Neuromodulaatio- ja mindfulness-potilaat, joilla on AUD
keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Anne Beck, Charite University, Berlin, Germany
Neuromodulaatio ja mindfulness terapeuttisena hoitona myrkyttömistä potilailla, joilla on AUD
Ensisijainen tavoitteemme on integroida tVNS ja mindfulness-meditaatio osaksi strukturoitua mindfulness-pohjaista uusiutumisen ehkäisyohjelmaa (MBRP) detoksifioiduille alkoholiriippuvaisille potilaille (AD).
Pyrimme selvittämään, voiko neuromodulaatio tehostaa mindfulness-pohjaista uusiutumisen ehkäisyä verrattuna pelkkään mindfulness-käytäntöön.
Tässä yhteydessä tutkimme mahdollisia muutoksia ylhäältä alas ohjauksen ja vihjereaktiivisuuden vuorovaikutuksessa sekä arvioimme AUD:n vakavuutta.
Juomakäyttäytymistä, himoa ja raittiutta mitataan kolmen kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Toinen tavoitteemme on tutkia frontaalisen keskilinjan theta-värähtelyjen (FMΘ) kausaalista roolia MBRP:ssä ja kognitiivisessa kontrollissa.
Tämän saavuttamiseksi luomme ensin suljetun silmukan amplitudimoduloidun transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation (CLAM-tACS), joka moduloi valikoivasti FMΘ-värähtelyjä MBRP-meditaatioharjoitusten aikana AUD-potilailla (2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Annika Rosenthal
- Puhelinnumero: 030 450 517040
- Sähköposti: annika.rosenthal@charite.de
Opiskelupaikat
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Saksa, 10117
- Rekrytointi
- Charité - Berlin University of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Rosenthal
- Puhelinnumero: 0049 30 450 517040
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alkoholiriippuvuus (ICD-10)
- pidättyvyys 3 päivän ja 12 kuukauden välillä
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen (viimeiset 12 kuukautta) päihteiden käytön häiriö/riippuvuus
- neurologiset häiriöt (esim. epilepsia, neuropatia, multippeliskleroosi)
- nykyinen vakava vakava masennushäiriö, maaninen episodi tai skitsofreniatyyppinen häiriö
- antikonvulsiivisten tai voimakkaiden psykoosilääkkeiden nauttiminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen transkutaaninen vagushermon stimulaatio
TVNS-laite koostui kahdesta titaanielektrodista, jotka oli asennettu geelikehykseen ja yhdistetty langalliseen neurostimulaatiolaitteeseen (tVNS Health GmbH, Saksa).
Elektrodit asetettiin cymba-kotiloille.
Stimuloinnin intensiteetti 0,5 mA, toimitetaan pulssin leveydellä 200-300 μs 25 Hz:llä.
|
MBRP-ohjelmaan osallistuville potilaille suoritetaan viikoittainen tVNS-stimulaatio 30 minuutin ääniohjatun mindfulness-harjoituksen aikana.
|
|
Huijausvertailija: Valheellinen transkutaaninen vagushermon stimulaatio
Stimulaatioparametrit, jotka vastaavat aktiivista, mutta näennäistä stimulaatiota, annettiin sijoittamalla elektrodit vasemman korvaliuskan keskiosaan ulomman kuulokäytävän sijaan, koska korvalehdestä puuttuu vagus-hermotus.
|
MBRP-ohjelmaan osallistuville potilaille suoritetaan viikoittainen tVNS-stimulaatio 30 minuutin ääniohjatun mindfulness-harjoituksen aikana.
|
|
Active Comparator: Suljetun silmukan AM-tACS lisää frontaalisen keskiviivan theta-värähtelyä
Toimitamme amplitudimoduloidun transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation (AM-tACS) käyttämällä kahta pyöreää kumielektrodia (halkaisija 4 cm), jotka on sijoitettu kansainvälisen 10-20-järjestelmän Fpz- ja Cz-kohtiin.
AM-tACS-stimulaatioaaltomuodossa on kantoaaltosignaalin taajuus 10 kHz, amplitudi ±1 mA ja signaali, joka on reaaliaikaisesti synkronoitu etukeskilinjan theta-värähtelyjen kanssa.
Aktiivisessa tilassa tavoitevärähtelyt (etukeskiviiva theta) lisääntyvät.
|
Potilaille, jotka ovat ilmoittautuneet MBRP-ohjelmaan, suoritetaan viikoittainen CLAM-tACS-stimulaatio 30 minuutin ääniohjatun mindfulness-harjoituksen aikana.
|
|
Huijausvertailija: Suljetun silmukan AM-tACS vähentää frontaalisen keskiviivan theta-värähtelyä
Vastaa aktiivista komparaattoria - paitsi tässä kohdevärähtely vaimenee.
|
Potilaille, jotka ovat ilmoittautuneet MBRP-ohjelmaan, suoritetaan viikoittainen CLAM-tACS-stimulaatio 30 minuutin ääniohjatun mindfulness-harjoituksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen ohjaus
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventiota 6-8 viikon kuluttua
|
Ennen ja jälkeen hoidon arvioimme kognitiivista kontrollia käyttäytymisen (vasteen esto) ja neurofysiologisella tasolla (elektroenkefalogrammi) Simon GoNogo -tehtävän avulla, joka laukaisee luotettavasti etuosan keskiviivan alueiden aktivoitumisen (Swick et al., 2011).
|
Ennen ja jälkeen interventiota 6-8 viikon kuluttua
|
|
Interoception
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventiota 6-8 viikon kuluttua
|
Lisäksi interoseptiivista kontrollia on tarkoitus mitata käyttämällä sydämenlyöntien tunnistustehtävää (Kleckner et al., 2015).
|
Ennen ja jälkeen interventiota 6-8 viikon kuluttua
|
|
Vihje-reaktiivisuus
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventiota 6-8 viikon kuluttua
|
Arvioi fysiologista reaktiivisuutta alkoholivihjeisiin passiivisen katselutehtävän avulla, joka on kehitetty Ekhitiarin et al. ohjeiden perusteella. (2022) ja mittaa subjektiivista vihjeiden aiheuttamaa himoa.
|
Ennen ja jälkeen interventiota 6-8 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: ennen, väliaikainen joka tVNS- ja CLAM-tACS-stimulaatio (kerran viikossa 6-8 viikon ajan), postitse 6-8 viikon kuluttua
|
Sykemuutos stimulaation vuoksi
|
ennen, väliaikainen joka tVNS- ja CLAM-tACS-stimulaatio (kerran viikossa 6-8 viikon ajan), postitse 6-8 viikon kuluttua
|
|
Sydämen vaihtelu
Aikaikkuna: ennen, väliaikainen joka tVNS- ja CLAM-tACS-stimulaatio (kerran viikossa 6-8 viikon ajan), postitse 6-8 viikon kuluttua
|
Sydämen vaihtelu muuttuu stimulaation vuoksi
|
ennen, väliaikainen joka tVNS- ja CLAM-tACS-stimulaatio (kerran viikossa 6-8 viikon ajan), postitse 6-8 viikon kuluttua
|
|
Tarkkaavaisuus
Aikaikkuna: ennen, postitse 6-8 viikon kuluttua
|
Ominaisuus- ja tilatietoisuus
|
ennen, postitse 6-8 viikon kuluttua
|
|
Alkoholin kulutus
Aikaikkuna: ennen, postitse 6-8 viikon kuluttua, seuranta kolmen kuukauden kuluttua
|
Juomapäivien tiheys ja kulutetun alkoholin määrä
|
ennen, postitse 6-8 viikon kuluttua, seuranta kolmen kuukauden kuluttua
|
|
Riippuvuuden vakavuus (alkoholiriippuvuusasteikko)
Aikaikkuna: ennen, postitse 6-8 viikon kuluttua, seuranta kolmen kuukauden kuluttua
|
Himo, halu ja riippuvuuden vakavuus arvioidaan kyselylomakkeilla.
|
ennen, postitse 6-8 viikon kuluttua, seuranta kolmen kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Beck, Prof. Dr., Faculty of Health Sciences, Health and Medical University, University of Potsdam, Potsdam, Germany
- Päätutkija: Nina Romanczuk-Seiferth, Prof. Dr., Department of Psychology, Clinical Psychology and Psychotherapy, MSB Medical School Berlin, Berlin, Germany
- Päätutkija: Surjo Soekadar, Prof. Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité - Berlin University of Medicine, Berlin, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kleckner IR, Wormwood JB, Simmons WK, Barrett LF, Quigley KS. Methodological recommendations for a heartbeat detection-based measure of interoceptive sensitivity. Psychophysiology. 2015 Nov;52(11):1432-40. doi: 10.1111/psyp.12503. Epub 2015 Aug 12.
- Swick D, Ashley V, Turken U. Are the neural correlates of stopping and not going identical? Quantitative meta-analysis of two response inhibition tasks. Neuroimage. 2011 Jun 1;56(3):1655-65. doi: 10.1016/j.neuroimage.2011.02.070. Epub 2011 Mar 3.
- Ekhtiari H, Zare-Bidoky M, Sangchooli A, Janes AC, Kaufman MJ, Oliver JA, Prisciandaro JJ, Wustenberg T, Anton RF, Bach P, Baldacchino A, Beck A, Bjork JM, Brewer J, Childress AR, Claus ED, Courtney KE, Ebrahimi M, Filbey FM, Ghahremani DG, Azbari PG, Goldstein RZ, Goudriaan AE, Grodin EN, Hamilton JP, Hanlon CA, Hassani-Abharian P, Heinz A, Joseph JE, Kiefer F, Zonoozi AK, Kober H, Kuplicki R, Li Q, London ED, McClernon J, Noori HR, Owens MM, Paulus MP, Perini I, Potenza M, Potvin S, Ray L, Schacht JP, Seo D, Sinha R, Smolka MN, Spanagel R, Steele VR, Stein EA, Steins-Loeber S, Tapert SF, Verdejo-Garcia A, Vollstadt-Klein S, Wetherill RR, Wilson SJ, Witkiewitz K, Yuan K, Zhang X, Zilverstand A. A methodological checklist for fMRI drug cue reactivity studies: development and expert consensus. Nat Protoc. 2022 Mar;17(3):567-595. doi: 10.1038/s41596-021-00649-4. Epub 2022 Feb 4.
- Rosenthal A, Haslacher D, Garbusow M, Pangratz L, Apfel B, Soekadar S, Romanczuk-Seiferth N, Beck A. Neuromodulation and mindfulness as therapeutic treatment in detoxified patients with alcohol use disorder. BMC Psychiatry. 2024 Sep 27;24(1):635. doi: 10.1186/s12888-024-06085-4.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRR265 C02 FP2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .