M1774 Onderzoek naar menselijke massabalans (DDRIVER Solid Tumors 303)
22 april 2026 bijgewerkt door: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Fase 1-onderzoek ter evaluatie van de massabalans, farmacokinetiek, metabolisme en uitscheiding van M1774 met microtracer [14C] M1774 bij deelnemers met gevorderde solide tumoren (DDRIVER Solid Tumors 303)
Dit is een open-label onderzoek van twee perioden met één sequentie bij deelnemers met gevorderde solide tumoren.
Het doel van Periode 1 van dit onderzoek is het beoordelen van de massabalans om geneesmiddelgerelateerde entiteiten in de bloedsomloop en uitwerpselen te bepalen en een uitgebreid inzicht te verschaffen in biotransformatieroutes en klaringsmechanismen bij deelnemers met gevorderde solide tumoren.
Daarna kunnen deelnemers een optionele verlengingsfase ingaan (periode 2) waarin deelnemers M1774 zullen ontvangen totdat aan ziekteprogressie of aan andere criteria voor stopzetting van de studie-interventie is voldaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Pharmaceutical Research Associates Magyarország Kutatás - Fejlesztési Kft., Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn histologisch bewezen gevorderde solide tumoren die geschikt worden geacht voor behandeling in periode 2 van dit onderzoek, waarvoor geen effectieve standaardtherapie bestaat, of waarvoor standaardtherapie heeft gefaald of niet kan worden getolereerd
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) kleiner dan of gelijk aan 1 (<=) 1
- Evalueerbare ziekte hebben volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 bij screening
- In staat zijn ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, wat inhoudt dat wordt voldaan aan de vereisten en beperkingen die zijn vermeld in het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en dit protocol
- Andere in het protocol gedefinieerde inclusiecriteria kunnen van toepassing zijn
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde of slecht gecontroleerde arteriële hypertensie, symptomatisch congestief hartfalen (New York Heart Association Classification meer dan gelijk aan (>=) klasse III), ongecontroleerde hartritmestoornissen, berekend Gecorrigeerd QT-interval (QTc)-gemiddelde met behulp van het QT-interval Gecorrigeerd met behulp van de formule van Fridericia ( QTcF) langer dan (>) 480 msec; onstabiele angina pectoris, myocardinfarct of een coronaire revascularisatieprocedure, cerebraal vasculair accident, transient ischaemic aanval of enige andere significante vasculaire ziekte binnen 180 dagen na aanvang van de studieinterventie
- Aanwezigheid van toxiciteiten als gevolg van eerdere antikankertherapieën (bijv. radiotherapie, chemotherapie, immuuntherapieën, etc. (etc.)) die niet herstellen tot (<=) graad 1, met uitzondering van toxiciteiten die naar het oordeel van de onderzoeker geen veiligheidsrisico vormen voor de deelnemer (bijv. aanhoudende alopecia graad 2)
- Behandeling met levend of levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen na toediening (niet-replicerende vectorvaccins zijn toegestaan)
- Deelname aan een onderzoek met toediening van 14C-gelabelde verbinding(en) binnen de laatste 6 maanden vóór aanvang van de onderzoeksinterventie
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Periode 1: Massabalans: Tuvusertib + [14c] Tuvusertib Microtracer
|
Deelnemers ontvangen een enkele orale dosis tuvusertib die een [14c] tuvusertib microtracer -oplossing op dag 1 van periode 1 onder vastgestelde omstandigheden bevat.
Andere namen:
Deelnemers ontvangen ook een enkele orale dosis tuvusertib op dag 1 van periode 1 of periode 1A, en dagelijkse enkele orale dosis tuvusertib gedurende 2 weken in 21 dagen cyclus van periode 2.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PERIODE 1A: Absolute biologische beschikbaarheid: tuvusertib + [14c] tuvusertib microdosebolus injectie
|
Deelnemers ontvangen ook een enkele orale dosis tuvusertib op dag 1 van periode 1 of periode 1A, en dagelijkse enkele orale dosis tuvusertib gedurende 2 weken in 21 dagen cyclus van periode 2.
Andere namen:
In periode 1A ontvangen de deelnemers op dag 1 van periode 1 een enkele orale dosis tuvusertib en een intraveneuze (iv) (14c) tuvusertib -microdose als bolusinjectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Periode 2: Tuvusertib
|
Deelnemers ontvangen ook een enkele orale dosis tuvusertib op dag 1 van periode 1 of periode 1A, en dagelijkse enkele orale dosis tuvusertib gedurende 2 weken in 21 dagen cyclus van periode 2.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Periode 1: Percentage urinerecuperatie (feurine) van de totale radioactiviteit (TRA) gedurende de gehele verzamelperiode
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 312-336 uur na de dosis
|
Pre-dosis tot 312-336 uur na de dosis
|
|
Periode 1: Percentage fecale recuperatie (feces) van TRA gedurende de gehele verzamelperiode
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 312-336 uur na de dosis
|
Pre-dosis tot 312-336 uur na de dosis
|
|
Periode 1: Percentage totaal herstel in urine en ontlasting (foetotaal) van TRA gedurende de gehele verzamelingsperiode
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 312-336 uur na de dosis
|
Pre-dosis tot 312-336 uur na de dosis
|
|
Periode 1: Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van TRA in plasma en volbloed
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 336 uur na de dosis
|
Pre-dosis tot 336 uur na de dosis
|
|
Periode 1: Tijd om de maximale concentratie (tmax) van TRA in plasma en volbloed te bereiken
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 336 uur na de dosis
|
Pre-dosis tot 336 uur na de dosis
|
|
Periode 1: Gebied onder concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-tlast) van TRA in plasma en volbloed
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 336 uur na de dosis
|
Pre-dosis tot 336 uur na de dosis
|
|
Periode 1: Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf) van TRA in plasma en volbloed
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 336 uur na de dosis
|
Pre-dosis tot 336 uur na de dosis
|
|
Periode 1: Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) van TRA in plasma en volbloed
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 336 uur na de dosis
|
Pre-dosis tot 336 uur na de dosis
|
|
Periode 1 en 1A: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Tuvusertib
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 336 uur na de dosis
|
Pre-dosis tot 336 uur na de dosis
|
|
Periode 1 en 1A: Tijd om de maximale plasmaconcentratie (TMAX) van Tuvusertib te bereiken
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 336 uur na de dosis
|
Pre-dosis tot 336 uur na de dosis
|
|
Periode 1 en 1A: gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-tlast) van tuvusertib
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 336 uur na de dosis
|
Pre-dosis tot 336 uur na de dosis
|
|
Periode 1 en 1A: gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve (AUC) van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-Inf) van tuvusertib
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 336 uur na de dosis
|
Pre-dosis tot 336 uur na de dosis
|
|
Periode 1 en 1A: schijnbare terminal halfwaardetijd (T1/2) van Tuvusertib
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 336 uur na de dosis
|
Pre-dosis tot 336 uur na de dosis
|
|
Periode 1 en 1A: schijnbare totale lichaamsklaring (Cl/F) van Tuvusertib
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 336 uur na de dosis
|
Pre-dosis tot 336 uur na de dosis
|
|
Periode 1 en 1A: schijnbaar verdelingsvolume (VZ/F) van Tuvusertib
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 336 uur na de dosis
|
Pre-dosis tot 336 uur na de dosis
|
|
Periode 1A: verhouding van dosis genormaliseerde AUC0-infinity van tuvusertib en 14c tuvusertib in plasma
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 336 uur na de dosis
|
Pre-dosis tot 336 uur na de dosis
|
|
Periode 1A: initiële concentratie (C0) op tijdstip nul na bolus -interventietoediening van 14 [C] tuvusertib
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 336 uur na de dosis
|
Pre-dosis tot 336 uur na de dosis
|
|
Periode 1A: Maximale waargenomen concentratie (CMAX) bij intraveneuze toediening van 14 [C] Tuvusertib
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 336 uur na de dosis
|
Pre-dosis tot 336 uur na de dosis
|
|
Periode 1A: Totale lichaamsklaring (CL) volgend bij intraveneuze toediening van 14 [C] Tuvusertib
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 336 uur na de dosis
|
Pre-dosis tot 336 uur na de dosis
|
|
Periode 1A: Volume van de verdeling (VZ) tijdens de terminale fase na intraveneuze toediening van 14 [C] Tuvusertib
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 336 uur na de dosis
|
Pre-dosis tot 336 uur na de dosis
|
|
PERIODE 1A: Distributievolume in Steady State (VSS) na intraveneuze toediening van 14 [C] Tuvusertib
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 336 uur na de dosis
|
Pre-dosis tot 336 uur na de dosis
|
|
PERIODE 1A: Gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-t-tlast) bij intraveneuze toediening van 14 [C] Tuvusertib
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 336 uur na de dosis
|
Pre-dosis tot 336 uur na de dosis
|
|
PERIODE 1A: Gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve (AUC) van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-INF) bij intraveneuze toediening van 14 [C] tuvusertib
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 336 uur na de dosis
|
Pre-dosis tot 336 uur na de dosis
|
|
Periode 1A: schijnbare terminal halfwaardetijd (T1/2) bij intraveneuze toediening van 14 [C] tuvusertib
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 336 uur na de dosis
|
Pre-dosis tot 336 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Periode 1,1A, 2: Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS), behandelingsgerelateerde AE's, abnormale laboratoriumparameters, abnormale vitale tekens en abnormale bevindingen van 12-lead elektrocardiogram (ECG) (ECG) (ECG) (ECG)
Tijdsspanne: Baseline tot veiligheid vervolg (beoordeeld tot ongeveer 21 maanden)
|
Baseline tot veiligheid vervolg (beoordeeld tot ongeveer 21 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Neurodegeneratieve ziekten
- Aangeboren afwijkingen
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Misvormingen van het zenuwstelsel
- Polyneuropathieën
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Erfelijke sensorische en autonome neuropathieën
Andere studie-ID-nummers
- MS201924_0003
- 2022-502940-10-00 (Andere identificatie: EU trial number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Wij zetten ons in voor het verbeteren van de volksgezondheid door het verantwoord delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de VS als de Europese Unie, zullen de onderzoekssponsor en/of de daaraan gelieerde bedrijven onderzoeksprotocollen, geanonimiseerde patiëntgegevens en gegevens op studieniveau, en geredigeerde klinische onderzoeksrapporten delen met gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers, op verzoek, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Meer informatie over het opvragen van gegevens vindt u op onze website bit.ly/IPD21.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .