Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

M1774 Human Mass Balance Study (DDRIVER Solid Tumors 303)

22. april 2026 oppdatert av: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fase 1-studie for å evaluere massebalansen, farmakokinetikken, metabolismen og utskillelsen av M1774-inneholdende mikrotracer [14C] M1774 hos deltakere med avanserte solide svulster (DDRIVER Solid Tumors 303)

Dette er en enkelt sekvens 2-perioders åpen studie hos deltakere med avanserte solide svulster. Hensikten med periode 1 av denne studien er å vurdere massebalansen for å bestemme medikamentrelaterte enheter som er tilstede i sirkulasjon og ekskrementer og gi en omfattende forståelse av biotransformasjonsveier og elimineringsmekanismer hos deltakere med avanserte solide svulster. Deretter kan deltakerne gå inn i en valgfri forlengelsesfase (periode 2) hvor deltakerne vil motta M1774 inntil sykdomsprogresjon eller andre kriterier for seponering av studieintervensjon er oppfylt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Pharmaceutical Research Associates Magyarország Kutatás - Fejlesztési Kft., Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er histologisk påvist avanserte solide svulster som anses som passende for behandling i periode 2 av denne studien, der det ikke eksisterer noen effektiv standardbehandling, eller standardterapi har mislyktes eller ikke kan tolereres
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) mindre enn eller lik 1 (<=) 1
  • Har evaluerbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 ved screening
  • Er i stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og denne protokollen
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert eller dårlig kontrollert arteriell hypertensjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association Classification mer enn lik (>=) Klasse III), ukontrollert hjertearytmi, beregnet gjennomsnitt av korrigert QT-intervall (QTc) ved bruk av QT-intervall korrigert med Fridericias formel ( QTcF) mer enn (>) 480 msek; ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt eller koronar revaskulariseringsprosedyre, cerebral vaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep eller annen betydelig vaskulær sykdom innen 180 dager etter start av studieintervensjonen
  • Tilstedeværelse av toksisiteter på grunn av tidligere kreftbehandlinger (f. strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi, Et cetera (osv.)) som ikke kommer seg til (<=) grad 1 med unntak av toksisiteter som ikke utgjør en sikkerhetsrisiko for deltakeren i etterforskerens vurdering (f.eks. pågående grad 2 alopecia)
  • Behandling med levende eller levende svekket vaksine innen 30 dager etter dosering (ikke-replikerende vektorvaksiner er tillatt)
  • Deltakelse i en studie som involverer administrering av 14C-merket(e) forbindelse(r) innen de siste 6 månedene før start av studieintervensjon
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Periode 1: Massebalanse: Tuvusertib + [14c] Tuvusertib mikrotracer
Legemiddel: Tuvusertib [14c] Tuvusertib mikrotracer
Deltakerne vil motta enkelt oral dose tuvusertib som inneholder en [14c] tuvusertib mikrotracer -løsning på dag 1 i periode 1 under fastede forhold.
Andre navn:
  • M1774
Legemiddel: Tuvusertib
Deltakerne vil også motta en enkelt oral dose tuvusertib på dag 1 i periode 1 eller periode 1A, og daglig enslig oral dose tuvusertib i 2 uker i 21 dager syklus av periode 2.
Andre navn:
  • M1774
Eksperimentell: Periode 1A: Absolutt biotilgjengelig
Legemiddel: Tuvusertib
Deltakerne vil også motta en enkelt oral dose tuvusertib på dag 1 i periode 1 eller periode 1A, og daglig enslig oral dose tuvusertib i 2 uker i 21 dager syklus av periode 2.
Andre navn:
  • M1774
Legemiddel: Tuvusertib + [14c] Tuvusertib mikrodose bolusinjeksjon
I periode 1A vil deltakerne motta på dag 1 i periode 1 en enkelt oral dose tuvusertib og en intravenøs (iv) (14c) tuvusertib -mikrodose som bolusinjeksjon.
Andre navn:
  • M1774
Eksperimentell: Periode 2: Tuvusertib
Legemiddel: Tuvusertib
Deltakerne vil også motta en enkelt oral dose tuvusertib på dag 1 i periode 1 eller periode 1A, og daglig enslig oral dose tuvusertib i 2 uker i 21 dager syklus av periode 2.
Andre navn:
  • M1774

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Periode 1: Prosent uringjenoppretting (feurin) av total radioaktivitet (TRA) over hele oppsamlingsperioden
Tidsramme: Fordosering opptil 312-336 timer etter dose
Fordosering opptil 312-336 timer etter dose
Periode 1: Prosent fekal gjenoppretting (avføring) av TRA over hele innsamlingsperioden
Tidsramme: Før dose inntil 312-336 timer etter dose
Før dose inntil 312-336 timer etter dose
Periode 1: Prosent total gjenoppretting i urin og feces (foster) av TRA over hele innsamlingsperioden
Tidsramme: Før dose inntil 312-336 timer etter dose
Før dose inntil 312-336 timer etter dose
Periode 1: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av TRA i plasma og fullblod
Tidsramme: Før dose inntil 336 timer etter dose
Før dose inntil 336 timer etter dose
Periode 1: Tid for å nå maksimal konsentrasjon (tmax) av TRA i plasma og fullblod
Tidsramme: Før dose inntil 336 timer etter dose
Før dose inntil 336 timer etter dose
Periode 1: Areal under konsentrasjon-tidskurve fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-tlast) av TRA i plasma og fullblod
Tidsramme: Før dose inntil 336 timer etter dose
Før dose inntil 336 timer etter dose
Periode 1: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) av TRA i plasma og fullblod
Tidsramme: Før dose inntil 336 timer etter dose
Før dose inntil 336 timer etter dose
Periode 1: Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) av TRA i plasma og fullblod
Tidsramme: Før dose inntil 336 timer etter dose
Før dose inntil 336 timer etter dose
Periode 1 og 1A: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av tuvusertib
Tidsramme: Forhåndsdose opptil 336 timer etter dose
Forhåndsdose opptil 336 timer etter dose
Periode 1 og 1A: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av tuvusertib
Tidsramme: Forhåndsdose opptil 336 timer etter dose
Forhåndsdose opptil 336 timer etter dose
Periode 1 og 1A: Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til tidspunktet for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (AUC0-tlast) av tuvusertib
Tidsramme: Forhåndsdose opptil 336 timer etter dose
Forhåndsdose opptil 336 timer etter dose
Periode 1 og 1A: Område under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC0-INF) av tuvusertib
Tidsramme: Forhåndsdose opptil 336 timer etter dose
Forhåndsdose opptil 336 timer etter dose
Periode 1 og 1A: Tilsynelatende terminal halveringstid (T1/2) av Tuvusertib
Tidsramme: Forhåndsdose opptil 336 timer etter dose
Forhåndsdose opptil 336 timer etter dose
Periode 1 og 1A: tilsynelatende total kroppsklarering (CL/F) av Tuvusertib
Tidsramme: Forhåndsdose opptil 336 timer etter dose
Forhåndsdose opptil 336 timer etter dose
Periode 1 og 1A: tilsynelatende distribusjonsvolum (VZ/F) av Tuvusertib
Tidsramme: Forhåndsdose opptil 336 timer etter dose
Forhåndsdose opptil 336 timer etter dose
Periode 1A: Doseforhold normalisert AUC0-infinity av Tuvusertib og 14C Tuvusertib i plasma
Tidsramme: Forhåndsdose opptil 336 timer etter dose
Forhåndsdose opptil 336 timer etter dose
Periode 1A: Innledende konsentrasjon (C0) på tidspunktet null etter bolusintervensjonsadministrasjon av 14 [c] tuvusertib
Tidsramme: Forhåndsdose opptil 336 timer etter dose
Forhåndsdose opptil 336 timer etter dose
Periode 1A: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) ved intravenøs administrering av 14 [C] Tuvusertib
Tidsramme: Forhåndsdose opptil 336 timer etter dose
Forhåndsdose opptil 336 timer etter dose
Periode 1A: Total kroppsklarering (CL) etter ved intravenøs administrering av 14 [c] tuvusertib
Tidsramme: Forhåndsdose opptil 336 timer etter dose
Forhåndsdose opptil 336 timer etter dose
Periode 1A: Distribusjonsvolum (VZ) i terminalfasen etter intravenøs administrering av 14 [C] Tuvusertib
Tidsramme: Pre-dose opptil 336 timer etter dose
Pre-dose opptil 336 timer etter dose
Periode 1A: Distribusjonsvolum i Steady State (VSS) som følger ved intravenøs administrering av 14 [C] Tuvusertib
Tidsramme: Forhåndsdose opptil 336 timer etter dose
Forhåndsdose opptil 336 timer etter dose
Periode 1A: Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til tidspunktet for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (AUC0-tlast) ved intravenøs administrering av 14 [C] tuvusertib
Tidsramme: Forhåndsdose opptil 336 timer etter dose
Forhåndsdose opptil 336 timer etter dose
Periode 1A: Område under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC0-INF) ved intravenøs administrering av 14 [c] tuvusertib
Tidsramme: Forhåndsdose opptil 336 timer etter dose
Forhåndsdose opptil 336 timer etter dose
Periode 1A: tilsynelatende terminal halveringstid (T1/2) ved intravenøs administrering av 14 [c] tuvusertib
Tidsramme: Forhåndsdose opptil 336 timer etter dose
Forhåndsdose opptil 336 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Periode 1,1a, 2: Antall deltakere med bivirkninger av behandlingsoppførende (TEAE), behandlingsrelaterte AE-er, unormale laboratorieparametere, unormale vitale tegn og unormale 12-bly elektrokardiogram (EKG) funn)
Tidsramme: Baseline opp til sikkerhetsoppfølging (vurdert opp til omtrent 21 måneder)
Baseline opp til sikkerhetsoppfølging (vurdert opp til omtrent 21 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

14. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

14. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS201924_0003
  • 2022-502940-10-00 (Annen identifikator: EU trial number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpliktet til å forbedre folkehelsen gjennom ansvarlig deling av data fra kliniske forsøk. Etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og EU, vil studiesponsoren og/eller dens tilknyttede selskaper dele studieprotokoller, anonymiserte pasientdata og studienivådata, og redigerte kliniske studierapporter med kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere, på forespørsel, etter behov for å utføre legitim forskning.

Ytterligere informasjon om hvordan du ber om data finner du på vår nettside bit.ly/IPD21.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst

Kliniske studier på Tuvusertib [14c] Tuvusertib mikrotracer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere