Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur le bilan de masse humaine M1774 (Tumeurs solides DDRIVER 303)

25 avril 2024 mis à jour par: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Étude de phase 1 pour évaluer le bilan massique, la pharmacocinétique, le métabolisme et l'excrétion du microtraceur contenant du M1774 [14C] M1774 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées (DDRIVER Solid Tumors 303)

Il s'agit d'une étude ouverte à séquence unique sur 2 périodes chez des participants atteints de tumeurs solides avancées. Le but de la période 1 de cette étude est d'évaluer le bilan de masse pour déterminer les entités liées au médicament présentes dans la circulation et les excréments et fournir une compréhension complète des voies de biotransformation et des mécanismes de clairance chez les participants atteints de tumeurs solides avancées. Par la suite, les participants peuvent entrer dans une phase d'extension facultative (période 2) au cours de laquelle les participants recevront M1774 jusqu'à ce que la progression de la maladie ou d'autres critères d'arrêt de l'intervention de l'étude soient remplis.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Recrutement
        • Pharmaceutical Research Associates Magyarország Kutatás - Fejlesztési Kft., Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
      • Budapest, Hongrie
        • Pas encore de recrutement
        • Észak Pesti Centrum Kórház-Honvédkórház, Onkológiai Osztály

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sont des tumeurs solides avancées histologiquement prouvées qui sont considérées comme appropriées pour le traitement au cours de la période 2 de cette étude, pour lesquelles aucun traitement standard efficace n'existe, ou le traitement standard a échoué ou ne peut pas être toléré.
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) inférieur ou égal à 1 (<=) 1
  • Avoir une maladie évaluable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 lors du dépistage
  • Sont capables de donner un consentement éclairé signé, qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et ce protocole
  • D'autres critères d'inclusion définis dans le protocole pourraient s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • Hypertension artérielle non contrôlée ou mal contrôlée, insuffisance cardiaque congestive symptomatique (classification de la New York Heart Association supérieure à (>=) classe III), arythmie cardiaque non contrôlée, moyenne calculée de l'intervalle QT corrigé (QTc) à l'aide de l'intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia ( QTcF) supérieur à (>) 480 ms ; angine de poitrine instable, infarctus du myocarde ou procédure de revascularisation coronarienne, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou toute autre maladie vasculaire importante dans les 180 jours suivant le début de l'intervention de l'étude
  • Présence de toxicités dues à des thérapies anticancéreuses antérieures (par ex. radiothérapie, chimiothérapie, immunothérapies, Et cetera (etc.)) qui ne reviennent pas au (<=) Grade 1 à l'exception des toxicités qui ne présentent pas de risque pour la sécurité du participant selon le jugement de l'investigateur (par ex. alopécie de grade 2 en cours)
  • Traitement avec un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours suivant l’administration (les vaccins vectoriels non réplicatifs sont autorisés)
  • Participation à une étude impliquant l'administration de composés marqués au 14C au cours des 6 derniers mois précédant le début de l'intervention de l'étude
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Période 1 : Bilan de masse : microtraceur M1774 + [14C]M1774
Médicament: M1774 [14C]Microtraceur M1774
Les participants recevront une dose orale unique de M1774 contenant une solution de microtraceur [14C]M1774 le jour 1 de la période 1 à jeun.
Autres noms:
  • Tuvusertib
Médicament: M1774
Les participants recevront une dose orale unique de M1774 le jour 1 de la période 1 et une dose orale unique quotidienne de M1774 pendant 2 semaines sur un cycle de 21 jours de la période 2.
Autres noms:
  • Tuvusertib
Expérimental: Période 2 : M1774
Médicament: M1774
Les participants recevront une dose orale unique de M1774 le jour 1 de la période 1 et une dose orale unique quotidienne de M1774 pendant 2 semaines sur un cycle de 21 jours de la période 2.
Autres noms:
  • Tuvusertib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Période 1 : Pourcentage de récupération urinaire (feurine) de la radioactivité totale (TRA) sur toute la période de collecte
Délai: Pré-dose jusqu'à 312-336 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 312-336 heures après la dose
Période 1 : Pourcentage de récupération fécale (fèces) de TRA sur toute la période de collecte
Délai: Pré-dose jusqu'à 312-336 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 312-336 heures après la dose
Période 1 : Pourcentage de récupération totale dans l'urine et les selles (fœtales) du TRA sur toute la période de collecte
Délai: Pré-dose jusqu'à 312-336 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 312-336 heures après la dose
Période 1 : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de M1774
Délai: Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose
Période 1 : délai pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) du M1774
Délai: Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose
Période 1 : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps depuis le temps zéro jusqu'au moment de la dernière concentration quantifiable (AUC0-tlast) de M1774
Délai: Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose
Période 1 : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) à partir du temps zéro extrapolée à l'infini (AUC0-inf) de M1774
Délai: Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose
Période 1 : Demi-vie terminale apparente (t1/2) du M1774
Délai: Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose
Période 1 : Dégagement corporel total apparent (CL/F) du M1774
Délai: Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose
Période 1 : Volume apparent de distribution (Vz/F) du M1774
Délai: Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose
Période 1 : Concentration maximale observée (Cmax) de TRA dans le plasma et le sang total
Délai: Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose
Période 1 : délai pour atteindre la concentration maximale (tmax) de TRA dans le plasma et le sang total
Délai: Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose
Période 1 : aire sous la courbe concentration-temps depuis le temps zéro jusqu'au moment de la dernière concentration quantifiable (ASC0-tlast) de TRA dans le plasma et le sang total
Délai: Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose
Période 1 : aire sous la courbe concentration-temps depuis le temps zéro extrapolée à l'infini (AUC0-inf) du TRA dans le plasma et le sang total
Délai: Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose
Période 1 : demi-vie terminale apparente (t1/2) du TRA dans le plasma et le sang total
Délai: Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Période 1,2 : nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT), des EI liés au traitement, des paramètres de laboratoire anormaux, des signes vitaux anormaux et des résultats anormaux d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: De la référence jusqu'au suivi de sécurité (évalué jusqu'à environ 21 mois)
De la référence jusqu'au suivi de sécurité (évalué jusqu'à environ 21 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

26 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Première publication (Réel)

13 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS201924_0003
  • 2022-502940-10-00 (Autre identifiant: EU trial number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous nous engageons à améliorer la santé publique grâce au partage responsable des données des essais cliniques. Après l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne, le promoteur de l'étude et/ou ses sociétés affiliées partageront les protocoles d'étude, les données anonymisées des patients et les données au niveau de l'étude, ainsi que les rapports d'étude clinique rédigés avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, sur demande, dans la mesure nécessaire à la conduite de recherches légitimes.

De plus amples informations sur la manière de demander des données sont disponibles sur notre site Web bit.ly/IPD21.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeur solide

Essais cliniques sur M1774 [14C]Microtraceur M1774

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Switzerland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner