Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacienti s neuromodulací a všímavostí s AUD

18. března 2026 aktualizováno: Anne Beck, Charite University, Berlin, Germany

Neuromodulace a všímavost jako terapeutická léčba u detoxikovaných pacientů s AUD

Naším primárním cílem je integrovat tVNS a meditaci všímavosti do strukturovaného programu prevence relapsu založeného na všímavosti (MBRP) pro detoxikované pacienty závislé na alkoholu (AD). Naším cílem je zjistit, zda neuromodulace může zlepšit prevenci relapsu založenou na všímavosti ve srovnání se samotnou praxí všímavosti. V této souvislosti budeme zkoumat potenciální změny v interakci řízení shora dolů a reaktivity podnětu a také posoudit závažnost AUD. Měření chování při pití, chuti k jídlu a míry abstinence budou prováděna až tři měsíce po léčbě. Naším druhým cílem je prozkoumat kauzální roli frontálních středních theta oscilací (FMΘ) v MBRP a kognitivní kontrole. Abychom toho dosáhli, nejprve zavedeme amplitudově modulovanou transkraniální stimulaci střídavým proudem s uzavřenou smyčkou (CLAM-tACS), abychom selektivně modulovali oscilace FMΘ během meditačních cvičení MBRP u pacientů s AUD (2).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Německo, 10117
        • Nábor
        • Charité - Berlin University of Medicine
        • Kontakt:
          • Rosenthal
          • Telefonní číslo: 0049 30 450 517040

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Závislost na alkoholu (ICD-10)
  • abstinence mezi 3 dny a 12 měsíci

Kritéria vyloučení:

  • aktuální (posledních 12 měsíců) porucha/závislost na užívání návykových látek
  • neurologické poruchy (např. epilepsie, neuropatie, roztroušená skleróza)
  • současná těžká depresivní porucha, manická epizoda nebo schizofreniformní porucha
  • užívání antikonvulzivních nebo vysoce účinných antipsychotických léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní transkutánní stimulace nervus vagus
Zařízení tVNS sestávalo ze dvou titanových elektrod namontovaných na gelovém rámu a připojených k drátovému neurostimulačnímu zařízení (tVNS Health GmbH, Německo). Elektrody byly umístěny na cymba conchae. Intenzita stimulace 0,5 mA, dodávaná s šířkou pulzu 200-300 μs při 25 Hz.
Přístroj: Transkutánní stimulace nervu vagus
Pacienti, kteří jsou zařazeni do programu MBRP, budou podrobeni týdenní stimulaci tVNS během 30minutového cvičení všímavosti vedeného zvukem.
Falešný srovnávač: Falešná transkutánní stimulace nervu vagus
Stimulační parametry ekvivalentní aktivní, ale simulované stimulaci byly aplikovány umístěním elektrod na centrální část levého ušního lalůčku spíše než na vnější zvukovod, protože ušní lalůček postrádá vagusovou inervaci.
Přístroj: Transkutánní stimulace nervu vagus
Pacienti, kteří jsou zařazeni do programu MBRP, budou podrobeni týdenní stimulaci tVNS během 30minutového cvičení všímavosti vedeného zvukem.
Aktivní komparátor: Uzavřená smyčka AM-tACS zvyšuje frontální střední theta oscilaci
Budeme dodávat amplitudově modulovanou transkraniální stimulaci střídavým proudem (AM-tACS) pomocí dvou kruhových pryžových elektrod (průměr 4 cm) umístěných v místech Fpz a Cz mezinárodního systému 10-20. Stimulační křivka AM-tACS se vyznačuje frekvencí nosného signálu 10 kHz, amplitudou ±1 mA a signálem, který je v reálném čase synchronizován s oscilacemi theta frontální střední linie. V aktivním stavu se cílové oscilace (frontální střední čára theta) zvýší.
Přístroj: Uzavřená smyčka AM-tACS
Pacienti, kteří jsou zařazeni do programu MBRP, budou podrobeni týdenní stimulaci CLAM-tACS během 30minutového cvičení všímavosti vedeného zvukem.
Falešný srovnávač: AM-tACS s uzavřenou smyčkou snižuje frontální střední čáru theta oscilace
Ekvivalent k aktivnímu komparátoru - kromě toho zde bude cílové kmitání potlačeno.
Přístroj: Uzavřená smyčka AM-tACS
Pacienti, kteří jsou zařazeni do programu MBRP, budou podrobeni týdenní stimulaci CLAM-tACS během 30minutového cvičení všímavosti vedeného zvukem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní kontrola
Časové okno: Před a po intervenci po 6-8 týdnech
Před a po léčbě zhodnotíme kognitivní kontrolu na úrovni chování (inhibice odezvy) a neurofyziologické (elektroencefalogram) pomocí úlohy Simon GoNogo, která spolehlivě spouští aktivaci oblastí frontální střední linie (Swick et al., 2011).
Před a po intervenci po 6-8 týdnech
Interocepce
Časové okno: Před a po intervenci po 6-8 týdnech
Kromě toho je interoceptivní kontrola určena k měření pomocí úlohy detekce srdečního tepu (Kleckner et al., 2015).
Před a po intervenci po 6-8 týdnech
Reaktivita na cue
Časové okno: Před a po intervenci po 6-8 týdnech
Vyhodnoťte fyziologickou reaktivitu na alkoholové podněty pomocí úlohy pasivního sledování vyvinuté na základě pokynů Ekhitiariho et al. (2022) a měřit subjektivní chutě vyvolané narážkou.
Před a po intervenci po 6-8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: před, ad interim při každé stimulaci tVNS a CLAM-tACS (jednou týdně po dobu 6-8 týdnů), po 6-8 týdnech
Změna srdeční frekvence v důsledku stimulace
před, ad interim při každé stimulaci tVNS a CLAM-tACS (jednou týdně po dobu 6-8 týdnů), po 6-8 týdnech
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: před, ad interim při každé stimulaci tVNS a CLAM-tACS (jednou týdně po dobu 6-8 týdnů), po 6-8 týdnech
Změna variability srdeční frekvence v důsledku stimulace
před, ad interim při každé stimulaci tVNS a CLAM-tACS (jednou týdně po dobu 6-8 týdnů), po 6-8 týdnech
Všímavost
Časové okno: pre, post po 6-8 týdnech
Všímavost vlastností a stavu
pre, post po 6-8 týdnech
Konzumace alkoholu
Časové okno: pre, post po 6-8 týdnech, sledování o tři měsíce později
Frekvence dnů pití a množství vypitého alkoholu
pre, post po 6-8 týdnech, sledování o tři měsíce později
Závažnost závislosti (škála závislosti na alkoholu)
Časové okno: pre, post po 6-8 týdnech, sledování o tři měsíce později
Závažnost bažení, nutkání a závislosti hodnocena pomocí dotazníků.
pre, post po 6-8 týdnech, sledování o tři měsíce později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

Medical School Berlin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Beck, Prof. Dr., Faculty of Health Sciences, Health and Medical University, University of Potsdam, Potsdam, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Nina Romanczuk-Seiferth, Prof. Dr., Department of Psychology, Clinical Psychology and Psychotherapy, MSB Medical School Berlin, Berlin, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Surjo Soekadar, Prof. Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité - Berlin University of Medicine, Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRR265 C02 FP2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit