AUD 患者的神经调节和正念
2026年3月18日 更新者：Anne Beck、Charite University, Berlin, Germany
神经调节和正念作为 AUD 戒毒患者的治疗方法
我们的主要目标是将 tVNS 和正念冥想整合到一个结构化的基于正念的复发预防 (MBRP) 计划中，用于戒毒酒精依赖患者 (AD)。
我们的目的是确定与单独的正念练习相比，神经调节是否可以增强基于正念的复发预防。
在这种背景下，我们将研究自上而下控制和提示反应性相互作用的潜在变化，并评估 AUD 的严重性。
治疗后三个月内将对饮酒行为、渴望和戒酒率进行测量。
我们的第二个目标是研究额叶中线 theta 振荡 (FMθ) 在 MBRP 和认知控制中的因果作用。
为了实现这一目标，我们将首先建立闭环调幅经颅交流电刺激 (CLAM-tACS)，以选择性地调节 AUD 患者 MBRP 冥想练习期间的 FMθ 振荡 (2)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Annika Rosenthal
- 电话号码：030 450 517040
- 邮箱：annika.rosenthal@charite.de
学习地点
-
-
State of Berlin
-
Berlin、State of Berlin、德国、10117
- 招聘中
- Charité - Berlin University of Medicine
-
接触：
- Rosenthal
- 电话号码：0049 30 450 517040
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 酒精依赖 (ICD-10)
- 禁欲 3 天至 12 个月
排除标准：
- 当前（过去 12 个月）物质使用障碍/依赖
- 神经系统疾病（例如 癫痫、神经病、多发性硬化症）
- 目前患有严重抑郁症、躁狂发作或精神分裂症
- 服用抗惊厥药物或高效抗精神病药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动经皮迷走神经刺激
TVNS 设备由安装在凝胶框架上的两个钛电极组成，并连接到有线神经刺激设备（tVNS Health GmbH，德国）。
将电极放置在耳甲上。
刺激强度为 0.5 mA，脉冲宽度为 200-300 μs，频率为 25 Hz。
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参加 MBRP 计划的患者每周将在 30 分钟的音频引导正念练习中接受 tVNS 刺激。
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假比较器：假手术经皮迷走神经刺激
由于耳垂缺乏迷走神经支配，因此通过将电极放置在左耳垂的中央部分而不是外耳道上来进行相当于主动刺激但假刺激的刺激参数。
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参加 MBRP 计划的患者每周将在 30 分钟的音频引导正念练习中接受 tVNS 刺激。
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有源比较器：闭环 AM-tACS 增加额叶中线 theta 振荡
我们将使用位于国际 10-20 系统的 Fpz 和 Cz 位置的两个圆形橡胶电极（直径 4 厘米）提供调幅经颅交流电刺激 (AM-tACS)。
AM-tACS刺激波形的载波信号频率为10 kHz，幅度为±1 mA，信号与额叶中线的θ振荡实时同步。
在活动状态下，目标振荡（额叶中线 θ）将会增加。
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参加 MBRP 计划的患者每周将在 30 分钟的音频引导正念练习中接受 CLAM-tACS 刺激。
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假比较器：闭环 AM-tACS 减少额叶中线 θ 振荡
相当于有源比较器 - 但此处目标振荡将被抑制。
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参加 MBRP 计划的患者每周将在 30 分钟的音频引导正念练习中接受 CLAM-tACS 刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知控制
大体时间：干预前和干预后 6-8 周后
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治疗前后，我们将使用 Simon GoNogo 任务评估行为（反应抑制）和神经生理水平（脑电图）的认知控制，该任务可靠地触发额叶中线区域的激活（Swick 等，2011）。
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干预前和干预后 6-8 周后
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内感受
大体时间：干预前和干预后 6-8 周后
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此外，内感受控制旨在使用心跳检测任务来测量（Kleckner 等人，2015）。
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干预前和干预后 6-8 周后
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提示反应性
大体时间：干预前和干预后 6-8 周后
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通过根据 Ekhitiari 等人的指导方针开发的被动观看任务来评估对酒精线索的生理反应。 （2022）并测量主观提示引起的渴望。
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干预前和干预后 6-8 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率
大体时间：每次 tVNS 和 CLAM-tACS 刺激前、中期（每周一次，持续 6-8 周），6-8 周后后
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刺激引起的心率变化
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每次 tVNS 和 CLAM-tACS 刺激前、中期（每周一次，持续 6-8 周），6-8 周后后
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心率变异性
大体时间：每次 tVNS 和 CLAM-tACS 刺激前、中期（每周一次，持续 6-8 周），6-8 周后后
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刺激引起的心率变异性变化
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每次 tVNS 和 CLAM-tACS 刺激前、中期（每周一次，持续 6-8 周），6-8 周后后
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正念
大体时间：术前、术后 6-8 周
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特质和状态正念
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术前、术后 6-8 周
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酒精消耗
大体时间：术前、术后6-8周、三个月后随访
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饮酒天数和饮酒量的频率
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术前、术后6-8周、三个月后随访
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依赖性严重程度（酒精依赖性量表）
大体时间：术前、术后6-8周、三个月后随访
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通过问卷评估渴望、冲动和依赖的严重程度。
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术前、术后6-8周、三个月后随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne Beck, Prof. Dr.、Faculty of Health Sciences, Health and Medical University, University of Potsdam, Potsdam, Germany
- 首席研究员：Nina Romanczuk-Seiferth, Prof. Dr.、Department of Psychology, Clinical Psychology and Psychotherapy, MSB Medical School Berlin, Berlin, Germany
- 首席研究员：Surjo Soekadar, Prof. Dr.、Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité - Berlin University of Medicine, Berlin, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kleckner IR, Wormwood JB, Simmons WK, Barrett LF, Quigley KS. Methodological recommendations for a heartbeat detection-based measure of interoceptive sensitivity. Psychophysiology. 2015 Nov;52(11):1432-40. doi: 10.1111/psyp.12503. Epub 2015 Aug 12.
- Swick D, Ashley V, Turken U. Are the neural correlates of stopping and not going identical? Quantitative meta-analysis of two response inhibition tasks. Neuroimage. 2011 Jun 1;56(3):1655-65. doi: 10.1016/j.neuroimage.2011.02.070. Epub 2011 Mar 3.
- Ekhtiari H, Zare-Bidoky M, Sangchooli A, Janes AC, Kaufman MJ, Oliver JA, Prisciandaro JJ, Wustenberg T, Anton RF, Bach P, Baldacchino A, Beck A, Bjork JM, Brewer J, Childress AR, Claus ED, Courtney KE, Ebrahimi M, Filbey FM, Ghahremani DG, Azbari PG, Goldstein RZ, Goudriaan AE, Grodin EN, Hamilton JP, Hanlon CA, Hassani-Abharian P, Heinz A, Joseph JE, Kiefer F, Zonoozi AK, Kober H, Kuplicki R, Li Q, London ED, McClernon J, Noori HR, Owens MM, Paulus MP, Perini I, Potenza M, Potvin S, Ray L, Schacht JP, Seo D, Sinha R, Smolka MN, Spanagel R, Steele VR, Stein EA, Steins-Loeber S, Tapert SF, Verdejo-Garcia A, Vollstadt-Klein S, Wetherill RR, Wilson SJ, Witkiewitz K, Yuan K, Zhang X, Zilverstand A. A methodological checklist for fMRI drug cue reactivity studies: development and expert consensus. Nat Protoc. 2022 Mar;17(3):567-595. doi: 10.1038/s41596-021-00649-4. Epub 2022 Feb 4.
- Rosenthal A, Haslacher D, Garbusow M, Pangratz L, Apfel B, Soekadar S, Romanczuk-Seiferth N, Beck A. Neuromodulation and mindfulness as therapeutic treatment in detoxified patients with alcohol use disorder. BMC Psychiatry. 2024 Sep 27;24(1):635. doi: 10.1186/s12888-024-06085-4.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月20日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月6日
首次发布 (实际的)
2024年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月18日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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