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Neuromodulations- und Achtsamkeitspatienten mit AUD

18. März 2026 aktualisiert von: Anne Beck, Charite University, Berlin, Germany

Neuromodulation und Achtsamkeit als therapeutische Behandlung bei entgifteten Patienten mit AUD

Unser Hauptziel ist die Integration von tVNS und Achtsamkeitsmeditation in ein strukturiertes, auf Achtsamkeit basierendes Rückfallpräventionsprogramm (MBRP) für entgiftete alkoholabhängige Patienten (AD). Unser Ziel ist es herauszufinden, ob Neuromodulation die auf Achtsamkeit basierende Rückfallprävention im Vergleich zur Achtsamkeitspraxis allein verbessern kann. In diesem Zusammenhang werden wir mögliche Veränderungen im Zusammenspiel von Top-Down-Kontrolle und Hinweisreaktivität untersuchen und den Schweregrad von AUD beurteilen. Messungen des Trinkverhaltens, des Verlangens und der Abstinenzraten werden bis zu drei Monate nach der Behandlung durchgeführt. Unser zweites Ziel besteht darin, die kausale Rolle der frontalen Mittellinien-Theta-Oszillationen (FMΘ) bei MBRP und der kognitiven Kontrolle zu untersuchen. Um dies zu erreichen, werden wir zunächst eine amplitudenmodulierte transkranielle Wechselstromstimulation mit geschlossenem Regelkreis (CLAM-tACS) etablieren, um FMΘ-Oszillationen während MBRP-Meditationsübungen bei AUD-Patienten selektiv zu modulieren (2).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Charité - Berlin University of Medicine
        • Kontakt:
          • Rosenthal
          • Telefonnummer: 0049 30 450 517040

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alkoholabhängigkeit (ICD-10)
  • Abstinenz zwischen 3 Tagen und 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle (letzte 12 Monate) Substanzgebrauchsstörung/-abhängigkeit
  • neurologische Störungen (z.B. Epilepsie, Neuropathie, Multiple Sklerose)
  • aktuelle schwere schwere depressive Störung, manische Episode oder schizophreniforme Störung
  • Einnahme von krampflösenden oder hochwirksamen Antipsychotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive transkutane Vagusnervstimulation
Das tVNS-Gerät bestand aus zwei Titanelektroden, die auf einem Gelrahmen montiert und mit einem kabelgebundenen Neurostimulationsgerät (tVNS Health GmbH, Deutschland) verbunden waren. An den Beckenmuscheln wurden Elektroden angebracht. Stimulationsintensität von 0,5 mA, abgegeben mit einer Impulsbreite von 200–300 μs bei 25 Hz.
Gerät: Transkutane Vagusnervstimulation
Patienten, die an einem MBRP-Programm teilnehmen, werden während einer 30-minütigen audiogeführten Achtsamkeitsübung wöchentlich einer tVNS-Stimulation unterzogen.
Schein-Komparator: Scheintranskutane Vagusnervstimulation
Stimulationsparameter, die einer aktiven, aber Scheinstimulation entsprachen, wurden verabreicht, indem die Elektroden im zentralen Teil des linken Ohrläppchens und nicht im äußeren Gehörgang positioniert wurden, da das Ohrläppchen keine Vagusinnervation aufweist.
Gerät: Transkutane Vagusnervstimulation
Patienten, die an einem MBRP-Programm teilnehmen, werden während einer 30-minütigen audiogeführten Achtsamkeitsübung wöchentlich einer tVNS-Stimulation unterzogen.
Aktiver Komparator: AM-tACS mit geschlossenem Regelkreis erhöht die frontale Mittellinien-Theta-Oszillation
Wir werden eine amplitudenmodulierte transkranielle Wechselstromstimulation (AM-tACS) mit zwei kreisförmigen Gummielektroden (4 cm Durchmesser) durchführen, die an den Fpz- und Cz-Standorten des internationalen 10-20-Systems positioniert sind. Die AM-tACS-Stimulationswellenform weist eine Trägersignalfrequenz von 10 kHz, eine Amplitude von ±1 mA und ein Signal auf, das in Echtzeit mit Theta-Oszillationen der frontalen Mittellinie synchronisiert ist. Im aktiven Zustand werden die Zieloszillationen (frontales Mittellinien-Theta) erhöht.
Gerät: AM-tACS mit geschlossenem Regelkreis
Patienten, die an einem MBRP-Programm teilnehmen, werden während einer 30-minütigen audiogeführten Achtsamkeitsübung wöchentlich einer CLAM-tACS-Stimulation unterzogen.
Schein-Komparator: AM-tACS mit geschlossenem Regelkreis verringert die frontale Mittellinien-Theta-Oszillation
Entspricht dem aktiven Komparator – außer dass hier die Zielschwingung unterdrückt wird.
Gerät: AM-tACS mit geschlossenem Regelkreis
Patienten, die an einem MBRP-Programm teilnehmen, werden während einer 30-minütigen audiogeführten Achtsamkeitsübung wöchentlich einer CLAM-tACS-Stimulation unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Kontrolle
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff nach 6–8 Wochen
Vor und nach der Behandlung werden wir die kognitive Kontrolle auf Verhaltens- (Reaktionshemmung) und neurophysiologischer Ebene (Elektroenzephalogramm) mithilfe einer Simon GoNogo-Aufgabe bewerten, die zuverlässig eine Aktivierung der frontalen Mittellinienregionen auslöst (Swick et al., 2011).
Vor und nach dem Eingriff nach 6–8 Wochen
Abfangen
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff nach 6–8 Wochen
Darüber hinaus soll die interozeptive Kontrolle mithilfe einer Herzschlagerkennungsaufgabe gemessen werden (Kleckner et al., 2015).
Vor und nach dem Eingriff nach 6–8 Wochen
Cue-Reaktivität
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff nach 6–8 Wochen
Bewerten Sie die physiologische Reaktion auf Alkoholreize durch eine passive Betrachtungsaufgabe, die auf der Grundlage der Richtlinien von Ekhitiari et al. entwickelt wurde. (2022) und messen subjektive, durch Reize hervorgerufene Gelüste.
Vor und nach dem Eingriff nach 6–8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: vor, ad interim bei jeder tVNS- und CLAM-tACS-Stimulation (einmal pro Woche für 6–8 Wochen), nach 6–8 Wochen
Herzfrequenzänderung aufgrund der Stimulation
vor, ad interim bei jeder tVNS- und CLAM-tACS-Stimulation (einmal pro Woche für 6–8 Wochen), nach 6–8 Wochen
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: vor, ad interim bei jeder tVNS- und CLAM-tACS-Stimulation (einmal pro Woche für 6–8 Wochen), nach 6–8 Wochen
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität aufgrund der Stimulation
vor, ad interim bei jeder tVNS- und CLAM-tACS-Stimulation (einmal pro Woche für 6–8 Wochen), nach 6–8 Wochen
Achtsamkeit
Zeitfenster: Pre, Post nach 6-8 Wochen
Merkmals- und Zustandsachtsamkeit
Pre, Post nach 6-8 Wochen
Alkoholkonsum
Zeitfenster: Pre, Post nach 6-8 Wochen, Follow-up drei Monate später
Häufigkeit der Trinktage und Menge des konsumierten Alkohols
Pre, Post nach 6-8 Wochen, Follow-up drei Monate später
Schweregrad der Abhängigkeit (Alkoholabhängigkeitsskala)
Zeitfenster: Pre, Post nach 6-8 Wochen, Follow-up drei Monate später
Verlangen, Drang und Schweregrad der Abhängigkeit werden anhand von Fragebögen bewertet.
Pre, Post nach 6-8 Wochen, Follow-up drei Monate später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Medical School Berlin

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Beck, Prof. Dr., Faculty of Health Sciences, Health and Medical University, University of Potsdam, Potsdam, Germany
  • Hauptermittler: Nina Romanczuk-Seiferth, Prof. Dr., Department of Psychology, Clinical Psychology and Psychotherapy, MSB Medical School Berlin, Berlin, Germany
  • Hauptermittler: Surjo Soekadar, Prof. Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité - Berlin University of Medicine, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRR265 C02 FP2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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