 1A: Bezwzględna biodostępność: Tuvusertib + [14c] Tuvusertib Miclodose Bolection
Lek: Tuvusertib
Uczestnicy otrzymają również pojedynczą doustną dawkę Tuvusertib w dniu 1 okresu 1 lub okresu 1A oraz dzienną pojedynczej doustnej dawce Tuvusertib przez 2 tygodnie w 21 -dniowym cyklu okresu 2.
Inne nazwy:
  • M1774
Lek: TUVUSERTIB + [14C] Tuvusertib Miclodose Bolus intcenit
W okresie 1A uczestnicy otrzymają w dniu 1 okres 1, pojedyncza doustna dawka tuvusertib i dożylna (IV) (14C) Tuvusertib Mikrodoza jako wstrzyknięcie bolusa.
Inne nazwy:
  • M1774
Eksperymentalny: Okres 2: Tuvusertib
Lek: Tuvusertib
Uczestnicy otrzymają również pojedynczą doustną dawkę Tuvusertib w dniu 1 okresu 1 lub okresu 1A oraz dzienną pojedynczej doustnej dawce Tuvusertib przez 2 tygodnie w 21 -dniowym cyklu okresu 2.
Inne nazwy:
  • M1774

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Okres 1: Procent odzyskania moczu (feuryna) całkowitej radioaktywności (TRA) w całym okresie pobierania
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 312–336 godzin po podaniu
Dawkowanie wstępne do 312–336 godzin po podaniu
Okres 1: Procent odzyskania TRA w kale (kał) przez cały okres zbierania
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 312–336 godzin po podaniu
Dawkowanie wstępne do 312–336 godzin po podaniu
Okres 1: Procent całkowitego odzysku TRA w moczu i kale (płodu) w całym okresie zbierania
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 312–336 godzin po podaniu
Dawkowanie wstępne do 312–336 godzin po podaniu
Okres 1: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) TRA w osoczu i krwi pełnej
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 336 godzin po podaniu
Dawkowanie wstępne do 336 godzin po podaniu
Okres 1: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) TRA w osoczu i krwi pełnej
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 336 godzin po podaniu
Dawkowanie wstępne do 336 godzin po podaniu
Okres 1: Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-tlast) TRA w osoczu i krwi pełnej
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 336 godzin po podaniu
Dawkowanie wstępne do 336 godzin po podaniu
Okres 1: Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowana do nieskończoności (AUC0-inf) TRA w osoczu i krwi pełnej
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 336 godzin po podaniu
Dawkowanie wstępne do 336 godzin po podaniu
Okres 1: Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) TRA w osoczu i krwi pełnej
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 336 godzin po podaniu
Dawkowanie wstępne do 336 godzin po podaniu
Okres 1 i 1A: Maksymalne zaobserwowane stężenie osocza (Cmax) Tuvusertib
Ramy czasowe: Dawka przed 336 godzinami po dawce
Dawka przed 336 godzinami po dawce
Okres 1 i 1A: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX) Tuvusertib
Ramy czasowe: Dawka przed 336 godzinami po dawce
Dawka przed 336 godzinami po dawce
Okres 1 i 1A: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zero czasu do czasu ostatniego kwantyfikowalnego stężenia (AUC0-TLAST) Tuvusertib
Ramy czasowe: Dawka przed 336 godzinami po dawce
Dawka przed 336 godzinami po dawce
Okres 1 i 1A: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) od zerowego czasu ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-INF) Tuvusertib
Ramy czasowe: Dawka przed 336 godzinami po dawce
Dawka przed 336 godzinami po dawce
Okres 1 i 1A: pozorny końcowy okres półtrwania (T1/2) Tuvusertib
Ramy czasowe: Dawka przed 336 godzinami po dawce
Dawka przed 336 godzinami po dawce
Okres 1 i 1A: pozorna całkowita klirens ciała (Cl/F) tuvusertib
Ramy czasowe: Dawka przed 336 godzinami po dawce
Dawka przed 336 godzinami po dawce
Okres 1 i 1A: pozorna objętość dystrybucji (VZ/F) Tuvusertib
Ramy czasowe: Dawka przed 336 godzinami po dawce
Dawka przed 336 godzinami po dawce
Okres 1A: Stosunek znormalizowanej dawki AUC0-infinity Tuvusertib i 14c Tuvusertib w osoczu
Ramy czasowe: Dawka przed 336 godzinami po dawce
Dawka przed 336 godzinami po dawce
Okres 1A: Początkowe stężenie (C0) w czasie zero po podaniu interwencji bolusa 14 [C] Tuvusertib
Ramy czasowe: Dawka przed 336 godzinami po dawce
Dawka przed 336 godzinami po dawce
Okres 1A: Maksymalne zaobserwowane stężenie (CMAX) przy podawaniu dożylnym 14 [C] Tuvusertib
Ramy czasowe: Dawka przed 336 godzinami po dawce
Dawka przed 336 godzinami po dawce
Okres 1A: Całkowity klirens ciała (CL) po podaniu dożylnym 14 [C] Tuvusertib
Ramy czasowe: Dawka przed 336 godzinami po dawce
Dawka przed 336 godzinami po dawce
Okres 1A: Objętość dystrybucji (VZ) podczas fazy końcowej po podaniu dożylnym 14 [C] Tuvusertib
Ramy czasowe: Dawka do 336 godzin po dawce
Dawka do 336 godzin po dawce
Okres 1A: Objętość dystrybucji w stanie ustalonym (VSS) po podaniu dożylnym 14 [C] Tuvusertib
Ramy czasowe: Dawka przed 336 godzinami po dawce
Dawka przed 336 godzinami po dawce
Okres 1A: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do czasu ostatniego ustalenia kwantyfikowalnego (AUC0-TLAST) przy podawaniu dożylnym 14 [C] Tuvusertib
Ramy czasowe: Dawka przed 336 godzinami po dawce
Dawka przed 336 godzinami po dawce
Okres 1A: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) z zerowego czasu ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-INF) przy podawaniu dożylnym 14 [C] Tuvusertib
Ramy czasowe: Dawka przed 336 godzinami po dawce
Dawka przed 336 godzinami po dawce
Okres 1A: pozorny terminalny okres półtrwania (T1/2) przy podawaniu dożylnym 14 [c] tuvusertib
Ramy czasowe: Dawka przed 336 godzinami po dawce
Dawka przed 336 godzinami po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Okres 1,1a, 2: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (TEAES), AE związane z leczeniem, nieprawidłowe parametry laboratoryjne, nieprawidłowe objawy życiowe i nieprawidłowe 12-wiodące wyniki elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Welina do obserwacji bezpieczeństwa (oceniana do około 21 miesięcy)
Welina do obserwacji bezpieczeństwa (oceniana do około 21 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS201924_0003
  • 2022-502940-10-00 (Inny identyfikator: EU trial number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zależy nam na poprawie zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych. Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w USA, jak i w Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego firmy stowarzyszone udostępnią protokoły badań, anonimowe dane pacjentów i dane na poziomie badania, a także zredagowane raporty z badań klinicznych wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań.

Więcej informacji na temat żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej bit.ly/IPD21.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na Tuvusertib [14c] Tuvusertib Microtracer

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj