Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

M1774 Ihmisen massatasapainotutkimus (DDRIVER Solid Tumors 303)

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vaiheen 1 tutkimus M1774:ää sisältävän mikromerkkiaine [14C] M1774:n massatasapainon, farmakokinetiikkaa, aineenvaihduntaa ja erittymistä varten osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain (DDRIVER Solid Tumors 303)

Tämä on yksisekvenssinen 2-jaksoinen avoin tutkimus osallistujilla, joilla on edennyt kiinteä kasvain. Tämän tutkimuksen jakson 1 tarkoituksena on arvioida massatasapainoa verenkierrossa ja eritteissä olevien lääkkeisiin liittyvien kokonaisuuksien määrittämiseksi ja tarjota kattava käsitys biotransformaatioreiteistä ja puhdistumamekanismeista osallistujilla, joilla on edennyt kiinteä kasvain. Tämän jälkeen osallistujat voivat siirtyä valinnaiseen jatkovaiheeseen (kausi 2), jossa osallistujat saavat M1774:ää, kunnes sairauden eteneminen tai muut tutkimuksen lopettamisen kriteerit täyttyvät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Pharmaceutical Research Associates Magyarország Kutatás - Fejlesztési Kft., Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovatko histologisesti todistetut pitkälle edenneet kiinteitä kasvaimia, joiden katsotaan olevan asianmukaisia ​​tämän tutkimuksen 2. kauden hoitoon ja joille ei ole olemassa tehokasta standardihoitoa tai standardihoito on epäonnistunut tai sitä ei voida sietää
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) pienempi tai yhtä suuri kuin 1 (<=) 1
  • sinulla on arvioitava sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaisesti seulonnassa
  • Pystyvät antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä protokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
  • Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon tai huonosti hallinnassa oleva valtimoverenpaine, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association -luokitus enemmän kuin (>=) luokka III), hallitsematon sydämen rytmihäiriö, laskettu korjatun QT-ajan (QTc) keskiarvo käyttämällä QT-väliä, joka on korjattu Friderician kaavalla ( QTcF) yli (>) 480 ms; epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai sepelvaltimorevaskularisaatiomenettely, aivoverisuonionnettomuus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai mikä tahansa muu merkittävä verisuonisairaus 180 päivän sisällä tutkimuksen aloittamisesta
  • Aiemmista syövänvastaisista hoidoista johtuvia toksisuuksia (esim. sädehoito, kemoterapia, immunoterapiat, jne.), jotka eivät parane (<=) asteeseen 1, lukuun ottamatta toksisuuksia, jotka eivät aiheuta turvallisuusriskiä tutkijan arvioon osallistujalle (esim. jatkuva 2. asteen hiustenlähtö)
  • Hoito elävällä tai elävällä heikennetyllä rokotteella 30 päivän kuluessa annostelusta (replikoitumattomat vektorirokotteet ovat sallittuja)
  • Osallistuminen tutkimukseen, jossa annettiin 14C-leimattuja yhdisteitä viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimustoimenpiteen aloittamista
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jakso 1: Massatasapaino: TuvuSertib + [14C] TuvuSertib Microtracer
Lääke: TuvuSertib [14C] TuvuSertib Microtracer
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen TuvuSertibiä, joka sisältää [14C] TuvuSertib -mikrotracer -liuoksen jakson 1 päivänä 1 paasto -olosuhteissa.
Muut nimet:
  • M1774
Lääke: Tuvusertib
Osallistujat saavat myös yhden oraalisen annoksen Tuvusertibiä jakson 1 tai ajanjakson 1A päivänä 1 ja päivittäinen yhden suun kautta annettava annos TuvuSertibia 2 viikon ajan 21 päivän jakson 2 aikana.
Muut nimet:
  • M1774
Kokeellinen: Ajanjakso 1a: Absoluuttinen hyötyosuus: TuvuSertib + [14C] TuvuSertib -mikrokoosin bolus -injektio
Lääke: Tuvusertib
Osallistujat saavat myös yhden oraalisen annoksen Tuvusertibiä jakson 1 tai ajanjakson 1A päivänä 1 ja päivittäinen yhden suun kautta annettava annos TuvuSertibia 2 viikon ajan 21 päivän jakson 2 aikana.
Muut nimet:
  • M1774
Lääke: TuvuSertib + [14C] TuvuSertib -mikrodoosin bolus -injektio
Jaksolla 1A osallistujat saavat jakson 1 päivänä 1 yhden oraalisen annoksen TuvuSertibiä ja laskimonsisäisen (IV) (14C) TuvuSertib -mikrodoosin bolus -injektiona.
Muut nimet:
  • M1774
Kokeellinen: Aika 2: Tuvusertib
Lääke: Tuvusertib
Osallistujat saavat myös yhden oraalisen annoksen Tuvusertibiä jakson 1 tai ajanjakson 1A päivänä 1 ja päivittäinen yhden suun kautta annettava annos TuvuSertibia 2 viikon ajan 21 päivän jakson 2 aikana.
Muut nimet:
  • M1774

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jakso 1: Prosenttiosuus virtsan talteenotto (feuriini) kokonaisradioaktiivisuudesta (TRA) koko keräysjakson aikana
Aikaikkuna: Esiannos jopa 312-336 tuntia annoksen jälkeen
Esiannos jopa 312-336 tuntia annoksen jälkeen
Jakso 1: Prosenttiosuus ulosteesta (ulosteet) TRA:sta koko keräysjakson aikana
Aikaikkuna: Esiannos jopa 312-336 tuntia annoksen jälkeen
Esiannos jopa 312-336 tuntia annoksen jälkeen
Jakso 1: TRA:n kokonaispalautuminen virtsassa ja ulosteessa (sikiön kokonaismäärä) koko keräysajan aikana
Aikaikkuna: Esiannos jopa 312-336 tuntia annoksen jälkeen
Esiannos jopa 312-336 tuntia annoksen jälkeen
Jakso 1: Suurin havaittu TRA:n pitoisuus (Cmax) plasmassa ja kokoveressä
Aikaikkuna: Esiannos jopa 336 tuntia annoksen jälkeen
Esiannos jopa 336 tuntia annoksen jälkeen
Jakso 1: Aika TRA:n maksimipitoisuuden (tmax) saavuttamiseen plasmassa ja kokoveressä
Aikaikkuna: Esiannos jopa 336 tuntia annoksen jälkeen
Esiannos jopa 336 tuntia annoksen jälkeen
Jakso 1: Pinta-ala-aikakäyrä nolla-ajasta TRA:n viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUC0-tlast) ajankohtaan plasmassa ja kokoveressä
Aikaikkuna: Esiannos jopa 336 tuntia annoksen jälkeen
Esiannos jopa 336 tuntia annoksen jälkeen
Jakso 1: TRA:n plasmassa ja kokoveressä oleva pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 336 tuntia annoksen jälkeen
Esiannos jopa 336 tuntia annoksen jälkeen
Jakso 1: TRA:n näennäinen terminaalin puoliintumisaika (t1/2) plasmassa ja kokoveressä
Aikaikkuna: Esiannos jopa 336 tuntia annoksen jälkeen
Esiannos jopa 336 tuntia annoksen jälkeen
Ajanjaksot 1 ja 1a: Tuvusertibin enimmäismääräinen plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Ennakko-annos jopa 336 tuntia annoksen jälkeen
Ennakko-annos jopa 336 tuntia annoksen jälkeen
Ajanjaksot 1 ja 1a: aika saavuttaa Tuvusertibin maksimaalisen plasmapitoisuus (TMAX)
Aikaikkuna: Ennakko-annos jopa 336 tuntia annoksen jälkeen
Ennakko-annos jopa 336 tuntia annoksen jälkeen
Ajanjakso 1 ja 1a: pinta-ala plasmapitoisuusajan käyrän alla nollasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUC0-Tlast) ajankohtaan (AUC0-TLAST)
Aikaikkuna: Ennakko-annos jopa 336 tuntia annoksen jälkeen
Ennakko-annos jopa 336 tuntia annoksen jälkeen
Ajanjaksot 1 ja 1a: pinta-ala plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla TuuvuSertibin äärettömyyteen (AUC0-INF) -sarjaksi ajetta
Aikaikkuna: Ennakko-annos jopa 336 tuntia annoksen jälkeen
Ennakko-annos jopa 336 tuntia annoksen jälkeen
Ajanjakso 1 ja 1a: näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (T1/2) Tuvusertibistä
Aikaikkuna: Ennakko-annos jopa 336 tuntia annoksen jälkeen
Ennakko-annos jopa 336 tuntia annoksen jälkeen
Ajanjaksot 1 ja 1a: Tuvusertibin ilmeinen kokonaisryhmä (CL/F)
Aikaikkuna: Ennakko-annos jopa 336 tuntia annoksen jälkeen
Ennakko-annos jopa 336 tuntia annoksen jälkeen
Ajanjaksot 1 ja 1a: TuvuSertibin jakautumistilavuus (VZ/F)
Aikaikkuna: Ennakko-annos jopa 336 tuntia annoksen jälkeen
Ennakko-annos jopa 336 tuntia annoksen jälkeen
Ajanjakso 1a: annoksen suhde normalisoitiin TuvuSertibin ja 14C TuvuSertibin AUC0-infiniteetti plasmassa
Aikaikkuna: Ennakko-annos jopa 336 tuntia annoksen jälkeen
Ennakko-annos jopa 336 tuntia annoksen jälkeen
Ajanjakso 1A: Alkuperäinen pitoisuus (C0) ajankohtana nollalla 14 [c] Tuvusertibin bolus -intervention antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakko-annos jopa 336 tuntia annoksen jälkeen
Ennakko-annos jopa 336 tuntia annoksen jälkeen
Ajanjakso 1A: Suurin havaittu konsentraatio (CMAX) 14 [c] tuvusertibin laskimonsisäisessä antamisessa
Aikaikkuna: Ennakko-annos jopa 336 tuntia annoksen jälkeen
Ennakko-annos jopa 336 tuntia annoksen jälkeen
Ajanjakso 1A: Kokonaisrungon puhdistuma (CL) 14 [c] TuvuSertibin laskimonsisäisen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakko-annos jopa 336 tuntia annoksen jälkeen
Ennakko-annos jopa 336 tuntia annoksen jälkeen
Ajanjakso 1A: Jakelutilavuus (VZ) terminaalivaiheen aikana 14 [c] TuvuSertibin laskimonsisäisen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoon 336 tuntia annoksen jälkeen
Ennakkoon 336 tuntia annoksen jälkeen
Ajanjakso 1A: Jakautumistilavuus tasapainoisessa tilassa (VSS) 14 [c] TuvuSertibin laskimonsisäisen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakko-annos jopa 336 tuntia annoksen jälkeen
Ennakko-annos jopa 336 tuntia annoksen jälkeen
Ajanjakso 1a: pinta-ala plasman pitoisuus-ajankäyrän alla nollasta viimeisen kvantitatiivisen konsentraation aikaan (AUC0-Tlast) laskimonsisäisen annon aikana 14 [c] Tuvusertib
Aikaikkuna: Ennakko-annos jopa 336 tuntia annoksen jälkeen
Ennakko-annos jopa 336 tuntia annoksen jälkeen
Aika 1A: Pinta-alainen pitoisuus-aikakäyrän (AUC) ala-alueen ajoittainen nolla ekstrapoloitu äärettömyyteen (AUC0-INF) laskimonsisäisen antamisessa 14 [c] TuvuSertibin antamisessa
Aikaikkuna: Ennakko-annos jopa 336 tuntia annoksen jälkeen
Ennakko-annos jopa 336 tuntia annoksen jälkeen
Ajanjakso 1a: näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (T1/2) 14 [c] TuvuSertibin laskimonsisäisessä antamisessa
Aikaikkuna: Ennakko-annos jopa 336 tuntia annoksen jälkeen
Ennakko-annos jopa 336 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ajanjakso 1,1a, 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (TEATE), hoitoon liittyviä AES, epänormaaleja laboratorioparametreja, epänormaaleja elintärkeitä merkkejä ja epänormaaleja 12-johdon elektrokardiogrammia (EKG) -havainnot (ECG)
Aikaikkuna: Perustaso turvallisuuden seurantaan (arvioidaan noin 21 kuukauteen)
Perustaso turvallisuuden seurantaan (arvioidaan noin 21 kuukauteen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS201924_0003
  • 2022-502940-10-00 (Muu tunniste: EU trial number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Olemme sitoutuneet parantamaan kansanterveyttä jakamalla vastuullisesti kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja. Kun uusi tuote tai hyväksytyn tuotteen uusi käyttöaihe on hyväksytty sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa, tutkimuksen sponsori ja/tai sen tytäryhtiöt jakavat tutkimusprotokollat, anonymisoidut potilastiedot ja tutkimustason tiedot sekä muokatut kliiniset tutkimusraportit päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita pyynnöstä, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.

Lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy nettisivuiltamme bit.ly/IPD21.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset TuvuSertib [14C] TuvuSertib Microtracer

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa