Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuromodulations- och mindfulnesspatienter med AUD

18 mars 2026 uppdaterad av: Anne Beck, Charite University, Berlin, Germany

Neuromodulering och mindfulness som terapeutisk behandling hos avgiftade patienter med AUD

Vårt primära mål är att integrera tVNS och mindfulness-meditation i ett strukturerat mindfulness-baserat återfallspreventionsprogram (MBRP) för avgiftade alkoholberoende patienter (AD). Vi strävar efter att avgöra om neuromodulering kan förbättra mindfulness-baserad återfallsprevention jämfört med enbart mindfulnessövningar. I detta sammanhang kommer vi att undersöka potentiella förändringar i interaktionen mellan top-down-kontroll och signalreaktivitet, samt bedöma svårighetsgraden av AUD. Mätningar av alkoholbeteende, cravings och abstinensfrekvenser kommer att utföras upp till tre månader efter behandlingen. Vårt andra mål är att undersöka orsaksrollen för frontala mittlinje-thetaoscillationer (FMΘ) i MBRP och kognitiv kontroll. För att uppnå detta kommer vi först att etablera amplitudmodulerad transkraniell växelströmsstimulering (CLAM-tACS) för att selektivt modulera FMΘ-oscillationer under MBRP-meditationsövningar hos AUD-patienter (2).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekrytering
        • Charité - Berlin University of Medicine
        • Kontakt:
          • Rosenthal
          • Telefonnummer: 0049 30 450 517040

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alkoholberoende (ICD-10)
  • abstinens mellan 3 dagar och 12 månader

Exklusions kriterier:

  • nuvarande (senaste 12 månaderna) missbruksstörning/beroende
  • neurologiska störningar (t. epilepsi, neuropati, multipel skleros)
  • aktuell allvarlig egentlig depression, manisk episod eller schizofreniform störning
  • intag av antikonvulsiv eller högpotent antipsykotisk medicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv transkutan vagusnervstimulering
TVNS-enheten bestod av två titanelektroder monterade på en gelram och anslutna till en trådbunden neurostimuleringsenhet (tVNS Health GmbH, Tyskland). Elektroder placerades på cymba conchae. Stimuleringsintensitet på 0,5 mA, levererad med en pulsbredd på 200-300 μs vid 25 Hz.
Enhet: Transkutan vagusnervstimulering
Patienter som är inskrivna i ett MBRP-program kommer att utsättas för tVNS-stimulering varje vecka under en 30-minuters audioguidad mindfulness-övning.
Sham Comparator: Sham transkutan vagusnervstimulering
Stimuleringsparametrar motsvarande aktiv men skenstimulering administrerades genom att placera elektroderna på den centrala delen av vänster örsnibb snarare än den yttre hörselgången, eftersom örsnibben saknar vagusinnervation.
Enhet: Transkutan vagusnervstimulering
Patienter som är inskrivna i ett MBRP-program kommer att utsättas för tVNS-stimulering varje vecka under en 30-minuters audioguidad mindfulness-övning.
Aktiv komparator: Closed-loop AM-tACS ökar frontal mittlinjens thetaoscillation
Vi kommer att leverera amplitudmodulerad transkraniell växelströmsstimulering (AM-tACS) med två cirkulära gummielektroder (4 cm diameter) placerade vid Fpz- och Cz-platserna i det internationella 10-20-systemet. AM-tACS-stimuleringsvågformen har en bärvågssignalfrekvens på 10 kHz, en amplitud på ±1 mA och en signal som är realtidssynkroniserad med theta-svängningar i den främre mittlinjen. I det aktiva tillståndet kommer måloscillationerna (frontal mittlinje theta) att ökas.
Enhet: AM-tACS med sluten slinga
Patienter som är inskrivna i ett MBRP-program kommer att utsättas för CLAM-tACS-stimulering varje vecka under en 30-minuters audioguidad mindfulness-övning.
Sham Comparator: Closed-loop AM-tACS minskar frontal mittlinjens thetaoscillation
Motsvarar den aktiva komparatorn - förutom här kommer måloscillationen att undertryckas.
Enhet: AM-tACS med sluten slinga
Patienter som är inskrivna i ett MBRP-program kommer att utsättas för CLAM-tACS-stimulering varje vecka under en 30-minuters audioguidad mindfulness-övning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv kontroll
Tidsram: Före och efter intervention efter 6-8 veckor
Före och efter behandlingen kommer vi att bedöma kognitiv kontroll på beteendemässig (responshämning) och neurofysiologisk nivå (elektroencefalogram) med hjälp av en Simon GoNogo-uppgift, som på ett tillförlitligt sätt utlöser aktivering av frontala mittlinjeregioner (Swick et al., 2011).
Före och efter intervention efter 6-8 veckor
Interoception
Tidsram: Före och efter intervention efter 6-8 veckor
Dessutom är interoceptiv kontroll avsedd att mätas med hjälp av en hjärtslagsdetekteringsuppgift (Kleckner et al., 2015).
Före och efter intervention efter 6-8 veckor
Cue-reaktivitet
Tidsram: Före och efter intervention efter 6-8 veckor
Utvärdera fysiologisk reaktivitet mot alkoholsignaler genom en passiv tittaruppgift utvecklad utifrån riktlinjerna från Ekhitiari et al. (2022) och mät subjektiva cue-inducerade cravings.
Före och efter intervention efter 6-8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: före, ad interim vid varje tVNS- och CLAM-tACS-stimulering (en gång per vecka i 6-8 veckor), efter 6-8 veckor
Hjärtfrekvensförändring på grund av stimulering
före, ad interim vid varje tVNS- och CLAM-tACS-stimulering (en gång per vecka i 6-8 veckor), efter 6-8 veckor
Hjärtslagsvariation
Tidsram: före, ad interim vid varje tVNS- och CLAM-tACS-stimulering (en gång per vecka i 6-8 veckor), efter 6-8 veckor
Hjärtfrekvensförändringar på grund av stimulering
före, ad interim vid varje tVNS- och CLAM-tACS-stimulering (en gång per vecka i 6-8 veckor), efter 6-8 veckor
Mindfulness
Tidsram: pre, post efter 6-8 veckor
Egenskap och state mindfulness
pre, post efter 6-8 veckor
Alkoholkonsumtion
Tidsram: före, post efter 6-8 veckor, uppföljning tre månader senare
Frekvens dricksdagar och mängd alkohol som konsumeras
före, post efter 6-8 veckor, uppföljning tre månader senare
Beroendesgrad (Alkoholberoendeskala)
Tidsram: före, post efter 6-8 veckor, uppföljning tre månader senare
Begär, trängning och beroendes svårighetsgrad bedömd via frågeformulär.
före, post efter 6-8 veckor, uppföljning tre månader senare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbetspartners

Medical School Berlin

Utredare

  • Huvudutredare: Anne Beck, Prof. Dr., Faculty of Health Sciences, Health and Medical University, University of Potsdam, Potsdam, Germany
  • Huvudutredare: Nina Romanczuk-Seiferth, Prof. Dr., Department of Psychology, Clinical Psychology and Psychotherapy, MSB Medical School Berlin, Berlin, Germany
  • Huvudutredare: Surjo Soekadar, Prof. Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité - Berlin University of Medicine, Berlin, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Första postat (Faktisk)

13 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRR265 C02 FP2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera