Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

M1774 Исследование баланса массы человека (DDRIVER солидные опухоли 303)

22 апреля 2026 г. обновлено: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Исследование фазы 1 по оценке баланса массы, фармакокинетики, метаболизма и выведения M1774, содержащего микротрейсер [14C] M1774, у участников с распространенными солидными опухолями (DDRIVER Solid Tumors 303)

Это однопоследовательное двухпериодное открытое исследование с участием участников с распространенными солидными опухолями. Целью периода 1 этого исследования является оценка баланса массы для определения веществ, связанных с лекарственными средствами, присутствующих в кровообращении и выделениях, а также обеспечение всестороннего понимания путей биотрансформации и механизмов клиренса у участников с запущенными солидными опухолями. После этого участники могут перейти к дополнительной фазе продления (Период 2), где участники будут получать M1774 до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания или другие критерии для прекращения вмешательства в исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Pharmaceutical Research Associates Magyarország Kutatás - Fejlesztési Kft., Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтверждены ли гистологически распространенные солидные опухоли, которые считаются подходящими для лечения в периоде 2 данного исследования, для которых не существует эффективной стандартной терапии или стандартная терапия не эффективна или непереносима?
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) меньше или равен 1 (<=) 1
  • Наличие поддающегося оценке заболевания в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 при скрининге
  • Способны дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и настоящем протоколе.
  • Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая или плохо контролируемая артериальная гипертензия, симптоматическая застойная сердечная недостаточность (класс III по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), неконтролируемая сердечная аритмия, рассчитанная скорректированным средним значением интервала QT (QTc) с использованием интервала QT, скорректированного по формуле Фридериции ( QTcF) более (>) 480 мс; нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда или процедура коронарной реваскуляризации, нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака или любое другое серьезное сосудистое заболевание в течение 180 дней с момента начала исследования.
  • Наличие токсичности, вызванной предшествующей противораковой терапией (например, лучевая терапия, химиотерапия, иммунотерапия и т. д. (и т. д.)), которые не восстанавливаются до (<=) степени 1, за исключением токсичности, которая, по мнению исследователя, не представляет риска для безопасности участника (например, продолжающаяся алопеция 2 степени)
  • Лечение живой или живой аттенуированной вакциной в течение 30 дней после введения (разрешены нереплицирующиеся векторные вакцины).
  • Участие в исследовании, включающем введение соединений, меченных 14C, в течение последних 6 месяцев до начала исследуемого вмешательства.
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Период 1: Баланс массы: tuvusertib + [14c] Tuvusertib Microtracer
Лекарство: Tuvusertib [14C] Tuvusertib MicroTracer
Участники получат единую пероральную дозу tuvusertib, содержащий раствор микроотракета Tuvusertib в день 1 периода 1 в стационарных условиях.
Другие имена:
  • М1774
Лекарство: Tuvusertib
Участники также получат одну пероральную дозу tuvusertib на 1 -й день периода 1 или периода 1А, а также ежедневную пероральную дозу Tuvusertib в течение 2 недель в 21 -дневный цикл периода 2.
Другие имена:
  • М1774
Экспериментальный: Период 1А: Абсолютная биодоступность: tuvusertib + [14C] Tuvusertib микродоза Болюс
Лекарство: Tuvusertib
Участники также получат одну пероральную дозу tuvusertib на 1 -й день периода 1 или периода 1А, а также ежедневную пероральную дозу Tuvusertib в течение 2 недель в 21 -дневный цикл периода 2.
Другие имена:
  • М1774
Лекарство: Tuvusertib + [14c] Tuvusertib Microdose Bolus Incement
В период 1А участники получат в день 1 периода 1 одну пероральную дозу Tuvusertib и внутривенную (IV) (14c) микродозу Tuvusertib в качестве инъекции болюса.
Другие имена:
  • М1774
Экспериментальный: Период 2: Тувзертиб
Лекарство: Tuvusertib
Участники также получат одну пероральную дозу tuvusertib на 1 -й день периода 1 или периода 1А, а также ежедневную пероральную дозу Tuvusertib в течение 2 недель в 21 -дневный цикл периода 2.
Другие имена:
  • М1774

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Период 1: Процент извлечения мочи (феурин) от общей радиоактивности (TRA) за весь период сбора
Временное ограничение: Предварительная доза через 312–336 часов после дозы
Предварительная доза через 312–336 часов после дозы
Период 1: Процент выделения фекалий (калов) TRA за весь период сбора
Временное ограничение: Предварительная доза до 312-336 часов после дозы
Предварительная доза до 312-336 часов после дозы
Период 1: Общий процент выделения TRA в моче и фекалиях (фетальном) за весь период сбора.
Временное ограничение: Предварительная доза до 312-336 часов после дозы
Предварительная доза до 312-336 часов после дозы
Период 1: Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) TRA в плазме и цельной крови.
Временное ограничение: До введения дозы до 336 часов после приема
До введения дозы до 336 часов после приема
Период 1: Время достижения максимальной концентрации (tmax) TRA в плазме и цельной крови.
Временное ограничение: До введения дозы до 336 часов после приема
До введения дозы до 336 часов после приема
Период 1: кривая «площадь под кривой концентрация-время» от нулевого времени до момента последней поддающейся количественной оценке концентрации (AUC0-tlast) TRA в плазме и цельной крови.
Временное ограничение: До введения дозы до 336 часов после приема
До введения дозы до 336 часов после приема
Период 1: Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени, экстраполированная до бесконечности (AUC0-inf) TRA в плазме и цельной крови.
Временное ограничение: До введения дозы до 336 часов после приема
До введения дозы до 336 часов после приема
Период 1: кажущийся конечный период полувыведения (t1/2) TRA в плазме и цельной крови.
Временное ограничение: До введения дозы до 336 часов после приема
До введения дозы до 336 часов после приема
Период 1 и 1А: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (CMAX) Tuvusertib
Временное ограничение: До дозы до 336 часов после дозы
До дозы до 336 часов после дозы
Период 1 и 1А: время достижения максимальной концентрации в плазме (TMAX) TUVUSERTIB
Временное ограничение: До дозы до 336 часов после дозы
До дозы до 336 часов после дозы
Период 1 и 1А: площадь под кривой времени концентрации в плазме от нуля времени до времени последней количественной концентрации (AUC0-Tlast) Tuvusertib
Временное ограничение: До дозы до 336 часов после дозы
До дозы до 336 часов после дозы
Период 1 и 1А: площадь под кривой концентрации в плазме (AUC) от нуля, экстраполированной в бесконечность (AUC0-дюйм) Tuvusertib
Временное ограничение: До дозы до 336 часов после дозы
До дозы до 336 часов после дозы
Период 1 и 1А: кажущийся терминальный период полураспада (T1/2) Tuvusertib
Временное ограничение: До дозы до 336 часов после дозы
До дозы до 336 часов после дозы
Период 1 и 1А: кажущийся общий клиренс тела (Cl/f) Tuvusertib
Временное ограничение: До дозы до 336 часов после дозы
До дозы до 336 часов после дозы
Период 1 и 1а: кажущий объем распределения (VZ/F) Tuvusertib
Временное ограничение: До дозы до 336 часов после дозы
До дозы до 336 часов после дозы
Период 1А: соотношение дозы нормализовано Auc0-инфинтность Tuvusertib и 14C Tuvusertib в плазме
Временное ограничение: До дозы до 336 часов после дозы
До дозы до 336 часов после дозы
Период 1А: начальная концентрация (C0) в нулевое время после введения болюса 14 [c] tuvusertib
Временное ограничение: До дозы до 336 часов после дозы
До дозы до 336 часов после дозы
Период 1А: максимальная наблюдаемая концентрация (CMAX) при внутривенном введении 14 [C] TUVUSERTIB
Временное ограничение: До дозы до 336 часов после дозы
До дозы до 336 часов после дозы
Период 1А: общий клиренс тела (CL) после внутривенного введения 14 [c] tuvusertib
Временное ограничение: До дозы до 336 часов после дозы
До дозы до 336 часов после дозы
Период 1А: объем распределения (VZ) во время терминальной фазы после внутривенного введения 14 [C] Tuvusertib
Временное ограничение: До дозы до 336 часов после дозы
До дозы до 336 часов после дозы
Период 1А: объем распределения в устойчивом состоянии (VSS) после внутривенного введения 14 [c] tuvusertib
Временное ограничение: До дозы до 336 часов после дозы
До дозы до 336 часов после дозы
Период 1а: площадь под кривой времени концентрации в плазме от нуля времени до времени последней количественной концентрации (AUC0-Tlast) при внутривенном введении 14 [C] Tuvusertib
Временное ограничение: До дозы до 336 часов после дозы
До дозы до 336 часов после дозы
Период 1А: площадь под кривой концентрации в плазме (AUC) от нуля, экстраполированной в бесконечность (AUC0-дюйм) при внутривенном введении 14 [C] Tuvusertib
Временное ограничение: До дозы до 336 часов после дозы
До дозы до 336 часов после дозы
Период 1А: видимый терминальный период полураспада (T1/2) при внутривенном введении 14 [C] Tuvusertib
Временное ограничение: До дозы до 336 часов после дозы
До дозы до 336 часов после дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Период 1,1A, 2: количество участников с нежелательными явлениями с обработкой (TEAE), АЭС, связанными
Временное ограничение: Базовая линия до службы безопасности (оценивается примерно до 21 месяца)
Базовая линия до службы безопасности (оценивается примерно до 21 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS201924_0003
  • 2022-502940-10-00 (Другой идентификатор: EU trial number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы стремимся улучшить общественное здравоохранение посредством ответственного обмена данными клинических испытаний. После одобрения нового продукта или нового показания к одобренному продукту как в США, так и в Европейском Союзе спонсор исследования и/или его дочерние компании будут передавать протоколы исследования, анонимные данные пациентов и данные уровня исследования, а также отредактированные отчеты о клинических исследованиях с квалифицированные научные и медицинские исследователи по запросу, необходимые для проведения законных исследований.

Дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте bit.ly/IPD21.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться