Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Pacientes con neuromodulación y atención plena con AUD

18 de marzo de 2026 actualizado por: Anne Beck, Charite University, Berlin, Germany

Neuromodulación y atención plena como tratamiento terapéutico en pacientes desintoxicados con AUD

Nuestro objetivo principal es integrar tVNS y la meditación de atención plena dentro de un programa estructurado de prevención de recaídas basado en la atención plena (MBRP) para pacientes dependientes del alcohol (EA) desintoxicados. Nuestro objetivo es determinar si la neuromodulación puede mejorar la prevención de recaídas basada en la atención plena en comparación con la práctica de la atención plena únicamente. En este contexto, investigaremos cambios potenciales en la interacción del control de arriba hacia abajo y la reactividad de las señales, además de evaluar la gravedad del AUD. Se realizarán mediciones del comportamiento de bebida, los antojos y las tasas de abstinencia hasta tres meses después del tratamiento. Nuestro segundo objetivo es examinar el papel causal de las oscilaciones theta de la línea media frontal (FMΘ) en MBRP y el control cognitivo. Para lograr esto, primero estableceremos una estimulación de corriente alterna transcraneal de bucle cerrado con modulación de amplitud (CLAM-tACS) para modular selectivamente las oscilaciones de FMΘ durante los ejercicios de meditación MBRP en pacientes con AUD (2).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Alemania, 10117
        • Reclutamiento
        • Charité - Berlin University of Medicine
        • Contacto:
          • Rosenthal
          • Número de teléfono: 0049 30 450 517040

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dependencia del alcohol (CIE-10)
  • abstinencia entre 3 días y 12 meses

Criterio de exclusión:

  • trastorno/dependencia por uso de sustancias actual (últimos 12 meses)
  • trastornos neurológicos (p. ej. epilepsia, neuropatía, esclerosis múltiple)
  • trastorno depresivo mayor grave actual, episodio maníaco o trastorno esquizofreniforme
  • ingesta de medicamentos anticonvulsivos o antipsicóticos de alta potencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estimulación activa del nervio vago transcutáneo
El dispositivo tVNS constaba de dos electrodos de titanio montados en un marco de gel y conectados a un dispositivo de neuroestimulación con cable (tVNS Health GmbH, Alemania). Se colocaron electrodos en los cymba conchae. Intensidad de estimulación de 0,5 mA, administrada con un ancho de pulso de 200-300 μs a 25 Hz.
Dispositivo: Estimulación transcutánea del nervio vago
Los pacientes que estén inscritos en un programa MBRP serán sometidos a estimulación tVNS semanal durante un ejercicio de atención plena guiado por audio de 30 minutos.
Comparador falso: Estimulación transcutánea simulada del nervio vago
Se administraron parámetros de estimulación equivalentes a la estimulación activa pero simulada colocando los electrodos en la parte central del lóbulo de la oreja izquierda en lugar del canal auditivo externo, ya que el lóbulo de la oreja carece de inervación vago.
Dispositivo: Estimulación transcutánea del nervio vago
Los pacientes que estén inscritos en un programa MBRP serán sometidos a estimulación tVNS semanal durante un ejercicio de atención plena guiado por audio de 30 minutos.
Comparador activo: AM-tACS de circuito cerrado aumenta la oscilación theta de la línea media frontal
Entregaremos estimulación transcraneal de corriente alterna de amplitud modulada (AM-tACS) utilizando dos electrodos de goma circulares (4 cm de diámetro) colocados en las ubicaciones Fpz y Cz del sistema internacional 10-20. La forma de onda de estimulación AM-tACS presenta una frecuencia de señal portadora de 10 kHz, una amplitud de ±1 mA y una señal sincronizada en tiempo real con las oscilaciones theta de la línea media frontal. En la condición activa, se incrementarán las oscilaciones objetivo (theta de la línea media frontal).
Dispositivo: AM-tACS de circuito cerrado
Los pacientes que estén inscritos en un programa MBRP serán sometidos a estimulación CLAM-tACS semanal durante un ejercicio de atención plena audioguiado de 30 minutos.
Comparador falso: AM-tACS de circuito cerrado disminuye la oscilación theta de la línea media frontal
Equivalente al comparador activo, excepto que aquí se suprimirá la oscilación objetivo.
Dispositivo: AM-tACS de circuito cerrado
Los pacientes que estén inscritos en un programa MBRP serán sometidos a estimulación CLAM-tACS semanal durante un ejercicio de atención plena audioguiado de 30 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control cognitivo
Periodo de tiempo: Pre y post intervención después de 6-8 semanas.
Antes y después del tratamiento, evaluaremos el control cognitivo a nivel conductual (inhibición de respuesta) y neurofisiológico (electroencefalograma) utilizando una tarea de Simon GoNogo, que desencadena de manera confiable la activación de las regiones de la línea media frontal (Swick et al., 2011).
Pre y post intervención después de 6-8 semanas.
Interocepción
Periodo de tiempo: Pre y post intervención después de 6-8 semanas.
Además, se pretende medir el control interoceptivo mediante una tarea de detección de latidos del corazón (Kleckner et al., 2015).
Pre y post intervención después de 6-8 semanas.
Reactividad de señal
Periodo de tiempo: Pre y post intervención después de 6-8 semanas.
Evaluar la reactividad fisiológica a las señales de alcohol a través de una tarea de visualización pasiva desarrollada según las pautas de Ekhitiari et al. (2022) y miden los antojos subjetivos inducidos por señales.
Pre y post intervención después de 6-8 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: pre, ad interim en cada estimulación con tVNS y CLAM-tACS (una vez por semana durante 6 a 8 semanas), después de 6 a 8 semanas
Cambio de frecuencia cardíaca debido a la estimulación.
pre, ad interim en cada estimulación con tVNS y CLAM-tACS (una vez por semana durante 6 a 8 semanas), después de 6 a 8 semanas
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: pre, ad interim en cada estimulación con tVNS y CLAM-tACS (una vez por semana durante 6 a 8 semanas), después de 6 a 8 semanas
Cambio en la variabilidad del ritmo cardíaco debido a la estimulación.
pre, ad interim en cada estimulación con tVNS y CLAM-tACS (una vez por semana durante 6 a 8 semanas), después de 6 a 8 semanas
Consciencia
Periodo de tiempo: pre, post después de 6-8 semanas
Atención plena de rasgo y estado
pre, post después de 6-8 semanas
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: pre, post después de 6-8 semanas, seguimiento tres meses después
Frecuencia de los días de consumo y cantidad de alcohol consumido.
pre, post después de 6-8 semanas, seguimiento tres meses después
Gravedad de la dependencia (escala de dependencia del alcohol)
Periodo de tiempo: pre, post después de 6-8 semanas, seguimiento tres meses después
La gravedad del deseo, la urgencia y la dependencia se evaluó mediante cuestionarios.
pre, post después de 6-8 semanas, seguimiento tres meses después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Colaboradores

Medical School Berlin

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Beck, Prof. Dr., Faculty of Health Sciences, Health and Medical University, University of Potsdam, Potsdam, Germany
  • Investigador principal: Nina Romanczuk-Seiferth, Prof. Dr., Department of Psychology, Clinical Psychology and Psychotherapy, MSB Medical School Berlin, Berlin, Germany
  • Investigador principal: Surjo Soekadar, Prof. Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité - Berlin University of Medicine, Berlin, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRR265 C02 FP2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dependencia al alcohol

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Netherlands

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir