Étude sur le bilan de masse humaine M1774 (Tumeurs solides DDRIVER 303)
22 avril 2026 mis à jour par: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Étude de phase 1 pour évaluer le bilan massique, la pharmacocinétique, le métabolisme et l'excrétion du microtraceur contenant du M1774 [14C] M1774 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées (DDRIVER Solid Tumors 303)
Il s'agit d'une étude ouverte à séquence unique sur 2 périodes chez des participants atteints de tumeurs solides avancées.
Le but de la période 1 de cette étude est d'évaluer le bilan de masse pour déterminer les entités liées au médicament présentes dans la circulation et les excréments et fournir une compréhension complète des voies de biotransformation et des mécanismes de clairance chez les participants atteints de tumeurs solides avancées.
Par la suite, les participants peuvent entrer dans une phase d'extension facultative (période 2) au cours de laquelle les participants recevront M1774 jusqu'à ce que la progression de la maladie ou d'autres critères d'arrêt de l'intervention de l'étude soient remplis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Budapest, Hongrie
- Pharmaceutical Research Associates Magyarország Kutatás - Fejlesztési Kft., Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sont des tumeurs solides avancées histologiquement prouvées qui sont considérées comme appropriées pour le traitement au cours de la période 2 de cette étude, pour lesquelles aucun traitement standard efficace n'existe, ou le traitement standard a échoué ou ne peut pas être toléré.
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) inférieur ou égal à 1 (<=) 1
- Avoir une maladie évaluable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 lors du dépistage
- Sont capables de donner un consentement éclairé signé, qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et ce protocole
- D'autres critères d'inclusion définis dans le protocole pourraient s'appliquer
Critère d'exclusion:
- Hypertension artérielle non contrôlée ou mal contrôlée, insuffisance cardiaque congestive symptomatique (classification de la New York Heart Association supérieure à (>=) classe III), arythmie cardiaque non contrôlée, moyenne calculée de l'intervalle QT corrigé (QTc) à l'aide de l'intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia ( QTcF) supérieur à (>) 480 ms ; angine de poitrine instable, infarctus du myocarde ou procédure de revascularisation coronarienne, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou toute autre maladie vasculaire importante dans les 180 jours suivant le début de l'intervention de l'étude
- Présence de toxicités dues à des thérapies anticancéreuses antérieures (par ex. radiothérapie, chimiothérapie, immunothérapies, Et cetera (etc.)) qui ne reviennent pas au (<=) Grade 1 à l'exception des toxicités qui ne présentent pas de risque pour la sécurité du participant selon le jugement de l'investigateur (par ex. alopécie de grade 2 en cours)
- Traitement avec un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours suivant l’administration (les vaccins vectoriels non réplicatifs sont autorisés)
- Participation à une étude impliquant l'administration de composés marqués au 14C au cours des 6 derniers mois précédant le début de l'intervention de l'étude
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Période 1: bilan massique: Tuvusertib + [14c] Microtracer de Tuvusertib
|
Les participants recevront une seule dose orale de tuvusertib contenant une solution de microtracer de tuvusertib [14C] Tuvusertib au jour 1 de la période 1 dans des conditions à jeun.
Autres noms:
Les participants recevront également une seule dose orale de Tuvusertib au jour 1 de la période 1 ou de la période 1A, et une dose orale unique de Tuvusertib quotidien pendant 2 semaines dans 21 jours de cycle de la période 2.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Période 1A: Biodisponibilité absolue: Tuvusertib + [14c] Injection de bolus de microdose Tuvusertib
|
Les participants recevront également une seule dose orale de Tuvusertib au jour 1 de la période 1 ou de la période 1A, et une dose orale unique de Tuvusertib quotidien pendant 2 semaines dans 21 jours de cycle de la période 2.
Autres noms:
Au cours de la période 1A, les participants recevront le jour 1 de la période 1, une seule dose orale de tuvusertib et une microdose intraveineuse (iv) (14c) tuvusertib comme injection de bolus.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Période 2: Tuvusertib
|
Les participants recevront également une seule dose orale de Tuvusertib au jour 1 de la période 1 ou de la période 1A, et une dose orale unique de Tuvusertib quotidien pendant 2 semaines dans 21 jours de cycle de la période 2.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Période 1 : Pourcentage de récupération urinaire (feurine) de la radioactivité totale (TRA) sur toute la période de collecte
Délai: Pré-dose jusqu'à 312-336 heures après la dose
|
Pré-dose jusqu'à 312-336 heures après la dose
|
|
Période 1 : Pourcentage de récupération fécale (fèces) de TRA sur toute la période de collecte
Délai: Pré-dose jusqu'à 312-336 heures après la dose
|
Pré-dose jusqu'à 312-336 heures après la dose
|
|
Période 1 : Pourcentage de récupération totale dans l'urine et les selles (fœtales) du TRA sur toute la période de collecte
Délai: Pré-dose jusqu'à 312-336 heures après la dose
|
Pré-dose jusqu'à 312-336 heures après la dose
|
|
Période 1 : Concentration maximale observée (Cmax) de TRA dans le plasma et le sang total
Délai: Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose
|
Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose
|
|
Période 1 : délai pour atteindre la concentration maximale (tmax) de TRA dans le plasma et le sang total
Délai: Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose
|
Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose
|
|
Période 1 : aire sous la courbe concentration-temps depuis le temps zéro jusqu'au moment de la dernière concentration quantifiable (ASC0-tlast) de TRA dans le plasma et le sang total
Délai: Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose
|
Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose
|
|
Période 1 : aire sous la courbe concentration-temps depuis le temps zéro extrapolée à l'infini (AUC0-inf) du TRA dans le plasma et le sang total
Délai: Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose
|
Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose
|
|
Période 1 : demi-vie terminale apparente (t1/2) du TRA dans le plasma et le sang total
Délai: Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose
|
Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose
|
|
Période 1 et 1A: concentration plasmatique observée maximale (CMAX) de Tuvusertib
Délai: Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose
|
Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose
|
|
Période 1 et 1A: temps pour atteindre une concentration plasmatique maximale (TMAX) de Tuvusertib
Délai: Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose
|
Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose
|
|
Période 1 et 1A: Aire sous la courbe de concentration plasmatique du temps zéro à l'époque de la dernière concentration quantifiable (AUC0-TLAST) de Tuvusertib
Délai: Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose
|
Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose
|
|
Période 1 et 1A: Aire sous la courbe de concentration plasmatique (AUC) du temps zéro extrapolé à l'infini (AUC0-Inf) de Tuvusertib
Délai: Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose
|
Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose
|
|
Période 1 et 1A: demi-vie terminale apparente (T1 / 2) de Tuvusertib
Délai: Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose
|
Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose
|
|
Période 1 et 1A: Additionnement total apparente (CL / F) de Tuvusertib
Délai: Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose
|
Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose
|
|
Période 1 et 1A: volume apparent de distribution (VZ / F) de Tuvusertib
Délai: Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose
|
Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose
|
|
Période 1a: rapport de la dose normalisée Auc0-infinité de tuvusertib et 14c tuvusertib dans le plasma
Délai: Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose
|
Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose
|
|
Période 1a: concentration initiale (C0) au temps zéro après l'administration d'intervention du bolus de 14 [c] tuvusertib
Délai: Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose
|
Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose
|
|
Période 1A: concentration observée maximale (CMAX) à l'administration intraveineuse de 14 [c] tuvusertib
Délai: Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose
|
Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose
|
|
Période 1A: Claitement corporel total (CL) suivant à l'administration intraveineuse de 14 [c] tuvusertib
Délai: Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose
|
Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose
|
|
Période 1a: volume de distribution (VZ) pendant la phase terminale après l'administration intraveineuse de 14 [c] tuvusertib
Délai: Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose
|
Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose
|
|
Période 1a: volume de distribution à l'état d'équilibre (VSS) suivant à l'administration intraveineuse de 14 [c] tuvusertib
Délai: Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose
|
Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose
|
|
Période 1A: Aire sous la courbe de concentration plasmatique du temps zéro à l'époque de la dernière concentration quantifiable (AUC0-TLAST) à l'administration intraveineuse de 14 [c] tuvusertib
Délai: Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose
|
Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose
|
|
Période 1A: Aire sous la courbe de concentration plasmatique (ASC) Depuis zéro extrapolé à l'infini (AUC0-INF) à l'administration intraveineuse de 14 [c] tuvusertib
Délai: Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose
|
Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose
|
|
Période 1a: demi-vie terminale apparente (T1 / 2) à l'administration intraveineuse de 14 [c] tuvusertib
Délai: Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose
|
Pré-dose jusqu'à 336 heures après la dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Période 1,1a, 2: Nombre de participants avec des événements indésirables émergents (TEAES), des EI liés au traitement, des paramètres de laboratoire anormaux, des signes vitaux anormaux et des résultats anormaux d'électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG)
Délai: Support de base à la sécurité (évalué jusqu'à environ 21 mois)
|
Support de base à la sécurité (évalué jusqu'à environ 21 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
14 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
14 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2024
Première publication (Réel)
13 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du système nerveux périphérique
- Maladies neurodégénératives
- Anomalies congénitales
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Malformations du système nerveux
- Polyneuropathies
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Neuropathies sensorielles et autonomes héréditaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS201924_0003
- 2022-502940-10-00 (Autre identifiant: EU trial number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous nous engageons à améliorer la santé publique grâce au partage responsable des données des essais cliniques. Après l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne, le promoteur de l'étude et/ou ses sociétés affiliées partageront les protocoles d'étude, les données anonymisées des patients et les données au niveau de l'étude, ainsi que les rapports d'étude clinique rédigés avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, sur demande, dans la mesure nécessaire à la conduite de recherches légitimes.
De plus amples informations sur la manière de demander des données sont disponibles sur notre site Web bit.ly/IPD21.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .