M1774 Исследование баланса массы человека (DDRIVER солидные опухоли 303)
25 апреля 2024 г. обновлено: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Исследование фазы 1 по оценке баланса массы, фармакокинетики, метаболизма и выведения M1774, содержащего микротрейсер [14C] M1774, у участников с распространенными солидными опухолями (DDRIVER Solid Tumors 303)
Это однопоследовательное двухпериодное открытое исследование с участием участников с распространенными солидными опухолями.
Целью периода 1 этого исследования является оценка баланса массы для определения веществ, связанных с лекарственными средствами, присутствующих в кровообращении и выделениях, а также обеспечение всестороннего понимания путей биотрансформации и механизмов клиренса у участников с запущенными солидными опухолями.
После этого участники могут перейти к дополнительной фазе продления (Период 2), где участники будут получать M1774 до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания или другие критерии для прекращения вмешательства в исследование.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Communication Center
- Номер телефона: +49 6151 72 5200
- Электронная почта: service@emdgroup.com
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Рекрутинг
- Pharmaceutical Research Associates Magyarország Kutatás - Fejlesztési Kft., Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
-
Budapest, Венгрия
- Еще не набирают
- Észak Pesti Centrum Kórház-Honvédkórház, Onkológiai Osztály
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтверждены ли гистологически распространенные солидные опухоли, которые считаются подходящими для лечения в периоде 2 данного исследования, для которых не существует эффективной стандартной терапии или стандартная терапия не эффективна или непереносима?
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) меньше или равен 1 (<=) 1
- Наличие поддающегося оценке заболевания в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 при скрининге
- Способны дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и настоящем протоколе.
- Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.
Критерий исключения:
- Неконтролируемая или плохо контролируемая артериальная гипертензия, симптоматическая застойная сердечная недостаточность (класс III по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), неконтролируемая сердечная аритмия, рассчитанная скорректированным средним значением интервала QT (QTc) с использованием интервала QT, скорректированного по формуле Фридериции ( QTcF) более (>) 480 мс; нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда или процедура коронарной реваскуляризации, нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака или любое другое серьезное сосудистое заболевание в течение 180 дней с момента начала исследования.
- Наличие токсичности, вызванной предшествующей противораковой терапией (например, лучевая терапия, химиотерапия, иммунотерапия и т. д. (и т. д.)), которые не восстанавливаются до (<=) степени 1, за исключением токсичности, которая, по мнению исследователя, не представляет риска для безопасности участника (например, продолжающаяся алопеция 2 степени)
- Лечение живой или живой аттенуированной вакциной в течение 30 дней после введения (разрешены нереплицирующиеся векторные вакцины).
- Участие в исследовании, включающем введение соединений, меченных 14C, в течение последних 6 месяцев до начала исследуемого вмешательства.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Период 1: Массовый баланс: M1774 + микротрейсер [14C]M1774.
|
Участники получат однократную пероральную дозу M1774, содержащую раствор микротрейсера [14C]M1774, в первый день периода 1 натощак.
Другие имена:
Участники получат однократную пероральную дозу M1774 в первый день периода 1 и ежедневную однократную пероральную дозу M1774 в течение 2 недель в 21-дневном цикле периода 2.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Период 2: M1774
|
Участники получат однократную пероральную дозу M1774 в первый день периода 1 и ежедневную однократную пероральную дозу M1774 в течение 2 недель в 21-дневном цикле периода 2.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Период 1: Процент извлечения мочи (феурин) от общей радиоактивности (TRA) за весь период сбора
Временное ограничение: Предварительная доза через 312–336 часов после дозы
|
Предварительная доза через 312–336 часов после дозы
|
|
Период 1: Процент выделения фекалий (калов) TRA за весь период сбора
Временное ограничение: Предварительная доза до 312-336 часов после дозы
|
Предварительная доза до 312-336 часов после дозы
|
|
Период 1: Общий процент выделения TRA в моче и фекалиях (фетальном) за весь период сбора.
Временное ограничение: Предварительная доза до 312-336 часов после дозы
|
Предварительная доза до 312-336 часов после дозы
|
|
Период 1: максимальная наблюдаемая концентрация M1774 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До введения дозы до 336 часов после приема
|
До введения дозы до 336 часов после приема
|
|
Период 1: время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) M1774.
Временное ограничение: До введения дозы до 336 часов после приема
|
До введения дозы до 336 часов после приема
|
|
Период 1: Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени до момента последней поддающейся количественной оценке концентрации (AUC0-tlast) M1774.
Временное ограничение: До введения дозы до 336 часов после приема
|
До введения дозы до 336 часов после приема
|
|
Период 1: Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени (AUC) от нуля времени, экстраполированной до бесконечности (AUC0-inf) M1774
Временное ограничение: До введения дозы до 336 часов после приема
|
До введения дозы до 336 часов после приема
|
|
Период 1: Очевидный конечный период полураспада (t1/2) M1774
Временное ограничение: До введения дозы до 336 часов после приема
|
До введения дозы до 336 часов после приема
|
|
Период 1: Видимый общий клиренс тела (CL/F) M1774
Временное ограничение: До введения дозы до 336 часов после приема
|
До введения дозы до 336 часов после приема
|
|
Период 1: Видимый объем распределения (Vz/F) M1774
Временное ограничение: До введения дозы до 336 часов после приема
|
До введения дозы до 336 часов после приема
|
|
Период 1: Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) TRA в плазме и цельной крови.
Временное ограничение: До введения дозы до 336 часов после приема
|
До введения дозы до 336 часов после приема
|
|
Период 1: Время достижения максимальной концентрации (tmax) TRA в плазме и цельной крови.
Временное ограничение: До введения дозы до 336 часов после приема
|
До введения дозы до 336 часов после приема
|
|
Период 1: кривая «площадь под кривой концентрация-время» от нулевого времени до момента последней поддающейся количественной оценке концентрации (AUC0-tlast) TRA в плазме и цельной крови.
Временное ограничение: До введения дозы до 336 часов после приема
|
До введения дозы до 336 часов после приема
|
|
Период 1: Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени, экстраполированная до бесконечности (AUC0-inf) TRA в плазме и цельной крови.
Временное ограничение: До введения дозы до 336 часов после приема
|
До введения дозы до 336 часов после приема
|
|
Период 1: кажущийся конечный период полувыведения (t1/2) TRA в плазме и цельной крови.
Временное ограничение: До введения дозы до 336 часов после приема
|
До введения дозы до 336 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Периоды 1, 2: Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), НЯ, связанными с лечением, аномальными лабораторными показателями, аномальными показателями жизнедеятельности и аномальными результатами электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения за безопасностью (оценивается примерно до 21 месяца)
|
От исходного уровня до последующего наблюдения за безопасностью (оценивается примерно до 21 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
26 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
26 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS201924_0003
- 2022-502940-10-00 (Другой идентификатор: EU trial number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы стремимся улучшить общественное здравоохранение посредством ответственного обмена данными клинических испытаний. После одобрения нового продукта или нового показания к одобренному продукту как в США, так и в Европейском Союзе спонсор исследования и/или его дочерние компании будут передавать протоколы исследования, анонимные данные пациентов и данные уровня исследования, а также отредактированные отчеты о клинических исследованиях с квалифицированные научные и медицинские исследователи по запросу, необходимые для проведения законных исследований.
Дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте bit.ly/IPD21.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Солидная опухоль
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия
Клинические исследования Микротрассер M1774 [14C]M1774
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyРекрутингЭндометриоидная аденокарцинома яичников | Эндометриальная карцинома | Светлоклеточная аденокарцинома эндометрия | Эндометриоидная эндометриоидная аденокарцинома | Светлоклеточная аденокарцинома яичников | Серозная аденокарцинома яичников высокой степени злокачественности | Платинорезистентная... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)РекрутингРефрактерная карцинома простатыСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)РекрутингМетастатическая карцинома клеток Меркеля | Рефрактерная карцинома клеток Меркеля | Местно-распространенная карцинома из клеток Меркеля | Нерезектабельная карцинома из клеток Меркеля | Клиническая стадия III кожного рака Меркеля AJCC v8 | Клиническая стадия IV кожного рака Меркеля AJCC v8Соединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)РекрутингПродвинутое злокачественное солидное новообразование | Метастатическое злокачественное солидное новообразование | Стадия IV колоректального рака AJCC v8 | Колоректальный рак III стадии AJCC v8 | Метастатическая микросателлитная стабильная колоректальная карцинома | Расширенная микросателлитная... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)РекрутингПродвинутое злокачественное солидное новообразование | Неоперабельное злокачественное солидное новообразование | Метастатическое злокачественное солидное новообразованиеСоединенные Штаты