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M1774 Human Mass Balance-Studie (DDRIVER Solid Tumors 303)

22. April 2026 aktualisiert von: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Phase-1-Studie zur Bewertung des Massengleichgewichts, der Pharmakokinetik, des Metabolismus und der Ausscheidung von M1774, das den Mikrotracer [14C] M1774 enthält, bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (DDRIVER Solid Tumors 303)

Hierbei handelt es sich um eine offene 2-Perioden-Einzelsequenzstudie an Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Der Zweck von Periode 1 dieser Studie besteht darin, die Massenbilanz zu bewerten, um im Kreislauf und in den Ausscheidungen vorhandene arzneimittelbezogene Einheiten zu bestimmen und ein umfassendes Verständnis der Biotransformationswege und Clearance-Mechanismen bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu vermitteln. Danach können die Teilnehmer in eine optionale Verlängerungsphase (Periode 2) eintreten, in der die Teilnehmer M1774 erhalten, bis die Krankheit fortschreitet oder andere Kriterien für den Abbruch der Studienintervention erfüllt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Pharmaceutical Research Associates Magyarország Kutatás - Fejlesztési Kft., Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind histologisch nachgewiesene fortgeschrittene solide Tumoren, die für die Behandlung in Phase 2 dieser Studie als geeignet erachtet werden, für die es keine wirksame Standardtherapie gibt oder die Standardtherapie versagt hat oder nicht toleriert werden kann
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) kleiner oder gleich 1 (<=) 1
  • Beim Screening eine auswertbare Erkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 aufweisen
  • Sind in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der in der Einverständniserklärung (ICF) und diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt
  • Es könnten andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte oder schlecht kontrollierte arterielle Hypertonie, symptomatische Herzinsuffizienz (Klassifikation der New York Heart Association mehr als gleich (>=) Klasse III), unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, berechneter korrigierter QT-Intervall (QTc)-Durchschnitt unter Verwendung des QT-Intervalls, korrigiert nach der Formel von Fridericia ( QTcF) mehr als (>) 480 ms; instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder eine koronare Revaskularisierung, ein zerebraler Gefäßunfall, ein vorübergehender ischämischer Anfall oder eine andere signifikante Gefäßerkrankung innerhalb von 180 Tagen nach Beginn der Studienintervention
  • Vorhandensein von Toxizitäten aufgrund früherer Krebstherapien (z. B. Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapien usw. (usw.)), die sich nicht auf (<=) Grad 1 erholen, mit Ausnahme von Toxizitäten, die nach Einschätzung des Prüfarztes kein Sicherheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen (z. B. anhaltende Alopezie Grad 2)
  • Behandlung mit Lebendimpfstoff oder abgeschwächtem Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung (nicht replizierende Vektorimpfstoffe sind zulässig)
  • Teilnahme an einer Studie zur Verabreichung von 14C-markierten Verbindungen innerhalb der letzten 6 Monate vor Beginn der Studienintervention
  • Es könnten andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Periode 1: Massenbilanz: Tuvusertib + [14C] Tuvusertib -Mikrotracer
Arzneimittel: Tuvusertib [14C] Tuvusertib -Mikrotracer
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 von Zeit 1 von Zeit 1 unter Bedingungen eine einzelne orale Dosis von Tuvusertib, die eine [14C] Tuvusertib -Mikrotracer -Lösung enthalten.
Andere Namen:
  • M1774
Arzneimittel: Tuvusertib
Die Teilnehmer erhalten auch eine einzige orale Dosis von Tuvusertib am Tag 1 oder Periode 1A und eine tägliche einzelne orale Dosis von Tuvusertib für 2 Wochen in 21 Tagen Zyklus von Periode 2.
Andere Namen:
  • M1774
Experimental: Periode 1A: absolute Bioverfügbarkeit: Tuvusertib + [14C] Tuvusertib -Mikrodose -Bolus -Injektion
Arzneimittel: Tuvusertib
Die Teilnehmer erhalten auch eine einzige orale Dosis von Tuvusertib am Tag 1 oder Periode 1A und eine tägliche einzelne orale Dosis von Tuvusertib für 2 Wochen in 21 Tagen Zyklus von Periode 2.
Andere Namen:
  • M1774
Arzneimittel: Tuvusertib + [14C] Tuvusertib -Mikrodose -Bolus -Injektion
In Periode 1A erhalten die Teilnehmer am Tag 1 des Zeitraums 1 eine einzige orale Dosis von Tuvusertib und eine intravenöse (IV) (14C) Tuvusertib -Mikrodose als Bolusinjektion.
Andere Namen:
  • M1774
Experimental: Periode 2: Tuvusertib
Arzneimittel: Tuvusertib
Die Teilnehmer erhalten auch eine einzige orale Dosis von Tuvusertib am Tag 1 oder Periode 1A und eine tägliche einzelne orale Dosis von Tuvusertib für 2 Wochen in 21 Tagen Zyklus von Periode 2.
Andere Namen:
  • M1774

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitraum 1: Prozentsatz der Harnrückgewinnung (Feurin) der Gesamtradioaktivität (TRA) über den gesamten Sammelzeitraum
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 312–336 Stunden nach der Einnahme
Vordosierung bis zu 312–336 Stunden nach der Einnahme
Zeitraum 1: Prozentuale Stuhlrückgewinnung (Kot) von TRA über den gesamten Sammelzeitraum
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 312–336 Stunden nach der Einnahme
Vordosierung bis zu 312–336 Stunden nach der Einnahme
Zeitraum 1: Prozentuale Gesamtwiederherstellung von TRA in Urin und Kot (fetotal) über den gesamten Sammelzeitraum
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 312–336 Stunden nach der Einnahme
Vordosierung bis zu 312–336 Stunden nach der Einnahme
Periode 1: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von TRA in Plasma und Vollblut
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 336 Stunden nach der Einnahme
Vordosierung bis zu 336 Stunden nach der Einnahme
Periode 1: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (tmax) von TRA im Plasma und Vollblut
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 336 Stunden nach der Einnahme
Vordosierung bis zu 336 Stunden nach der Einnahme
Periode 1: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-tlast) von TRA in Plasma und Vollblut
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 336 Stunden nach der Einnahme
Vordosierung bis zu 336 Stunden nach der Einnahme
Periode 1: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis ins Unendliche (AUC0-inf) von TRA in Plasma und Vollblut
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 336 Stunden nach der Einnahme
Vordosierung bis zu 336 Stunden nach der Einnahme
Periode 1: Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von TRA in Plasma und Vollblut
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 336 Stunden nach der Einnahme
Vordosierung bis zu 336 Stunden nach der Einnahme
Periode 1 und 1a: maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Tuvusertib
Zeitfenster: Vordosis bis zu 336 Stunden nach der Dosis
Vordosis bis zu 336 Stunden nach der Dosis
Periode 1 und 1a: Zeit, um die maximale Plasmakonzentration (TMAX) von Tuvusertib zu erreichen
Zeitfenster: Vordosis bis zu 336 Stunden nach der Dosis
Vordosis bis zu 336 Stunden nach der Dosis
Periode 1 und 1a: Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zur Zeit der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-Tlast) von Tuvusertib
Zeitfenster: Vordosis bis zu 336 Stunden nach der Dosis
Vordosis bis zu 336 Stunden nach der Dosis
Periode 1 und 1a: Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve (AUC) von der Zeit Null extrapoliert in Unendlichkeit (AUC0-Inf) von Tuvusertib
Zeitfenster: Vordosis bis zu 336 Stunden nach der Dosis
Vordosis bis zu 336 Stunden nach der Dosis
Periode 1 und 1a: Scheinbare terminale Halbwertszeit (T1/2) von Tuvusertib
Zeitfenster: Vordosis bis zu 336 Stunden nach der Dosis
Vordosis bis zu 336 Stunden nach der Dosis
Periode 1 und 1a: Scheinbare Gesamtkörperfreiheit (CL/F) von Tuvusertib
Zeitfenster: Vordosis bis zu 336 Stunden nach der Dosis
Vordosis bis zu 336 Stunden nach der Dosis
Periode 1 und 1A: Scheinbares Verteilungsvolumen (VZ/F) von Tuvusertib
Zeitfenster: Vordosis bis zu 336 Stunden nach der Dosis
Vordosis bis zu 336 Stunden nach der Dosis
Periode 1A: Verhältnis der dosis normalisierten AUC0-Infinität von Tuvusertib und 14C Tuvusertib im Plasma
Zeitfenster: Vordosis bis zu 336 Stunden nach der Dosis
Vordosis bis zu 336 Stunden nach der Dosis
Periode 1A: anfängliche Konzentration (C0) zum Zeitpunkt Null nach Bolus -Interventionsverabreichung von 14 [c] tuvusertib
Zeitfenster: Vordosis bis zu 336 Stunden nach der Dosis
Vordosis bis zu 336 Stunden nach der Dosis
Periode 1A: maximal beobachtete Konzentration (Cmax) bei intravenöser Verabreichung von 14 [c] tuvusertib
Zeitfenster: Vordosis bis zu 336 Stunden nach der Dosis
Vordosis bis zu 336 Stunden nach der Dosis
Periode 1A: Gesamtkörperfreiheit (CL) nach intravenöser Verabreichung von 14 [c] tuvusertib nach
Zeitfenster: Vordosis bis zu 336 Stunden nach der Dosis
Vordosis bis zu 336 Stunden nach der Dosis
Periode 1A: Verteilungsvolumen (VZ) während der Terminalphase nach intravenöser Verabreichung von 14 [c] tuvusertib
Zeitfenster: Vordosis bis zu 336 Stunden nach der Dosierung
Vordosis bis zu 336 Stunden nach der Dosierung
Periode 1A: Verteilungsvolumen im stationären Zustand (VSS) nach intravenöser Verabreichung von 14 [c] tuvusertib
Zeitfenster: Vordosis bis zu 336 Stunden nach der Dosis
Vordosis bis zu 336 Stunden nach der Dosis
Periode 1A: Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-Tlast) bei intravenöser Verabreichung von 14 [C] Tuvusertib
Zeitfenster: Vordosis bis zu 336 Stunden nach der Dosis
Vordosis bis zu 336 Stunden nach der Dosis
Periode 1A: Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve (AUC) von Zeit Null extrapoliert in unendlich (AUC0-inf) bei intravenöser Verabreichung von 14 [c] tuvusertib
Zeitfenster: Vordosis bis zu 336 Stunden nach der Dosis
Vordosis bis zu 336 Stunden nach der Dosis
Periode 1A: Scheinbare terminale Halbwertszeit (T1/2) bei intravenöser Verabreichung von 14 [c] tuvusertib
Zeitfenster: Vordosis bis zu 336 Stunden nach der Dosis
Vordosis bis zu 336 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Periode 1,1a, 2: Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsmesser-unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbedingten AEs, abnormalen Laborparametern, abnormalen Vitalfunktionen und abnormalen 12-Führer-Elektrokardiogram (EKG) Befunde
Zeitfenster: Baseline bis zur Sicherheitsuntersuchung (bis zu ungefähr 21 Monate bewertet)
Baseline bis zur Sicherheitsuntersuchung (bis zu ungefähr 21 Monate bewertet)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS201924_0003
  • 2022-502940-10-00 (Andere Kennung: EU trial number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir engagieren uns für die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit durch den verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt in den USA und der Europäischen Union werden der Studiensponsor und/oder seine verbundenen Unternehmen Studienprotokolle, anonymisierte Patientendaten und Daten auf Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte mit anderen teilen qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher auf Anfrage, sofern dies für die Durchführung legitimer Forschungsarbeiten erforderlich ist.

Weitere Informationen zur Datenanforderung finden Sie auf unserer Website bit.ly/IPD21.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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