Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacjenci z neuromodulacją i uważnością z AUD

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Anne Beck, Charite University, Berlin, Germany

Neuromodulacja i uważność jako leczenie terapeutyczne u odtrutych pacjentów z AUD

Naszym głównym celem jest zintegrowanie tVNS i medytacji uważności w ramach zorganizowanego programu zapobiegania nawrotom opartego na uważności (MBRP) dla pacjentów uzależnionych od alkoholu (AD). Naszym celem jest ustalenie, czy neuromodulacja może poprawić zapobieganie nawrotom w oparciu o uważność w porównaniu z samą praktyką uważności. W tym kontekście zbadamy potencjalne zmiany w interakcji kontroli odgórnej i reaktywności sygnału, a także ocenimy nasilenie AUD. Pomiary zachowań związanych z piciem, pragnienia i wskaźników abstynencji będą przeprowadzane w okresie do trzech miesięcy po zakończeniu leczenia. Naszym drugim celem jest zbadanie przyczynowej roli przednich oscylacji theta linii środkowej (FMΘ) w MBRP i kontroli poznawczej. Aby to osiągnąć, najpierw ustalimy przezczaszkową stymulację prądem zmiennym z modulacją amplitudy w zamkniętej pętli (CLAM-tACS), aby selektywnie modulować oscylacje FMΘ podczas ćwiczeń medytacyjnych MBRP u pacjentów z AUD (2).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 10117
        • Rekrutacyjny
        • Charité - Berlin University of Medicine
        • Kontakt:
          • Rosenthal
          • Numer telefonu: 0049 30 450 517040

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzależnienie od alkoholu (ICD-10)
  • abstynencja od 3 dni do 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • obecne (ostatnie 12 miesięcy) zaburzenie/uzależnienie od substancji psychoaktywnych
  • zaburzenia neurologiczne (np. epilepsja, neuropatia, stwardnienie rozsiane)
  • aktualnie przebyte ciężkie zaburzenie depresyjne, epizod maniakalny lub zaburzenie schizofreniczne
  • przyjmowanie leków przeciwdrgawkowych lub leków przeciwpsychotycznych o dużej mocy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna przezskórna stymulacja nerwu błędnego
Urządzenie tVNS składało się z dwóch tytanowych elektrod zamontowanych na żelowej ramie i podłączonych do przewodowego urządzenia do neurostymulacji (tVNS Health GmbH, Niemcy). Elektrody umieszczono na muszlach cymba. Intensywność stymulacji 0,5 mA, dostarczana z szerokością impulsu 200-300 μs przy 25 Hz.
Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego
Pacjenci zapisani do programu MBRP będą poddawani cotygodniowej stymulacji tVNS podczas 30-minutowego ćwiczenia uważności z przewodnikiem audio.
Pozorny komparator: Pozorna przezskórna stymulacja nerwu błędnego
Podano parametry stymulacji równoważne stymulacji aktywnej, ale pozorowanej, umieszczając elektrody w środkowej części lewego płatka ucha, a nie w zewnętrznym kanale słuchowym, ponieważ płatek ucha nie jest unerwiony przez nerw błędny.
Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego
Pacjenci zapisani do programu MBRP będą poddawani cotygodniowej stymulacji tVNS podczas 30-minutowego ćwiczenia uważności z przewodnikiem audio.
Aktywny komparator: Zamknięta pętla AM-tACS zwiększa oscylację theta w przedniej linii środkowej
Będziemy dostarczać przezczaszkową stymulację prądem zmiennym z modulacją amplitudy (AM-tACS) przy użyciu dwóch okrągłych gumowych elektrod (o średnicy 4 cm) umieszczonych w lokalizacjach Fpz i Cz międzynarodowego systemu 10-20. Fala stymulacji AM-tACS charakteryzuje się częstotliwością sygnału nośnego 10 kHz, amplitudą ± 1 mA i sygnałem zsynchronizowanym w czasie rzeczywistym z oscylacjami theta przedniej linii środkowej. W stanie aktywnym oscylacje celu (przednia środkowa linia theta) zostaną zwiększone.
Urządzenie: AM-tACS w pętli zamkniętej
Pacjenci zapisani do programu MBRP będą poddawani cotygodniowej stymulacji CLAM-tACS podczas 30-minutowego ćwiczenia uważności z przewodnikiem audio.
Pozorny komparator: Zamknięta pętla AM-tACS zmniejsza oscylację theta w przedniej linii środkowej
Odpowiednik aktywnego komparatora - z tym wyjątkiem, że oscylacja celu zostanie stłumiona.
Urządzenie: AM-tACS w pętli zamkniętej
Pacjenci zapisani do programu MBRP będą poddawani cotygodniowej stymulacji CLAM-tACS podczas 30-minutowego ćwiczenia uważności z przewodnikiem audio.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola poznawcza
Ramy czasowe: Przed i po interwencji po 6-8 tygodniach
Przed i po zabiegu będziemy oceniać kontrolę poznawczą na poziomie behawioralnym (hamowanie reakcji) i neurofizjologicznym (elektroencefalogram) za pomocą zadania Simon GoNogo, które w niezawodny sposób wyzwala aktywację przednich obszarów pośrodkowych (Swick i in., 2011).
Przed i po interwencji po 6-8 tygodniach
Interocepcja
Ramy czasowe: Przed i po interwencji po 6-8 tygodniach
Dodatkowo kontrola interoceptywna ma być mierzona za pomocą zadania polegającego na wykrywaniu bicia serca (Kleckner i in., 2015).
Przed i po interwencji po 6-8 tygodniach
Reaktywność sygnału
Ramy czasowe: Przed i po interwencji po 6-8 tygodniach
Oceń reakcję fizjologiczną na sygnały alkoholowe za pomocą zadania biernego oglądania opracowanego w oparciu o wytyczne Ekhitiari i in. (2022) i mierzą subiektywne pragnienia wywołane sygnałami.
Przed i po interwencji po 6-8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: przed, doraźnie przy każdej stymulacji tVNS i CLAM-tACS (raz w tygodniu przez 6-8 tygodni), post po 6-8 tygodniach
Zmiana tętna pod wpływem stymulacji
przed, doraźnie przy każdej stymulacji tVNS i CLAM-tACS (raz w tygodniu przez 6-8 tygodni), post po 6-8 tygodniach
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: przed, doraźnie przy każdej stymulacji tVNS i CLAM-tACS (raz w tygodniu przez 6-8 tygodni), post po 6-8 tygodniach
Zmiana zmienności tętna pod wpływem stymulacji
przed, doraźnie przy każdej stymulacji tVNS i CLAM-tACS (raz w tygodniu przez 6-8 tygodni), post po 6-8 tygodniach
Uważność
Ramy czasowe: przed, post po 6-8 tygodniach
Uważność cech i stanów
przed, post po 6-8 tygodniach
Spożycie alkoholu
Ramy czasowe: przed, po 6-8 tygodniach, wizyta kontrolna trzy miesiące później
Częstotliwość dni picia i ilość spożywanego alkoholu
przed, po 6-8 tygodniach, wizyta kontrolna trzy miesiące później
Stopień uzależnienia (skala uzależnienia od alkoholu)
Ramy czasowe: przed, po 6-8 tygodniach, wizyta kontrolna trzy miesiące później
Nasilenie pragnienia, pragnienia i uzależnienia oceniane za pomocą kwestionariuszy.
przed, po 6-8 tygodniach, wizyta kontrolna trzy miesiące później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

Medical School Berlin

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Beck, Prof. Dr., Faculty of Health Sciences, Health and Medical University, University of Potsdam, Potsdam, Germany
  • Główny śledczy: Nina Romanczuk-Seiferth, Prof. Dr., Department of Psychology, Clinical Psychology and Psychotherapy, MSB Medical School Berlin, Berlin, Germany
  • Główny śledczy: Surjo Soekadar, Prof. Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité - Berlin University of Medicine, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRR265 C02 FP2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna stymulacja nerwu błędnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj